Control de la Documentación y Batch Records, en donde se abordarán temas de vital importancia, como lo son: definiciones principales, impacto regulativo, elementos mínimos de un sistema de documentación, evaluación de los recursos. Entre otros.

1. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y
BATCH RECORDS
Excelencia en Rastreabilidad

2. APRENDA, INTERPRETE Y DOCUMENTE CORRECTAMENTE
LOS REQUISITOS SANITARIOS…..
 ¿Le da el mismo
tratamiento a los
documentos impresos
que electrónicos?
 ¿Los batch records
que maneja están
completos y
rastreables?

3. OBJETIVOS
 AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Reconocerá los aspectos más importantes dentro
del ámbito de las Buenas Prácticas de
Documentación, incluyendo Batch Records
logrando el cumplimiento de sus metas a corto
plazo.
 Determinará la confiabilidad de su Sistema de
Documentación y Batch Records a través de
evidencias objetivas y resolución de fallas.

4. TEMARIO
 Definiciones
principales
 Importancia de la
documentación técnica
en la industria
farmacéutica
 Impacto regulativo.
 Impacto en la calidad
del producto.

5. TEMARIO
 Impacto en la calidad del
producto.
 Niveles de
documentación.
Diferencias, beneficios y
como presentarlos en
una inspección sanitaria.
 Documentos legales.
 Documentos maestros.

6. TEMARIO
 Procedimientos.
 Instructivos.
 Registros.
 Estructura de un
sistema de
documentación.

7. TEMARIO
 Elementos mínimos de
un sistema de
documentación.
 Planeación de la
estructura de la
documentación.
 Evaluación de los
recursos.
 Establecimiento o mejora
de los sistemas de
calidad.

8. TEMARIO
 Demostración del
cumplimiento del sistema de
calidad.
 Aspectos críticos en el
manejo de documentación
electrónica.
 Principales documentos en el
área técnica:
1.-Plan Maestro de
documentación.
2.-Plan Maestro de Validación.

9. TEMARIO
3.-Política de calidad.
4.-Protocolos.
5.-Organigramas.
6.-Perfiles y descripción de
puesto.
7.-Programas.
8.-Catálogo de firmas.

10. TEMARIO
9.-Gráficos de control.
10.-Documentación de
laboratorio.
11.-Expedientes de lote y
etiquetas.
12.-Bitácoras o formatos
de registro.

11. TEMARIO
 Panorama regulatorio
concerniente a
exigencias de
cumplimiento en batch
records.
 Discusión sobre los
elementos de entrada
para la elaboración
adecuada de un batch
record maestro. Impacto
de la transferencia de
tecnología y validación.

12. TEMARIO
 Perfil del personal
involucrado en la
elaboración del batch
record maestro.
 Análisis del contenido de
la orden de producción.
 Nivel de detalle requerido
en el procedimiento de
producción.

13. TEMARIO
 Rastreo hacia la orden
de acondicionamiento.
 Mínimos a considerar en
el procedimiento de
acondicionamiento.
 Contenido de
especificaciones y
métodos de análisis.
 Importancia del
certificado analítico

14. TEMARIO
 Contenido del
procedimiento para la
revisión y liberación del
batch record.
 No conformidades y
cambios al batch record
maestro. Impacto técnico y
regulatorio.
 Copias, Archivo y Pérdida
del batch record. Acciones a
tomar
 Casos prácticos durante el
desarrollo del curso.

15. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y BATCH
RECORDS.
EXCELENCIA EN RASTREABILIDAD
 16 y 17 de Octubre de
2017
 Más información en
nuestra página web
www.grupoterrafarma.com
 Inscripciones
Tels. 58038860
58036118
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