摘要說明新版的改版重點

1. IECQ HSPM
QC080000:2017
新版說明
Victor Huang
2017.08.17

2. 何謂IECQ
• 隨著電子工業發展電子產品之種類與品質不斷精進,世界各國之產品品質
趨向標準化以利產品之相互流通,執世界標準化牛耳之國際電工技術委員
會IEC遂於1982年起正式推展IECQ (電子零件品質評估)制度以促進電子
零件之國際貿易
• IECQ於2003年4月與CECC(歐市電子零件品質評估制度)何併為IECQ-
CECC制度
• 2005年決議將簡稱由IECQ-CECC回復為(IEC Quality Assessment System
for Electronic Components,國際電子零件認證制度)

3. 何謂IECQ QC 080000
• 由於各國品牌廠要求不一「電子工業聯合會(Electronic Industries
Alliance, EIA) 」及「美國電子零件認證委員會(Electronic
Components Certification Board, ECCB) 」共同提出「無有害物質
(Hazardous Substance Free, HSF) 」系統化驗證標準EIA/ECCB
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• 2005年轉為IECQ之正式標準IECQ QC 080000

4. 課程內容
• 相關法規介紹
–2011/65/EU；China RoHS 2；TW RoHS
• QC 080000:2017條文介紹

5. 相關法規介紹
2011/65/EU RoHS
2003.02.03
RoHS
2002/95/EC
正式公告
2002.11.8
RoHS
2002/95/EC
指令完成
2006.07.01
2002/95/EC
RoHS
歐盟開始執行
2011.07.01
2011/65/EC
RoHS 2.0
指令公告
(20天後自動生效)
2013.01.03
2011/65/EU
RoHS 2.0
歐盟開始執行
•RoHS的全名為「電機電子產品中有害物質 禁限用指令(The Restriction of Hazardous
Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)」

6. EU RoHS規範範圍
• 新RoHS指令是一份獨立的指令，將不再與WEEE指令
（Waste Electrical andElectronic Equipment 2002/96/EC）
產生關連。
• 新RoHS指令適用於附錄（ANNEX）I所刊載的電機電子設
備類別，不適用於已明確排除或被豁免之電機電子設備或
電機電子設備的材料應用與零組件。

7. EU RoHS規範範圍
1.大型家電用品
2.小型家電用品
3.資訊與通信設備
4.消費性電子產品
5.照明設備
6.電動工具
7.玩具、運動娛樂設備
8.醫療設備
9.監控設備，包括工業用
10.自動販賣機
11.其它不在上述類別之電子和電氣設備

8. EU RoHS規範範圍
而條文2(4)(c)中的排除是指符合下列所有要求的設備將排除於新RoHS指
令的範圍。在條文2(4)中將部分設備明確地排除於新RoHS指令範圍外。
而條文2(4)(c)中的排除是指符合下列所有要求的設備將排除於新RoHS指
令的範圍：
1.特別設計成為本身排除或不在範圍之設備的一部分；
2.安裝成為本身排除或不在範圍之設備的一部分；
3.假如是本身排除或不在範圍之設備的一部分才能滿足其功能；

9. EU RoHS規範範圍
4.只能以相同特殊設計被設備所替換。相同條文內亦列出其它排除設備：
．軍事、國防用途設備
．設計用來要送往外太空的設備
．大型工業用工具
．大型固定裝置
．用以輸送人員或貨物的交通工具，不包括非核准型式的電動兩輪車
．非公路專業用途移動機具
．主動植入式醫療設備
．太陽能板(Photovoltaic panels)
．僅限於企業間(business-to-business)用於研發的設備

10. 大型固定工業用工具的定義
• 大型工業用工具的例子包括：
– 射出成型機
– 焊接用機器手臂
– 加工中心
– 用於半導體產品的離子植
入設備
• 大型固定裝置的例子包括：
– 機場行李輸送系統
– 製程控制裝置
– 機場跑道照明裝置
– 電波望遠鏡裝置
– 自動倉儲輸送系統
– 滑冰場機械裝置
– 風力發電站
– 風浪阻攔裝置

11. EU RoHS 規範階段範圍
• 將醫療器材和監視及控制儀器已階段式納入RoHS
• 2014/7/22 醫療器材
• 2016/7/22 體外診斷器材
• 2014/7/22 監控設備
• 2017/7/22 工業監控設備
• 2019/7/22 所有電子電機產品

