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ANEXOS
ISO 45001: 2018 (NUMERALES)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores y de otras
partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST
4.4 Sistema de gestión de la SST
5 Liderazgo y participación de los trabajadores
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política de la SST
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
5.4 Consulta y participación de los trabajadores
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Generalidades
6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades
6.1.3 Determinación de los requisitos legales y otros requisitos
6.1.4 Planificación de acciones
6.2 Objetivos de la SST y planificación para lograrlos
6.2.1 Objetivos de la SST
6.2.2 Planificación para lograr los objetivos de la SST
ISO 14001: 2015 (NUMERALES)
4. Contexto de la organización
4.1. Compresión de la organización y su contexto
La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son relevantes
para el propósito perseguido que afecta a la capacidad de conseguir los resultados
deseados en el Sistema de Gestión Ambiental. Los resultados tienen que incluir ciertas
condiciones ambientales que son afectadas por o capaces de afectar a la organización.
4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas La
empresa tiene que establecer:
• Las partes interesadas que sean relevantes
• Las necesidades y expectativas relevantes
• Las necesidades y expectativas que se convierten en obligaciones de cumplimiento
4.3. Determinar el alcance del Sistema de Gestión Ambiental
La empresatiene que establecer ciertos límites para determinar el alcance. La organización
debe considerar:
• Cuestiones externas e internas
• Obligaciones de cumplimiento
• Unidad organizativa
• Actividades, productos y servicios
• Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia
Cuando se ha definido el alcance, las actividades, productos y servicios de la empresa
dentro de este ámbito deben ser incluidas en el alcance del Sistema de Gestión Ambiental.
4.4. Sistema de Gestión Ambiental
Para conseguir ciertos resultados, la empresa tiene que establecer, implementar, mantener
y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión Ambiental, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones. La empresa debe mantener el Sistema de Gestión
Ambiental.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
La dirección de la organización debe mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
Sistema de Gestión Ambiental mediante:
• Tener la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión Ambiental
• Garantizar la política ambiental, los objetivos y que sean compatibles con la
dirección estratégica
• Garantiza la integración de los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental durante
los procesos de negocio
• Se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para el SGA
• Se tiene que comunicar la importancia de gestionar el medio ambiente de forma
eficaz según los requisitos que establece el Sistema de Gestión Ambiental.
• Se asegura que el Sistema de Gestión Ambiental consigue el resultado establecido
• Dirige y apoya a las personas que favorecen la eficacia del SGA
• Promueve la mejora continua
• Apoya a otras funciones de gestión
5.2. Política ambiental
La gerencia de la organización establece, implementa y mantiene una política ambiental
que:
• Es apropiada para el propósito y el contexto de la empresa, en la que se incluye la
naturaleza, los impactos ambientales, etc.
• Proporciona un marco para establecer los objetivos ambientales
• Incluye cierto compromiso para la protección del medio ambiente
• Incluye el compromiso necesario para cumplir con todas las obligaciones
• Incluye el compromiso de realizar la mejora continua del Sistema de Gestión
Ambiental mejorando su desempeño ambiental.
La política ambiental debe mantenerse como información documentada, ser comunicada
dentro de la empresa y estar en disposición de las partes interesadas.
5.3. Roles de la organización, responsabilidades y autoridades
La gerencia de la organización tiene que asegurarse de que las responsabilidades y las
autoridades son asignadas y comunicadas dentro de la organización. La alta dirección debe
asignar cierta responsabilidad y autoridad para:
• Garantizar que el Sistema de Gestión Ambiental está conforme con los requisitos
de dicha norma internacional
• Informar a la gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión Ambiental, en el
que se incluye el desempeño ambiental.
6. Planificación
6.1. Acciones para tratar el riesgo y las oportunidades
6.1.1. Generalidades
La organización tiene que establecer, implantar y mantener los procesos necesarios para
cumplir ciertos requisitos.
En el marco del Sistema de Gestión Ambiental, la organización tiene que determinar
situaciones potenciales de emergencia, en las que se incluyen las que pueden generar un
impacto ambiental. La empresa tiene que mantener la información documentadas de sus
riesgos y oportunidades, y de los procesos necesarios.
6.1.2. Aspectos ambientales
Dentro del alcance definido por el Sistema de Gestión Ambiental la empresa debe:
• Determinar los aspectos ambientales
• Controlar las actividades, servicios o productos que puedan influir
• Conocer los impactos ambientales asociados
• Tener en cuenta el ciclo de vida
La empresa debe determinar los aspectos ambientales significativos y comunicarlos entre
los diferentes niveles de la organización. La empresa debe mantener la información
documentada de:
• Aspectos ambientales y los impactos ambientales.
• Criterios utilizados para determinar los aspectos ambientales
6.1.3. Obligaciones de cumplimiento La empresa debe:
• Determinar y tener acceso a las obligaciones de cumplimiento relacionado con los
aspectos ambientales
• Determinar todas las obligaciones de cumplimiento que se aplican a la organización.
• Tener en cuenta las obligaciones de cumplimiento al establecer, implantar,
mantener y continuamente la mejora del Sistema de Gestión Ambiental.
