Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія".

Вплив мовного закону на операторів
ринку медичної продукції
Наталія Наумчук
Інна Капиця
Багрєєв Максим
21 червня 2019 року

Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
28 лютого 2018 року Закон України “Про засади державної мовної політики” був
визнаний таким, що не відповідає Конституції України. У зв’язку з цим Закон втратив
чинність, що призвело до неврегульованості законодавства щодо мовного питання.
Вимоги щодо інформації, яку повинен отримувати користувач медичних виробів
наведені у профільному технічному регламенті та суміжних регламентах, якщо
виріб підпадає під дію декількох регламентів. Положення щодо інформації для
користувача регулюються вимогами Законів, які поширюються на таку продукцію.
Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією (Наказ МОЗ 721):

Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”
був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019.
Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська
мова.
Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція,
інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари,
конференції) та багато іншого.
Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців.
Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне.

Розмір тексту:
Однією з найбільш суперечливих та критичних нововведень була вимога щодо
розміру тексту українською мовою не меншого, ніж іншими мовами. Це могло
призвести до безглуздо великих стікерів, чи неможливості стікерування взагалі.
Остаточна редакція Закону містить дану вимогу лише щодо оголошень та афіш
культурних заходів та інформації щодо музейних експонатів.

Етикетка та інструкція із застосування:
З нової редакції Закону виключено термін “Маркування товарів”. Закон
встановлює, що інформація про товари та послуги (до якої відносяться текст
маркування упаковки та інструкція для застосування) на території України
надається державною мовою, проте не забороняє дублювати інформацію будь-
якою іншою мовою.
Ми не знайшли будь-яких заборон щодо нанесення додаткового маркування
на продукцію поряд з початковою шляхом стікерування.
Обсяг інформації надається в об'ємі не меншому, ніж обов’язковий обсяг
інформації згідно з вимогами, встановленими Законом України "Про захист прав
споживачів". Вочевидь, для продукції також повинні виконуватися вимоги
профільних законодавчих актів (наприклад, відповідних Технічних регламентів),
а також вимоги суміжного законодавства (наприклад, Законодавства України
про державний ринковий нагляд і контроль продукції).

Етикетка та інструкція із застосування:
Катетер Crat® IV
VS
Катетер Crat® внутрішньовенний (IV)
В інформації про вироби (товари), роботи чи послуги, надані державною мовою,
допускається використання слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською
мовою та/або з використанням літер латинського та/або грецького алфавітів.
Вважаємо, що дана норма є вкрай важливою для медичних виробів для діагностики
in vitro, оскільки легалізує загальноприйняті професійні абревіатури латиницею.
● Набір реагентів для визначення онкомаркера PSA
● Калібратори до аналізів на визначення HBeAg
Але!
Пробірки Crat® CAT Blood Collection Tubes, 2 мл (ml);
VS
Пробірки для забору крові з активатором згортання Crat®, 2 мл (ml);

Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею:
Накази МОЗ про затвердження уніфікованих клінічних протоколів:
Профільні законодавчі акти, наприклад - Технічний регламент медичних виробів для
діагностики in-vitro:
http://mtd.dec.gov.ua/index.php/uk/

Закон встановлює, що торгові марки наводяться мовою, щодо якої їм наданий
правовий захист. Охоронний документ – Свідоцтво.
Торговельна марка, яка має міжнародну реєстрацію (наприклад – за Мадридьскою
угодою) або визнана в установленому законом порядку добре відомою, не вимагає
засвідчення свідоцтвом.
Назва продукції та торгові марки:
Філлер на основі галуронової кислоти
Crat® з лідокаїном
Філлер на основі галуронової кислоти Крат
(Crat) з лідокаїном
Відповідно, назва продукта може включати торгову
марку латиницею за відповідних умов.

