Este documento presenta las buenas prácticas de documentación en la industria farmacéutica. Cubre temas como definiciones clave, objetivos y tipos de documentos, regulaciones internacionales, atributos de documentación farmacéutica, ejemplos de malas prácticas, causas comunes de deficiencias, y consideraciones para documentos como manuales de calidad, procedimientos normalizados de operación, formatos, organigramas, descripciones de puestos, instructivos operativos, planes maestros, diagramas de flujo y más.

1. BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN
Cuidando la rastreabilidad

2. Definiciones
principales
¿Qué es un
documento?

3. Objetivos
documentales y tipos de
documentos
Panorama regulatorio
internacional en Buenas
Prácticas de
Documentación

4. ¿Qué significa tener
«documentación
adecuada»?
Evolución de las
Buenas Prácticas de
Documentación

5. Atributos de la
documentación
farmacéutica
Ejemplos de prácticas
pobres en Buenas
Prácticas de
Documentación

6. Posibles causas
raíces para deficiencias
repetidas en las
Buenas Prácticas de
Documentación según
su impacto

7. Impacto del listado
de documentos
maestro
Diferencias entre
registro manual y
electrónico

8. Entendimiento
correcto del
significado de firma
electrónica, firma
manuscrita, firma
digital y biometría

9. Manejo de sistemas
abiertos y cerrados
enfocado en registros
electrónicos
¿Cómo elaborar
Manuales de Calidad?.
Enfoque en casos de
medicamentos, dispositivos
médicos y almacenes

10. ¿Cómo hacer
Procedimientos
Normalizados de
Operación o SOPs?.
Nivel de detalle en
objetivos, alcance,
responsabilidades,
desarrollo, referencias
bibliográficas y anexos

11. El concepto de firmas
de elaboración,
aprobación, vigencia, y
aplicación en los
procedimientos.
Tips en la elaboración
de formatos

12. Elementos clave a
considerar en la
elaboración de:
Organigramas
Descripciones y perfiles
de puesto o cargo

13. Instructivos
operativos
Planes Maestros

14. Diagramas de flujo y
planes de calidad
Especificaciones de
ingeniería

15. Planos y diagramas de
tubería e
instrumentación
Especificaciones
analíticas
Contratos técnicos

16. Criterios a
considerar para
aceptar de parte de
terceros:
Protocolos e informes
de validación

17. Certificados de
calibración
Reportes de
mantenimiento
Manuales de uso

18. Administración del
riesgo en la
elaboración de
documentos
Manejo de la
confidencialidad
documental

19. ¿Cómo asegurar que
nuestro software es
confiable?
¿Cómo mejorar
nuestro sistema
documental?