GMP-Quality

1. ‫الرحيم‬ ‫الرحمن‬ ‫هللا‬ ‫بسم‬
‫والمتوس‬ ‫الصغيرة‬ ‫الصناعية‬ ‫الشركات‬ ‫جمعية‬
‫طة‬
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
‫ج‬
5
‫الجودة‬ ‫توكيد‬
‫أسعد‬ ‫ندبم‬

2. ‫ال‬
‫جود‬
‫ة‬
‫تعريفات‬
‫ال‬
‫جودة‬
:
‫أجله‬ ‫من‬ ‫صنع‬ ‫الذي‬ ‫لإلستخدام‬ ‫المنتج‬ ‫موائمة‬
.
‫ال‬
‫جود‬
‫ة‬
:
‫المنتج‬ ‫مواصفات‬ ‫مطابقة‬
(
‫الخدمة‬ ‫او‬
)
‫المعتمدة‬ ‫للمواصفات‬
.

3. ‫ال‬
‫قديما‬ ‫جودة‬
•
‫للمنتجات‬ ‫مكتوبة‬ ‫مواصفات‬ ‫هناك‬ ‫يكن‬ ‫لم‬
.
•
‫واحد‬ ‫بشخص‬ ‫تناط‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬ ‫كانت‬
.
•
‫المنتج‬ ‫جودة‬ ‫يضمن‬ ‫الشخص‬ ‫هذا‬ ‫كان‬
..
•
..
‫المهنة‬ ‫سمعة‬ ‫على‬ ‫حرصه‬ ‫من‬ ً‫ا‬‫مدفوع‬ ‫وكان‬
..
‫وسمعة‬
‫المدينة‬
..
‫العائلة‬ ‫او‬
..
•
‫قبل‬ ‫من‬ ‫يحاسب‬ ‫كان‬ ‫كما‬
..
‫المهنة‬ ‫شيخ‬
..

4. ‫التاريخ‬ ‫عبر‬ ‫والخدمات‬ ‫اإلنتاج‬
•
‫فجر‬ ‫منذ‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬ ‫اإلنسان‬ ‫مارس‬ ‫لقد‬
‫التاريخ‬
..
•
‫بعيد‬ ‫زمن‬ ‫منذ‬ ‫بمقابل‬ ‫خدمات‬ ‫تقديم‬ ‫مارس‬ ‫كما‬
.
•
‫والخدمات‬ ‫للسلع‬ ‫الجودة‬ ‫أهمية‬ ‫أدرك‬ ‫وقد‬
..
•
‫الجودة‬ ‫تحقيق‬ ‫على‬ ‫حرص‬ ‫وقد‬
..
•
..
‫ذاتية‬ ‫برقابة‬
..

5. ‫الصناعية‬ ‫الثورة‬ ‫معطيات‬
‫القرن‬ ‫في‬ ‫بريطانيا‬ ‫في‬ ‫بدأت‬
18
•
‫الطاقة‬ ‫من‬ ‫جديدة‬ ‫مصادر‬ ‫تطوير‬
[
‫هوائية‬
–
‫مائية‬
–
‫بخارية‬
]
‫الحجري‬ ‫الفحم‬ ‫على‬ ‫اإلعتماد‬ ‫وتزايد‬
.
•
‫والبحري‬ ‫البري‬ ‫المواصالت‬ ‫ووسائل‬ ‫طرق‬ ‫تحسين‬
‫والنهري‬
.
•
‫الصناعة‬ ‫خدمة‬ ‫في‬ ‫العلمي‬ ‫البحث‬ ‫وضع‬
•
‫اإلنتاج‬ ‫إدارة‬ ‫ظهور‬
..

6. ‫الصناعية‬ ‫الثورة‬ ‫معطيات‬
‫اإلنتاج‬ ‫عالقات‬ ‫في‬ ‫وتغير‬ ‫اإلنتاج‬ ‫من‬ ‫جديدة‬ ‫أنماط‬ ‫ظهور‬
:
‫بالجملة‬ ‫اإلنتاج‬
.
‫عمل‬ ‫تقسيم‬
.
‫مكننة‬
.
‫كبيرة‬ ‫صناعية‬ ‫مؤسسات‬ ‫ظهور‬
.
‫الكلف‬ ‫تخفيض‬
(
‫أقل‬ ‫بسعر‬ ‫بضاعة‬ ‫إنتاج‬
.)

7. ‫الصناعية‬ ‫الثورة‬
‫يتبع‬
‫الزراعي‬ ‫اإلنتاج‬ ‫تحسن‬
.
‫والزراعي‬ ‫الصناعي‬ ‫اإلنتاج‬ ‫حجم‬ ‫تزايد‬
.
‫كبيرة‬ ‫وإقتصادية‬ ‫إجتماعية‬ ‫تحوالت‬
.
‫جديدة‬ ‫أسواق‬ ‫عن‬ ‫البحث‬ ‫ضرورة‬ ‫تزايد‬
..
‫والعمليات‬ ‫للمنتجات‬ ‫معيرة‬ ‫ضرورة‬ ‫تزايد‬
.
‫حديث‬ ‫إنتاج‬ ‫إدارة‬ ‫علم‬ ‫ظهور‬
.

