O slideshow foi denunciado.
Utilizamos seu perfil e dados de atividades no LinkedIn para personalizar e exibir anúncios mais relevantes. Altere suas preferências de anúncios quando desejar.

Pelatihan Manajemen Mutu ISO 9001 Versi 2008

4.433 visualizações

Publicada em

Info Konsultan MANAJEMEN MUTU, Hubungi Fast Response : 087870635053

  • Seja o primeiro a comentar

Pelatihan Manajemen Mutu ISO 9001 Versi 2008

  1. 1. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com AWARENESSofISO 9001:2008
  2. 2. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comTujuanAwareness : 1.MemberikanWawasanMengenaiPentingnyaSistemManajemenMutudalam Perusahaan 2.MenjelaskanPersyaratandalam SistemManajemenMutu SasaranAwareness : SeluruhTingkatanOrganisasiyang berkaitanlangsung/ tidaklangsungdenganSetiap TingkatanProses
  3. 3. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “MANAJEMEN MUTU” Aspect of The Overall Management Function that Determines and Implements The Quality Policy AspekdariFungsiManajemenyang MenyeluruhuntukMenetapkandanMenerapkanKebijakanMutu
  4. 4. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “KUALITAS (MUTU)” W. EDWARD DEMING(14 Okt1900 s/d 20 Des 1993) MutuadalahPemecahanMasalahuntukmencapaiPenyempurnaansecaraTerus-menerus(misal:KAIZENdiToyota,GKMdiTelkom). Pendekatan:Bottom-Up JOSEPH MOSES JURAN(24 Des 1904 s/d 28 Feb 2008) MutuadalahKesesuaianterhadapKegunaan(misal:sepatuolah- raga,sepatukerja,sepatupesta,dsb). Pendekatan:BerorientasipadaPemenuhanHarapanPelanggan
  5. 5. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “KUALITAS (MUTU)” PHILIP B. CROSBY(18 Juni1926 s/d 18 Agt2001) MutuadalahKesesuaianterhadapPersyaratan(mis:jamtangantahanair,sepatutahanlama,dokteryangahli,dsb). Pendekatan:Top-Down.PerlibatanorangdalamProsesOrganisasi K. ISHIKAWA(OrangJepang) MutuadalahKepuasanPelanggan.SetiapbagianprosesdidalamOrganisasimemilikiPelanggan(PelangganInternal). KepuasanPelangganInternalakanmenyebabkanKepuasanPelangganOrganisasi(PelangganEksternal).
  6. 6. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “KUALITAS (MUTU)” AARON ROBERTSON(PakarManajemenMutuAS) QualityisTheValueJudgementassignedtoanObject, Place,oranIdeabasedonit’sWorthtoTheObserver MutuadalahSuatuPandanganNilai(ValueJudgement) yangditujukanatassuatuObjek,TempatataupunIde-ideberdasarkan“Manfaatnya”bagiSiPenilai/SiPemberiPandangantersebut.
  7. 7. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “KUALITAS (MUTU)” QMS-ISO 9001:2005(Fundamental & Vocabulary) MutuadalahDerajatyang dicapaiolehKarakteristik(3.5.1) yang “inherent” dalammemenuhi Persyaratan(3.1.2) CATATAN Istilah"mutu"dapatdipakaidenganKataSifatseperti:buruk,baikataubaiksekali. Kata“Inherent”lawandarikata“diberikan", yangberarti“bawaan(melekat)”,terutamasebagaiSuatuKarakteristikyangtetap.
  8. 8. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “KARAKTERISTIK” KarakteristikadalahHal-halyang melekatdan dimilikiolehProduk(Barang & Jasa) Jenis-jenisKARAKTERISTIK 1.Fisik(elektrikal, mekanikal, biologikal) Misal :ponsel, mobil, rumah, makanan. 2.Perilaku(kejujuran, keramah-tamahan) Misal :bank, RS, hotel, restoran. 3.Sensori(rasa, bau, dsb) Misal :makanandanminuman.
  9. 9. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comPERBANDINGAN KARAKTERISTIKBARANG (GOODS) 1.DapatDicapai 2.Ketersediaan 3.Penampilan/Kemasan 4.Ketepat-gunaan 5.Kebersihan/Kerapihan 6.Ketahanan 7.Fleksibilitas 8.Pemeliharaan 9.TahanUji 10.Keamanan 11.Jaminan/GaransiJASA (SERVICES) 1.DapatDicapai 2.Keakuratan/Ketepatan 3.Keramahan/Kejujuran 4.Kenyamanan 5.Kompetensi 6.Ketergantungan 7.Efisiensi 8.Efektifitas 9.KetepatanWaktu 10.Keandalan 11.Jaminan/Garansi
  10. 10. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “PERSYARATAN” PersyaratanadalahKebutuhanatauHarapanyang Dinyatakan, biasanyaTersirat/Wajib CATATAN Biasanya“tersirat" yang berartiSuatuKebiasaanatauPraktekyang UmumbagiOrganisasi(3.3.1), Pelanggan(3.3.5) & PihakBerkepentingan(3.3.7) lain, bahwaKebutuhanatauHarapanyang dimaksudkanTersirat
  11. 11. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com DEFINISI “PERSYARATAN” CATATAN SuatuPenjelasandapatdipakaiuntukMenunjukkanSuatuJenisPersyaratantertentu (misal:PersyaratanProduk& PersyaratanPelanggan) SuatuPersyaratanTertentuadalahyang Dinyatakan, misalnyadalamsebuahDokumen(3.7.2) PersyaratandapatditimbulkanolehPihakBerkepentinganyang berbeda
  12. 12. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com PRINSIP2MANAJEMEN MUTU UntukMemimpindanMengoperasikansebuahOrganisasidenganBerhasil, perluMengarahkan& MengendalikannyadenganCara SistematisdanTransparan. Hal ituhanyadapatdicapaidenganCara MelakukanPemeliharaanSistemManajemenyang didesainuntukSelaluMemperbaikiKinerjasambilMenanggapisetiapKebutuhanSemuaPihakyang Berkepentingan. PengelolaanOrganisasimencakuppula PenerapanManajemenMutudiantaraManajemenyang lainnya.
