Clase 1, Clinical Research Course, Management of Clinical Research, Postgraduate School UPC

1. BASES CIENTIFICAS DE LA
INVESTIGACION Y FARMACOLOGIA
CLINICA
Clase I, 29 Setiembre 2012
Pregunta de investigación
Tipos de estudios
Protocolo de investigación
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2. Objetivos Clase I
-Desarrollar una pregunta de investigación.
-Identificar y entender tipos de estudios
clínicos.
-Conocer un protocolo de investigación.
-Conocer las guías de reporte de estudio
observacional.
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3. Investigación clínica
• Rama de la ciencia médica
• Determina la seguridad y efectividad de
medicamentos, aparatos, pruebas
diagnósticas y regímenes de
tratamiento para uso en personas.
• Determina asociaciones entre
características de los pacientes y
resultados clínicos
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4. Pregunta de investigación
• Esencial para iniciar estudio clínico
• Estrategia PICO:
– Patient o Problem
– Intervention o Indicator
– Control o Comparator
– Outcome (Resultado)
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5. Patient o Problem
• En quiénes está interesado con
exactitud?
• Asmáticos?
• Adultos con asma leve a moderada y
tratados con agonistas β2 con o sin
corticosteroides inhalados <1mg/d?
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6. Intervention o Indicator
• Causa, factor de riesgo, factor
pronóstico, tratamiento, intervención
• Tabaquismo
• Edad > 75 años
• Dabigatrán
• Banda gástrica
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7. Control o Comparator
• Alternativa a la Intervención
• No tabaquismo
• Edad <=75 años
• Warfarina
• Tratamiento médico
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8. Outcome
• Que se espera cambiar?
• Muerte
• Ingreso hospitalario
• Trombosis venosa profunda
• Obesidad
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9. 9

10. 10

11. 11

12. 12

13. Tipos de estudios clínicos
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14. Caso-control
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15. Elección de controles
• Deben representar la población en
riesgo de convertirse en casos.
• Selección debe ser independiente de la
exposición.
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16. Elección de controles: ejemplo
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17. Medida de exposición y confusores
• Largo tiempo atrás
• Casos recuerdan mejor que controles
• Conocimiento de status puede variar el
esfuerzo para conseguir información.
• Identificar y ajustar por confusores
(diseño y/o análisis)
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18. Cohortes
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19. Exposición y elección de controles
• Definición clara de la exposición: si/no,
grado.
• Expuestos y no expuestos deben estar
en riesgo de desarrollar el resultado.
No expuestos similares a expuestos,
excepto por la falta de exposición.
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20. Evaluación de
resultados, seguimiento y confusores
• Resultados claros, específicos y
medibles.
• Esfuerzos para identificarlos debe ser
igual para expuestos y no expuestos
(cegamiento de exposición).
• Minimizar pérdida de personas en el
seguimiento.
• Identificar y ajustar por confusores
(diseño y/o análisis).
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21. 21

22. Ensayo clínico
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23. Meta-análisis
• Combina diferentes estudios
(observacionales, ensayos clínicos).
• Estrategia PICO
• Búsqueda sistemática de la información
• Análisis si los estudios no son muy
heterogéneos.
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24. 24

25. Tipos de variables en estudios clínicos
• Basales (demográficas, clínicas):
• Seguimiento
• Sustitutas
• Resultados clínicos
(primarios, secundarios)
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27. 27

28. 28

29. Sesgo
• Error sistemático
• Falta de validez interna de un estudio
• Validez interna: habilidad de medir lo
que se quiere medir.
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30. Sesgo de selección
¿Son los grupos similares?
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31. Sesgo de información
¿la información se recogió de forma similar?
¿este sesgo es al azar o en alguna dirección?
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32. Confounding
¿Existe algún factor externo enmascarando
el efecto?
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33. Confounding puede disminuirse
• Diseño: Restricción
• Diseño: Matching
• Análisis: Estratificación
• Análisis: ajuste multivariado.
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34. 34

35. ¿Si no hay sesgo ni confounding?
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36. Protocolo de investigación
• Obliga a los investigadores a ordenar
sus ideas
• Guía para un equipo de investigación
• Necesario para obtener aprobación
ética en estudios humanos y animales.
• Parte esencial de las propuestas para
financiamiento.
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37. ¿Cómo se juzga un protocolo?
• Adecuado para contestar la pregunta y
alcanzar los objetivos?
• Es posible hacer el estudio tal como
esta planteado?
• Provee suficiente detalle como para
que otro investigador lo haga y llegue a
conclusiones similares?
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38. Protocolo de investigación: partes
• Título
• Resumen
• Descripción:
Fundamento, objetivos, metodología,
manejo de datos, análisis.
• Consideraciones éticas
• Poblaciones especiales
• Bibliografía
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39. 39

40. 40

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43. Reporte estudios observacionales
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