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Testeo/Validación/Demostración de tecnologías

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Sergio Cardoso, Bioef.
Testeo/Validación/Demostración de tecnologías

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Testeo/Validación/Demostración de tecnologías

  1. 1. DIH Hero Info Day Bizkaia, 11 de julio, 2019 Testeo/Validación/demostración de tecnologías sanitarias de empresas en el SSPV - Programa INNOSASUN - Sergio Cardoso -BIOEF
  2. 2. Sistema Sanitario Público Vasco mapa de I+D+i Planificación, financiación y regulación Agentes ejecutores de I+D+i Gestión y coordinación de I+D+i
  3. 3. Gestión corporativa de la innovación
  4. 4. Oportunidades para empresas Necesidades de empresas y otros agentes relacionados BALIOSASUN Innovación inside-out INNOSASUN Innovación outside-in CPI Gestión corporativa de la innovación
  5. 5. Programa innosasun
  6. 6. El programa Innosasun facilita la interacción entre el sistema sanitario y empresas y agentes relacionados, ofreciendo un apoyo personalizado en el desarrollo de productos y servicios con potencial aplicación en salud Pretende convertir el sistema sanitario vasco en un socio preferente, que pone sus capacidades y know how también al servicio del desarrollo económico
  7. 7. El potencial de Innosasun reside en la Red conformada por las entidades de I+D+i del SSPV, coordinada por BIOEF y conectada a empresas y agentes científico-tecnológicos
  8. 8. Actividades 1 2 3 4 5 Asesoría y orientación Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias Suministro de muestras biológicas Canalización de necesidades y/o propuestas Suministro de datos
  9. 9. GEIs Grupos de Especial Interés
  10. 10. GEIs Grupos en los que participan profesionales de diferentes OOSS con interés en una misma patología, línea de investigación o temática GEIs activos: • Alergología/ otorrinolaringología • Cirugía maxilofacial • Dermatología • Enf. reumatológicas • Fabricación aditiva • Ginecología • Hepatología • Oncología • Psiquiatría • Rehabilitación • Traumatología Creados ad hoc Grupos abiertos 11 GEIs 388 Profesionales sanitarios implicados 30 de junio, 2019
  11. 11. Proceso innosasun
  12. 12. CONTACTO TERCEROS CON EL SISTEMA SANITARIO validación de tecnologías sanitarias Suministro de muestras biológicas Suministro de datos Asesoría y Orientación Canalización de propuestas o ideas ANÁLISIS DE NECESIDADES DESARROLLO PROYECTO Registro en la herramienta de gestión integral de I+D+i del sistema sanitario
  13. 13. Datos de actividad
  14. 14. 103 Entidades solicitantes de apoyo 68 Asesoría y orientación 6 Suministro de datos para estudios de mercado Datos CAPV acumulados a diciembre 2018 Tipología de entidades de Euskadi ASE: 10 RVCTI: 13 No PYME: 16 PYME: 64 105 Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias 49 Canaliza- ciones 228 Solicitudes de apoyo ASE: Otros Agentes del Sector Empresarial RVCTI: Red Vasca de Ciencia, Tecnología e Innovación
  15. 15. Actividades 1 2 3 4 5 Asesoría y orientación Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias Suministro de muestras biológicas Canalización de necesidades y/o propuestas Suministro de datos Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias
  16. 16. Actividad 2 Desarrollo y validación de técnicas sanitarias Innosasun ofrece el funcionamiento del sistema sanitario como un banco de pruebas o living lab en entorno real, de estudios de demostración, validación y/o coste efectividad de dispositivos y tecnologías médicas.
  17. 17. VIGENTE • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). • Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios. NOVEDADES EN PRODUCTOS SANITARIOS • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En vigor mayo 2020 En vigor mayo 2022 Normativa reguladora
  18. 18. Asignar recursos para adaptarse al nuevo escenario. OBJETIVO • Mejor protección de la salud pública y de la seguridad del paciente. Los fabricantes deberán proporcionar datos clínicos más detallados que demuestren las afirmaciones de seguridad y rendimiento y que tengan estándares de equivalencia más estrictos. EVALUACIÓN CLÍNICA Nueva normativa reguladora de PS