  13. 13. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8 Prinsip ManajemenMutu Diidentifikasi dapatdigunakanoleh TOP MANAGEMENTuntuk memimpinOrganisasi dalamhalmemperbaikikinerja 8 (Delapan) Prinsip ManajemenMutu, yaitu : 1. Fokus pada Pelanggan 2. Kepemimpinan 3. Keikutsertaan Karyawan 4. Pendekatan Proses ke Manajemen 5. Pendekatan Sistembagi Manajemen 6. Perbaikan Berkelanjutan/berkesinambungan 7. Pendekatan FaktualuntukPengambilan Keputusan 8. Hubungan Saling MenguntungkandenganPemasok Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalah : Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat yang tertinggi
  14. 14. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 1.CUSTOMER FOCUS(FokusPelanggan) OrganisasiselaluBergantungpadaPelanggannya, olehkarenaituhendaknyaMemahamiKebutuhanKini& MendatangdariPara Pelanggannya, sertahendaknyaMemenuhidan BerusahaMelebihiHarapan-harapanPara Pelanggannya. KlausuldalamISO 9001:2008 5.1, 5.2, 5.5.2, 5.6.2, 5.6.3, 6.1, 7.2, 7.5.4, 8.2.1, 8.3, 8.5.1, 8.5.2. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  15. 15. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 1. FokusPada Pelanggan Organisasibergantungpadapelangganmerekadanolehkarenaituharusmemahamikeinginanpelanggansaatinidandi masa yang akandatang, memenuhipersyaratanpelanggandanberusahakerasuntukmelebihipengharapanpelanggan. Memahami secara keseluruhan keinginan dan harapan pelanggan Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak-pihak lain yang berkepentingan Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan di dalam organisasi Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil- hasil yang telah didapat Membina hubungan baik dengan pelanggan
  16. 16. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 2.LEADERSHIP(Kepemimpinan) PemimpinMenetapkanKesatuanTujuandanArahOrganisasi. MerekahendaknyaMenciptakandanMemeliharaLingkunganInternal tempatOrangdapatMelibatkanDirinyasecaraPenuhdalamPencapaianSasaranOrganisasi. KlausuldalamISO 9001:2008 5, 6, dan8.4. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  17. 17. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 2. Kepemimpinan Pemimpin menetapkan Kesatuan Tujuan dan arah Organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal di mana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapai tujuan Organisasi. Proaktif dan memimpin dengan memberi contoh Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal Menetapkan Visi yang jelas untuk masa depan organisasi Menetapkan nilai -nilai kebersamaan dan etika Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan berkomunikasi secara terbuka Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak Memberi inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi Mendidik, melatih dan membimbing karyawan Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi
  18. 18. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 3.INVOLVEMENT OF PEOPLE (Keikutsertaan Para Karyawan) Orang-orangpadasemuaTingkatanadalahIntidarisebuahorganisasidanKeikutsertaan PenuhMerekamemungkinkanKemampuannyadapatDimanfaatkanbagiKepentinganOrganisasi. KlausuldalamISO 9001:2008 5.5.1, 5.5.2, 6.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  19. 19. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 3. Keikutsertaan Para Karyawan Karyawan di semua tingkatan adalah inti dari Organisasi dan perlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untuk/sebagai keuntungan organisasi. Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan permasalahan Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas Berfokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi Mewakili organisasi dengan baik di hadapan pelanggan & lingkungan Mendapatkan kepuasan dari pekerjaan Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi
  20. 20. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.PROCESS APPROACH (PendekatanProses) Hasilyang dikehendakiakandapatTercapaidenganLebihEfisien& EfektifbilaKegiatandanSumberDayaterkaitDikelolasebagaiSuatuProses. KlausuldalamISO 9001:2008 4.1, 5.5.1, 6.1, 7, 8.2.3. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  21. 21. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4. PendekatanProses Hasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika sumber daya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai sebuah proses. Menentukan proses Mengidentifikasi dan mengukur input dan output Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal Mengidentifikasi penghubung dari fungsi-fungsi yang ada Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses-proses pada fungsi-fungsi yang saling terkait Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proses Mempertimbangkan sekuen (urutan) dan sumber daya yang ada dalam merancang suatu proses
  22. 22. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Klausul 2.4. Pendekatan Proses ”Setiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber daya untuk mengubah input menjadi output disebut proses. Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi dan mengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada. Output dari satu proses merupakan input bagi proses berikutnya. Identifikasi dan pengelolaan secara sistematis dari proses yang diterapkan dalam organisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagai pendekatan proses. Pendekatan Proses(ISO9000:2005)
  23. 23. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Top Management ProcessSupport Process Customer Interested Parties Customer Interested Parties Realization Processes InputsOutputs Top Management Processes include, For Example : Planning, Allocation of Resources, Management Review, etc. Realization Processes include, For Example : Customer Related Processes, Design and Development, Product Realization, etc. Support Processes include, For Example : Training, Maintenance, etc.
  24. 24. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.SYSTEM APPROACH TO MANAGEMENT ( Pendekatan Sistemke Manajemen ) Mengidentifikasi, Memahami, maupunMengelolaProses-prosesyang salingberkaitansebagaisuatuSistemuntukmemberiKontribusibagiEfektifitasdanEfisiensibagiOrganisasidalamMencapaiSetiapSasaran-sasarannya. KlausuldalamISO 9001:2008 4, 5, 6, 7, dan8. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  25. 25. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5. PendekatanSistem KeManajemen Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses- proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk memperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi. Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan proses-proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien Memahami keterkaitan antar tiap-tiap proses Memperbaiki sistem secara terus-menerus melaui pengukuran dan evaluasi Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat, sebelum bertindak
  26. 26. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6.CONTINUAL IMPROVEMENT ( Perbaikan Berkelanjutan ) PerbaikanTerus-menerussecaraMenyeluruhdidalamOrganisasihendaknyadijadikanSasaranTetapbagiOrganisasitsb. KlausuldalamISO 9001:2008 4.1, 5.1, 5.3, 5.5.3, 5.6, 6.1, 8.1, 8.4, 8.5.1. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  27. 27. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6. PerbaikanBerkelanjutan Peningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen dari organisasi. Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua orang Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan-terobosan baru Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan, guna identifikasi perbaikan Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas proses Melaksanakan pencegahan Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan peningkatan Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak perbaikan Menetapkan dan mengakui perbaikan
  28. 28. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.FACTUAL APPROACH TO DECISION MAKING (Pdkt Faktual utk Pengambilan Keputusan) Keputusanyang Efektif& EfisienbiasanyadihasilkanmelaluiSuatuAnalisisData danInformasiAkuratyang tersedia. KlausuldalamISO 9001:2008 5.6dan8. PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  29. 29. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7. PendekatanFaktualUntukPengambilan Keputusan Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data dan informasi. Mengumpulkan data yang relevan Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode- metode yang valid (syah) Memahami teknik-teknik statistik Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk mengambil keputusan
  30. 30. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.MUTUALLY BENEFICIAL SUPPLIER RELATIONSHIP( Hubungan Saling MenguntungkandenganPemasok ) SuatuOrganisasidanPemasoknyasalingbergantung. HubunganSalingMenguntungkanyang terjadiakanMeningkatkanKemampuanbagiKeduanyauntukMenciptakan& MeningkatkanNilai(Value). KlausuldalamISO 9001:2008 7.4(“Pembelian”) PRINSIP2MANAJEMEN MUTU
  31. 31. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8. HubunganSalingMenguntungkanDenganPemasok Organisasi dan pemasok, mereka itu saling bergantung satu dengan lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat meningkatkan kemampuan mereka untuk menciptakan nilai. Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok utama/kunci Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang Komunikasi terbuka dan jelas Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk dan proses Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan Berbagi informasi dan rencana di masa yang akan datang Menetapkan/mengakui perbaikan dan prestasi pemasok
  32. 32. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comPERGESERAN PARADIGMA MUTUD A H U L U 1.Reactive 2.Detection & Inspection 3.Acceptable Quality Lvl 4.Blame Placing 5.Cost OR Quality 6.Quality costs More 7.Meet The Specification 8.Schedule First 9.Quality Problem in QC 10.Subordin. to Mgt Team 11.Quality is TechnicalS E K A R A N G 1.Proactive 2.Prevention 3.Zero Defect (Crosby) 4.Problem Solving 5.Cost AND Quality 6.Quality costs Less 7.Continuous Improvement 8.Quality First 9.Quality Problem in All Dept 10.Part of Management Team 11.Quality is Managerial
  33. 33. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com AComprehensiveOrganization-wideEffortstoImproveTheQualityofProducts&Services,ApplicabletoAllOrganizations SuatuUsahayangMeliputiBanyakHaldanLuasdariOrganisasiuntukMeningkatkanMutuProduk&Jasayangdihasilkannya,berlakuuntukSeluruhOrganisasi. D E F I N I S I “TQM”
  34. 34. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com TOTAL QUALITY MANAGEMENT merupakanSistemyang TerstrukturuntukmemuaskanSeluruhPelanggan(baikInternal maupunEksternal) sertaPemasok, denganMengintegrasikanLingkunganBisnis, Perbaikanyang Berkesinambungan, sertaTerobosanmelaluiSiklusPerbaikan, PengembangandanPemeliharaan, sambilMelakukanPerubahan-perubahanatasBudayaPerusahaan/Organisasi.