• La empresa debe mantener la información documentada de sus obligaciones.
6.1.4. Planificar acciones La organización debe planificar:
• Toma de decisiones para hacer frente a los aspectos ambientales significativa,
obligaciones complimiento, riesgo y oportunidades.
• La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de
Gestión Ambiental.
6.2. Objetivos ambientales y planificación para alcanzarlos
6.2.1. Objetivos ambientales
La empresa debe establecer todos los objetivos ambientales en las funciones y niveles
pertinentes, teniendo en cuenta todos los aspectos ambientales significativos de la
organización y sus obligaciones de cumplimiento asociados, además de considerar sus
riesgos. Los objetivos ambientales tienen que ser coherentes, medibles, monitoreados,
comunicados, actualizados, etc.
6.2.2. Planificación de acciones para alcanzar los objetivos ambientales.
Al planificar la forma de conseguir los objetivos ambientales, la empresa debe determinar,
lo que se hará, los recursos necesarios, quién será la persona responsable, cuando se
completará, cómo se evalúan todos los resultados, etc.
La empresa debe considerar acciones para alcanzar los objetivos ambientales que pueden
integrarse en los procesos de negocio.
ISO 9001:2015 (NUMERALES)
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
Nota 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
Nota 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
Nota 3 La comprensióndel contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al SGC;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer
su alcance.Cuando se determine este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta NI si son aplicables en el alcance
determinado de su SGC.
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta NI que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su SGC.
La conformidad con esta NI sólo se puede declarar si los requisitos determinados como
noaplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de
asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente.
4.4 SGC y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
SGC,incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta NI.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a
través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de queestos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el SGC.
4.4.2En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizansegún lo planificado.
1. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas conrelación a la eficacia
del SGC;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el SGC, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de laorganización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del SGC dentro de los procesos de
negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la
conformidad con losrequisitos del SGC;
g) asegurándose que el SGC logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del SGC;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en laque aplique a sus áreas de responsabilidad.
Nota En esta NI se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la
organización; tanto si la organizaciónes pública, privada, con o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
clienteasegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a
la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para
los rolespertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para;
a) Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta NI;
b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre
lasoportunidades de mejora (véase 10.1);
d) Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente en toda la organización;
e) Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e
implementancambios en el SGC.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1, y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (véase 4.4);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, deben ser
proporcionales alimpacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
Nota 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos
clientes: establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las
de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tomar en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para lograr la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de lasatisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la
calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe
determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios
se debenllevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del SGC;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

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Anexos

  • 2. ISO 45001: 2018 (NUMERALES) 4 Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores y de otras partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST 4.4 Sistema de gestión de la SST 5 Liderazgo y participación de los trabajadores 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política de la SST 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.4 Consulta y participación de los trabajadores 6 Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Generalidades 6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades 6.1.3 Determinación de los requisitos legales y otros requisitos 6.1.4 Planificación de acciones 6.2 Objetivos de la SST y planificación para lograrlos 6.2.1 Objetivos de la SST 6.2.2 Planificación para lograr los objetivos de la SST
  • 3. ISO 14001: 2015 (NUMERALES) 4. Contexto de la organización 4.1. Compresión de la organización y su contexto La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son relevantes para el propósito perseguido que afecta a la capacidad de conseguir los resultados deseados en el Sistema de Gestión Ambiental. Los resultados tienen que incluir ciertas condiciones ambientales que son afectadas por o capaces de afectar a la organización. 4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas La empresa tiene que establecer: • Las partes interesadas que sean relevantes • Las necesidades y expectativas relevantes • Las necesidades y expectativas que se convierten en obligaciones de cumplimiento 4.3. Determinar el alcance del Sistema de Gestión Ambiental La empresatiene que establecer ciertos límites para determinar el alcance. La organización debe considerar: • Cuestiones externas e internas • Obligaciones de cumplimiento • Unidad organizativa • Actividades, productos y servicios • Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia Cuando se ha definido el alcance, las actividades, productos y servicios de la empresa dentro de este ámbito deben ser incluidas en el alcance del Sistema de Gestión Ambiental. 4.4. Sistema de Gestión Ambiental Para conseguir ciertos resultados, la empresa tiene que establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión Ambiental, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones. La empresa debe mantener el Sistema de Gestión Ambiental. 5. Liderazgo 5.1. Liderazgo y compromiso La dirección de la organización debe mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al Sistema de Gestión Ambiental mediante: • Tener la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión Ambiental • Garantizar la política ambiental, los objetivos y que sean compatibles con la dirección estratégica • Garantiza la integración de los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental durante los procesos de negocio • Se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para el SGA • Se tiene que comunicar la importancia de gestionar el medio ambiente de forma eficaz según los requisitos que establece el Sistema de Gestión Ambiental. • Se asegura que el Sistema de Gestión Ambiental consigue el resultado establecido • Dirige y apoya a las personas que favorecen la eficacia del SGA • Promueve la mejora continua • Apoya a otras funciones de gestión
