Calificación de auditores en Buenas Prácticas de Fabricación en donde veremos contenido tal como, conceptos básicos, los tipos de auditoría, ¿cómo seleccionar el tipo de auditoria adecuada?, el perfil del auditor, ademas de saber como se debe auditar el sistema de documentación, entre otros.

1. Calificación de Auditores en
Buenas Prácticas de Fabricación
Confiabilidad en el Proceso

2. • Definiciones de
importancia
• Tipos de auditoría
• ¿Cómo seleccionar el
tipo de auditoría?

3. • Alcance de cada tipo de
auditoría
• Consideraciones en el grupo
auditor por cada tipo de
auditoría
• Integración del sistema de
auditorías y auto
inspecciones con el sistema
de calidad

4. • Perfil del auditor
• Responsabilidades
principales del grupo
auditor
• Programa de
capacitación y
calificación del auditor

5. • Repartición de áreas de
evaluación de las Buenas
Prácticas de Fabricación
• Generación de equipos
integrados
• Asignación de tiempos a
cada rubro de las Buenas
Prácticas de Fabricación

6. • Características de la
reunión de apertura y de
cierre
• Bases documentales para
cada etapa de la auditoría
• Requisitos de un listado
de verificación para
evaluación de las Buenas
Prácticas de Fabricación

7. • Visión global de las
Buenas Prácticas de
Fabricación
• ¿Qué y cómo auditar el
sistema de
documentación?
• Alcances en la auditoría
del sistema de personal

8. • Elementos a considerar en
la evaluación del sistema de
instalaciones y equipos
• Elementos de auditoria en
el sistema de control de
producción y control de
acondicionamiento
• Consideraciones especiales
en la auditoria al control de
formas farmacéuticas
sólidas, líquidas,
semisólidas y estériles

9. • Criterios a evaluar en el
control de la contaminación
• Alcances de auditoria en el
sistema de maquilas
• Límites en la auditoria del
sistema de transporte y
distribución de
medicamentos

10. • Auditoria a sistemas de
cadena fría
• ¿Qué y cómo auditar el
sistema de calidad,
considerando
desviaciones, resultados
fuera de especificaciones,
quejas, retiros,
devoluciones, auditorias,
revisión anual del
producto, reprocesos y
retrabajos?

11. • Elementos de importancia
en la auditoría del sistema
de validación
• Alcances en la auditoria al
sistema de laboratorio
analítico
• ¿Cómo jerarquizar basado
en el impacto?

12. • Evaluación global del
desempeño de la planta
• Matriz de evaluación y riesgo
• Presentación de resultados
• Criterios para generación del
informe de auditoria por área

13. • Establecimiento y seguimiento a
CAPA
• Indicadores de desempeño en una
auditoria
• El concepto de auditorias «on
going»
• Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

14. Calificación de auditores en Buenas
Prácticas de Fabricación.
Confiabilidad en el proceso
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