PPT FARMACOVIGILANCIA DIRIS LC PNA. Historia de la FARMACOVIGILANCIA. NORMAS LEGALES. CONCEPTOS BÁSICOS

1. FARMACOVIGILANCIA
GENERALIDADES DE LA
Q.F. MARIBEL NATALI BLANCO GARCÍA
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

2. FARMACOVIGILANCIA
 Historia
 Normas Legales
 Conceptos básicos

3. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
CASO : Hannah Greener
1848
Paciente de 15 años, residente en el
Nordeste de Inglaterra, fue sometida a un
procedimiento bajo anestesia general con
cloroformo,. Lamentablemente, Hannah
murió durante la anestesia debido a un
episodio de fibrilación ventricular.

4. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
CASO: Jarabe de sulfanilamida
con dietilenglicol
EE.UU - 1937
Produjo más de 100 muertes debido a cuadros
de insuficiencia renal.

5. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
CASO: TALIDOMIDA
provocó malformaciones congénitas
denominada focomelia.
Más de 15 000 recién nacidos en todo el
mundo sufrieron las consecuencias de
dicho medicamento.

6. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
• En 1902 una de las vacunas contra la peste bubónica, preparada por Waldemar
Haffkine, se contaminó con Clostridium tetani provocando la muerte por tétanos
de 19 personas en la población de la India.
• En 1930, en Alemania se produjo la muerte de 75 lactantes después de ser
vacunados con BCG, la cual contenía cepa de Micobacterium tuberculosis.
• En 1955, ocurre un grave accidente en los laboratorios Cutter en los EE.UU. donde
se aplicó un lote de vacuna de polio insuficientemente inactivada, que provoca
169 casos de poliomielitis entre los inmunizados, 23 casos en contactos de los
vacunados y 5 defunciones.
“Incidente Cutter"
“La tragedia de Lübeck”
“Desastre de Mulkowal“

7. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
En 1964, surge en el Reino Unido
la “Tarjeta Amarilla”
.
Estimuló el desarrollo de sistemas
de reportes espontáneos de
Farmacovigilancia.

8. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
En 1968 se creó el Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos, centro colaborador
de la Organización Mundial de la Salud.
PERÚ: País 67
Febrero 2002
ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRASIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERÚ (2002)
COLOMBIA (2004)

9. 2. NORMAS LEGALES

10. NORMAS legales
LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
(1997)
Artículo 34.- Los profesionales de salud están
obligados a comunicar las RAM que revistan
gravedad a la Autoridad de Salud.
Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional recoge y evalúa la información sobre las
RAM que se comercializan en el país y adopta las
medidas en resguardo de la salud de la población.

11. Historia de la FARMACOVIGILANCIA
RD N°354-99-DG-DIGEMID: ”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
PAÍS FECHA DE
CREACIÓN
INICIO DE
ACTIVIDADES
BOLIVIA 1996 NO EXISTE
CHILE 1994 1994
COLOMBIA 1996 1996
ECUADOR NO EXISTE NO EXISTE
PERÚ 1999 1999
OBJETIVO GENERAL:
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS.

12. LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
LEY Nº 29459
(2009)
Artículo 36º.- Es obligación de los
profesionales y de los establecimientos de
salud reportar las sospechas de RAM y
eventos adversos de los PF, DM y PS .La
información tienen carácter confidencial.

13. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
D.S. 014-2011-SA

14. NORMAS legales
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PF, DM Y PS
D.S. N° 016-2011-SA
Articulo 140°.-…..los profesionales y
establecimientos de la salud deben desarrollar
actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión, información y
prevención de los riesgos asociados a los PF, DM
y PS.

15. NORMAS legales
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS
NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°539-2016/MINSA
I. FINALIDAD
Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
a través de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.
II. OBJETIVO
Establecer las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes
del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

16. NORMAS legales
VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS
Corresponde a las direcciones de los establecimientos de salud públicos y privados:
a) Implementar, desarrollar, monitorear y evaluar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el establecimiento de salud.
b) Dotar de los recursos humanos, logísticos, informáticos y de comunicación necesarios para promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado
funcionamiento de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en el establecimiento de salud.
c) Designar en los establecimientos de salud sin internamiento un responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia con capacitación en
farmacovigilancia y tecnovigilancia, encargado de recibir y registrar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el
establecimiento de salud, así como promover la farmacovigilancia y tecnovigilancia, elaborar e implementar los procedimientos operativos
estandarizados, capacitar al personal de la salud en farmacovigilancia y tecnovigilancia y enviar las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o al Centro de Referencia Institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del cual dependan.
d) Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos deben ser remitidas al Centro de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o al Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, de acuerdo a los procedimientos
que establezca, en los siguientes plazos: graves (24 horas ); leves y moderados (15 días)

17. NORMAS legales
VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
Corresponde a los profesionales de la salud realizar las siguientes actividades:
a) Deben detectar, registrar, notificar y enviar las SRAM e IADM al responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia del
establecimiento de salud.
b) La notificación de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos graves debe ser reportada dentro de las
veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas,
mediante el formato aprobado por la ANM.
c) Proporcionar, a solicitud de la Autoridad de Salud, información. adicional para identificar, caracterizar o cuantificar
reacciones adversas e incidentes adversos o para ampliar o completar la información, conservando la documentación clínica
de la sospecha de reacción adversa e incidente adverso.

18. 3. CONCEPTOS BÁSICOS

19. FARMACOVIGILANCIA
CONCEPTOS básicos
Es la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos (2004).

20. CONCEPTOS básicos
FARMACOVIGILANCIA
Se encarga de identificar, evaluar, comprender y prevenir los efectos asociados a
los medicamentos una vez que es comercializado.
Actividad de Salud Pública
Está orientada a la toma de decisiones que permiten mantener
la relación riesgo-beneficio de los medicamentos.

21. REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
(RAM)
Es una respuesta a un medicamento que es
nociva y no intencionada, y que se produce
con las dosis utilizadas normalmente en el
hombre, con fines de diagnóstico, profilaxis,
tratamiento o modificación de la función
fisiológica.
(OMS 2001)
CONCEPTOS básicos

22. FACTORES PREDISPONENTES PARA LA RAM
CONCEPTOS básicos

23. ¿QUIENES PUEDEN NOTIFICAR?
CONCEPTOS básicos

24. CONCEPTOS básicos
¿QUÉ NOTIFICAMOS?

25. CONCEPTOS básicos
¿ DONDE NOTIFICAMOS?

26. APLICATIVOS informáticos
VigiFlow?
eReporting

27. CONCEPTOS básicos
FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR DECISIONES
REGULATORIAS
Alertas de seguridad
• Restricciones de uso
• Modificación de inserto
• Inclusión de efectos adversos nuevos
• Modificación de las condiciones de venta
• Reformulación del PF
• Suspensión o cancelación de Registro
• Sanitario (retiro del medicamento )