Назви географічних об’єктів та об’єктів топоніміки, розташованих на території інших держав,
при використанні в Україні подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з
урахуванням особливостей української фонетики та правопису.
Назва та адреса виробника:
Проте при відображенні назв географічних об’єктів варто враховувати вимоги ЗУ “Про географічні
назви”, унормовані назви за межами України та довідника “Назви країн та территорій світу”:
Germany Medical Manufacturer GmbH, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ, Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина
Транскрипція - записуємо так, як чуємо (фонетичне звучання):
manufacturing → меньюфекчурінг
Транслітерування - механічна передача тексту літерами іншого алфавіту:
manufacturing → мануфактуринг
Germany Medical Manufacturer GmbH, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ, Берлінштрассе 1, Берлін, Джермані
→
?
→
NB! Kyiv VS Kiev

ЗУ “Про захист прав споживачів” встановлює, що інформація для споживача (в тому числі,
найменування та місцезнаходження виробника) надається відповідно до законодавства про
мови.
Профільні законодавчі акти (Технічний регламент на медичні вироби, Технічний регламент
щодо правил маркування харчових продуктів та ін.) вимагають надавати на маркуванні
інформацію щодо назви та адреси виробника.
Тому вважаємо, що і назва, і адреса виробника повинні бути наведені на маркуванні, інструкції
та у інших супровідних документах у транскрипції з мови оригіналу, з урахуванням
законодавства про географічні назви.
Оскільки частина документів, що супроводжують продукцію під час митного оформлення
(наприклад, Proforma Invoice), складені англійською - то рекомендуємо також вказувати назву
та адресу виробника латинецею.
Назва та адреса виробника:
Germany Medical Manufacturer GmbH
Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ
Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина

Користувацький інтерфейс (UI/GUI):
Комп’ютерна
програма з
користувацьким
інтерфейсом, що
реалізується в
Україні
Комп’ютерна програма з
користувацьким
інтерфейсом,
встановлена на товарах,
що реалізуються в
Україні
Українська та/або
англійська мова
або інша офіційна
мова ЄС
Українська мова.
Обсяг, зміст інформації
не менший, ніж
іншомовні версії UI
через 3 роки з дня набрання
чинності Закону (16.07.2022)

Користувацький інтерфейс (UI/GUI):
NB! Спеціалізоване професійне обладнання, що не є товаром широкого вжитку (в
тому числі медико-діагностичне обладнання) може не мати користувацького
інтерфейсу українською мовою за умови наявності його англійською мовою.
NB2! Під час закупівлі комп’ютерних програм для органів державної влади,
органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій
державної і комунальної форм власності обов’язковою умовою є наявність
користувацького інтерфейсу державною мовою.
NB3! На даний момент допускається введення в обіг програмного забезпечення
з іншомовним інтерфейсом за умови, що українська локалізація знаходиться в
процесі розробки:
До створення користувацького інтерфейсу державною мовою для відповідної
комп’ютерної програми може використовуватися комп’ютерна програма з
користувацьким інтерфейсом англійською мовою.
Цей виняток поширюється також на процедури закупівлі державними органами.

Веб-сайти, сторінки в соціальних мережах підприємств та інтернет-магазинів, що
реалізують товари і послуги в Україні, виконуються державною мовою. Дозволяється
застосування версій веб-ресурсів іншими мовами поряд з державною, але обсяг та
зміст інформації державною мовою не повинен бути меншим за інші мови.
Версія веб-сайту державною мовою для користувачів в Україні повинна
завантажуватися за замовчуванням.
Звертаємо увагу на те, що посилання на інтернет-сторінку у брошурах та каталогах, на
маркуванні продукції та в інструкціях, має приводити до відповідної сторінки
українською мовою. Відповідно, документація та інформація для користувача
(споживача) на веб-сторінці, така як інструкція чи настанова із застосування, брошура,
каталог та ін. повинні бути доступними державною мовою.
www.company.com/ru www.company.com/ua
Переважна більшість зазначених вимог вступають в силу з 16.01.2021 року.
Веб-сайти та інтернет-комерція:

