Parliamo del nuovo Regolamento Europeo e di qualità e innovazione nella sperimentazione clinica con autorevoli relatori provenienti da Aifa, Comitati Etici, Istituti di Ricerca e Aziende Farmaceutiche. - Focus on: - Regolamento EU - OsSC e banca dati EudraCT - L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici - Ispezioni GCP - La qualità e la trasparenza dei dati - Risk based monitoring - Il ruolo dei pazienti nello studio clinico

1. 18 - 19 Novembre 2015
Firenze
AC Hotel
www.pec-courses.org
un evento di
Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceuti-
che, da aziende sanitarie, da CRO, da Centri di sperimentazione, da Comitati Etici e lo
spazio dedicato alla discussione e scambio, offrono l’opportunità di misurarsi ed
aggiornarsi su questi importantissimi temi.
Pec
Conference
www.clinicalresearchforum.it
Nuovo Regolamento Europeo sulla
sperimentazione clinica
Qualità e innovazione nella sperimentazione clinica
Clinical Research
Forum
- Regolamento EU
- OsSC e banca dati EudraCT
- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici
- Ispezioni GCP
- La qualità e la trasparenza dei dati
- Risk based monitoring
- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico
Con la partecipazione della Dr.ssa A. Del Vecchio e la Dr.ssa P. Aita di AIFA

2. “Trovo che le tavole di discussione
siano una buona metodologia di
confronto”
"La conferenza è stata molto interessante,
parteciperò sicuramnete anche
il prossimo anno”
"In queste occasioni il confronto con AIFA è un valore
aggiunto molto importante”
AC Hotel
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5
Florence, 50144 Italy
A 10 minuti dalla Stazione
Santa Maria Novella!

3. 09:20 Registrazione Partecipanti
10:00 Apertura convegno
Chairman e moderatore
Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana - Roma
Il nuovo Regolamento UE n.536/2014: una nuova opportunità per la Ricerca italiana
Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana – Roma
11:15 Coffee break
11:40 Verso l’implementazione del Regolamento EU:
- Il punto di vista di un Promotore no profit
Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico, Fondazione Michelangelo Onlus-Milano
- Il punto di vista di una CRO
Cristina Lupo, Manager Regulatory Services PC-CTRS, Parexel
- Il punto di vista dell’ Azienda
Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A
13:15 Colazione di lavoro
14:15 L’osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC) e la
banca dati EudraCT: verso il portale unico europeo
Paola Aita, Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica – AIFA
15:15 Tavola di discussione:
L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici in vista del Regolamento UE
Moderatore: Prof. Carlo Tomino
Partecipanti:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regione- Liguria
Fabiola D’Angeli, Comitato Etico IRCCS San Raffaele Pisana,Roma
Paolo Casali, Comitato Etico IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Anna Fratucello Comitato Etico Verona-Rovigo
Monia M.B. Lorini, A.O. Papa Giovanni XXIII, Comitato Etico Provincia di Bergamo
16:50 Coffee break
17:15 Conclusioni e chiusura prima giornata
Agenda 18 Novembre
NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

4. 09:20 Registrazione Partecipanti
10:00 Apertura II° giornata
Chairman e moderatore,
Liliana Burzilleri, Funzionario Direzione Generale Salute-Regione Lombardia
10:20 Ispezioni GCP: trend e sfide future per il miglioramento della Qualità nella Ricerca clinica
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza-AIFA
11:20 Coffee break
11:40 La qualità e la trasparenza dei dati negli Studi clinici:
- Il punto di vista dello Sperimentatore
Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico Fondazione Michelangelo Onlus-Milano
- Il punto di vista dell’azienda
Barbara Bettini, Clinical Project Leader-Recordati
12:40 Q&A
13:00 Colazione di lavoro
14:15 Il punto di vista di una CRO
(Relatore in definizione)
15:00 Risk based monitoring approach: condivisione delle esperienze sui primi risultati
Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen
Discussione con il coinvolgimento dei relatori e dei partecipanti
15:45 Il ruolo dei pazienti nella definizione degli outcomes degli studi e nella lettura
dei risultati:
- Il punto di vista dell’azienda
Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A.
Elena Peruzzi, Responsabile dell’Unità di Epidemiologia e Outcome Research, Novartis Farma S.p.A.
- Il punto di vista dell’Associazione Pazienti
Antonio Gaudioso, Segretario Generale Cittadinanza Attiva
16:45 Discussione finale
17:15 Chiusura lavori convegno
Agenda 19 Novembre
QUALITA’ E INNOVAZIONE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

5. Quota d’iscrizione
Clinical Research Forum
Firenze - 18 e 19 Novembre 2015
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
i prezzi sono da intendersi al netto di IVA
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5 Firenze, 50144 Italy
Iscrizione entro il
19 Ottobre
1° Iscritto
Iscrizioni dopo il 19 Ottobre
un
giorno
due
giorni
750,00 €
1350,00 €
890,00 €
1550,00 €
2° Iscritto 3° Iscritto
790,00 €
1375,00 €
750,00 €
1300,00 €
(sconto di 200€)
(sconto di 140€)
AZIENDA
VIACAP CITTA’
PROV
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
18 Novembre 19 Novembre 18 e 19 Novembre

6. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018
Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito
solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno
lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque
lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero
minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.
Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato
www.regulatoryaffairsforum.it www.giornatedimicrobiologia.it
www.pharmacovigilanceday.it www.labellingpackagingday.it
www.pec-courses.org
PhVday
GiMi