8. ‫العمل‬ ‫تقسيم‬
‫اإلنتاج‬ ‫عن‬ ‫الفحص‬ ‫فصل‬
--
‫إنت‬ ‫بفحص‬ ِ
‫شخص‬ ‫يقوم‬ ‫أن‬ ‫الجديدة‬ ‫األوضاع‬ ‫فرضت‬
‫اج‬
‫آخر‬ ‫شخص‬
.
‫بإت‬ ‫الصانع‬ ‫يقوم‬ ‫مواصفات‬ ‫على‬ ‫اإلتفاق‬ ‫يتطلب‬ ‫وهذا‬
‫باعها‬
‫اإلنتاج‬ ‫أثناء‬
..
‫أسا‬ ‫على‬ ‫بالفحص‬ ‫الفاحص‬ ‫يقوم‬ ‫كما‬
‫سها‬
..
‫آخر‬ ‫عمل‬ ‫تقسيم‬ ‫وهذا‬
:
.1
‫المواصفات‬ ‫يضع‬ ‫مصمم‬
.
.2
‫باإلنتاج‬ ‫يقوم‬ ‫تقني‬
.
.3
‫المواصفات‬ ‫حسب‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫اإلنتاج‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫يـتأكد‬ ‫فاحص‬
.
‫الثالث‬ ‫األعمال‬ ‫هذه‬ ‫يجمع‬ ‫واحد‬ ‫شخص‬ ‫كان‬ ‫السابق‬ ‫في‬
.

9. ‫المنتجات‬ ‫معيرة‬
Product Standardization
•
Standardization
‫تطوير‬ ‫وهي‬ ‫المنتجات‬ ‫وتقييس‬ ‫معيرة‬
‫العملية‬ ‫أثناء‬ ‫إتباعها‬ ‫لغاية‬ ‫فنية‬ ‫مواصفات‬ ‫وإعتماد‬
‫ومتشابهة‬ ‫متجانسة‬ ‫منتجات‬ ‫على‬ ‫للحصول‬ ‫اإلنتاجية‬
‫خالل‬ ‫من‬ ،‫بالجملة‬
:
.1
‫للمنتجات‬ ‫مواصفات‬ ‫وضع‬
..
.2
‫وفقها‬ ‫يعمل‬
–
‫المراحل‬ ‫جميع‬ ‫في‬ ‫اإلنتاج‬ ‫تقنيو‬
–
‫فا‬
‫حصي‬
‫الجودة‬
–
‫اإلنتاج‬ ‫مدخالت‬ ‫على‬ ‫الحصول‬ ‫في‬ ‫العاملين‬
..
.3
..
‫والزبون‬ ‫المنتج‬ ‫بين‬ ‫إتفاق‬ ‫المواصفات‬ ‫تشكل‬
.4
‫إتس‬ ‫لضمان‬ ‫اإلنتاجية‬ ‫للعمليلت‬ ‫ونظم‬ ‫ضوابط‬ ‫وضع‬
‫اقها‬
‫مع‬ ً‫ا‬‫جميع‬ ‫متسقة‬ ‫منتجات‬ ‫على‬ ‫الحصول‬ ‫أجل‬ ‫من‬
‫المواصفات‬
.

10. ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫معيرة‬
Process Standardization
‫ط‬ ‫بثبيت‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫لمعيرة‬ ‫ضرورة‬ ‫هناك‬ ‫أصبح‬
‫رق‬
‫أ‬ ‫من‬ ‫اإلنتاج‬ ‫مراحل‬ ‫تراتبية‬ ‫وتحديد‬ ‫اإلنتاج‬ ‫وأساليب‬
‫جل‬
‫على‬ ‫الحصول‬
:
.1
‫أفضل‬ ‫كفاءة‬
.
.2
‫المخرجات‬ ‫في‬ ‫تجانس‬
(
‫خدمات‬ ‫أو‬ ‫منتجات‬
.)
.3
‫المواد‬ ‫مناولة‬ ‫تسهيل‬
.
.4
‫اإلدارية‬ ‫والسيطرة‬ ‫المتابعة‬ ‫تبسيط‬
.
.5
‫عالية‬ ‫لكفاءات‬ ‫الحاجة‬ ‫تقلل‬
.

11. ‫مقايسة‬
Benchmarking
‫المنتجات‬ ‫جودة‬ ‫مقارنة‬ ‫عملية‬ ‫وهي‬
(
‫الخدمات‬ ‫أو‬
)
‫مع‬
‫منتجات‬ ‫جودة‬
(
‫خدمات‬ ‫أو‬
)
‫المشابهة‬ ‫المنافسين‬
..
..
‫المنتج‬ ‫تحسين‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫المنافسة‬ ‫مع‬ ‫للتعامل‬ ‫وتهدف‬
‫ات‬
‫والخدمات‬
.
‫للمقايسة‬ ‫وأساليب‬ ‫آليات‬ ‫هناك‬
.
‫المقياس‬ ‫يشكل‬ ‫األفضل‬
..!!

12. ‫المواصفات‬
Specifications
‫أو‬ ‫مادة‬ ‫في‬ ‫توفرها‬ ‫ينبغي‬ ‫التي‬ ‫المتطلبات‬ ‫مجموعة‬ ‫هي‬
‫خدمة‬ ‫أو‬ ‫منتج‬
.
‫وشكل‬ ‫والكيميائية‬ ‫الفيزيائية‬ ‫الخصائص‬ ‫وتتضمن‬
‫وأبعاد‬
‫الخدمة‬ ‫أو‬ ‫المنتج‬ ‫أو‬ ‫المادة‬ ‫وصالحية‬ ‫وأداء‬ ‫وتأثير‬ ‫ولون‬
.
..
‫المواصفات‬ ‫مع‬ ‫رسم‬ ‫أو‬ ‫صورة‬ ‫ترفق‬ ‫وقد‬
.
‫ملز‬ ‫فتصبح‬ ‫رسمية‬ ‫جهة‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫المواصفات‬ ‫توضع‬ ‫قد‬
‫مة‬
.