  35. 35. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com TOTAL QUALITY MANAGEMENTTQMdigunakanuntukMemenuhisertaMelebihkanHarapan-harapanPelanggan, disampinguntukMencapaiSarasan-sasaranBisnisyang Strategis. TQMdapatdigunakanolehOrganisasiyang BerorientasipadaKeuntunganmaupunyang Berorientasi pada Nir-Laba.
  36. 36. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comProducts Services Total Quality
  37. 37. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comTotal Quality Management ISO 9001 HUBUNGAN TQMDENGAN ISO
  38. 38. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com P D A C TQMWORLD CLASS DIRECTION PeningkatanMutu COLABORATION : TQM& ISO
  39. 39. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comEkspektasiPersepsiKepuasan EkspektasiPersepsi EKSPEKTASI > < PERSEPSI
  40. 40. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Para Pelanggan internalnya Para Pelanggan internalnya membuahkan Kepuasan bagi Para Pelanggan Eksternal Memuaskan Setiap Unit kerja (internal) CARA-CARA MEMUASKAN PELANGGAN Memuaskan Memuaskan Memuaskan
  41. 41. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comMELACAK KEPUASAN PELANGGANCARA2MELACAK KEPUASAN PELANGGAN 1.Sistem“Saran & Keluhan” (P&G, GE, Resto, dll) 2.Survey KepuasanPelanggan(Asuransi, Bank, dll) 3.Pembeli“Siluman” atau“Bayaran” (Retail, Hotel, dll) 4.AnalisisKehilanganPelanggan(IBM, Microsoft, dll)
  42. 42. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com ApakahISOitu? International Organization for StandardizationBerkedudukan diGeneva (Swiss) :-Keanggotaan sukarela-Komite Teknik(TC-176) Bertujuan: Untukmenyediakansistemyang tunggal, harmonisyang berlakudi semua negara di Seluruh DuniaPeranan: Promosi, publikasi dankoordinasi Standarisasi Internasional yang harmonisStandardQMS-ISO9000SeriesmendefinisikanPrinsip-prinsipManajemenMutu,danBukan/TidakmendefinisikanSpesifikasiTeknikdariProduk
  43. 43. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com PRINSIP ISO 9000 Tulis Apa2 yang Dilakukan & Lakukan Apa2 yang Ditulis
  44. 44. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com MENGAPA ISO? QMS-ISO9000adalah SATU-SATUNYASTANDAR SISTEM MANAJEMEN MUTU YANG DIAKUI DUNIA SECARA GLOBAL PALING BANYAK DIADOPSI OLEH PERUSAHAAN & ORGANISASI dari BERBAGAI NEGARA DI SELURUH DUNIA
  45. 45. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 2008 EvolusiQMS-ISO 9000 Series ISO 8402ISO 9000ISO 9001 ISO 9002ISO 9003 ISO 90002000 ISO 9000 : 2005 ISO 9001 : 2008 ISO 9001 ISO 9004 ISO 9004 ISO 9000 : 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 10011 ISO 19011 : 2011 Dasar-dasar & Kosakata Persyaratan QMS-ISOPedoman QMS Auditing ISO 9004 : 2009 Quality Mgt Approach
  46. 46. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com THE NEWEST QMS-ISO 9000 FAMILY 1.ISO 9000:2005 = Dasar-dasar dan KosakataQMS-ISO 9001 2.ISO 9001:2008 = Persyaratan2QMS-ISO 9001 (Requirements) 3.ISO 9004:2009 = Pedoman Peningkatan QMS-ISO 9001:2008 4.ISO19011:2011 =Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu QMS dan Sistem Manajemen Lingkungan (EMS) 5.ISO10019:2005 =Guideline for The Selection of QMS-ISO 9000Consultant and The Uses of Their Services6.ISO10013:2001 = Guideline for Detailed QMS Documentations7.ISO10002:2004 = Handling Complaint Guideline in Organization8.ISO10005:2005 = Guideline for Quality Plan in QMS-ISO 90019.ISO10006:2003 = QMS Guideline for Quality Mgt in Projects10.ISO10007:2003 = QMS Guideline for Configuration Management
  47. 47. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com KEUNTUNGAN2MENERAPKAN ISO 1.COST SAVING(PenghematanBiaya) KinerjaProduktifitasBiayaProduksiPROFIT KinerjaBiayaScrap/ReworkBiayaServisPROFIT KinerjaBiayaGaransiBiayaServisPROFIT 2.MARKET GAIN (PertumbuhanPasar) KinerjaReputasiPeningkatanHargaPROFIT KinerjaReputasiPangsaPasarVolumePROFIT KinerjaPangsaPasarEfisiensiProduksiPROFIT
  48. 48. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com KEUNTUNGAN2MENERAPKAN ISO 1.Sistem Kerja Ter-Standard-kan & Terdokumentasikan 2.Produk yang dihasilkan sesuai Keinginan Pelanggan 3.Produk yang dihasilkan telah Memenuhi Proses Produksi (Barang/Jasa) yang Baik dan Benar 4.Bekerja dengan Efisien karena Prosesnya Jelas 5.Standar Kerja untuk Melatih Para Karyawan Baru 6.Hubungan yang Jelas antar Bagian dalam Organisasi 7.Memungkinkan Manajemen Konsisten pada Upaya- upaya Peningkatan Mutu secara Berkesinambungan 8.Kesadaran & Wawasan Mutu Karyawan meningkat 9.Sebagai Dasar yang Kokoh bagi Pembentukan Sikap & Keinginan untuk Maju, Meningkat & Berkembang 10.Meningkatkan “Morale & Moral” dari Para Karyawan
  49. 49. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com TAHAP2PENERAPAN ISO 9001:2008 1.Evaluasi Kebutuhan-kebutuhan & Tujuan Organisasi untuk Menerapkan ISO. Hal tsb bisa dikarenakan : a. Keluhan Pelanggan yang Berulang-ulangb. Tingkat Returnatas Penjualan yang Tinggic. Pengiriman Barang/Jasa yang sering Tertundad. Jumlah Persediaan yang menumpuk di Gudange. Proses-proses Produksi yang sering kali Tertundaf. Tingkat Reject/Reworkyang Tinggi/Sering sekali 2.Cari Informasi tentang “QMS-ISO 9000 Series” (lewat Konsultan atau Cari Sendiri), untuk memahami : a. Persyaratan2QMS-ISO 9001:2008 (Versi Terbaru) b. Dasar2& Kosakata tentang QMS (ISO 9000:2005)
  50. 50. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com TAHAP2 PENERAPAN ISO 9001:20083.Angkat/SewaKonsultanMutu QMS-ISO 9001:2008 4.Lakukan“Awarenes” danPelatihan2tentangISO 5.Lakukan“Gap Analysis” antaraQMS yang dijalankansaatinidenganPersyaratan2QMS-ISO 9001:2008 6.Review Klausul7: “Product Realization” (Apakah“applicable” atautidakdenganKeadaan/KondisiOrganisasi/Perusahaan yang adasekarangini) 7.SusunPersoniluntukMenanganiQMS-ISO 9001:2008 sekaligusMengangkatWakilManajemen(yang biasadisebutsebagai: MR -Management Representative)
  51. 51. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comTAHAP2PENERAPAN ISO 9001:20088.SiapkanTindakan2Mgt untukMenutupKesenjangan(GAP) yang terjadi, timbuldanditemukanpada saat melakukan“Gap Analysis” dalamTahapke-59.BuatlahDraft “Manual Mutu(Quality Manual)” 10.LaksanakanAudit MutusecaraInternal (IQA) dalamwaktu3-6 BulansetelahSeluruhDokumen-dokumenISO 9001:2008 selesaidibuat/ditulis 11.AjukankeBadanSertifikasiMutu untukdilakukan“Certification Audit” BisamintaPre-Audit dulu12.Lakukan“Maintenance” & “Continuous Improvement” (ISO 9004:2009) setelah memperoleh SertifikatISO
