ACTUALIZACIÓN EN BIOQUÍMICA Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 2a parte

QFB. Nazul Edmundo Becerril López
Verificador Sanitario / COFEPRIS

Objetivo
Conocer las normas operativas que rigen a los laboratorios
clínicos, así como los procesos de acreditación y
certificación. El asistente conocerá los requisitos esenciales
para tener un Sistema de Control de la Calidad en el
Laboratorio Clínico.

Temario
I. MARCO LEGAL Y ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
 LGS.
 REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
 NOM-007-SSA3-2011
 NOM-087-ECOL-SSA1-2002
 NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO.
 NOM-197-SSA1-2000
 NOM-008-SCFI-2002
 NOM-005-STPS-1998
 NOM-010-SSA2-2010
 NOM-012-STPS-2012
 ISO 9001
 ISO 15189
II. HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
 Medidas de Tendencia: promedio, mediana, moda
 Medidas de Dispersión, desviación estándar, coeficiente de variación
 Distribución Normal
 Graficas de Control
 Reglas de Westgard

Temario
III. Organización del Laboratorio Clínico
 Documentación Legal y Técnica
 Organización
 Infraestructura
 Recursos Humanos
 Recursos Materiales
 Principios Científicos y Éticos
 Contratos de Servicios de Referencia o de Subcontratación
 Higiene y Seguridad
 Aseguramiento de la Calidad
 Evaluación Externa de la Calidad

Histogramas:
 Representación gráfica de una variable en forma de barras,
donde la superficie de cada barra es proporcional a la
frecuencia de los valores representados, ya sea en forma
diferencial o acumulada

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Medidas de Dispersión, desviación estándar,
coeficiente de variación
Desviación Estándar Poblacional Desviación Estándar Muestral

EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN ES UNA
MEDIDA DE LA VARIABILIDAD CON
RESPECTO A LA MEDIA

DIAGRAMA DE CAJA
Representación gráfica e ilustrativa de los
datos

Cp y Cpk:
 Nos dan una relación matemática de la Variación del Proceso.
 Cp ≥ 1.33
 Cpk ≥ 1.00

 Todo ocurre en un sistema de procesos
interconectados
 La variación es natural en todos los procesos
 Entender y reducir la variación es necesario para
controla los procesos

 Variación del Proceso
PROCESO
Mediciones de
Desempeño
Variables de
Operación
RUIDO (Causas Comunes)
Causas Especiales de Variación

 Variaciones Comunes (ruido)
 Variación normal, inherente al proceso
 Distribución normal
 Sin tendencias ni patrones
 Estable y Predecible

 Causas Especiales de Variación
 Variación anormal, debida a parámetros no
controlados ni conocidos
 Distribución No-normal
 Tendencias, cambios abruptos, variaciones
 Inestable e Impredecible

 Características de una
distribución normal
 Es simétrica respecto de su media,
 La moda y la mediana son ambas
iguales a la media, Los puntos de
inflexión de la curva se dan para x =
μ − σ y x = μ + σ
 Distribución de probabilidad en un
entorno de la media:
 En el intervalo [ μ − σ , μ + σ ] se
encuentra comprendida,
aproximadamente, el 68,26% de la
distribución;
 En el intervalo [ μ − 2 σ , μ + 2 σ ]
se encuentra, aproximadamente, el
95,44% de la distribución;
 En el intervalo [ μ − 3 σ , μ + 3 σ ] se
encuentra comprendida,
aproximadamente, el 99,74% de la
distribución

 PROCESO 6 SIGMA
 1 sigma= 690.000 DPMO
= 32% de eficiencia
 2 sigma= 308.538 DPMO
= 69% de eficiencia
 3 sigma= 66.807 DPMO
= 93,3% de eficiencia
 4 sigma= 6.210 DPMO =
99,38% de eficiencia
 5 sigma= 233 DPMO =
 6 sigma= 3,4 DPMO =

Graficas de Control (Shewhart / Levey-Jennings):
 Una gráfica de control es una comparación gráfica de los datos de
desempeño de proceso con los “límites de control estadístico” calculados,
dibujados como rectas limitantes sobre la gráfica. Los datos de desempeño
de proceso por lo general consisten en grupos de mediciones que vienen de
la secuencia normal de producción y preservan el orden de los datos.