13. ‫المواصفات‬
‫للمنتج‬ ‫وصف‬ ‫وتتضمن‬
..
‫األبعاد‬
..
‫الطول‬
–
‫العرض‬
–
‫إلخ‬ ‫القطر‬
..
‫الحجم‬
‫الوزن‬
‫الكثافة‬
‫اللون‬
‫الطعم‬
‫الرائحة‬
‫الملمس‬
‫الكيميائية‬ ‫الخصائص‬
‫الفيزيائية‬ ‫الخصائص‬
...

14. ‫المواصفات‬
‫يمثله‬ ‫من‬ ‫أو‬ ‫الزبون‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫المواصفات‬ ‫توضع‬
:
.1
‫المواطنين‬ ‫عن‬ ‫نيابة‬ ‫رسمية‬ ‫جهة‬ ‫قبل‬ ‫من‬
.2
‫زبائنها‬ ‫عن‬ ‫نيابة‬ ‫المشترية‬ ‫الشركة‬
‫تكون‬ ‫وقد‬
:
.1
‫للصانع‬ ‫وملزمة‬ ‫الشراء‬ ‫عقد‬ ‫من‬ ‫جزء‬
.
.2
ً‫ا‬‫قانوني‬ ً‫ا‬‫وزن‬ ‫وتحمل‬ ‫منشورة‬ ‫مواصفات‬
.

15. ‫الجودة؟‬ ‫هي‬ ‫ما‬
.
•
‫تك‬ ‫المواصفات‬ ‫بنفس‬ ‫المنتج‬ ‫نفس‬ ‫إنتاج‬ ‫على‬ ‫القدرة‬ ‫هي‬
ً‫ا‬‫رار‬
..
•
‫ليست‬ ‫الجودة‬
..
‫أفضل‬ ،‫أنقى‬ ،‫أقوى‬ ،‫أجمل‬
..
•
‫المواصفات‬ ‫مع‬ ‫اإلتساق‬ ‫هي‬ ‫الجودة‬
.

16. QC & QA
‫الجودة؛‬ ‫وتوكيد‬ ‫الجودة‬ ‫فحص‬
..
‫اإلنتاج‬ ‫خط‬ ‫نهاية‬ ‫في‬ ‫المبذول‬ ‫الجهد‬ ‫هو‬ ‫الجودة‬ ‫فحص‬
‫بهدف‬ ‫اإلنتاج‬ ‫من‬ ‫عينات‬ ‫فحص‬ ‫أو‬ ‫إنتاج‬ ‫قطعة‬ ‫كل‬ ‫لفحص‬
‫المعيوبة‬ ‫المنتجات‬ ‫إيقاف‬
.
‫حدوث‬ ‫وقوع‬ ‫منع‬ ‫إلى‬ ‫الهادف‬ ‫الجهد‬ ‫هو‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
‫اإلنتاج‬ ‫خط‬ ‫داخل‬ ‫اإلنتاج‬ ‫مراحل‬ ‫بمتابعة‬ ‫جودة‬ ‫أخطاء‬
.
‫إجراء‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬ ‫بينما‬ ‫عالجي‬ ‫إجراء‬ ‫الجودة‬ ‫فحص‬
‫وتربوي‬ ‫وقائي‬
.

17. GMP & Quality
•
‫المنتجين‬ ‫جودة‬ ‫على‬ ‫المنتج‬ ‫جودة‬ ‫تعتمد‬
.
•
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
(
GMP
)
‫السحري‬ ‫المفتاح‬ ‫تشكل‬
‫للجودة‬
.
•
‫بالجودة‬ ‫يتعلق‬ ‫فيما‬ ‫بقوة‬ ‫التصرف‬ ‫ينبغي‬
.

18. GMP as part of QA
•
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫تشكل‬
(
GMP
)
‫توكيد‬ ‫من‬ ً‫ا‬‫جزء‬
‫الجودة‬
..
•
..
‫تصنيعها‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫أن‬ ‫يضمن‬ ‫الذي‬
..
‫وتم‬
‫المناسبة‬ ‫الجودة‬ ‫معايير‬ ‫وفق‬ ‫تصنيعها‬ ‫عملية‬ ‫ضبط‬
‫المزمع‬ ‫لإلستخدام‬
..
•
..
‫الزبائن‬ ‫أو‬ ‫التسويقية‬ ‫الجهات‬ ‫من‬ ‫مطلوب‬ ‫هو‬ ‫كما‬
.

19. GMP
•
‫ا‬ ‫التصنيع‬ ‫بممارسة‬ ‫المرتبطة‬ ‫األساسية‬ ‫المعتقدات‬ ‫من‬
‫لجيد‬
(
GMP
)
‫إنتاج‬ ‫وجبة‬ ‫فحص‬ ‫يمكن‬ ‫ال‬ ‫أنه‬
..
•
..
‫مراحل‬ ‫أثناء‬ ‫منتج‬ ‫كل‬ ‫في‬ ‫الجودة‬ ‫إدخال‬ ‫ينبغي‬ ‫وإنما‬
‫كافة‬ ‫اإلنتاج‬
.

20. GMP
•
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫تصميم‬ ‫يتم‬
(
GMP
)
‫تقلل‬ ‫بحيث‬
‫األدوية‬ ‫إنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫في‬ ‫المحتملة‬ ‫المخاطر‬
..
•
..
‫إزالتها‬ ‫الفحص‬ ‫يستطيع‬ ‫ال‬ ‫المخاطر‬ ‫هذه‬
..
•
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫يميز‬ ‫ما‬ ‫وهذا‬
(
GMP
)
‫الجودة‬ ‫وتوكيد‬
(
QA
)
‫الجودة‬ ‫ضبط‬ ‫عن‬
(
QC
.)