  52. 52. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com KonsepMutuKonsepBaru: Tingkat KepuasandanPemenuhanHarapanPelanggan KonsepLama : Tingkat Akurasi/ KesesuaianAntaraProdukdengan Standaryang ditentukan
  53. 53. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comKonsepMutu( ISO 9000:2005 ) 3.1. IstilahYang BerkaitanDenganMutu 3.1.1. Mutu Derajat yang Dicapai Oleh Karakteristik(3.5.1) yang Inheren dalam MemenuhiPersyaratan(3.1.2) Catatan1: Istilah "Mutu" DapatDipakaidengan Kata Sifat Seperti: Buruk, Baikatau BaikSekali. Catatan2: "Inheren", LawanDari "Diberikan", Berarti ”Ada” Pada Sesuatu, Terutama sebagai Karakteristik “Yang Tetap”.
  54. 54. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com ImplementasiQMS (SMM) Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumber daya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produk yang dihasilkan BERMUTU Membutuhkan KOMITMEN dari Pihak Manajemen Mendasarkan pada 8 Prinsip Manajemen Mutu
  55. 55. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Global Business WORLD GLOBAL FREE TRADEInspection and Laboratory Test ( ISO 17025 ) Quality Management System Certification ( ISO 9001:2008 ) Product Certification ( CE, JIS Etc. ) Environmental Management System Certification ( ISO 14001) Occupational Health and Safety ( OHSAS 18001) Requirement Standard and Conformity For Indonesian Company in The Competitive Business World
  56. 56. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Model of A Process Based QMS Customer Requirements Customer Satisfaction Management Responsibility Management ResourcesProduct Realization Measurement, Analyze And Improvement InputsOutputs ProductContinual Improvement of The QMS
  57. 57. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com PersyaratanISO 9001:2008 4. SistemManajemenMutu 4.1. Persyaratan Umum 4.2. Persyaratan Dokumentasi
  58. 58. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Organisasi harus: a.menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), b.menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini, c.menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses ini efektif, d.memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini, e.memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses ini, dan f.menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses-proses ini. Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan persyaratan Standar Internasional. Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi haruslah mampu menjamin pengendalian atas proses-prosesnya. Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing) yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS). 4.1. Persyaratan Umum
  59. 59. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.1. Persyaratan Umum Note 1 : Proses-prosesyang diperlukanuntuksistemmanajemenmutuyang disebutkandiatastermasukprosesuntukkegiatanmanajemen, penyediaansumber daya, realisasiproduk, pengukuran, analisisdanperbaikan. Note 2 : “Outsourced Process " diidentifikasikansebagaisalahsatukebutuhanSystem Manajemen Mutu (QMS) Organisasi yang dipilihuntukdilakukanolehPihak Luar. Note 3 : Memastikanpengendalian atasOutsourced Processtidak membebaskanorganisasidaritanggungjawabnya atassemuakesesuaianterhadappersyaratanpelanggan, peraturandanperundang-undangan. Jenis dancakupanpengendalian yang akanditerapkanpadaOutsourced Process dapat dipengaruhiolehfaktor-faktorsbb : a.Dampak yang potensialdari“outsourced process” ataskemampuanorganisasiuntukmenyediakanprodukyang sesuaidenganpersyaratan b.Derajat ataspengendalianprosesyang dipakaibersama c.Kapabilitas untukmencapaipengendalianyang diperlukanmelalui penerapan7.4 .
  60. 60. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.1. Umum DokumentasiSistemManajemenMutuharusmencakup: a.pernyataanterdokumentasidarikebijakanmutudantujuanmutu, b.Pedoman/manualmutu, c.prosedurterdokumentasidanrekamanyangdimintaolehStandardInternasional,dan d.dokumentermasukrekamanyangditetapkanolehorganisasiyangdibutuhkanuntukmenjaminefektifitasperencanaan,operasidankendaliprosesnya. Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3) Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan orgns lainnya, tergantung pada : a. Ukuran organisasi dan jenis aktifitasnya b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses c. Kompetensi dari karyawan Dokumen dapat digunakan dari berbagai macam tipe dan jenis.
  61. 61. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.2. Manual Mutu Organisasi harusmenetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup : a.ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2) b.prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya; dan c.uraian dari interaksi antara proses –proses sistem manajemen mutu. Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya.
  62. 62. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.3. Pengendalian Dokumen Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk: a.menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, b.meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, c.memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan, d.memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, e.memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f.memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan g.mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun.
  63. 63. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.4. Pengendalian Rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman. Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik. Rekaman diminta oleh element : 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
  64. 64. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5. TanggungJawabManajemen 5.1. Komitmen Manajemen 5.2. Fokus pada Pelanggan 5.3. Kebijakan Mutu 5.4. Perencanaan 5.5. Tanggungjawab, Wewenang & Komunikasi 5.6. Tinjauan Manajemen PersyaratanISO 9001:2008
  65. 65. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.1. Komitmen Manajemen Top Management harusmemberi bukti komitmen pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan untuk terus-menerus memperbaiki keefektifannya dengan cara : a.Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan serta peraturan, b.Menetapkan kebijakan mutu, c.Memastikan sasaran mutu ditetapkan, d.Melakukan tinjauan manajemen; dan e.Memastikan tersedianya sumber daya. Top Management (ISO 9000:2005) : Orang atausekelompokorangyang mengarahkandanmengendalikanorganisasipadatingkatyang tertinggi.