  19. 19. Unidad de Ensayos Clínicos del IIS Bioaraba Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biodonostia Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biocruces Bizkaia Unidades de Investigación y apoyo metodológico • Diseño del protocolo de estudio clínico • Solicitudes de autorización y clasificación a la AEMPS • Solicitud de autorización a CEIC/CEIm • Coordinación del estudio • Monitorización • Análisis de resultados y estadístico • Redacción del informe final de estudio clínico Unidades de Apoyo a la Innovación Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias
  20. 20. Nº entidades apoyadas en 2018: 50 12 agentes RVCTI38 empresas 67 proyectos activos o en cartera Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias (2018) 49 Entidades mejoran orientación a mercado 25 Entidades mejoran portfolio 10 productos avanzan TRL Impacto 37 dispositivos médicos y salud digital 30 medicina personalizada
  21. 21. Tipos de productos evaluados:  Sistemas avanzados de rehabilitación  Productos sanitarios personalizados basados en fabricación aditiva  Herramientas de eSalud  Nuevos sistemas de diagnóstico in vitro para medicina personalizada  Robótica avanzada para la mejora de procesos médicos  Herramientas avanzadas de imagen  Nuevos productos de medicina regenerativa  Dispositivos para apnea del sueño  Medicamentos
  22. 22. Instrumentos financieros para el Desarrollo y validación de tecnologías sanitarias en el SSPV
  23. 23. Instrumento s financieros Ámbito estatal Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades: Convocatoria RETOS Ministerio de Economía, Industria y Competitividad: Ayudas CDTI para empresa Fundación para la Innovación y Prospectiva en Salud en España: Ayudas FIPSE Ámbito internacional H2020, Programa Marco de Investigación e Innovación de la UE: Topics específicos Cascade funding (a través de otros proyectos) Instrumento PyME Otros programas: Chafea, Interreg, etc. Ámbito autonómico Dpto. Desarrollo Económico e Infraestructuras: Convocatoria Hazitek. Convocatoria Elkartek. Dpto. Salud Gobierno Vasco: Potenciación de la Investigación en Salud de Carácter Estratégico (RVCTI) Iniciativa Medtech (procedente del Fondo de Innovación de Lehendakaritza) Diputaciones Forales de Araba, Bizkaia y Gipuzkoa: ayudas a la innovación.
  24. 24. Iniciativa MedTech
  25. 25. Iniciativa MedTech 2019 Tipo de ayuda Subvención, procedente del Fondo de Innovación de Lehendakaritza, concedida a los IIS Bioaraba, Biocruces Bizkaia y Biodonostia para ayudar y acelerar el proceso de desarrollo de productos/tecnologías/servicios de empresas. Iniciativa que se enmarca en el despliegue del Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación Euskadi 2020 y la Estrategia de Especialización Inteligente RIS3. Objetivo Apoyar al sistema sanitario público vasco, a través de los IIS, en su papel de socio para el desarrollo y banco de prueba de los procesos de validación y demostración de tecnologías sanitarias desarrolladas o co- desarrolladas por empresas, que sirvan para la mejora de los resultados en salud y la generación de valor. Actividades  Exploración científico- sanitaria  Desarrollo, validación y/o demostración  Adquisición de equipamiento e instalaciones básicas  Organización, coordinación y divulgación
  26. 26. Características generales MedTech 2019 Proyectos de desarrollo, validación y/o demostración. Se financiará los costes del SSPV, según las siguientes condiciones: • Si la empresa es PYME, se financiará hasta el 100% del coste del SSPV, con un límite máximo de 40.000 € proyecto/año • Si la empresa NO ES PYME, se financiará hasta un 60% del coste del SSPV (hasta 24.000 € proyecto/año) • La ayuda Medtech, en ningún caso, podrá superar el 50% del coste total del proyecto La empresa asumirá aquellos costes sanitarios que no se financien a través de ésta u otras ayudas La empresa presentará una justificación de los costes asumidos
  27. 27. Características generales MedTech 2019 Proyectos de desarrollo, validación y/o demostración. Periodo de ejecución: 1 enero 2019 a 31 diciembre 2019 Gastos financiables a empresa: • Gastos derivados de la participación del SSPV en el proyecto: • Tareas generales • Costes de ejecución de estudio clínico (en pacientes) Periodo de justificación: 28/02/2020 Memorias: • Justificación técnica y económica a presentar por el IIS Se adjuntará la justificación de la empresa, en caso de que ésta hubiera asumido costes no financiados a través de Medtech u otras ayudas
  28. 28. 38 Proyectos evaluados 15 Aprobados y ejecutados 10 3 2 INICIATIVA MEDTECH 2018
  29. 29. Eskerrik asko Gracias Thank you Merci Contacto: Lorea Mendoza: lmendoza@bioef.org Sergio Cardoso: scardoso@bioef.org

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