12. EU RoHS有害物質與濃度要求

13. 製造商的責任
（a）在將產品投放市場時，製造商應確保其產品按照第4條規定的要求進行設計和
製造的。
（b）製造商應起草必需的技術檔案並且依據第768/2008/EC號決定附錄II中規定的模
組A執行內部的生產控制流程；
（c）依據第768/2008/EC號決定附錄II中規定的模型B證明EEE符合要求後，製造商
需要聲明其符合性並貼上CE標誌，當其他適用的歐盟法規要求的符合性評估流程
的要求嚴於本指令第4條第1條的要求時，需要擬定一份技術檔；
（d）在產品投放市場後，製造商需要保存符合性聲明和相關技術檔10年；
（e）製造商應確保流程的適當性以確保連續生產的符合性，聲明EEE的符合性應充
分考慮產品設計或特性的改變以及調和標準或技術規範的改變；
（f）製造商應登記不符合的和召回的電氣電子設備，並通知銷售商；

14. 製造商的責任
（g）製造商需要確保EEE有一個型號、批號或序號或其他資訊使得能區分其他產品，
如果產品尺寸不允許，應在包裝或附帶的檔中給出必要的資訊；
（h）製造商需要在電氣電子設備上提供名稱、註冊商品名或註冊商標以及能聯繫到
的地址，如果產品尺寸不允許，應在包裝或附帶的檔中給出相應資訊，地址必須
是唯一的，以保證能聯繫到。如果其他適用的歐盟法規的規定嚴於本指令，需要
符合這些法規的規定；
（i）當製造商認為已投放市場的EEE不符合歐盟調和法規時，應採取必要的矯正措
施保證其符合性或撤回產品或召回產品。此外，當EEE存在風險時，製造商應立
即告知EEE銷售地之主管機關詳細資訊，特別是不符合資訊和採取的矯正措施。
（j）當收到主管當局理由充分的要求時，製造商提供必要的符合性證明文件，該文
件應採用主管機關易於理解的語言。在主管部門的要求下，製造商應與主管機關
合作以採取必要的措施，以消除其投放市場的EEE的風險。

15. EU RoHS 部分重點要求
• 符合性聲明的內容：產品型號、製造商或授權者資訊、製造商聲明
人，產品識別碼、2011/65/EU指令符合性聲明、使用之調和標準、
代表人簽名

16. IECQ QC080000 由來？
• 2005年10月，國際電工委員會（International Electrotechnical
Commission，IEC）發行的電機電子零件與產品危害物質過程管理系
統要求（Electrical and Electronic Components and Products
Hazardous Substance Process Management System
Requirements ,HSPM)，編號為 IECQ HSPM QC 080000
• IECQ QC080000 (以下稱為國際規範) 及其要求源於以下理念:只有有
效地融合管理規範， 才能實現有害物質減免(HSF)產品和生產流程。
本國際規範是對 ISO 9001 品質管理系統(QMS) 框架的補充，與其協
調一致，目的是對流程進行全面、系統、透明的管理和管制，以實現
HSF 目標。

17. QC080000的核心目的是什麼
• 為達電子產品有害物質減免/管理，從標識和追溯性系統為核心、基石，
採購需要求原料供應商對所有產品原料進行標示其是否是符合HSF的
原料；
• 根據原料的HSF標示進行區分隔離，以免HSF和非HSF產品混淆，對
所有原料和成品進行XRF抽樣檢驗，若抽樣結果不符合公司HSPM之
要求,對相關原料和產品進行隔離和標示，並請相關單位送第三方進行
檢測確認，當有追溯性要求時組織應控制與記錄產品的唯一性標識。

18. QC080000的核心目的是什麼
• 此外，新版增加產品研發必須考慮有害物質減免的議題(Ex:減
少包材使用)，以及製程中除了原物料之外，製程中的輔助用
料(Ex:潤滑劑、維修用料、清潔劑...等)，都必須鑑別交叉物
染的風險。

19. QC080000：2017 標準主要變化是什麼
• IECQ QC080000 第四版針對第三版的使用回饋進行修訂。第四版中
的變化包括:
– 與 ISO 9001:2015 一致;
– 採用了 ISO 附錄高階結構;
– 適應全球不斷增加的有害物質法規。如 REACH 1 法規所規定的新
增受控物質、變更 管制、產品召回，供應鏈內的資訊溝通，以及
向 ECHA 2 通報 SVHC 3;
– 回應適用的法律法規義務，強化了文件化資訊的要求。如 RoHS4
指令改寫後的要求 (如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的
編制、 標誌的使用等)現在都可以透過 IECQ QC080000 來管理。

20. IECQ QC080000:2017
引用了哪些規範性的文件
• IECQ 03-1，程序規則 –第 1 部分:對所有 IECQ 方案的通用要求
• IECQ 03-5，程序規則 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物質流程管理要
求 ISO 9000:2015，品質管理系統 – 基礎和術語
• ISO 9001:2015，品質管理系統 – 要求
• RoHS，歐洲議會和歐盟理事會 2011 年 6 月 8 日關於限制在電子電氣設備
中使用某些有害物質 的 2011/65/EU 號指令
• 中國 RoHS 2，2016-01-21，電器電子產品危害性物質限制指令使用管理辦
法