Кратія ГмбХ
Кратія штрассе, 12
Німеччина
www.cratia.com
www.cratia.com
Веб-сайти та інтернет-комерція:
Веб-сайти, сторінки в соц.мережах суб’єктів господарювання, що:
1. реалізують товари і послуги в Україні та зареєстровані в Україні, виконуються державною
мовою
1. (іноземні суб’єкти господарювання) реалізують товари і послуги в Україні та мають в
Україні дочірні підприємства, філії, представництва, версія веб-сайту державною мовою
повинна містити достатню за обсягом та змістом інформацію для зрозумілої навігації та
розкриття мети діяльності власника такого інтернет-представництва.
Законом не визначений обсяг інформації веб-сайту іноземного суб’єкта господарювання, який
не має в Україні філії, представництва, як і завантаження сторінки українською мовою по
замовчуванні.
Проте! Інформація про товари, послуги в каталогах (в тому числі, через інтернет-каталоги,
інтернет-магазини) надається державною мовою. При посиланні на сайт виробника на
маркуванні, інструкції, виробник повинен оцінити об’єм інформації, доступної для споживача та
забезпечити врахування права на інформацію останнього.

Мовою реклами в Україні є державна мова. Закон встановлює перехідний період
у 6 місяців, тобто друкована, теле- та радіо реклама повинна відповідати вимогам з
16.01.2020 року.
Оскільки інформація про товари та послуги на території України надається
державною мовою, то доцільно вважати, що мовою промоційних матеріалів також
є українська мова.
Реклама та промоція:

Закон виділяє публічні заходи, публічні наукови заходи та заходи для обмеженого
кола осіб.
Публічні та наукови заходи:
Публічними заходами є платні чи безоплатні, відкриті чи за запрошеннями заходи,
що організовуються повністю або частково органами державної влади, державними
установами та організаціями, власниками яких є держава незалежно від частки цієї
власності.
Мовою публічних заходів є державна мова, а мовою публічних наукових заходів
(наукові конференції, круглі столи, симпозіуми, семінари тощо) може бути
державна мова та/або англійська мова. У разі застосування під час публічного
заходу іншої мови, ніж державна, його організатор зобов’язаний забезпечити
синхронний або послідовний переклад державною мовою, якщо цього вимагає
хоча б один учасник публічного заходу. Звертаємо увагу на те, що дані положення
вступають в силу з 16.07.2019, без перехідного періоду.
Зазначені положення не поширюється на заходи для обмеженого кола осіб.
Якщо проведення наукового заходу здійснюється іноземною мовою,
організатори зобов’язані повідомити про це учасників заходу заздалегідь. У
такому разі здійснення перекладу державною мовою не є обов’язковим.

Друковані засоби масової інформації в Україні видаються державною мовою.
Друковані ЗМІ можуть видаватися іншими, ніж державна, мовами за умови, що
одночасно з відповідним тиражом видання іноземною мовою видається тираж
цього видання державною мовою.
Наукові видання публікуються державною мовою, англійською мовою та/або
іншими офіційними мовами Європейського Союзу.
Друковані ЗМІ:

Нагадуємо: з 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних
одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи
грецького алфавіту!

У 2015 році на виконання вимог Угоди про асоціацію з ЄС Україна прийняла Правила
застосування одиниць вимірювання (Наказ Мінекономрозвитку №914 від 04.08.2015).
Згідно з Правилами, всі виробники споживчої продукції зобов'язані позначати
вимірювання продукції одиницями вимірювання Міжнародної системи одиниць SI.
До такої продукції відносяться:
• лікарські засоби;
• медичні вироби;
• харчові продукти (у тому числі дієтичні добавки);
• косметичні засоби;
• засоби для дезінфекції.
Маса: 200 г (g) | 150 мм (mm)
ibuprofen 500 мг (mg) | Вміст: 30 мл (ml)
Був встановлений перехідний період до 01.01.2019 року, протягом якого дозволялось
введення в обіг продукції без врахування вимог Наказу 914. Наприкінці 2018 року були
прийняті зміни до Наказу 914, які відтермінували перехідний період до 01 січня 2021
року.
Звертаємо увагу на важливість імплементування вимог!
Плануйте зміни до маркування продукції заздалегідь!