21. ‫الجودة‬ ‫إدارة‬
Quality Management
•
‫الجودة‬ ‫عناصر‬ ‫بين‬ ‫العالقة‬
:
•
‫الجودة‬ ‫توكيد‬
quality assurance
•
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
GMP
•
‫الجودة‬ ‫ضبط‬
quality control
•
‫مترابطة‬ ‫العناصر‬ ‫هذه‬
•
‫وعالقاتها‬ ‫ألهميتها‬ ‫تبيان‬ ‫يلي‬ ‫فيما‬
:

22. QA, GMP & QC inter-relationship
QC
GMP
QA

23. QA, GMP & QC inter-relationship
‫الترتيبات‬ ‫مجموع‬ ‫هو‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
‫بهدف‬ ‫إتباعها‬ ‫يتم‬ ‫التي‬ ‫المنظمة‬
‫تكون‬ ‫سوف‬ ‫المنتجات‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫التأكد‬
‫المزم‬ ‫لإلستخدام‬ ‫المطلوبة‬ ‫بالجودة‬
‫ع‬
.
QA

24. QA, GMP & QC inter-relationship
‫الجزء‬ ‫ذلك‬ ‫هي‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
‫أن‬ ‫لضمان‬ ‫الهادف‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬ ‫من‬
‫بالجودة‬ ‫إنتاجها‬ ‫يتم‬ ‫المنتجات‬ ‫جميع‬
‫المزمع‬ ‫لإلستخدام‬ ‫المناسبة‬
.
GMP

25. QA, GMP & QC inter-relationship
‫ممارسة‬ ‫من‬ ‫الجزء‬ ‫ذلك‬ ‫هي‬
‫العي‬ ‫بسحب‬ ‫المعني‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬
‫نات‬
‫وتوثيق‬ ‫المواصفات‬ ‫حسب‬ ‫وفحصها‬
‫الطلبية‬ ‫وإعتماد‬ ‫المجريات‬
(
‫عدم‬ ‫أو‬
‫إعتمادها‬
)
‫المنتجات‬ ‫أن‬ ‫يدلل‬ ‫مما‬
‫للمواصفات‬ ‫مطابقة‬
.
QC

26. Quality Assurance
• Quality assurance is a wide-ranging concept
that covers all matters that individually or
collectively influence the quality of a drug.
•
‫التي‬ ‫الجوانب‬ ‫جميع‬ ‫يغطي‬ ‫عريض‬ ‫مفهوم‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
‫مجتمعة‬ ‫أو‬ ‫فردي‬ ‫بشكل‬ ‫المنتج‬ ‫جودة‬ ‫على‬ ‫تؤثر‬
.

27. ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
• It is the total of the organized arrangements
made with the objective of ensuring that
drugs are of the quality required for their
intended use.
•
‫أن‬ ‫ضمان‬ ‫لغاية‬ ‫المبذولة‬ ‫المنظمة‬ ‫المجهودات‬ ‫محصلة‬ ‫هي‬
‫المصن‬ ‫لإلستخدام‬ ‫المطلوبة‬ ‫بالجودة‬ ‫األدوية‬ ‫إنتاج‬ ‫يتم‬
‫من‬ ‫ع‬
‫أجله‬
.

28. ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
QA
• Quality assurance therefore incorporates
GMP, along with other factors that are
outside the scope of these guidelines.
•
‫الجودة‬ ‫توكيد‬ ‫تشتمل‬ ‫لهذا‬
(
QA
)
‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫على‬
‫الجيد‬
(
GMP
)
‫عن‬ ‫الخارجة‬ ‫األخرى‬ ‫العوامل‬ ‫إلى‬ ‫إضافة‬ ،
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬ ‫نطاق‬
(
GMP
.)

29. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬
•
‫العوامل؟‬ ‫هذه‬ ‫هي‬ ‫ما‬
..
•
‫التوعية‬ ‫دور‬
•
‫التحفيز‬ ‫دور‬

30. ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
• A system of quality assurance appropriate for
the fabrication, packaging, labelling, testing,
distribution, importation, and wholesale of
drugs should ensure that:
•
‫ال‬ ‫وإضافة‬ ‫والتغليف‬ ‫لإلنتاج‬ ‫مناسب‬ ‫جودة‬ ‫توكيد‬ ‫نظام‬
‫ليبل‬
‫ي‬ ‫النظام‬ ‫هذا‬ ، ‫والمبيعات‬ ‫واإلستيراد‬ ‫والتوزيع‬ ‫والفحص‬
‫نبغي‬
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫يضمن‬ ‫أن‬
:

31. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
GMP QA Guidelines
.1
‫يؤخذ‬ ‫بحيث‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫وتطوير‬ ‫تصميم‬ ‫يتم‬
‫بعين‬
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬ ‫اإلعتبار‬
(
GMP
.)
.2
‫بوضوح‬ ‫محددة‬ ‫اإلداريين‬ ‫مسؤوليات‬
clearly
specified
.
.3
‫ومؤهلة‬ ‫كافية‬ ‫واإلجراءات‬ ‫والمباني‬ ‫النظم‬
adequate
and qualified
.
.4
‫بوضوح‬ ‫محددة‬ ‫والسيطرة‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬
.

32. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
GMP QA Guidelines
.5
‫الحر‬ ‫والعمليات‬ ‫التحليلية‬ ‫األساليب‬ ‫من‬ ‫التحقق‬ ‫يتم‬
‫جة‬
Analytical methods and critical processes
are validated
.6
‫و‬ ‫األولية‬ ‫المواد‬ ‫وإستخدام‬ ‫توريد‬ ‫أجل‬ ‫من‬ ‫الترتيب‬ ‫يتم‬
‫مواد‬
‫المناسبة‬ ‫التغليف‬
(
‫الصحيحة‬
.)
.7
‫السيطرة‬ ‫عمليات‬ ‫جميع‬ ‫تنفيذ‬ ‫يتم‬
(
control
)
‫الضرورية‬
‫التصنيع‬ ‫أثناء‬ ‫المنتجات‬ ‫على‬
in-process
monitoring
.8
‫المصنع‬ ‫خارج‬ ‫تتم‬ ‫التي‬ ‫الصناعية‬ ‫النشاطات‬
Outsourced activities
‫توائم‬ ‫بحيث‬ ‫للسيطرة‬ ‫تخضع‬
‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
(
GMP
. )

33. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
GMP QA Guidelines
.9
‫و‬ ‫الليبل‬ ‫وإضافة‬ ‫والتغليف‬ ‫التصنيع‬ ‫تنفيذ‬ ‫يتم‬
‫الفحص‬
‫مثبت‬ ‫تعليمات‬ ‫وفق‬ ‫والمبيعات‬ ‫والتصدير‬ ‫والتوزيع‬
‫ة‬
established procedures
.10
‫يت‬ ‫أن‬ ‫بعد‬ ‫إال‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬ ‫توريد‬ ‫أو‬ ‫بيع‬ ‫يتم‬ ‫ال‬
‫تمرير‬ ‫م‬
‫اإلنتاجية‬ ‫الوجبة‬
(
batch
)
‫الجودة‬ ‫ضبط‬ ‫قبل‬ ‫من‬
(
QC
)
‫المعتمدة‬ ‫اإلرشادات‬ ‫وفق‬ ‫إنتاجها‬ ‫تم‬ ‫أنها‬ ‫باإلقرار‬
.
.11
‫الدوا‬ ‫المنتجات‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ‫تشير‬ ‫مرضية‬ ‫ترتيبات‬ ‫توفر‬
‫تم‬ ‫ئية‬
‫جو‬ ‫على‬ ‫تحافظ‬ ‫بطريقة‬ ‫ومناولتها‬ ‫وتوزيعها‬ ‫تخزينها‬
‫دتها‬
.

34. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
GMP QA Guidelines
.12
‫الجودة‬ ‫مخاطر‬ ‫إدارة‬ ‫نظام‬
quality risk management
system
‫يلي‬ ‫ما‬ ‫يضمن‬ ‫أن‬ ‫يجب‬
:

‫بالجودة‬ ‫الخاصة‬ ‫المخاطر‬ ‫تقييم‬
risk to quality
‫مبنية‬
‫علمية‬ ‫معارف‬ ‫على‬
scientific knowledge
‫وخبرة‬
‫بالعمليات‬
process
‫المريض‬ ‫بحماية‬ ‫وتربط‬
.

‫الجهد‬ ‫مستوى‬
level of effort
‫الكتابية‬ ‫واألعمال‬ ‫المبذول‬
formality and documentation
‫مخاطر‬ ‫بإدارة‬ ‫المرتبطة‬
‫المخاطر‬ ‫مستوى‬ ‫مع‬ ‫تتناسب‬ ‫الجودة‬
.

35. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫وإرشادات‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬
GMP QA Guidelines
.13
‫مراجعة‬ ‫إجراء‬ ‫ينبغي‬
review
‫جميع‬ ‫لجودة‬ ‫سنوية‬
‫تماسك‬ ‫من‬ ‫التحقق‬ ‫بهدف‬ ‫الدوائية‬ ‫المنتجات‬
‫اإلنتاج‬ ‫عملية‬
verifying the consistency of the
existing proces
‫المعمول‬ ‫المواصفات‬ ‫وموائمة‬
‫النهائية‬ ‫والمنتجات‬ ‫للمدخالت‬ ‫بها‬
.
.14
‫الذاتي‬ ‫والفحص‬ ‫المنتظمة‬ ‫اإلدارة‬ ‫مراجعات‬
self-
inspection
‫نظام‬ ‫إدارة‬ ‫فعالية‬ ‫مدى‬ ‫تضمن‬
‫الواقع‬ ‫على‬ ‫ووقعه‬ ‫الجودة‬
applicability
‫المستمر‬ ‫والتحسين‬
.

36. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬
‫المستمر‬ ‫التحسين‬

37. GMP for Drugs

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
(
GMP
)
‫الجودة‬ ‫توكيد‬ ‫من‬ ‫جزء‬
‫لمعايي‬ ‫مطابقة‬ ‫بطريقة‬ ‫األدوية‬ ‫إنتاج‬ ‫ضمان‬ ‫على‬ ‫وتعمل‬
‫ر‬
‫اإلستخ‬ ‫مع‬ ‫والمتسقة‬ ‫الزبائن‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫المطلوبة‬ ‫الجودة‬
‫دام‬
‫أجله‬ ‫من‬ ‫الدواء‬ ‫صناعة‬ ‫تم‬ ‫الذي‬
.

38. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
.1
‫السيط‬ ‫تحت‬ ‫وموضوعة‬ ‫بوضوح‬ ‫محددة‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬
‫رة‬
controlled
‫مع‬ ‫وإتساقها‬ ‫مطابقتها‬ ‫تضمن‬ ‫بحيث‬
‫المعتمدة‬ ‫المواصفات‬
approved specifications
.
.2
‫التحقق‬ ‫ينبغي‬
validated
‫الخطوات‬ ‫من‬
(
‫المراحل‬
)
‫الحرجة‬
Critical steps
‫البارزة‬ ‫والتغيرات‬
significant
changes
‫اإلنتاج‬ ‫عمليات‬ ‫في‬
.

39. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
.3
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫لممارسة‬ ‫األساسية‬ ‫العناصر‬ ‫جميع‬
(
GMP
:)
o
‫ومؤهلون‬ ‫مدربون‬ ‫عاملون‬
o
‫مناسبة‬ ‫مباني‬
o
‫مناسبة‬ ‫معدات‬
o
‫الصحيحة‬ ‫المواد‬ ‫إستخدام‬
(
‫وليبل‬ ‫تغليف‬ ‫مواد‬ ‫مدخالت‬
)
o
‫معتمدة‬ ‫وتعليمات‬ ‫نظم‬
o
‫مناسب‬ ‫تخزين‬
o
‫مناسب‬ ‫نقل‬

40. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
.4
‫عن‬ ‫وبعيدة‬ ‫واضحة‬ ‫بلغة‬ ‫مكتوبة‬ ‫واإلجراءات‬ ‫التعليمات‬
‫الغموض‬
.
.5
‫وتو‬ ‫التعليمات‬ ‫لتنفيذ‬ ‫مدربون‬ ‫اإلنتاج‬ ‫خطوط‬ ‫مشغلو‬
‫ثيقها‬
.

41. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
.6
‫اإلرش‬ ‫أن‬ ‫يؤكد‬ ‫مما‬ ‫اإلنتاج‬ ‫أثناء‬ ‫السجالت‬ ‫تعبئة‬ ‫يتم‬
‫تم‬ ‫ادات‬
‫إنباعها‬
.
‫اإلنحرافات‬ ‫وتوثيق‬ ‫فحص‬ ‫يتم‬ ‫كما‬
.
.7
‫تش‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫اإلنتاج‬ ‫خطوات‬ ‫جميع‬ ‫تغطي‬ ‫التي‬ ‫السجالت‬
‫كل‬
‫إن‬ ‫أصول‬ ‫تتبع‬ ‫يمكن‬ ‫بحيث‬ ‫إنتاج‬ ‫وجبة‬ ‫ألي‬ ً‫ا‬‫تاريخ‬
‫حرافات‬
‫عليها‬ ‫تظهر‬ ‫قد‬ ‫التي‬ ‫الجودة‬
.

42. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫متطلبات‬
.8
‫بطريقة‬ ‫والنقل‬ ‫المناولة‬ ‫وطرق‬ ‫المستودعات‬ ‫إدارة‬ ‫تتم‬
‫الجودة‬ ‫على‬ ‫المخاطر‬ ‫من‬ ‫تقلل‬
.
.9
‫السوق‬ ‫من‬ ‫المنتجات‬ ‫لمرتجعات‬ ‫نظام‬ ‫توفر‬
recalling of
drugs
.
.10
‫عيوب‬ ‫أسباب‬ ‫ولمعرفة‬ ‫الشكاوي‬ ‫لتفحص‬ ‫آلية‬ ‫وجود‬
‫تكرارها‬ ‫لمنع‬ ‫الجودة‬
.

43. Quality Control

‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫من‬ ‫جزء‬ ‫هو‬ ‫الجودة‬ ‫ضبط‬
(
GMP
)

..
‫و‬ ‫واإلختبارات‬ ‫المواصفات‬ ‫وتطبيق‬ ‫العينات‬ ‫بسحب‬ ‫وتعنى‬
‫التوثيق‬
‫اإلنتاج‬ ‫وجبات‬ ‫وإعتماد‬
.

44. ‫الجودة‬ ‫ضبط‬
(
QC
)

‫الجودة‬ ‫ضبط‬
(
QC
)
‫تم‬ ‫الضرورية‬ ‫الفحوصات‬ ‫أن‬ ‫يضمن‬
‫إجراءها‬
:

‫اإلنتاج‬ ‫وجبات‬ ‫إطالق‬ ‫قبل‬
product release
‫السوق‬ ‫إلى‬
(
‫الصادر‬ ‫مستودع‬ ‫إلى‬ ‫أو‬
.)

‫إل‬ ‫التغليف‬ ‫ومواد‬ ‫األولية‬ ‫المواد‬ ‫إدخال‬ ‫على‬ ‫الموافقة‬ ‫قبل‬
‫ى‬
‫المخزن‬
.

‫ج‬ ‫إلى‬ ‫يمتد‬ ‫بل‬ ‫المختبرات‬ ‫على‬ ‫يقتصر‬ ‫ال‬ ‫الجودة‬ ‫ضبط‬
‫ميع‬
‫الجودة‬ ‫على‬ ‫تؤثر‬ ‫التي‬ ‫والقرارات‬ ‫النشاطات‬
.

45. ‫الجودة‬ ‫ضبط‬
(
QC
)
•
‫الجودة‬ ‫لضبط‬ ‫األساسية‬ ‫المتطلبات‬
:
.1
‫مناسبة‬ ‫تحتية‬ ‫بنى‬
–
‫و‬ ‫مناولة‬ ‫ووسائل‬ ‫ومعدات‬ ‫مباني‬
‫نقل‬
.
.2
‫وملتزم‬ ‫مدرب‬ ‫تشغيل‬ ‫طاقم‬
.3
‫اإلنتاج‬ ‫ومتابعة‬ ‫المنتجات‬ ‫لفحص‬ ‫معتمدة‬ ‫تعليمات‬
WIP

46. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
1.1 Samples of raw materials, packaging
materials, and intermediate, bulk, and
finished products are taken according to
procedures approved by the quality control
department; ‫التغليف‬ ‫ومواد‬ ‫الخام‬ ‫المواد‬ ‫عينات‬
‫للتعلي‬ ً‫ا‬‫وفق‬ ‫تؤخذ‬ ‫النهائية‬ ‫والمنتجات‬ ‫السائبة‬ ‫والمنتجات‬
‫مات‬
‫الجودة‬ ‫ضبط‬ ‫قسم‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫عليها‬ ‫الموافقة‬ ‫بعد‬
.

47. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
1.2 Test methods are validated; ‫الفحص‬ ‫أساليب‬
‫منها‬ ‫التحقق‬ ‫يتم‬
.

48. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬
•
‫تحقق؟؟‬ ‫إلى‬ ‫بحاجة‬ ‫الفحص‬ ‫أساليب‬ ‫أن‬ ‫تعتقد‬ ‫لماذا‬
..

49. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
1.3 Records demonstrate that all the required
sampling, inspecting, and testing procedures
were carried out, and any deviations are
recorded and investigated; ‫أن‬ ‫السجالت‬ ‫تظهر‬
‫المطلوبة‬ ‫واإلختبار‬ ‫والفحص‬ ‫العينات‬ ‫سحب‬ ‫تعليمات‬ ‫جميع‬
‫في‬ ‫والتحقيق‬ ‫تسجيله‬ ‫تم‬ ‫قد‬ ‫إنحراف‬ ‫أي‬ ‫وأن‬ ‫تنفيذها‬ ‫تم‬ ‫قد‬
‫ه‬
.

50. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
• 1.4 Records are made of the results of the
inspection and testing of materials and
finished products against specifications; ‫تم‬
‫الخاصة‬ ‫واإلختبارات‬ ‫الفحوصات‬ ‫بنتائج‬ ‫السجالت‬ ‫تعبئة‬
‫المواصفات‬ ‫حسب‬ ‫والمنتجات‬ ‫بالمدخالت‬
.

51. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
1.5 The procedures for product release include
a review and evaluation of relevant
production documentation and an
assessment of deviations from specified
procedures; ‫إطالق‬ ‫تعليمات‬
(
‫تمرير‬
)
‫المنتجات‬
‫أ‬ ‫وتقييم‬ ‫العالقة‬ ‫ذات‬ ‫اإلنتاج‬ ‫وثائق‬ ‫وتقييم‬ ‫مراجعة‬ ‫تتضمن‬
‫ي‬
‫الموضوعة‬ ‫التعليمات‬ ‫عن‬ ‫إنحراف‬
.

52. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
1.6 No drug is released for sale or supply prior
to approval by the quality control
department; ‫أو‬ ‫للبيع‬ ‫دوائي‬ ‫منتج‬ ‫أي‬ ‫تمرير‬ ‫يتم‬ ‫ال‬
‫الجودة‬ ‫ضبط‬ ‫قسم‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫إعتماده‬ ‫يتم‬ ‫أن‬ ‫قبل‬ ‫التوريد‬
.

53. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬
•
‫الجودة‬ ‫قسم‬ ‫إستقاللية‬ ‫أهمية‬
.

54. ‫الجيدة‬ ‫الممارسة‬ ‫إرشادات‬
qc guidelines
• 1.7 Sufficient samples of raw material and
finished product are retained to permit
future examination if necessary. ‫اإلحتفاظ‬ ‫ضرورة‬
‫إليها‬ ‫للرجوع‬ ‫األولية‬ ‫والمواد‬ ‫اإلنتاج‬ ‫عينات‬ ‫من‬ ‫كافي‬ ‫بمقدار‬
ً‫ال‬‫مستقب‬
.

55. • POKA YOKE
• FTR
• ZERO DEFECT
• rework

56. ‫يوكي‬ ‫بوكا‬
•
‫أخطاء‬ ‫حدوث‬ ‫منع‬ ‫إلى‬ ‫يهدف‬ ‫ياباني‬ ‫نظام‬
(
‫عيوب‬
)
‫الجودة‬
.
•
‫العيوب‬ ‫هذه‬ ‫حدوث‬ ‫أسباب‬ ‫تفهم‬ ‫خالل‬ ‫من‬
..
•
..
‫لها‬ ‫مسبقة‬ ‫حلول‬ ‫ووضع‬
.

57. ‫يوكي‬ ‫بوكا‬
•
‫المنبع‬ ‫في‬ ‫األخطاء‬ ‫أسباب‬ ‫على‬ ‫القضاء‬
.
•
‫حدوثه‬ ‫أثناء‬ ‫الخطأ‬ ‫إكتشاف‬
.
•
‫أو‬
..
ً‫ة‬‫مباشر‬ ‫حدوثه‬ ‫بعد‬ ‫الخطأ‬ ‫إكتشاف‬
..
‫وصول‬ ‫وقبل‬
‫التالية‬ ‫المرحلة‬ ‫إلى‬ ‫المنتج‬
.

58. ‫يوكي‬ ‫بوكا‬
•
‫األخطاء‬ ‫مع‬ ‫للتعامل‬ ‫مدخلين‬ ‫هنالك‬
:
.1
‫حتمية‬ ‫األخطاء‬
.2
‫حدوثها‬ ‫إيقاف‬ ‫يمكن‬ ‫األخطاء‬
.

59. ‫يوكي‬ ‫بوكا‬
•
‫الدوام‬ ‫على‬ ‫أخطاء‬ ‫يرتكبون‬ ‫البشر‬
•
‫طبيعي‬ ‫كأمر‬ ‫األخطاء‬ ‫نتقبل‬ ‫بينما‬
..
‫اللوم‬ ‫نوجه‬ ‫فإننا‬
‫إلى‬
‫مرتكبيها‬
•
‫اإلنت‬ ‫أثناء‬ ‫تحدث‬ ‫وهي‬ ‫األخطاء‬ ‫إلى‬ ‫نتنبه‬ ‫ال‬ ‫يجعلنا‬ ‫وهذا‬
‫اج‬
•
‫النهائي‬ ‫الفحص‬ ‫أثناء‬ ‫تكتشف‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬
..
•
..
‫أسوأ‬ ‫أو‬
...
‫الزبائن‬ ‫قبل‬ ‫من‬
.

