Cours de l'année 2008

1. Les essais cliniques Culture générale Pharmacie 2007-2008

17. Les essais cliniques Etude en conditions usuelles de prescription, effets rares et étude des facteurs d’échec. IV tardive Etude de l’efficacité et de la tolérance dans les indications revendiquées. Par rapport à un traitement de référence, étude de la tolérance. III confirmation Etude des conditions de l’efficacité et définition des modalités thérapeutiques. (dose minimale efficace, choix parmi plusieurs alternatives, tolérance, pharmacocinétique) II Intermédiaire Etude des conditions de tolérance chez l’homme (mécanisme d’action, dose maximale tolérée) I Précoce Expérimentation in vitro et chez l’animal. 0 Préclinique

31. Jenkins V., Fallowfield L., Cox A. The preference of 600 patients for different descriptions of randomisation; British Medical Journal, 2005, 92, 807-810 La décision vis à vis du traitement que vous recevrez s’appelle la « randomisation ». Cela signifie que vos médecins ne prennent pas eux-mêmes la décision, mais qu’elle est faite au hasard. 4 Vous aurez un traitement qui vous sera attribué au hasard. Cette procédure attribue de manière aléatoire aux participants soit le traitement standard, soit le traitement à l’étude. 3 Un ordinateur vous attribuera au hasard (comme par lancer de dés) de recevoir le traitement standard ou l’un des nouveaux traitements étant évalués. 2 Votre traitement n’est pas choisi par vous-même ou un docteur, mais par un ordinateur. Il y a habituellement une chance sur deux de recevoir l’un ou l’autre traitement. 1

32. Vous aurez un traitement qui sera attribué au hasard. Cela signifie qu’un ordinateur va répartir les différents traitements de manière aléatoire aux patients inclus dans l’étude. Ceci est fait pour pour que chaque groupe ait une répartition similaire en ce qui concerne l’âge, le sexe et l’état de santé. 7 Vous aurez un traitement qui vous sera attribué au hasard. Cela signifie qu’il y a au moins deux groupes différents dans l’étude et que les participants sont mis dans l’un ou l’autre groupe au hasard. Cette randomisation est faite habituellement au hasard. 6 Le traitement que vous recevrez sera déterminé par une procédure appelée « randomisation », c’est à dire qu’il ne sera pas chois par vous-même ou par votre médecin mais par un ordinateur, un peu comme pile ou face. Ceci est destiné à limiter les biais dans l’analyse de l’étude. 5