THL:n Rokotusohjelmayksikön asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalon esitys Valtakunnallisella tartuntatautikurssilla 8.4.2017.

1. 6.4.2017 1
Rokotteiden haittavaikutusilmoitukset
suoraan Fimealle
6.4.2017 Tartuntatautikurssi / Filha
Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo
Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL

2. Rokotteiden turvallisuutta seurataan ja
arvioidaan tarkoin
• Rokotteiden turvallisuuden seuranta on tarkkaan säädeltyä
aivan kuin muidenkin lääkkeiden
• Rokote saa myyntiluvan vasta, kun
lääkevalvontaviranomaiset ovat arvioineet sen turvallisuuden
• Käyttöönoton jälkeen viranomaiset seuraavat rokotteen
turvallisuutta ja mahdollisia haittavaikutuksia
• Suomessa lääkevalvontaviranomainen on Lääkealan
turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
• Fimea ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden
haittavaikutusrekisteriä, johon tallennetaan myös rokotteiden
ja rokotusten haittavaikutuksia ja niiden epäilyjä koskevat
ilmoitukset
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 2

3. Rokotteiden turvallisuutta seurataan ja
arvioidaan tarkoin
• Tavanomaisimmat haittavaikutukset selviävät tutkimuksissa jo
ennen myyntiluvan myöntämistä
• Turvallisuusseuranta on tärkeätä, sillä kaikkein
harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote
on ollut laajassa käytössä
• Oma osuutensa haittavaikutusten havaitsemisessa ja
raportoinnissa on myös rokotteita määräävillä, toimittavilla ja
rokotusten järjestämiseen osallistuvilla tahoilla sekä
rokottajilla ja rokotetuilla
• Haittavaikutusilmoituksiin perustuvalla seurannalla
pyritään löytämään signaaleja mahdollisista aiemmin
tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista
tarkempia tutkimuksia varten
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 3

4. Rokotteiden turvallisuutta seurataan ja
arvioidaan tarkoin
• Haittavaikutusilmoitusten käsittely siirtyi tartuntatautilain
uudistuksen myötä Fimealle 1.3.2017
– Fimea lähettää tiedot kaikista ilmoituksista rokotteen myyntiluvan
haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO)
– Kaikista vakavista haittavaikutuksista lähetetään tiedot myös
Euroopan lääkevirastolle (EMA)
• Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti
muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon
valossa
– Haittavaikutusrekisterit ovat osa jatkuvaa turvallisuusseurantaa
– Haittavaikutushavaintoja käsitellään useimmiten EU:n tasolla
– Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jossa käydään läpi kaikki
valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-
tasapainoa määräajoin
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 4

5. Rokotusten turvallisuuden seuranta Suomessa
• THL:n velvollisuutena on seurata rokotusohjelman ja
rokotusten tehon lisäksi myös niiden turvallisuutta
• THL ja Fimea tekevät edelleen yhteistyötä rokotteiden
turvallisuuden seurannassa
• Fimea luovuttaa haittavaikutusrekisterin tiedot THL:lle
rokotteiden ja rokotusten turvallisuusseurantaa varten
• Jos rokotetta tai rokotusta koskeva haittavaikutusilmoitus
tulee THL:ään, THL lähettää sen Fimealle
• Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä ei ole kytköksissä
lääkevahingon tai potilasvahingon korvausmenettelyihin
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 5

6. Lainsäädäntömuutos
• Tartuntatautilaki (1227/2016, 52 §) Haittavaikutusten
ilmoittaminen
• Terveydenhuollon ammattihenkilöllä on
salassapitosäännösten estämättä oikeus ilmoittaa
toteamastaan tai epäilemästään rokotteen tai rokotuksen
haittavaikutuksesta Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle
• Ilmoittaminen perustuu vapaaehtoisuuteen
• Kuten ennenkin
– Pelkkä epäily haittavaikutuksesta riittää
– Rokotettu voi tehdä ilmoituksen myös itse suoraan Fimealle
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 6

7. Milloin tulisi tehdä ilmoitus?
• Tee ilmoitus erityisesti, jos epäilet tai toteat rokotuksen
aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen
• Haittavaikutus on vakava, jos se on
– johtanut kuolemaan
– uhannut henkeä
– johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
– johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -
kyvyttömyyteen
– aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 7

8. Milloin tulisi tehdä ilmoitus?
• Ilmoitus on syytä tehdä myös, jos
– haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai
voimakkuudeltaan rokotteen valmisteyhteenvedossa mainituista)
– haittavaikutus on uuden rokotteen aiheuttama tai sen
aiheuttamaksi epäilty
– haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä
lisääntyvän
– sinulle herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta
– kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta
käytetään
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 8

9. Miten teet rokotteen
haittavaikutusilmoituksen?
• THL:n lomakkeet on poistettu käytöstä
• Tee ilmoitus rokotuksen haittavaikutuksesta Fimealle
sähköisesti tai Fimean lomakkeella: Ilmoitus epäillystä
lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
– Ilmoita pyydetyt tiedot mahdollisimman tarkasti ja kattavasti
– Kuvaa oireet, löydökset ja tapahtuman kulku
– Riittävien henkilötietojen ilmoittaminen on tärkeää, jotta eri
lähteistä saadut samaa tapahtumaa koskevat ilmoitukset voidaan
yhdistää
– Rokotteen eränumero tarvitaan, sillä annettu rokote voidaan
parhaiten tunnistaa eränumeron avulla
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 9

10. Miten teet rokotteen
haittavaikutusilmoituksen?
• Löydät terveydenhuollon ammattilaisille tehdyt ohjeet
ilmoituksen tekemiseen Fimean verkkosivuilta
• http://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/laakkeiden_turv
allisuus/haittavaikutuksista_ilmoittaminen
• Pääset Fimean sivulle, myös Rokottaminen-sivuston Hyödyt
ja haitat -osiosta
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 10

11. Miten teet rokotteen
haittavaikutusilmoituksen?
• Fimnet-tunnukset omaava voi tehdä ilmoituksen sähköisesti
• Haittavaikutusilmoituslomake on myös tulostettavissa Fimean
verkkosivuilta
• Samaa lomaketta käytetään sekä lääkkeiden että
rokotteiden haittojen ilmoittamiseen
• Lähetä lomake ja ilmoitukseen mahdollisesti liitetyt hoitotiedot
osoitteella:
Fimea, lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA
6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 11

12. 6.4.2017 Ulpu Elonsalo / Rokotusohjelmayksikkö, THL 12