Firenze 4 febbraio 2015

1. Ispezioni ai
Distributori di farmaci
Focused Courses
www.pec-courses.org
Firenze - Sede PEC
4 Febbraio 2015

2. ObiettivieStruttura
delSeminario A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona
Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legi-
slativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farma-
ceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo
fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case
Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzio-
ne. Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen-
tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato
(coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per
prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Semi-
nario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro
l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative
dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
La giornata è strutturata in 2 sessioni principali:
- La prima sessione è dedicata all’inquadramento legislativo ed al confronto tra la situazione Europea
ed Italiana della catena distributiva:
• Decreto del 6 luglio 1999
• Decreto Legislativo del 24 Aprile 2006 n. 219
• Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014
• Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014
- La seconda è dedicata agli aspetti tecnici di preparazione all’ispezione ed alla gestione dell’accordo
tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione:
• Individuazione dei punti critici da ispezionare dell’attività di un distributore (fase di ricevi-
mento prodotto, stoccaggio, prelievo ed allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi
erecall) sulla base dell’analisi del rischio e sulla base di quanto stipulato in fase di accordo
tecnico-qualitativo con il fornitore di distribuzione.
• Individuazione dei punti principali che l’accordo deve contenere (definizione delle respon
sabilità tra contraente e committente, identificazione figure chiave, elenco prodotti e
temperature di stoccaggio, operatività).
L’esperienza del docente offrirà l’opportunità di un arricchimento della discussione e del confronto
su aspetti normativi, operativi ed organizzativi della distribuzione primaria in Italia e sull’importanza
della qualifica delle attività in outsourcing, come lo stoccaggio e la distribuzione.
Achiè
rivolto?
Sededelcorso
Il seminario è stato progettato per tutti coloro che, nel settore farmaceutico, operano nel campo
della distribuzione di farmaci e di principi attivi, siano essi all’interno di aziende farmaceutiche o
chimiche farmaceutiche, o appartenenti al settore del trasporto e della distribuzione: Qualified
Person, Responsabili Quality Assurance, di Produzione, Supply Chain Manager, Direttori Opera-
tions, Persone Responsabili.
LUOGO E DATA
Firenze, 4 Febbraio 2015
SEDE DEL CORSO
Sede Pharma Education Center
Via dei Pratoni 16
50018 - Scandicci FI

3. Programmadelcorso
08:30 Registrazione Partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I - Struttura della filiera e inquadramento legislativo
09:10 Schema distributivo del farmaco in Italia: confronto con la situazione Europea, distinzione
tra distribuzione primaria e secondaria e normativa che le regola (Decreto del 6 luglio 1999
e Decreto Legislativo 219/2006)
09:30 Nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre
2014: focus sulle outsourced activities
Anticontraffazione e impatto sulla catena distributiva: Decreto Legislativo 17 del 19
Febbraio 2014 (recepimento della Direttiva Europea 62/2011)
10:30 Coffee break
SESSIONE II - Qualifica del distributore di farmaco: punti critici da
verificare durante un’ispezione e QTA
10:50 Principali punti che un QTA deve contenere:
• definizione responsabilità tra committente e contraente
• autorizzazioni necessarie
• definizione prodotti da gestire e relative temperature di stoccaggio/trasporto
• Operatività
12:30 Discussione
12:50 Colazione di lavoro
14:00 Individuazione punti critici da ispezionare dell’attività di un distributore mediante analisi
del rischio (processo di ricevimento prodotto, stoccaggio, attività di prelievo ed
allestimento, spedizione, trasporto, gestione resi e recall)
16:00 Coffee break
16:20 Qualità: documenti e procedure che il fornitore di distribuzione deve possedere
17:00 Discussione finale
17:15 Conclusione giornata

4. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti
numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
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PEC
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di
Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incorag-
giare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di
docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazio-
nali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working
Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di
nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze
tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality &
Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da
attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando
il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org.
L'iscrizione è gratuita.
Eleonora Maria Vittoria Perri
Laureatasi a Febbraio 2006 in Farmacia presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Perri
iniziato il suo percorso lavorativo presso l’Istituto di Fisiologia Generale e Chimica Biologica della
Facoltà di Farmacia -Università degli studi di Milano come Responsabile del laboratorio di biochimica
medica diretto dalla Prof.ssa Fausta Omodeo Salè.
Successivamente ha maturato la sua esperienza nel campo farmaceutico/chimico-farmaceutico in
diverse aziende: dapprima in Eurand (Pessano con Bornago) come Quality Assurance Officer e poi in
Antibioticos (Rodano) come Quality Assurance Specialist. Nel 2008 diventa Quality Assurance Mana-
ger in Fiege Logistics Italia Spa (Caleppio di Settala), azienda tedesca di logistica farmaceutica con
Officina Farmaceutica autorizzata al confezionamento secondario di prodotti farmaceutici ad uso
umano e veterinario. Dal 2010 assume anche la carica di Persona Responsabile in conformità a quanto
previsto dal Decreto Legislativo 219/2006. A Maggio 2014 la società Fiege Logistics Italia Spa
(Caleppio di Settala) viene acquisita dal gruppo francese Norbert Dentressangle.
Dal 2010 ad oggi collabora e partecipa attivamente al gruppo di Supply Chain di AFI (Associazione
Farmaceutici Industria).

5. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona 850 €
2 persone 1600 €
3 persone 2250 €
4 persone 2800 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un altro evento.
Quotad’iscrizioneSchedad’iscrizione
Cod. 3160000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Firenze, 4 Febbraio 2015
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
Ispezioni ai
Distributori di farmaci
QUOTA D'ISCRIZIONE
765 €
1440 €
2025 €
2520 €
QUOTA D'ISCRIZIONE PRIMA DEL 7 GENNAIO sconto 10%
1 persona
2 persone
3 persone
4 persone