  • 4. 5.2. Política ambiental La gerencia de la organización establece, implementa y mantiene una política ambiental que: • Es apropiada para el propósito y el contexto de la empresa, en la que se incluye la naturaleza, los impactos ambientales, etc. • Proporciona un marco para establecer los objetivos ambientales • Incluye cierto compromiso para la protección del medio ambiente • Incluye el compromiso necesario para cumplir con todas las obligaciones • Incluye el compromiso de realizar la mejora continua del Sistema de Gestión Ambiental mejorando su desempeño ambiental. La política ambiental debe mantenerse como información documentada, ser comunicada dentro de la empresa y estar en disposición de las partes interesadas. 5.3. Roles de la organización, responsabilidades y autoridades La gerencia de la organización tiene que asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades son asignadas y comunicadas dentro de la organización. La alta dirección debe asignar cierta responsabilidad y autoridad para: • Garantizar que el Sistema de Gestión Ambiental está conforme con los requisitos de dicha norma internacional • Informar a la gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión Ambiental, en el que se incluye el desempeño ambiental. 6. Planificación 6.1. Acciones para tratar el riesgo y las oportunidades 6.1.1. Generalidades La organización tiene que establecer, implantar y mantener los procesos necesarios para cumplir ciertos requisitos. En el marco del Sistema de Gestión Ambiental, la organización tiene que determinar situaciones potenciales de emergencia, en las que se incluyen las que pueden generar un impacto ambiental. La empresa tiene que mantener la información documentadas de sus riesgos y oportunidades, y de los procesos necesarios. 6.1.2. Aspectos ambientales Dentro del alcance definido por el Sistema de Gestión Ambiental la empresa debe: • Determinar los aspectos ambientales • Controlar las actividades, servicios o productos que puedan influir • Conocer los impactos ambientales asociados • Tener en cuenta el ciclo de vida La empresa debe determinar los aspectos ambientales significativos y comunicarlos entre los diferentes niveles de la organización. La empresa debe mantener la información documentada de: • Aspectos ambientales y los impactos ambientales. • Criterios utilizados para determinar los aspectos ambientales 6.1.3. Obligaciones de cumplimiento La empresa debe: • Determinar y tener acceso a las obligaciones de cumplimiento relacionado con los aspectos ambientales
  • 5. • Determinar todas las obligaciones de cumplimiento que se aplican a la organización. • Tener en cuenta las obligaciones de cumplimiento al establecer, implantar, mantener y continuamente la mejora del Sistema de Gestión Ambiental. • La empresa debe mantener la información documentada de sus obligaciones. 6.1.4. Planificar acciones La organización debe planificar: • Toma de decisiones para hacer frente a los aspectos ambientales significativa, obligaciones complimiento, riesgo y oportunidades. • La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestión Ambiental. 6.2. Objetivos ambientales y planificación para alcanzarlos 6.2.1. Objetivos ambientales La empresa debe establecer todos los objetivos ambientales en las funciones y niveles pertinentes, teniendo en cuenta todos los aspectos ambientales significativos de la organización y sus obligaciones de cumplimiento asociados, además de considerar sus riesgos. Los objetivos ambientales tienen que ser coherentes, medibles, monitoreados, comunicados, actualizados, etc. 6.2.2. Planificación de acciones para alcanzar los objetivos ambientales. Al planificar la forma de conseguir los objetivos ambientales, la empresa debe determinar, lo que se hará, los recursos necesarios, quién será la persona responsable, cuando se completará, cómo se evalúan todos los resultados, etc. La empresa debe considerar acciones para alcanzar los objetivos ambientales que pueden integrarse en los procesos de negocio.
  • 6. ISO 9001:2015 (NUMERALES) 4. Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. Nota 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. Nota 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. Nota 3 La comprensióndel contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al SGC; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 Determinación del alcance del SGC La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.Cuando se determine este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta NI si son aplicables en el alcance determinado de su SGC. El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta NI que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su SGC.
  • 7. La conformidad con esta NI sólo se puede declarar si los requisitos determinados como noaplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente. 4.4 SGC y sus procesos 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC,incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta NI. La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado6.1; g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de queestos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el SGC. 4.4.2En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizansegún lo planificado. 1. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas conrelación a la eficacia del SGC; b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el SGC, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de laorganización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del SGC dentro de los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
  • 8. e) asegurándose de que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con losrequisitos del SGC; g) asegurándose que el SGC logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en laque aplique a sus áreas de responsabilidad. Nota En esta NI se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organizaciónes pública, privada, con o sin fines de lucro. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al clienteasegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) Incluya un compromiso de mejora continua del SGC. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los rolespertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
  • 9. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para; a) Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta NI; b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas; c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre lasoportunidades de mejora (véase 10.1); d) Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente en toda la organización; e) Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementancambios en el SGC. 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora. 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (véase 4.4); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, deben ser proporcionales alimpacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. Nota 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. Nota 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes: establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de la calidad deben:
  • 10. a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tomar en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para lograr la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de lasatisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados. 6.3 Planificación de los cambios Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se debenllevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del SGC; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.