21. 何謂REACH?
• REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals)，
是一個涉及化學品註冊、評估、授權和限制的歐洲社區安全法規。
• 自2007年6月1日起，進口至歐盟的高關注度物質或將需要授權。製造商和進
口商對於進口到歐盟且年進口量在1噸以上（含1噸）的貨物必須在歐洲化學
品管理署（ECHA）進行註冊。
• 若進口至歐盟的物質被歸類為高關注物質(SVHC)，或將需要授權。若有任何
超過0.1%以上的高關注物質且該物質的年進口量超過1噸者，則歐盟製造商
或進口商必須通知歐洲化學品管理署(ECHA)。

22. 何謂RoHS
• 「電機電子產品中有害物質禁限用指令(The Restriction of Hazardous
Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS)＋為歐盟在
2003年所公布的兩項環保指令。內容管制電機電子產品在產出及廢棄階
段對環境衝擊的管理。
• RoHS管制產品在生產階段中含有害物質的最大量，RoHS的規範對象為
工作電壓小於1000V AC或1500V DC的設備，分別為：大型家用電器、
小型家用電器、資訊技術及電信通訊設備、消費性耐久設備、照明設備、
電機與電子工具、玩具、休閒與運動設備、醫療機器、監視、控制設備、
自動販賣機。

23. 何謂China RoHS?
• (The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and
Electronic Equipment) 中國工信部會同相關部會，共同編制「實施
《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》的常見問題答疑」，
已於2016年5月16日發布。
• 擴大適用範圍及增修的《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》
(即俗稱新版中國RoHS) 將於2016年7月1日起正式施行。

24. RoHS 2.0 新版 何時發佈
• 歐盟於2015年6月4日正式公告RoHS（recast）指令 (2011/65/EU)
禁用物質清單（Annex II）
• RoHS 2.0 新增了幾項禁用物質？

25. 「風險與機會」如何在系統文件中呈現
• 風險可以理解為可導致有害物質污染的可能性，機會可以理解
為控制有害物質污染，它們可落實於各個主要流程，如研發、
業務、生管、採購、製造、品管、物管及倉儲等主流程等。
• 而可將其對應措施融入於各流程的對應程序書中，如「研發管
理程序」、「客戶需求管理程序」、「採購管理程序」、「生
產管理程序」、「 採購管理程序」等．

26. 「風險與機會」如何在系統文件中呈現
• 此外，其對應措施可包含相關之利害關係人之要求，如客
戶要求由業務溝通，組織因應客戶及法令法規要求對供應
商之要求由採購溝通，組織內部人員對於有害物質之判定
及應變措施之能力也需要進行相關的教育訓練，如知識管
理之要求。

27. QC080000:2017 中提到的知識管理包含哪些要求
• HSPM 系統的相關組織知識應包括：
a）適用的法律法規和顧客要求及其對組織的含義；
b）材料風險及其管制；
c）流程風險及其管制；
d）量測方法及其限制；
e）對 HS 量測結果及其含義的理解。
• 這次 QC080000要求之知識管理列出特定議題，相較於ISO 9001知識管理要求，
讓組織有方向能夠針對性這些議題收集相關知識，而這些議題也與內部稽核員之
能力要求相關，同時也是這次改版的核心。

28. QC080000 規定了建立、實施、監督和持續改進流程，
其主要要求為何
– 識別產品及流程中的HS;
– 確定(檢測、分析或以其他方式查清)產品的 HSF 狀態;
– 對產品中 HS 的引入進行管制;
– HS 含量超出適用之顧客及法規的要求時，讓顧客瞭解所交付產品
的 HS 含量的符合程度。
以上之要求於新版 QC080000中有詳細的定義，建議讀者詳讀條文以
利HSPM系統建置．

29. QC080000:2017 針對內部稽核員資格要求為何
• 依照 QC080000條文9.1.1要求(如下)，稽核員必須具備基
本的能力才能執行內部稽核，
• 除了第一項 QC080000條文訓練之外，其他項目需根據組
織本身內部實際流程之需求制定訓練計畫，
• 因此，必須重新制定內部稽核人員資格同時進行相關訓練
以符合條文要求．

30. RoHS 容許濃度
• 2005/618/EC針對容許濃度作了說明，容許濃度
有害物質 容許濃度
鉛、汞、六價
鉻、PBB 、PBDE
均質材質(homogeneous materials)中
最大濃度0.1%
鎘
均質材質(homogeneous materials)中
最大濃度0.01%