Las Reglas de Westgard:
12s : Un resultado rebasa 2 sigma (Zona B): ALERTA

13s : Un resultado rebasa 3 sigma (Fuera de la Zona A): RECHACE LA CORRIDA

22s : Dos resultados consecutivos rebasan 2 sigma del mismo lado de la media (Zona A):
RECHACE LA CORRIDA

42s : La diferencia entre dos resultados consecutivos rebasan 4 sigma (Zona A):
RECHACE LA CORRIDA

41s : Cuatro valores consecutivos rebasan 1 sigma (Zona B): RECHACE LA CORRIDA

10x : Cuatro valores consecutivos rebasan 1 sigma (Zona B): RECHACE LA CORRIDA

Ejercicio: Define cual de las Reglas de Westgard son violadas
e indica cual de las tres corridas es aceptable

DESVIACIONES Y CAPAS
 Documentar la descripción del problema. Cuando
aplique agregue la siguiente información.
 • ¿Cuándo paso?
 • ¿Dónde fue encontrado?
 • ¿Qué paso (las circunstancias/condiciones
que rodean al evento)?
 • ¿Quién lo encontró?
 • ¿Qué análisis/ equipo/documentos/sistemas
fueron afectados?

 Desviaciones y CAPAS
 (ICH Q9/Q10)

DESVIACIONES Y CAPAS
Clasificación
Matriz de Riesgo
Prioridad de
Riesgo
Descripción
1 Bajo
Puede requerirse una corrección.
No es Requerida hacer una CAPA.
Rastrear, tendencia y cierre.
3 Bajo
Si la frecuencia es remota y el impacto es Marginal el
riesgo es bajo.
Puede requerirse una corrección.
No es Requerida hacer una CAPA.
5-9 Mediano
Es requerida una corrección.
Es opcional hacer una CAPA.
Si no se realiza una CAPA, documente la
razón/justificación de no haber abierto una CAPA.
Si la CAPA es realizada, abra una investigación,
determine la causa raíz e implemente acción correctiva.
Debe implementarse acción Preventiva cuando aplique.
=/> 15 Alto
Corrección y contención son requeridos.
Es requerido hacer una CAPA.
Abra una investigación, determinando la causa raíz e
implemente una acción correctiva. Implemente una
acción preventiva si es necesario.

INVESTIGACIÓN
Ishikawa o Diagrama de Pescado y 7 M’s:
 Mano de obra
 Máquina
 Medio ambiente
 Materiales
 Métodos
 Mediciones
 Managment

Organización del Laboratorio Clínico
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA
• Aviso de Funcionamiento / Licencia
• Aviso de Responsable Sanitario
• Informes de Enfermedades Transmisibles
• Informes de Control Interno y Externo
• Reportes de Análisis con Firma del Responsable
Sanitario o auxiliar de Responsable
• PNO de Seguridad e Higiene
• Programa de Capacitación
• Calificación del Personal (Perfil de Puesto /
Educación, Experiencia Laboral, Conocimientos y
Habilidades, calificación por jefe superior y pruebas de
desempeño)

ORGANIZACIÓN
• Manual de Métodos Analíticos
• Nombre del método utilizado
• Fundamento
• Preparación
• Procedimientos
• Resultados
• Valores o intervalos de referencia
• Bibliografía
• Programa de Mantenimiento Preventivo y Calibración (Registros
de Bitácora)
• Manual de manejo de Equipos
• PNO de manejo de Residuos Peligrosos
• Programa de Control de Fauna Nociva y Desinfección
(Constancias y Registros)

PROGRAMA DE CONTROL INTERNO (PNO)
• Etapa Pre-Analítica:
• Preparación del Paciente (modificables y no
modificables)
• Solicitud del Análisis (formatos debidamente
llenados, datos del paciente y del médico, tipo de
muestra, identificación)
• Toma y tipo de Muestra (condiciones del paciente,
cantidad, instrucciones claras)
• Tiempo de Muestreo (efecto de los ritmos biológicos
sobre el metabolismo)
• Manejo de la Muestra (rotulo, bioseguridad,
intervalos de tiempo lo mas cortos posibles, hermeticidad
del recipiente, medio de transporte, temperatura)
• Capacitación y Motivación