  66. 66. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.2. Fokus Pada Pelanggan TopManagementharusmemastikanbahwapersyaratanpelanggan(customer’srequirement) ditetapkandandipenuhidengantujuanuntukmeningkatkankepuasanpelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1) Persyaratan (ISO 9000:2005) : Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib. Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2005) : Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan pelanggan.
  67. 67. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.3. Kebijakan Mutu TopManajemenharusmemastikanbahwakebijakanmutu: a.Sesuaidengantujuanorganisasi, b.Mencakupkomitmenuntukmemenuhipersyaratandanterusmenerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutunya, c.Menyediakankerangkakerjauntukmenetapkandanmeninjausasaranmutu, d.Dikomunikasikandandifahamidalamorganisasi,dan e.Ditinjauagarterus–menerussesuai. KebijakanMutu(ISO 9000:2005) : Maksud danarahansecaramenyeluruhsebuahorganisasitentangmutusepertiyang dinyatakansecararesmiolehtop management.
  68. 68. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.4. Perencanaan 5.4.1. Sasaran-sasaran Mutu Top manajemen harusmemastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevansi di dalam organisasi. “Sasaran Mutu harusTerukur & Taat Azas dengan Kebijakan Mutu” Sasaran-sasaran Mutu(ISO 9000:2005) : “Sesuatu yang dicariataudituju berkaitandenganmutu” Visi, Misi, Strategi KebijakanMutu Sasaran–SasaranMutu Specific Measurable Achievable Realistic Time Frame
  69. 69. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.4. Perencanaan 5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu TopManagementharusmemastikanbahwa: a.Perencanaansistemmanajemenmutudilakukanuntukmemenuhipersyaratanyangdiberikandalam4.1,sepertijugasasaranmutu, b.Keterpaduansistemmanajemenmutudipeliharabilaperubahanpadasistemmanajemenmutudirencanakandanditerapkan. ManajemenMutu(ISO 9000:2005) : Kegiatanterkoordinasiuntukmengarahkandanmengendalikanorganisasidalamhalmutu. PerencanaanMutu(ISO 9000:2005) : BagiandariManajemenMutuyang diarahkankepenetapantujuanmutudanmerincikanprosesoperasionalyang diperlukandansumberdayayang terkaituntukmemenuhisasaran–sasaranmutu.
  70. 70. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.5. Tanggungjawab, Wewenang & Komunikasi 5.5.1. Tanggungjawab dan Wewenang Top manajemen harusmemastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi. Karyawan di dalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untuk memungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran- sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka (ISO 9004:2000)
  71. 71. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.5. Tanggungjawab, Wewenang & Komunikasi 5.5.2. Wakil Manajemen Top manajemenharusmenunjuk salah seorang anggotamanajemendariorganisasi(Management Representative –MR) yang bertanggung- jawab khusus dan memiliki wewenang khusus pula dalam hal : a.Memastikan prosesyang diperlukanuntuksistemmanajemenmutuyang telahditetapkan, dapat diterapkan dandipelihara dengan baik, b.Melaporkan kepadatop manajemententangkinerja(performance) dari sistem manajemenmutu tersebut serta segala kebutuhan apapun terpenuhi untuk melakukan perbaikannya; dan c.Memastikan untuktumbuh suburnya kesadarantentangpersyaratanpelanggandidalam keseluruhan organisasi. Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
  72. 72. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 5.5. Tanggungjawab, Wewenang & Komunikasi 5.5.3. Komunikasi Internal Top manajemen harusmemastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu. Komunikasi internal dapat berupa : -Pertemuan -Morning Briefing -Buletin Perusahaan -Memo Internal -Papan Pengumuman, dsb.
  73. 73. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com5.6. Tinjauan Manajemen 5.6.2. Masukan Tinjauan Masukan pada tinjauan manajemen harusmencakup juga informasi-informasi tentang : a.Hasil dari audit internal (internal quality audit), b.Umpan balik pelanggan (customer’s feedback), c.Kinerja proses produk dan kesesuaian produk, d.Status tindakan pencegahan dan koreksi, e.Tindaklanjut atas tinjauan manajemen yang lalu, f.Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu; dan g.Rekomendasi untuk peningkatan dan perbaikan.
  74. 74. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com5.6. Tinjauan Manajemen 5.6.3. Keluaran Tinjauan Manajemen Keluaran tinjauan manajemen harusmencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan : a.peningkatan perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, b.peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan; dan c.Sumber-sumber daya yang diperlukan.
  75. 75. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6. ManajemenSumber Daya 6.1. Penyediaan Sumber Daya 6.2. Sumber Daya Manusia 6.3. Infrastruktur 6.4. Lingkungan Kerja PersyaratanISO 9001:2008
  76. 76. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6.1. Penyediaan Sumber Daya Organisasi harusmenetapkan dan menyediakan sumber- sumber daya yang diperlukan, untuk : a.Menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus memperbaiki keefektifannya b.Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi seluruh keinginan yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Sumber Daya (5-M) adalah : -Man (Karyawan) -Money (Uang/Modal) -Management (Pengelolaan) -Material (Bahan-bahan) -Method (Metode/Cara Kerja)
  77. 77. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6.2. Sumber Daya Manusia 6.2.1. Umum Orang-orang (Personil -Karyawan) yang melaksanakan pekerjaan yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk harusmemiliki kompetensi yang sesuai atas dasar : pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman. Note : Kesesuaianuntukpersyaratanprodukdapatdipengaruhisecaralangsungatautidaklangsungolehpersonilyang melaksanakantugasapapundidalamsistemmanajemenmutu
  78. 78. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com6.2. Sumber Daya Manusia6.2.2. Kompetensi, Pelatihan & Kesadaran Organisasi harus: a.Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personil yg melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk, b.Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan, c.Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan, d.Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan e.Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4). Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan datang dengan membandingkan kompetensi yg telah ada di perusahaan (ISO 9004:2000) Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untuk meningkatkan kompetensi (ISO 9004:2000)
  79. 79. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6.3. Infrastruktur Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada : a.Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait, b.Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan c.Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi) Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya : -Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya, keselamatan, keamanan dan pembaharuan. -Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi masing -masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya. -Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari pihak yang berkepentingan. -Mempertimbangkan isu –isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti pemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang.
  80. 80. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 6.4. Lingkungan Kerja Organisasi harusmenetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Istilah “Lingkungan Kerja” adalah Berkaitan Dengan Kondisi di mana Pekerjaan Dilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan dan Faktor-faktor Lain, seperti : Kebisingan, Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan, atau Cuaca). Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan : -Faktor Manusia -Faktor Fisik Physical factors : (Faktor Fisik) Temperature, Humidity (kelembaban) Light (sinar terang, cahaya terang) Cleanliness, hygiene (kebersihan) Vibration, radiation (getaran, radiasi) Human factors : (Faktor Manusia) Ergonomics (ergonomik) Work Safety (keselamatankerja) Facilities (fasilitaskhusus)
  81. 81. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7. RealisasiProduk 7.1. Perencanaan Realisasi Produk 7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan 7.3. Desain dan Pengembangan 7.4. Pembelian 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.6. Pengendalian Alat Pemantauan dan Alat Pengukuran PersyaratanISO 9001:2008
  82. 82. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.1. Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harusmerencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harussesuai dengan persyaratan proses –proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harusmenetapkan hal-hal berikut, jika sesuai : a.sasaran mutu dan persyaratan bagi produk; b.kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu; c.kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d.rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasional organisasi. Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3. pada pengembangan proses realisasi produk.