31. ELV(車輛廢棄指令)容許濃度
• 2005/673/EC 附錄針對容許濃度作了說明，容許濃度
有害物質 容許濃度
鉛、汞、六價
鉻、PBB 、PBDE
均質材質(homogeneous materials)中最大濃度0.1%
鎘 均質材質(homogeneous materials)中最大濃度0.01%
2005/438/EC指令准許2003年7月1日後上市的車輛零配件安裝於2003年7月1日前上市的車輛
（即基於安全理由，2003年7月1日前上市的車輛只能使用原始零配件（即含有重金屬）才能
進行維修。在此特定情況下，不符合上述排外的零配件仍可被使用）。 ELV指令 歐盟於2000
年10月21日正式公告ELV車輛廢棄指令。各會員國需於2002年4月21日以前根據該指令制定國
內法，並確保2003年7月1日起投入市場的車輛中（包括材質與零件）四項重金屬（鉛、鎘、
汞、六價鉻）含量不能超過制定的濃度上限值。均質材料（Homogeneous material）所含的
鉛、六價鉻和汞，最高濃度不得超過重量的 0.1 %；所含的鎘，最高濃度不得超過重量的 0.01
%。

32. 包裝及包裝廢棄物指令94/62/EC
包裝定義:
• 「包裝」 意謂以任何特性的任何材料製成的產品被用為容器，保護、
搬運及遞送物品。
• 「包裝」僅由下列所組成:
– 銷售包裝或原始包裝
– 組合包裝或二次包裝
– 運輸包裝或第三次包裝
• 鉛、鎘、汞及六價鉻出現在包裝或包裝另件中，濃度水準之總和應不超
過100 ppm以重量計。

33. 電池及蓄電池指令91/157/EEC
＜延伸指令＞ 93/86/EEC、98/101/EC、2002/525/EC 、2006/66/EC 、2006/66/EC規定電池
及蓄電池汞不得含有超過總重的0.0005% (5mg/kg)，但鈕扣電池的汞含量可允許至2%。鎘
含量不得大於超過0.002%（使用於緊急或警示系統、醫療儀器等之電池除外）
• 另外，若電池及蓄電池的鉛含量超過0.4%、汞含量超過25mg/cell，則須有重金屬及分類處
理之標示。
• 93/86/EEC指令對電池的標籤要求進行了規定，要求電池(包括蓄電池)應標明其重金屬含量，
以及不得與生活垃圾混合處理的標誌。
• 2002年6月，歐委會頒佈了2002/525/EC號決定，規定自2006年1月1日起不得出售含金屬鎘
的電動汽車用電池。

34. IECQ QC0800000 改版方向
• 與ISO 9001:2015年版一致化
• 考量法規要求
• 細化對有害物質管理具有重要性的要求
• 增加備註說明
• 增加EU RoHS及China RoHS有關的2個附件

35. 檢測報告的要求
• 測試單位︰
– 認定之第三公證單位出具的檢驗報告(含SGS、ITS、ETC、
PIDC)
– 各國國家實驗室認證機構認證證書測試報告的內容：
– 檢測項目的測試結果及對應的測試部位
– 檢驗報告必須有下列幾項: (1)前處理方法(2)檢測方法及儀器(3)檢
測人姓名、檢測負責人姓名、分析機構名稱(4)檢測日期(5)檢測
結果
– 供應商Logo、供應商料號
– 第三公證單位測試報告之有效期限?

36. 必要的書面程序(一)
ISO 9001:2008的要求(至少有六項程序)
• 所有使用HS的清單
• 政策聲明及目標(包括時程)
• HSF品質手冊
–可合併
–包括流程管理的規劃

37. 必要的書面程序(二)
需用的HSF書面程序
• 流程的書面程序/作業規範
• 設計開發規劃，管制(包括HS的使用，管制，削減)
• 包括採購品在內，HS檢測及鑑別的程序
• 合併流程中的區分程序(同時使用HS和HSF)
• 流程中有污染之可能性，需加以鑑別及文件化
• 操作程序中需能預防污染
• HS的處理及儲存之程序
• HSF流程的監督與量測
• HSF產品的監督與量測
• 不合格品的偵測以免出貨
• 矯正措施

38. 快速預掃(ED/WD XRF)
進料
進料檢測 OK 生產製造
出貨檢測
OK
出貨
•XRF 作製程
中管控
•XRF 作快速出貨檢測
•ICP作出貨報告
• 爭議性產品再
做ICP檢測
NG
退貨
•XRF 作快速
進料檢驗
委測
• 檢測機構ICP
測試