Mise en place d'une structure de contrôle de qualité chimique

2. Contexte:
Transfert de production et de matériel de la société Procter et
Gamble à xxxxxx.
Problématique:
Local du laboratoire de contrôle de qualité non conçu pour les
tests de produits classé 3B :
 Risque élevé de provoquer de fortes réactions allergiques en cas d’inhalation ou de contact avec
la peau à de très faibles concentrations (OEL = 0,15 µg/m3)
Solution:
 Nouvelles mesures de protection pour le personnel, l’environnement et le produit.

3. METAMUCIL:
 Intérêts
 Principe actif : le psyllium
 Formes
 Techniques de contrôle
 Protection
 Formation

4. INTERETS:
 Contre les troubles
intestinaux
 Contre la colite ulcéreuse
 Contre
l’hypercholestérolémie
 Contre le diabète

5. PRINCIPE ACTIF : Le Psyllium
(Ispaghula)
 Est une graine de très petite
taille (1 000 graines pèsent
moins de 2 g) d'où leur nom
issu du mot grec psyllia, qui
signifie puce.
 De la famille des
plantaginacées.
 appartient à la catégorie des
laxatifs dits de masse.
 ayant la propriété d'absorber
plusieurs fois leur poids en
eau

6. FORMES :
 Poudres
 Gaufrettes
 Gélules

7. CONTRÔLE DE QUALITE
CONTRÖLES NORMES METHODE
CARACTERES
• Couleur et apparence
Beige clair à foncé sans amas de poudre et
sans corps étrangers
Visuelle
IDENTIFICATION
• Ispaghula
• Jaune Orangé S
Conforme
Conforme ( 1 fois par an)
Examen microscopique
HPLC
ESSAI
• Masse moyenne
• Uniformité de masse
• Volume de gonflement
• Perte à la dessiccation
• Tamisage
• Densité après tassement
• Mélange
• Indice de mousse
5.5 à 6.1 g
Conforme
≥ 25 ml
≤ 5.3 %
≤ 3 %
De 0.62 à 0.75 g/ml
Indice entre 1 et 3
Indice entre 1 et 3
20 Pesées
< 15% de la masse moyenne
Gélification
Balance COMPUTRAC
Tamiseur HOSOKAWA
Tasseur VANKEL
Comparaison / standards
Comparaison / standards
CONTAMINATION MICROBIENNE
Sous-traitance
GOÜT ET ODEUR
• Goût
• Odeur

8. INSTRUMENTS DE MESURE
BALANCE A DESSICATION
FABRIQUANT: ARIZONA INSTRUMENT
MARQUE: COMPUTRAC
MODELE: MAX2000 XL
SPECIFICATIONS:
 De 150 mg à 40 g
 Précision. Humidité à 0.001%, balance à
0.0001g
 De 0 à 300% de perte de poids
 De 25°C à 275°C par incrémentation de 1°C.
 Programmable jusqu’à 250 méthodes
 Mémoire jusqu’à 108 résultats
 Avec imprimante.

9. INSTRUMENTS DE MESURE
TAMISEUR A COURANT D’AIR
FABRIQUANT: HOSOKAWA MICRO
MARQUE: ALPINE
MODELE: 200LS-N
SPECIFICATIONS:
 De 20 μm à 4000 μm avec des tamis de 203
mm de diamètre.
 De 10 μm à 30 μm avec des tamis de micro-
précision de 75 mm de diamètre.

10. INSTRUMENTS DE MESURE
TASSEUR DE POUDRE
FABRIQUANT: VARIAN
MARQUE: VANKEL
MODELE:
SPECIFICATIONS:
 300 coups/minutes en mode USP avec une
amplitude de 14 ± 2 mm.
 250 coups/minutes en mode ASTM avec une
amplitude de 3 ± 0.3 mm.
 Programmable soit en coups (→ 999999) soit
en temps (→ 100 heures)

11. SITUATION
En fonction des critères de protection du personnel, de
l’environnement, du produit et d’un espace de travail déjà chargé.

12. PROTECTION
Le METAMUCIL est classé par xxxxxx dans la catégorie 3B car :
 Risque élevé de provoquer de fortes réactions allergiques en cas
d’inhalation ou de contact avec la peau, ...
 ... à de très faibles concentrations (OEL = 0,15 µg/m3)
Des mesures de protection:
 Du personnel,
 De l’environnement,
 Du produit,
Sont obligatoires …

13. PROTECTION
 En 4 classes :
 De la classe 1, la moins toxique, à la classe 4, la plus toxique
 Catégorie 3 a été divisée en 2 sous-classes : 3A et 3B.
<10 ng/m3 1µg/m3 10µg/m3 1mg/m3 > 1 mg/m3
 OEL : « Occupational Exposure Limit »
 « Limite d’exposition professionnelle » : concentration dans l’air d’une
substance moyennée sur 8 heures, à laquelle il n’y a pas de risque pour la
personne en cas d’exposition.
Cat 1Cat 2Cat 3ACat 3BCat 4

14. E.P.I et SECURITE
 Port d’une paire de lunettes
 Port d’un masque type FFP2 S
 Port d’une double paire de gants
 Port de chaussures de sécurité
 Port de protection acoustique
 Informations sur le produit et
matériel

15. MESURES DE PROTECTION
 Filtration des hottes par deux modules type HEPA
 Elément filtrant type HEPA pour l’aspirateur du tamiseur
 Sac d’aspiration adapté aux poussières allergisantes
 Enceinte de protection pour l’aspirateur du tamiseur reliée à la filtration
HEPA des hottes
 Papier filtre
 Poubelle type BAG-OUT
 Alcool et eau
 Formation du personnel

16. MESURES DE PROTECTION
DOUBLE HOTTE faite sur mesure
FABRIQUANT: SAFETECH
MARQUE:
MODELE:
SPECIFICATIONS:
 De 2.5 mètres de long
 De 0.8 mètre de hauteur
 Avec 2 systèmes de filtration type HEPA
 Avec silencieux
 Liaison par un sas
 Signalétique spécifique pour un produit de
catégorie 3B

17. MESURES DE PROTECTION

18. MESURES DE PROTECTION
ENCEINTE EN PLEXIGLAS
FABRIQUANT:
MARQUE: NON DEPOSEE
MODELE: UNIQUE
 Permet d’atténuer le bruit du tasseur de
poudre en fonctionnement
 Permet de confiner les poudres

19. FORMATION
 Formation au produit de catégorisation 3B
» Personnel médical et hygiène et sécurité
 Formation aux instruments
» Equipe de contrôle de maintenance
» Personne habilitée METAMUCIL
 Information à la pesée sous enceinte sécurisée
» Société SAFETECH
 Formation à la monographie
» Responsable QC
» Personne habilitée METAMUCIL

20. FORMATION
 Formation au produit de catégorisation 3B
Population concerné: Personnel médical et hygiène et sécurité.
Outils:
 Présentation du produit.
 Information sur la classification.
 Complément de la formation au B.P.F

21. FORMATION
 Formation aux instruments
» Equipe de contrôle de maintenance
» Personne habilitée METAMUCIL
Outils:
 Documentation de qualification QI/QO/QP/CQ.
 Formation à l’aide de mode opératoire et fiche C.Q.
 Formation au travail sous hotte aspirante contrôlée.
 Complément de la formation au B.P.L.
 Mise à jour des procédures de métrologie.

22. FORMATION
 Information à la pesée sous enceinte sécurisée
» Société SAFETECH
Outils:
 Formation du personnel concerné.