  83. 83. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait Produk Organisasi harusmenetapkan : a.persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b.peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c.persyaratan undang –undang dan peraturan yang teraplikasi pada produk, dan d.persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu oleh organisasi. Kegiatan pasca penyerahan termasuk, contohnya, tindakan selama garansi, kontrak obligasi/kewajiban seperti layanan perawatan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir
  84. 84. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan 7.2.2. Tinjauan Persyaratan Terkait Produk Organisasi harusmeninjau persyaratanberkaitandenganproduk. Tinjauan ini harusdilakukan sebelumkomitmenorganisasiuntukmemasokprodukkepadapelanggan(misalnyapenyampaianpenawaran, penerimaankontrakataupesanan, penerimaanperubahanpadakontrakataupesanan) danharusmemastikan : a.Persyaratan produktelahdidefinisikan, b.Persyaratan kontrakataupesananyang berbedadariyang sebelumnyadinyatakan, diselesaikan;dan c.Organisasi memilikikemampuanuntukmemenuhipersyaratanyang telahditentukan. Rekamanhasiltinjauandantindakanyang timbuldaritinjauanharusdipelihara (lihat4.2.4). Bilapelanggantidakmemberikanpernyataantertulistentangpersyaratan, maka persyaratan pelangganharusditegaskan kembali(confirmed)olehorganisasisebelumhalituditerima. Bilapersyaratanprodukdirubah, organisasiharusmemastikanbahwadokumenyang relevan juga dirubah serta personil yang relevan tersebutharusdisadarkan tentangpersyaratanyang telah dirubah tersebut.
  85. 85. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan 7.2.3. Komunikasi Pelanggan Organisasi harusmenetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan : a.Informasi produk, b.Penawaran, penanganan kontrak/pesanan, termasuk perubahan; dan c.Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
  86. 86. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.3. Desain dan Pengembangan 7.3.1. Rencana Desain & Pengembangan Organisasiharusmerencanakan danmengendalikanperancangandanpengembanganproduk. Selamaperencanaanperancangandanpengembangan, organisasiharus menetapkan : a.Tahap perancangandanpengembangan, b.Tinjauan, verifikasidanvalidasiyang sesuaibagitiaptahapperancangandanpengembangan; dan c.Tanggungjawab danwewenanguntukperancangandanpengembangan. Organisasiharusmengelola bidangtemu(interfaces) antarakelompokberbedaterkaitdalamperancangandanpengembanganuntukmemastikankomunikasiberjalan dengan efektif dan adanya kejelasanpenugasantanggungjawab. Keluaran(output) perencanaan harusdiperbaharui, jika sesuai/perlu selagiperancangandanpengembangansedang berlangsung. Tinjauan, verifikasi dan validasi Desain dan Pengembangan memiliki tujuan berbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, tergantung dari produknya dan atau organisasinya.
  87. 87. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.3. Desain dan Pengembangan7.3.2. Masukan Desain & Pengembangan Masukan(input) berkaitan denganpersyaratanprodukharusditetapkan danrekamannyadipelihara(lihat4.2.4). Masukan (input) iniharusmencakup : a.Persyaratan fungsidanKinerja (performance), b.Persyaratan Perundang-undangan danPeraturan yang berlaku, c.jikadapat, informasiditurunkan dariperancanganserupasebelumnya; dan d.persyaratanlain yang perlubagiperancangandanpengembangan. Masukanharusditinjau akankecukupannya. Persyaratanharuslengkap, tidakbias (unambiguous)dan tidaksalingbertentangan. -Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan; kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri. -Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan; perkembangan teknologi; kompetensi karyawan. -Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian; penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratan untuk pembuangan. (ISO 9004:2000)
  88. 88. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.3.3. Keluaran Desain & Pengembangan Keluaran perancangan dan pengembangan harusdisajikan dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas (released). Keluaran perancangan dan pengembangan harus : a.memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan, b.memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa/layanan, c.berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan (acceptable)produk; dan d.menunjukkan suatu karakteristik produk yang penting (essential)untuk pemakaian yang aman dan benar. Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasuk pula detil untuk pengawetan suatu produk. Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluaran desain dan pengembangan termasuk : -Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran -Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian -Pelatihan dan persyaratan pembelian -Informasi pemakai dan pelanggan -Laporan kualifikasi (ISO 9004:2000) 7.3. Desain dan Pengembangan
  89. 89. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.3.4. Tinjauan Desain & Pengembangan Padatahap-tahap yang sesuaiharusdilakukan tinjauansistematispadaperancangandanpengembangansesuaidenganpengaturanyang direncanakan (lihat7.3.1): a.untukmenilaikemampuanhasilperancangandanpengembanganyang memenuhipersyaratan; dan b.untukmenunjukkanmasalahapapun danuntuk menyarankan tindakanyang diperlukan. Pesertatinjauanharusmencakup wakil-wakil fungsiyang berkaitandengantahap(tahap-tahap) perancangandanpengembanganyang ditinjau. Rekamanhasiltinjauandantindakanapapun yang penting harusdipelihara. (lihat4.2.4) Pada tahap –tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauan terhadap keluaran desain dan pengembangan seperti proses, untuk memenuhi kebutuhan dan pengharapan pelanggan dan karyawan dalam organisasi yang menerima output proses. Juga mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapan pihak lain yang berkepentingan. (ISO 9004:2000) 7.3. Desain dan Pengembangan
  90. 90. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.3.5. Verifikasi Desain & Pengembangan V e r i f i k a s i harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)untuk memastikan bahwa keluaran (output) perancangan serta pengembangan telah memenuhi persyaratan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil Verifikasi dan tindakan apapun harusdipelihara. (lihat 4.2.4) ContohAktifitas Verifikasi padakeluaran desain danpengembangan, termasuk : -Membandingkanpersyaratanmasukandengankeluaranproses. -Metodepembanding, sepertiperhitungandesaindanpengembanganalternatif -Mengevaluasidenganprodukyang sejenis -Pengujian, simulasiataumencobauntukmengujikesesuaiandenganpersyaratanmasukanyang spesifik -Evaluasiyang dipelajaridaripengalamanmasalalu, sepertiketidaksesuaiandanpenyimpangan. (ISO 9004:2000) 7.3. Desain dan Pengembangan
  91. 91. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.3.6. Validasi Desain & Pengembangan Validasi perancangan dan pengembangan harusdilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1)untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi aplikasi pemakaian (intended use)yang dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harusdilaksanakan sebelum penyerahan produk atau sebelum penerapan produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apapun yang perlu dan penting harusdipelihara dengan baik. (lihat 4.2.4) Validasi Proses Keluaran Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan oleh pelanggan, pemasok, dan karyawan di dalam organisasi dan pihak yang berkepentingan lainnya. Validasi sebagian dari Keluaran Desain dan Pengembangan mungkin diperlukan untuk meyakinkan penggunaan di masa yang akan datang (ISO 9004:2000) 7.3. Desain dan Pengembangan
  92. 92. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.3.7. Perubahan Desain & Pengembangan Perubahan perancangan dan pengembangan harusditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harusditinjau, diverifikasi dan divalidasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harusmencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan atau telah disampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan serta tindakan apapun yang perlu harusdipelihara. (lihat 4.2.4) 7.3. Desain dan Pengembangan
  93. 93. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.4. Pembelian 7.4.1. Proses Pembelian Organisasi harusmemastikan bahwa produk yang dibeli dari para pemasok sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harusbergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada produk akhir. Organisasi harusmenilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan re-evaluasi harusditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apapun yang perlu dan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara. (lihat 4.2.4) Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi dari pengalaman yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan dari kualitas barang yang dibeli, harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadap permasalahan(ISO 9004:2000)
  94. 94. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.4. Pembelian 7.4.2. Informasi Pembelian Informasipembelianharusmenguraikan produkyang dibeli, termasukharussesuai dengan : a.Persyaratan persetujuanproduk, prosedur, prosesdanperalatan, b.Persyaratan kualifikasipersonil; dan c.Persyaratan sistemmanajemenmutu. Organisasiharusmemastikan ada kecukupan persyaratanpembelianyang dikomunikasikannya sebelumdilakukan pembelian kepada pemasok.
  95. 95. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.4. Pembelian 7.4.3. Verifikasi Produk yang Dibeli Organisasi harusmenetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi dan atau lain-lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ke tempat pemasok, organisasi harusmenyatakan pula pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk (product release) dalam informasi pembeliannya.
  96. 96. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.1. Pengendalian Produksi & Penyediaan Jasa Organisasi harusmerencanakan dan menjalankan produksi serta penyediaan layanan dalam keadaan yang terkendali. Keadaan terkendali harusmencakup, dapat berlaku untuk : a.tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk, b.tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan, c.pemakaian peralatan yang sesuai, d.tersedianya sarana pemantauan dan pengukuran, e.pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran; dan f.penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.
  97. 97. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.2. Validasi Proses Produksi & Penyediaan Jasa Organisasi harus melakukan validasi atas setiap proses produksi dan penyediaan jasa yang bila keluaran tsb dihasilkan maka tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan, sehingga konsekuensi kekurangannya menjadi terlihat pada saat produk tsb dipakai atau jasanya telah diserahkan kepada Pemakai/pelanggan. Validasi harusmemperagakan kemampuan proses ini untuk men- capai hasil-hasil yang telah direncanakan. Organisasi harusmenetapkan pengaturan bagi proses ini, termasuk dapat berlaku juga untuk : a.Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b.Persetujuan peralatan dan kualifikasi personil, c.Pemakaian metode dan prosedur tertentu, d.Persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4); dan e.Validasi ulang (re-validation).
  98. 98. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.3. Identifikasi dan Mampu Telusur Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara tertentu pada seluruh realisasi produk. Organisasi harusmengidentifikasikan status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama realisasi produk. Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk serta memelihara rekamannya. (lihat 4.2.4) Dalam beberapa sektor industri, configuration management dapat berarti yang bisa diidentifikasi dan ditelusuri dipelihara.
  99. 99. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.4. Properti (Barang) Milik Pelanggan Organisasi harus berhati-hati (exercise care) dengan properti milik pelanggan pada saat berada di dalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi. Organisasi harus menandai, mem-verifikasi, melindungi serta menjaga properti milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkaikan (incorporated) ke dalam produk jadi yang merupakan pesanan pelanggan tsb. Jika properti apapun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan kepada pelanggan dan rekamannya dipelihara.(lihat 4.2.4) Properti pelanggan termasuk juga properti intelektual maupun data personal.
  100. 100. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.5. Penjagaan (Pemeliharaan) Produk Organisasi harusmenjaga & memelihara produknya selama dlm proses internal maupun dlm penyerahan ke tujuan agar supaya menjaga/merawat kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. Penerapan pemeliharaan produk harus mencakup : identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan serta perlindungannya. Penjagaan dan pemeliharaan harus berlaku juga bagi bagian-bagian (parts) yg menjadikan keutuhan produk.
  101. 101. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com7.6. Pengendalian Alat Pemantauan dan Alat Pengukuran Organisasi harusmenetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harusmenetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan melakukannya dengan cara sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus: a.Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standard pengukuran yang teruntut (traceable) ke standard internasional atau nasional; bila standard itu tidak ada, maka dasar yang dipakai untuk kalibrasi /verifikasi harusdirekam (lihat 4.2.4); b.Disetel atau disetel ulang (re-adjustable) seperlunya; c.Mempunyai identitas agar supaya mudah ditetapkan status kalibrasinya; d.Dijaga (safeguarded) dari penyetelan lain yang akan dapat membuat hasil pengukurannya menjadi tidak valid (syah); e.Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutunya selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanannya.
  102. 102. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Selain itu, organisasi harusmenilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harusmelakukan tindakan penyesuaian pada peralatan dan produk manapun yang sudah terpengaruhi. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. (lihat 4.2.4) Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harusditegaskan. Hal ini harusdilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali sesudahnya seperlunya. Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer yang dirancang untuk memenuhi aplikasi biasanya akan termasuk yang diverifikasi dan manajemen konfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan. 7.6. Pengendalian Alat Pemantauan dan Alat Pengukuran
  103. 103. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.Pengukuran, Analisa & Peningkatan 8.1. Umum 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.3. Pengendalian Ketidaksesuaian Produk 8.4. Analisa Data 8.5. Peningkatan PersyaratanISO 9001:2008
  104. 104. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com8.1. Umum Organisasiharusmerencanakandanmenerapkanproses- prosespemantauan, pengukuran, analisisdanpeningkatanperbaikanyang diperlukan : a.Untukmemperagakankesesuaianpersyaratanproduk, b.Untukmemastikankesesuaiansistemmanajemenmutu; dan c.Untukterus–menerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutu. Iniharusbergantungpadaketepatan metodeyang berlaku, termasukteknikstatistik, danjangkauanpemakaiannya.
  105. 105. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1. Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harusmemantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harusditetapkan. Pemantauan persepsi pelanggan termasuk pula masukan dari beberapa sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data kwalitas produk dari pelanggan, opinion survey, analisa kegagalan bisnis, compliments, penggantian garansi (warranty claim), maupun laporan dealer. Alat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan , diantaranya adalah dengan : -Kuesioner -Interview -Survey
  106. 106. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.2. Audit Internal Organisasiharusmelakukan audit internal dlm selangwaktutertentu secara terencana untukmenentukanapakahsistemmanajemenmutu : a.Memenuhipengaturansepertiygdirencanakan(lihat 7.1), pada persyaratanStandard Internasionalinidanpadapersyaratansistemmanajemenmutuyang ditetapkanolehorganisasi; serta b.Dilaksanakan, dipelihara dan ditingkatkan/diperbaiki secara efektif. Program audit harusdirencanakan, denganmempertimbangkanstatus danpentingnyaprosesdanbidangyang diaudit, sepertijugahasil-hasil audit pada waktu yang lalu. Kriteria, ruanglingkup, frekuensidanmetodeaudit harusditetapkan. Pemilihanauditor danpelaksanaanaudit harusmemastikan keobjektifanserta ketidak-berpihakan (netralitas) dalam proses quality internal audit. Para Auditor tidakbolehmengaudit pekerjaanmerekasendiri.