• Etapa Analítica:
• Selección del Control (reactivos, sueros
control, vigencias, temperaturas, luz y humedad,
preparación, valor asignado, intervalo de
medición)
• Selección de Método (sensibilidad, exactitud,
linealidad, especificidad, precisión, recuperación,
efecto de la matriz)
• Selección del Equipo (calibración, volumen,
mantenimiento, apoyo del proveedor, pruebas)
• Procesamiento de la Muestra (temperatura,
tiempo, estabilidad)
• Aplicación de las Cartas de Control
• Capacitación y Calificación

• Etapa Post-Analítica:
• Tratamiento de Resultados (cálculos,
registros, verificación)
• Unidades (de acuerdo al SI)
• Sistemas Computarizados (contraseñas,
claves, seguridad, respaldos)
• Reporte de Resultados (Claro y conciso, valores
de referencia, puntualidad, confidencialidad)

PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO(PNO y REGISTROS)
• Institución externa entrega muestras desconocidas para
ser analizadas por el laboratorio
• La evaluación de la calidad de cada laboratorio participante se
realiza para cada determinación individual, para el conjunto de
todas ellas y de manera retrospectiva. Al final de cada año se
envía un reporte global del desempeño de los laboratorios
participantes en el programa. La finalidad es mostrar a corto y
largo plazo las mejoras o no de la calidad analítica en cada
laboratorio.

PROGRAMA DE EVALUACIÓN
EXTERNA DE LA CALIDAD
• Se evalúa en base a la media
consensuada entre todos los
participantes
• Se considera el resultado como
aceptable o no aceptable
• Se obtiene el % de error (Ves-
Ven/Ves x 100)
• Se obtiene el PIV (puntuación del
Índice de Varianza)
• %error/%error permitido x 100
PIV COLOR CALIDAD
0 A 100 Verde Calidad satisfactoria
101 a 200 Amarillo Calidad Regular,
susceptible a mejorar
201 a 300 Anaranjado Calidad insatisfactoria
301 a 400 Rojo Mala calidad

• Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)
• Nacionales:
• PACAL (Programa de Aseguramiento de la Calidad)
• AMBC (Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica)
• PECU (Programa de Evaluación de la Calidad en Uroanálisis)
• BioRad
• Internacionales:
• CAP(College of American Pathologists)
• EQAS (External Quality Assurance Services)

INFRAESTRUCTURA
• El registro de pacientes, sala de espera y área general para toma de
muestras y área específica para toma de muestras bacteriológicas
o ginecológicas
• Recepción de solicitudes de exámenes y entrega de resultados.
• Lavado de material.
• Esterilización o antisepsia.
• La realización de análisis.
• Almacén.

RECURSOS HUMANOS
• Documentación Académica
• Personal Idóneo
• Enfermería
• Capacitado y Calificado
• Programa continuo de Capacitación
• BPL y BPD

RECURSOS MATERIALES.
• Jeringas, agujas y lancetas utilizadas
para la toma de muestras sanguíneas
desechables
• Insumos con registro sanitario y
fecha de caducidad vigente
• Evaluación de Proveedores de:
• Personal (outsorcing)
• Equipos
• Sueros Control y Reactivos
• Servicios de Calibración y
Mantenimiento
• Control de Fauna Nociva

EVALUACIÓN A PROVEEDORES (ICH Q9)
 Definición de la criticidad de la insumo, servicio o
actividad:
 ¿Afecta Atributos Críticos de Calidad?
 ¿Afecta Parámetros o Etapas Críticas del Proceso?
 ¿Afecta la Calibración de Instrumentos que miden Atributos de Calidad
o Parámetros Críticos del Análisis?
 Alcance de la Auditoria:
 ¿En que parte del proceso interviene?
 ¿Cómo afecta la calidad del análisis?
 ¿Qué efecto indeseable produce en mi análisis?
 ¿Cómo evito dicho efecto indeseable?
 Certificaciones o Acreditaciones

EVALUACIÓN A PROVEEDORES (PIC’s)
 Evaluación del Nivel de Riesgo:
Factor de Riesgo
Complejidad: Dependerá del número de líneas de
fabricación, tipo de productos basado en su
función analítica y número de edificios.
Criticidad: Materias Primas, tecnologías de
análisis, tipo de análisis realizados, criticidad de
los insumos o equipos fabricados o servicio en
función del producto
Criticidad
Complejidad Bajo Medio Alto
Bajo Bajo Bajo Medio
Medio Bajo Medio Alto
Alto Medio Alto Alto