60. ‫نقاشية‬ ‫وقفة‬
•
‫قاعدة‬ ‫هي‬ ‫ما‬
...
100:10:1

61. ‫يوكي‬ ‫بوكا‬
•
‫حد‬ ‫إحتمالية‬ ‫من‬ ‫التقليل‬ ‫يمكن‬ ‫اإلنسان‬ ‫صنع‬ ‫من‬ ‫خطأ‬ ‫أي‬
‫وثه‬
..
‫أو‬
..
‫حدوثه‬ ‫منع‬
•
‫تسليحهم‬ ‫تم‬ ‫ما‬ ‫إذا‬ ‫األخطاء‬ ‫من‬ ‫أقل‬ ‫عدد‬ ‫الناس‬ ‫يرتكب‬
‫يم‬ ‫األخطاء‬ ‫أن‬ ‫فكرة‬ ‫على‬ ‫مبنية‬ ‫إنتاج‬ ‫وبنظم‬ ‫بالتدريب‬
‫كن‬
‫إيقافها‬
.
•
‫فعالة‬ ‫أخطاء‬ ‫حدوث‬ ‫منع‬ ‫وسيلة‬ ‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬
‫إذا‬
‫بعناية‬ ‫تطبيقها‬ ‫تم‬ ‫ما‬
.

62. ‫األولى‬ ‫المحاولة‬ ‫من‬ ‫صحيح‬ ‫منتج‬
•
First Time Right
.
•
‫على‬ ‫الحصول‬ ‫على‬ ‫اإلعتياد‬ ‫إلى‬ ‫الهادف‬ ‫التوجه‬ ‫وهو‬
‫األولى‬ ‫المحاولة‬ ‫من‬ ‫سليمة‬ ‫منتجات‬
.
•
..
‫عمل‬ ‫إعادة‬ ‫بدون‬ ‫أي‬
..
‫تصليح‬
..
•
‫هائلة‬ ‫مصاريف‬ ‫يوفر‬ ‫وهذا‬
..
‫وجهد‬ ‫ووقت‬
..
•
‫للتسويق‬ ‫القابلة‬ ‫غير‬ ‫المنتجات‬ ‫من‬ ‫ويقلل‬
.
•
‫مصن‬ ‫من‬ ‫تتكون‬ ‫أنها‬ ‫على‬ ‫الصناعة‬ ‫وضع‬ ‫البعض‬ ‫يصف‬
‫عين‬
‫تصليح‬ ‫يحتاج‬ ‫منها‬ ‫بعض‬ ‫منتجات‬ ‫ينتج‬ ‫األول‬
..
‫يقو‬
‫م‬
‫بتصليحها‬ ‫الثاني‬ ‫المصنع‬
..
•
‫عليها‬ ‫ربى‬ُ‫ي‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫األولى‬ ‫المرة‬ ‫من‬ ‫الصحيح‬ ‫العمل‬
‫المصنع‬
..
‫متأصلة‬ ‫عادة‬ ‫فتصبح‬
..

63. ‫أخطاء‬ ‫بدون‬ ‫العمل‬
Zero Defect
‫كروسبي‬ ‫فيليب‬ ‫األميريكي‬ ‫الباحث‬ ‫وضعه‬ ‫مفهوم‬ ‫وهو‬
.
‫العيوب‬ ‫من‬ ‫خالية‬ ‫نتجات‬ ‫على‬ ‫الحصول‬ ‫إلى‬ ‫ويهدف‬
..
..
‫األولى‬ ‫المحاولة‬ ‫من‬
..
‫من‬ ‫فيه‬ ‫األخطاء‬ ‫عدد‬ ‫يقترب‬ ‫جودة‬ ‫مستوى‬ ‫إلى‬ ‫بالتوصل‬
‫الصفر‬
.!
‫نظم‬ ‫وتبني‬ ‫والتحفيز‬ ‫والتوعية‬ ‫بالتدريب‬ ‫ذلك‬ ‫ويتحقق‬
‫مناسبة‬
.
‫الكلف‬ ‫وخفض‬ ‫الزبائن‬ ‫رضى‬ ‫كسب‬ ‫على‬ ‫ويساعد‬
..
‫سلبي‬ ‫بحرفيته‬ ‫المفهوم‬ ‫بتطبيق‬ ‫التشديد‬ ‫عن‬ ‫ينجم‬ ‫وقد‬
‫منها‬ ‫ات‬
‫معنوياتهم‬ ‫وتدني‬ ‫بقدراتهم‬ ‫ثقتهم‬ ‫العاملين‬ ‫فقدان‬
.

64. ‫خالصة‬
‫ذهني؟‬ ‫في‬ ‫علق‬ ‫ماذا‬
‫جديد؟‬ ‫من‬ ‫هل‬
‫الجودة‬ ‫مفهوم‬
‫الج‬ ‫والممارسة‬ ‫الجودة‬ ‫توكيد‬ ‫بين‬ ‫العالقة‬
‫يدة‬
‫الجودة‬ ‫وضبط‬
.
‫الجيد‬ ‫التصنيع‬ ‫ممارسة‬ ‫متطلبات‬
(
GMP
)

65. ً‫ا‬‫شكر‬