  107. 107. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.2. Audit Internal Prosedur terdokumentasi harusditetapkan untuk mendefinisikan tanggung jawab dan persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit, menetapkan rekaman dan laporan hasil audit. Rekaman pelaksanaan audit dan hasilnya harusdipelihara (lihat 4.2.4) Manajemen yang bertanggung-jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa kebutuhan untuk perbaikan dan tindakan perbaikandiambil tanpa adanya penundaansehingga tidak terjadi upaya- upaya negatif untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan beserta penyebab-penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut (follow up) harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasinya. (lihat 8.5.2)
  108. 108. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses Organisasiharusmenerapkanmetodeyangsesuaiuntukpemantauan,danjikadapat,pengukurandariprosesdidalamsistemmanajemenmutu. Metode-metodeiniharusmemperagakankemampuanprosesuntukmencapaihasil-hasilyangdirencanakan.Bilahasilyangdirencanakantidaktercapai,harusdilakukantindakankoreksidantindakanperbaikanseperlunya. Ketikametodeyangsesuaiditetapkan,makadianjurkanagarorganisasimempertimbangkanjenisdancakupanpemantauanataupengukuranyangsesuaiuntukmasing-masingprosesdalamhubungannyaterhadapdampakdarikesuaianpersyaratanprodukdanjugaefektifitasdariSistemManajemenMutu.
  109. 109. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk Organisasiharusmemantaudanmengukurkarakteristikprodukuntukverifikasibahwapersyaratanprodukdipenuhi.Iniharusdilakukanpadatahap-tahapyangsesuaidariprosesrealisasiprodukmenurutpengaturanyangsudahdirencanakan(lihat7.1).Buktikesesuaiandengankriteriakeberterimaan(acceptablecriteria)harusdipelihara. Rekamanharusmenunjukkanorangyangberwenangmelepasprodukuntukpengirimankepadapelanggan(lihat4.2.4). Pelepasan produk dan penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali bilamana disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila disetujui oleh pelanggan. Verifikasi harus dilakukan : -in Process -in Final
  110. 110. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com8.3. Pengendalian Ketidaksesuaian Produk Organisasiharusmemastikan bahwaprodukyang tidaksesuaipadapersyaratanprodukditandaidandikendalikanuntukmencegahpemakaianataupenyerahanyang tidakdisengaja. Prosedurterdokumentasiharusditetapkanuntukmendefinisikanpengendaliandantanggungjawabsertawewenangterkaitdenganproduktidaksesuai. Bilamana mungkin (karena applicable), organisasiharusmenangani produknya yang tidak sesuaimelalui satuataulebihdari cara-cara sebagai berikut : a.Denganmelakukantindakanmenghilangkan ketidaksesuaianyang ditemukan; b.Denganmembolehkanpemakaian, pelepasanataupenerimaanmelaluikonsesiolehorangberwenangyang relevan, dan biladapat, olehpelanggan; c.Denganmelakukantindakanpencegahan pemakaianataupenerapanawal; atau d.Bilaproduktidaksesuaiditemukansetelahpenyerahanataupemakaiandimulai, organisasiharusmelakukan tindakanyang sesuaipadapengaruh, ataupengaruhpotensial dariketidaksesuaiantersebut. Bilaproduktidaksesuaidikoreksi, maka padanya harusdilakukan verifikasiulanguntukmemperagakankesesuaianpadapersyaratanyang berlaku. Rekamanyang bersifatketidaksesuaiandantindakanapapun berikutnya, termasukkonsesiyang diperoleh harusdipelihara (lihat4.2.4).
  111. 111. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.4. Analisa Data Organisasiharusmenetapkan,mengumpulkandanmenganalisadatayangsesuaiuntukmemperagakankesesuaiandankeefektifandarisistemmanajemenmutusertauntukmengevaluasidimanaperbaikanyangberkelanjutandarisistemmanajemenmutudapatdilakukan. Haliniharusmencakupdata-datayangdihasilkandaripemantauandanpengukuransertadarisumber-sumberrelevanlainnya: a.Kepuasan pelanggan(lihat8.2.1), b.Kesesuaian padapersyaratanproduk(lihat8.2.4), c.Karakteristik dankecenderunganprosesdanproduktermasukpeluanguntuktindakanpencegahan(lihat8.2.3 dan8.2.4); dan d.Pemasok.
  112. 112. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.5. Peningkatan 8.5.1. Peningkatan Berkelanjutan Organisasiharusterus-menerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutumelaluipenggunaandalamkebijakanmutu,sasaranmutu,hasilaudit,analisisdata,tindakankoreksidanpencegahansertatinjauanmanajemen. Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensi proses –proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinya permasalahan kemudian memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satu langkah kecil untuk kemudian melakukan perbaikan dengan melakukan terobosan –terobosan strategis. Membantu untuk meyakinkan masa depan organisasi dan kepuasan pihak yang berkepentingan, manajemen harus menciptakan budaya dimana karyawan yang terlibat untuk mencari kemungkinan perbaikan terhadap kinerja proses, aktifitas dan produk (ISO 9004:2000)
  113. 113. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.5. Peningkatan 8.5.2. Tindakan Koreksi Organisasi harusmelakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab- penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan koreksi harussesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harusdibuat prosedur terdokumentasi guna menetapkan persyaratan- persyaratan bagi : a.Peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b.Penetapan penyebab ketidaksesuaian, c.Penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan terulang lagi, d.Penetapan dan pelaksanaan atas tindakan yang diperlukan, e.Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4); dan f.Peninjauan efektifitas terhadap tindakan koreksi yang dilakukan.
  114. 114. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com 8.5. Peningkatan 8.5.3. Tindakan Pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang berpotensi dapat terjadi. Tindakan pencegahan harussesuai dengan pengaruh dari masalah potensial tersebut. Harusdibuat prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan-persyaratan bagi : a.Penetapan ketidaksesuaian potensial serta penyebabnya, b.Penilaian/evaluasi kebutuhan akan tindakan pencegahan terjadinya ketidaksesuaian, c.penetapan dan implementasi dari tindakan yang diperlukan, d.Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4); dan e.Peninjauan efektifitas dari tindakan pencegahan yang telah dilakukan.
  115. 115. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.comSuccessThank You
  116. 116. HARD-Hi SMART CONSULTING www.hardhismart-consulting.blogspot.com Mengucapkan dalam HARD-Hi SMART CONSULTING Hubungi Hotline Kami 0878-7063-5053 Sampai Jumpa Pelatihan Berikutnya . . .

×