Perfiles de disolución Carbamazepina

1. Evaluación de los perfiles de disolución
IN VITRO y Bioequivalencia IN VIVO del
producto de prueba Carbamazepina 200
mg tabletas (Laproff S.A) vs. el producto
Innovador Tegretol® 200 mg tabletas
(Novartis Farma)

2. RESULTADOS DE LOS
PERFILES DE
DISOLUCIÓN IN VITRO

3. 0
15
30
45
60
75
90
105
120
0 20 40 60 80 100 120 140
PORCENTAJE%
TIEMPO(min)
COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN
PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs.
PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS
Medio de prueba pH 1.2
Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP)
FACTOR
F1(Diferencia)
F2(Similutud)
RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN
8 ENTRE 0-10% CUMPLE
CUMPLEENTRE 50-100%53

4. 0
15
30
45
60
75
90
105
120
0 20 40 60 80 100 120 140
PORCENTAJE%
TIEMPO(min)
COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN
PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs.
PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS
Medio de prueba pH 4.5
Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP)
FACTOR
F1(Diferencia)
F2(Similutud)
RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN
10 ENTRE 0-10% CUMPLE
CUMPLEENTRE 50-100%50

5. 0
15
30
45
60
75
90
105
120
0 20 40 60 80 100 120 140
PORCENTAJE%
TIEMPO(min)
COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN
PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs.
PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS
Medio de prueba pH 6.8
Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP)
FACTOR
F1(Diferencia)
F2(Similutud)
RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN
10 ENTRE 0-10% CUMPLE
CUMPLEENTRE 50-100%52

6. RESULTADOS DEL
ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA
IN VIVO

8. Referencias bibliográficas
Ministerio de salud. Diario oficial N° 44. 2001
Ministerio de salud. Resolución N° 1400 de
2001. “Guía de biodisponibilidad y de
bioequivalencia de medicamentos que trata el
decreto 677 de 1995.