 Evaluación del Nivel de Riesgo Asociado al
Grado de Cumplimiento de requisitos:
Riesgo Intrínseco
Riesgo de
Cumplimiento
Bajo Medio Alto
Bajo Bajo Bajo Medio
Medio Bajo Medio Alto
Alto Medio Alto Alto
Riesgo de
Cumplimiento
Basado en última
evaluación
Bajo Medio Alto
Sin
incumplimientos
Mayores
Menos de 10
incumplimientos
mayores
Incumplimientos
Críticos

 Frecuencia de Evaluación/ Inspecciónde
acuerdo al Riesgo:
Nivel De Riesgo
Global
Bajo Medio Alto
3 a 5 años
(dependiendo de
la criticidad)
1 a 3 años
(dependiendo de
la criticidad)
Menor a 1 año
(descartar como
proveedor al
encontrar
desviaciones
Críticas)

PRINCIPIOS CIENTIFICOS Y ETICOS.
• Cuando se realicen proyectos de
investigación o docencia deben contar con
el consentimiento bajo información por
escrito ante dos testigos idóneos
• El consentimiento deberá estar
llenado/requisitado en su totalidad.

CONTRATOS DE SERVICIOS DE
REFERENCIA O DE
SUBCONTRATACIÓN
• Si el establecimiento cuenta con servicios
de referencia porque así lo requiere, en los
contratos correspondientes los
responsables de ambas partes, asumirán
mancomunadamente la responsabilidad
de los resultados. Este hecho debe estar
explícito en dicho contrato.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Comité de Aseguramiento-Auditorias.
• Controles de Cambio
• Control Interno
• Control Externo
• Desviaciones-CAPAS
• Atención de Quejas

AUDITORIAS INTERNAS
• Comité de Aseguramiento – Auditores Calificados.
• Lista de Verificación basada en requisitos
normativos e internos
• Verificación de Cumplimiento de Programas de
Calibración y Mantenimiento
• Verificación de la Calificación del Personal
• Controles de Cambios
• Revisión, implementación y seguimiento de
CAPAS (auditorias pasadas, Control interno
y Control externo)
• Plan de Acción (Responsables, Causa Raiz y
fecha compromiso)

CONTROLES DE CAMBIO
 CLASIFICACIÓN DEL CAMBIO:
 Crítico: Pone en riesgo la calidad del análisis y la
salud paciente
 Mayor: Pone en riesgo la calidad del análisis pero
no la salud del paciente
 Menor: No pone en riesgo la calidad del producto
 Uso de PHA para la determinación del Riesgo

PHA( Preliminary Hazard Analysis)
 PHA lírico en control de cambios:
 Describir Evento
 Describir contexto (estado actual y futuro, razones del cambio
y beneficios por adquirir)
 Identificación de Peligros (¿qué puede salir mal?, ¿bajo qué
circunstancias?)
 Evaluación del Riesgo (¿qué riesgos deben ser controlados o
mitigados?)
 Tratamiento del Riesgo (¿Qué se puede hacer para prevenir el
evento indeseable? ¿qué se puede hacer para proteger los
sistemas afectados por el evento? ¿cómo podemos
prepararnos para el evento indeseable?
 Monitoreo del Riesgo (¿Qué y cuando debemos monitorear ?
 Comunicación del Riesgo (¿A quién debo enterar y qué debo
decirle?

ATENCIÓN A QUEJAS
 Quejas en atención y quejas técnicas
 Capacitación del personal
 Investigación para determinar la procedencia de quejas
técnicas
 Registro obligatorio de toda queja
 Respuesta al Cliente para informar las Acciones Correctivas

HIGIENE Y BIOSEGURIDAD

HIGIENE Y BIOSEGURIDAD
• Responsable Sanitario informa al personal del
establecimiento sobre los riesgos que implica el uso y
manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y en su
caso, fuentes de radiación ionizante; así como, material
infectocontagioso
• El personal del laboratorio adopta las medidas preventivas
para su protección en el almacenamiento, transporte y
manejo de substancias tóxicas, e infecciosas, empleando el
equipo de protección adecuado
La seguridad en el laboratorio es responsabilidad de
todos

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