1. PAUTAS ÉTICAS
INTERNACIONA
LES PARA LA
INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA EN
SERES
HUMANOS

2.  Las
investigaciones en seres humanos
deberán realizarse con tres principios.
 Respeto
 Autonomía
 Protección
 Beneficencia
 Justicia

3. COMITES DE EVALUACIÓN
ÉTICA
 Las propuestas para realizar
investigaciones deberán ser sometidas a
uno o mas comités de evaluación
científica y ética para realizar su merito
científico y aceptabilidad ética.
Comités independientes de la inv.
• Funcionara en diferentes ámbitos.

4. EVACALUACIÓN ÉTICA
 Las evaluación científica y ética no
pueden verse por separado.
 Inv. Inadecuadas afectaran a los seres
humanos.
 Si la propuesta es valida el comité pasara a
verificar el consentimiento informado.

5. RESPONSABILIDADES DEL
COMITED
 1.- Determinar que las inv. sean benéficas
 2.- Validas
 3.- Preocupaciones de un protocolo
resueltas.
 4.- Investigadores
 5.- Registro de las decisiones

6. MIENBROS DEL COMITE
 Compuesto por personal capas de
proporcionar una evaluación completa y
adecuada.
 Incluyendo hombres y mujeres.
 Reemplazos periódicos de los integrantes.
 Incluir miembros con afecciones
familiarizados con las costumbres
 Inv. A participar con comentarios
personas afectadas.

7.  GRACIAS…

8. ELEMENTOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS
EN UN PROTOCOLO DE INV.
BIOMÉDICAEN SERES HUMANOS
 1.- Titulo
 2.- Resumen
 3.- Justificación
 4.- Puntos de vista
 5.- Resumen de todos los estudios
 6.- Principios
 7.- Informe de revisiones
 8.- Descripciones
 9.- Nombre y dirección del patrocinador

9.  10.- Nombre y dirección de la institución
 11.-Objetivos
 12.- Descripción del diseño ensayo
 13.- Cantidad de sujetos
 14.- Criterios de inclusión y exclusión
 15.- Justificación
 16.- Procesos de reclutamiento
 17.- Descripción y explicación de todas las
inv.
 18.-Medidas y justificación para suspender o
aplazar la terapia
 19.- Otros tratamientos que puedan ser app.

10.  20.- Pruebas clínicas.
 21.- Formularios estándar.
 22.- Normas o criterios.
 23.- Métodos de registro y reporte de sucesos
o reacciones adversas.
 24.- Riesgos de reacciones adversas
conocidos o previsibles.
 25.- Investigaciones que pueden provocar
más de mínimo de riesgos.
 26.- Disposiciones para continuar el acceso
de los sujetos al tratamiento.
 27.- Mujeres embarazadas procedimientos
para un buen desenlace del embarazo.
 28.- Beneficios potenciales.
 29.- Beneficios esperados.

11.  30.-
 31.-
 32.-
 33.-
 34.-
 35.-
 36.-
 37.-
 38.-
 39.-

12.  40.-
 41.-
 42.-
 43.-
 44.-
 45.-
 46.-
 47.-
 48.-
 49.-