Порядок: mm (мм) чи mm (мм)?
Попередня версія Наказу містила посилання на порядок, де спочатку були
вказані літери латинецею, а потім у дужках – кирилецею. Поточна версія
Наказу не містить прямих норм, тому вважаємо, що будь-який порядок є
допустимим:
30 mm (мм) та 30 mm (мм)
На маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення
одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на
маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням
літер українського алфавіту).
NB! Символами одиниць вимірювання є окремі літери латинського чи
грецького алфавіту, іноді з підрядковими та/або надрядковими індексами.
Вони друкуються курсивом незалежно від того, яким шрифтом надруковано
весь текст. Символи, які є літерами грецького алфавіту, дозволено друкувати
прямим шрифтом. Приклад:
Маса (m) = 1.5 kg (кг)
I = 9.1 А
NB! Позначення одиниць вимірювання розташовуються в одному рядку з
числовим значенням величини, без перенесення в наступний рядок. Між
числом і позначенням одиниці вимірювання залишають проміжок.

Важливі аспекти маркування медичних виробів

Етикетка, інструкція з використання
Технічний регламент
(ПКМУ №753)
13. Інформація, що має
надаватися користувачеві
або споживачеві повинна
бути викладена відповідно
до вимог Закону України
“Про засади державної
мовної політики”.
ЗУ “Про захист прав
споживачів”
Стаття 15. Право споживача
на інформацію про
продукцію
Інформація споживачеві
повинна надаватися згідно із
законодавством про мови.
Конституція України
Стаття 10. Державною мовою в Україні є українська мова….
Застосування мов в Україні гарантується Конституцією України
та визначається законом.
Протягом 1.5 років були відсутні механізми регулювання мовного питання, проте існували вимоги до повноти
інформації, яку отримує користувач відповідно до чинного законодавства
Медичні вироби - інформація для користувача:
ЗУ “Про загальну безпечність нехарчової продукції
безпечна нехарчова продукція - будь-яка продукція, яка за звичайних або обґрунтовано
передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності
введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) не
становить жодного ризику чи становить лише мінімальні ризики, зумовлені використанням
такої продукції, які вважаються прийнятними і не створюють загрози суспільним інтересам, з
урахуванням:
… попереджень, що містяться на етикетці продукції, в інструкції з її використання та
знищення, а також в іншій інформації стосовно продукції;
застережень щодо споживання чи використання продукції певними категоріями населення
(дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо)
Технічний регламент
(ПКМУ №355)
26. Виробники повинні
забезпечити супроводження
радіообладнання
інструкціями та інформацією
про безпеку відповідно до
закону про порядок
застосування мов.

Нанесення додаткового маркування в Україні:
Маркування (процес нанесення марковання) є виробничим процесом:
виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення,
пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від
того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.
Виробник може уповноважити іншу особу здійснити маркування медичного
виробу (наприклад, наклеїти стікер з регіональною інформацією).
У такому випадку:
1. Виробник повинен оцінити постачальника даної послуги згідно вимог
системи управління якістю;
2. Виробник повинен надати право наносити маркування (доручення та/або
договір);
3. Бажано мати окремий Договір з якості (забезпечення якості);
4. Постачальнику процедури маркування бажано мати СОП (процедуру)/
прийняти повноваження за процедурою, визначеною виробником для
маркування та/або систему управління якістю (ISO 9001 / ISO 13485)

Що є об’єктом маркування:
Кожний індивідуальний медичний виріб, що реалізується користувачу (споживачу)
має містити усе необхідне маркування.
Голка для шприц-ручки Tradename®
32G x 4 мм (mm)
Уповноважений представник:
ТОВ “Кратія Медтехніка”
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх
Manufacturer GmbH
Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Мануфекчурер ГмбХ
Берлінштрассе 1, м. Берлін, Німеччина
ABC123
31.12.2021
Q1W2E345
+
Ваш виріб є замалим для того, щоб нанести усе маркування?
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу,
розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи
в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця
інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Стерильно
Партія

Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки):
Назва медичного виробу (дані для ідентифікації) українською мовою: повинні збігатися з
Декларацією про відповідність і митними документами (інвойс на поставку та ін.).
Торгова марка вказується на тій мові, на якій дан правовий захист в Україні.
Зміст упаковки або характеристика виробу, українською мовою: перелік медичних виробів
і їх кількість, якщо упаковка містить в собі більше одного виробу. Маса або об'єм і т.ін.
Знак відповідності Технічним регламентам. Якщо процедура оцінки відповідності
передбачає залучення призначеного органу - то поряд вказується код такого органу
(UA.TR.XXX).
Назва та адреса Уповноваженого представника виробника в Україні. Може бути вказана в
інструкції, якщо така інструкція передбачена.
Назва та адреса виробника українською мовою (додатково рекомендуємо вказати адресу
латиницею). Назва та адреса виробника на маркуванні повинні в точності збігатися з
Декларацією відповідності, Сертифікатом відповідності.
Країну походження українською мовою (Вироблено в ...), якщо вона відрізняється від країни
легального виробника. Країну походження в даному випадку необхідно відповідно до ЗУ
«Про охорону прав на зазначення походження товарів».

Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів
Технічний регламент на
медичні вироби,
затверджений Постановою
КМУ №753 від 02.10.2013
Технічний регламент обмеження
використання деяких небезпечних речовин в
електричному та електронному обладнанні
(RoHS2), затверджений Постановою КМУ
№139 від 10.03.2017 року;
Технічний регламент радіообладнання
(RED), затверджений Постановою КМУ
№355 від 24.05.2017 року;
Технічний регламент законодавчо
регульованих засобів вимірювальної
техніки, затверджений Постановою КМУ
№94 від 10.03.2017 року;

Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами:
Назва та адреса імпортера: вимагається кожним з “додаткових” технічних регламентів.
Може бути зазначена на маркуванні та/або у супровідних документах.
Додаткове метрологічне маркування є обов’язковим елементом для виробів, що є
об’єктом технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної
техніки. Складається із знака законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки і
двох останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником. Повинен бути єдиним
маркуванням із знаком відповідності.
Номер реєстрації радіообладнання може вимагатися у певних випадках (вироби з низькім
рівнем відповідності). Для таких виробів на маркуванні повинен бути вказаний номер у
форматі UA RF:Rxxyyzzzz, де:
UA RF - позначення ідентифікації РЕЗ (ВП) для ринку України;
Rxxyy - код реєстраційного номеру виробника;
zzzz - код конкретного типу радіообладнання.
UA.TR.001

Електрокардіограф Tradename® з Wi-Fi
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.999
Імпортер:
ТОВ «Імпортер УА»
вул. Крещатик 1,
01001, м. Київ, Україна
Медікал Девайс Мануфекчурер ГмбХ
Ам Олімпіапарк 2, 80809, Мюнхен, Німеччина
Medical Device Manufacturer GmbH
Am Olympiapark 2, 80809 München, Germany
ТР 753
UA RF:Rxxyyzzzz
ТР 355 RED
ТР 94
ТР 139 RoHS2
UA.TR.001

Найчастіші питання:
1. Закон зазначає можливість використання слів англійською мовою - чи існує
обмеження щодо об'єму інформації англійською мовою в назві виробу?
2. Чи необхідно розробити сайт українською мовою виробнику-нерезиденту
України?
3. Чи достатньо врахувати лише вимоги ЗУ “Про захист прав споживачів” при
розробці етикеток, інструкцій?
4. Чи можливо реалізовувати вироби без інструкцій, маркування українською
до 16.07.2019?
5. Чи достатньо розміщувати інструкції на сайті виробника?

Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу

Найменування укр. мовою (транскрипція з мови оригіналу)
або Tradename® / Найменування мовою оригіналу
(опис/призначення косметичного засобу)
Склад: відповідно до рецептури у порядку зменшення їхньої
масової частки.
Спосіб застосування:
Застереження:
Умови зберігання:
Термін придатності: або Придатний до:
Номер партії:
Дата виготовлення:
Маса нетто: __ г (g) / Об’єм: ___ мл (ml) або см3 (cm3).
Виробник: на укр. мові (транскипція з мови оригіналу) +
додатково мовою оригіналу чи англійською мовою. Назву
виробника і його місцезнаходження (юридичну адресу) і/або
виробничі майданчики, а також назву та місцезнаходження
заявника (якщо останній не виробник).
Імпортер: найменування, місцезнаходження.
За наявності:
❏ Товарний знак
виробника
❏ Посилання на
нормативний
документ, згідно з
яким виготовлено
засіб (вітчизняне
виробництво).
❏ Інформацію щодо
сертифікації
парфумерно-
косметичного
виробу.
ЗУ “Про захист прав споживачів”
ЗУ”Про загальну безпечність нехарчової продукції”
ДСТУ 5010:2008 “Продукція
парфумерно-косметична”

Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки

Текст для маркування (етикетування)
дієтичної добавки «укр. або Tradename®/ ориг.»
Назва продукту: дієтична добавка «укр. або Tradename® /
ориг.»
Склад за даними виробника, 1 таблетка/капсула/інше
містить:
активні інгредієнти: мг (mg),
допоміжні інгредієнти: підсолоджувач, стабілізатор та інші.;
або Е-індекс.
Поживна цінність на 100 г (g) продукту: білки - __ г (g);
жири - __ г (g); вуглеводи - __ г (g).
Енергетична цінність на 100 г (g) продукту: ____ кДж (kJ) /
___ ккал(kcal).
Не є лікарським засобом.
Рекомендації до споживання: (в залежності від продукту).
Спосіб вживання та рекомендована добова доза: (згідно
рекомендацій виробника, та фізіологічних потреб населення).
Термін вживання: (не обов’язково, при наявності інформації
від виробника).
Без ГМО.
Наказ № 487 “Про
затвердження
Технічного
регламенту щодо
правил маркування
харчових продуктів”
ЗУ “Про основні
принципи та вимоги
до безпечності та
якості харчових
продуктів”

Застереження щодо споживання: не перевищувати рекомендовану
добову дозу. Дієтична добавка не може замінити повноцінного і
збалансованого раціону харчування. Перед застосуванням
рекомендована консультація лікаря.
Протипоказання: індивідуальна чутливість до будь-якого з
компонентів.
Форма випуску: (не обов’язково, при наявності інформації від
виробника).
Маса нетто 1 таблетки/капсули/інше: (не обов’язково, при
наявності інформації від виробника).
Маса нетто: ___ г (g) ± __ % / г (g) / e .
Умови зберігання: …. та недоступному для дітей місці.
Номер партії виробництва, кінцева дата споживання «Вжити до»
або дата виробництва та строк придатності: вказано на упаковці.
Строк придатності: ____.
Найменування та місцезнаходження і номер телефону
виробника:
Найменування та місцезнаходження імпортера і прийняття
претензій від споживачів:
Штрих-код: вказано на упаковці.
Додаткову інформацію див. в листі-вкладиші. (не обов'язково, при
наявності).
Наказ №1114 “Про
затвердження
Гігієнічних вимог
до дієтичних
добавок”
продовження
Наказ № 1073 “Про
затвердження Норм
фізіологічних
потреб населення
України в основних
харчових речовинах
і енергії

Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для
споживачів щодо харчових продуктів»
NB! Введення в дію відбудеться 06.08.2019 р.
збільшення розміру шрифту:
шрифт ≥ 1,2 мм
якщо площа найбільшої поверхні упаковки < 80 см2, мінімальний шрифт - 0,9 мм
на даний
момент
0,8 мм
Поживна цінність на 100 г (g) продукту: енергетична цінність ____ кДж (kJ) / ___
ккал(kcal); жири - ___ г (g), з них насичені - ___ г (g); вуглеводи - __ г (g), з них цукри - ___ г
(g); білки - __ г (g); сіль - __ г (g).
Склад: рослинні олії (кокосова олія, соняшникова олія), лактоза, вітамін С.
інформація про поживну і енергетичну цінність для дієтичних добавок – не
обов’язкова, для інших харчових продуктів більш розгорнута:
виділення алергенів та речовин, що викликають непереносимість:

«Краще спожити до…» / «Краще спожити до кінця…»
Склад: Вітамін С (Німеччина) - 100 мг (mg), натрію гідрофосфат, кислота лимонна,
сахароза, вода очищена.
необхідно зазначати країну походження основного інгредієнту:
позначення одиниць вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI).

Дякуємо за увагу!
Компанія «Кратія»
Послуги з реєстрації медичної продукції в Україні
04107, м.Київ, вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua

Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія".

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Mais procurados (20)

Semelhante a Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія".

Semelhante a Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія". (20)

Mais de Maksym Bagrieiev

Mais de Maksym Bagrieiev (12)

Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія".