Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, Украина. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания Кратия.

Технический регламент ограничения
использования некоторых опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании
Максим Багреев
Алла Сомик
22 февраля 2019 года

Restriction of Hazardous Substances
Технический регламент ограничения использования
некоторых опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
in electrical and electronic equipment
Directive 2002/95/EC (RoHS 1)
Постановление КМУ №1057 от 3
декабря 2008 года
Directive 2011/65/EU of the European
Parliament and of the Council
Постановление КМУ №139
от 10 марта 2017 года
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января:

Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля:

Декларация
соответствия
Регламенту
UA RoHS2
Техническая документация
Электронные и электрические медицинские изделия,
кабеля и запасные части
вводимые в обращение
с 1 января 2018 года
Электронные и электрические медицинские
изделия для in-vitro диагностики, кабеля и
запасные части
вводимые в обращение
с 22 июля 2018 года

Исключения:
• активные имплантируемые медицинские изделия;
• крупногабаритные стационарные установки (например, могут быть исключены
компьютерные томографы);
• приложения 3 и 4 к Техническому регламенту:
• Приложение 3: общие исключения;
• Приложение 4: исключения для медицинских изделий;
• медицинские изделия, которые были введены в обращение до 01.01.2018;
• медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые введены в обращение
до 22 июля 2018 года;
• химические источники тока (батарейки);
NB! Однако портативные батареи для медицинских изделий попадают под
действие регламента.

Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании разработан на основании
Директивы 2011/65/ЕС, которая вступила в обязательное применение на
территории ЕС с 2 января 2013 года, и стала обязательной:
- для медицинских изделий, размещенных на рынке ЕС с 22 июля 2014 года;
- для медицинских изделий для in-vitro диагностики с 22 июля 2016 года.
Таким образом, если производитель размещает медицинские изделия на рынке
ЕС – то у него есть исходный комплект документов для выполнения оценки
соответствия Техническому регламенту Украины.
Знак соответствия в ЕС

Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2?
Подпадает ли продукт под
определение, указанное в п.10 Общей
части ТР RoHS-2?
Да Нет
Принадлежит ли изделие к категории
изделий согласно Приложения 1 к RoHS2?
Подпадает ли изделие под исключения,
приведенные в Приложениях 3 и 4 к ТР
RoHS2?
Требования ТР RoHS2
распостраняются на
продукт
Кабели, запасные части для ремонта к
категории изделий, приведенных в
Приложении 1к ТР RoHS-2?
не распостраняются
на продукт
Да
Да Да
Нет
Нет Нет
Требования ТР RoHS2 не
распостраняются на продукт
распостраняются на
продукт
распостраняются на продукт с
момента, указанного в
соответствующем Приложении

Процедура для производителя-нерезидента:
Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине;
Составление Технической документации согласно Модуля А ПКМУ №95.
Добровольно- доказательная база (ДСТУ EN50581: 2014/ EN50581: 2012);
Проведение процедуры оценки соответствия согласно Модуля А:
«процедура внутреннего контроля производства»;
Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма
Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту);
Нанесение маркировки;
Сопровождение копией Декларации соответствия всей продукции,
размещаемой на рынке Украины;
Хранение Технической документации и Декларации соответствия
не менее 10 лет после введения оборудования в обращение.
1
2
3
4
5
6
!
7 Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и
информирование об отзыве такой продукции распостранителей
8 Ифнормирование органа рыночного надзора о несоответствующей
продукции и выполнение корректирующих действий

Декларация соответствия UA RoHS2:
Язык декларации: составляется на украинском языке, может быть двуязычной;
Составляется согласно структуре Приложения 5 к Регламенту, в том числе:
• включает фразу об исключительной ответственности производителя;
• содержит перечень всех Технических регламентов, которым соответствует
продукция;
• включает ссылки на национальные стандарты или примененные технические
спецификации.
Так как электронные и
электрические медицинские
изделия попадают под действие
как минимум двух Технических
регламентов – то составляется
единая Декларация
соответствия, которая может
иметь форму досье.
Регламенту на
медицинские
изделия / IVD
Регламенту
UA RoHS2

Соответствие применимым техническим регламентам:
Постановление КМУ
№753 от 02.10.2013
Технический регламент
на медицинские изделия
Постановление КМУ
№139 от 10.03.2017
Технический регламент
ограничения
использования некоторых
опасных веществ в
электрическом и
электронном
оборудовании
+

Апарат для УЗД Tradename®
Уповноважений представник:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.XXX
Компані нейм ГмбХ
Адреса легального виробника, Німеччина
Company name GmbH
Address of legal manufacturer, Germany
Вироблено в Китаї.
Імпортер:
ТОВ «Кратія Лтд»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС):
Требования ТР 753
Требования ТР 139

Субъекты хозяйствования должны предоставлять органам рыночного надзора по
их запросам информацию, что позволяет идентифицировать:
1. любого субъекта хозяйствования, который поставил им электронные и
электрические медицинские изделия;
2. любого субъекта хозяйствования, которому они поставили электронные и
электрические медицинские изделия.
Субъекты хозяйствования предоставляют указанную информацию в течение 10 лет
после получения и / или поставки средств измерительной техники.
Идентификация:

Уполномоченный представитель:
1. Рекомендовано назначить того же Уполномоченного представителя, как и для
других Технических регламентов;
1. Название и адрес Уполномоченного представителя указываются на
маркировке и/или в инструкции по применению;
1. Назначение Уполномоченного представителя в Украине выполняется только в
письменном виде, либо получением отдельно легализированной
доверенности от производителя, либо дополнением к существующему или
подписанием нового Договора;
2. Минимальные обязанности Уполномоченного представителя:
• хранить Декларацию соответствия и техническую документацию;
• на запросы органа рыночного надзора предоставлять информацию и
документацию, демонстрирующую соответствия медицинского изделия
требованиям Регламента RoHS2;
• по требованиям органа рыночного надзора сотрудничать с ними в
отношении любых мероприятий, которые выполняются для обеспечения
соответствия электрических и электронных медицинских изделий.

Импортер:
4. Хранит копию декларации соответствия на протяжении 10 лет с момента
ввода медицинского изделия в обращение, для ее предоставления на запросы
органов рыночного надзора.
1. Перед вводом в обращение должен убедится в том, что:
• производитель провел процедуру оценки соответствия;
• составлена техническая документация;
• нанесен знак соответствия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны
элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер
медицинского изделия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано
название и адрес производителя.
2. Размещает свое название и адрес на изделии, упаковке или в
сопроводительной документации.
3. Ведение учета несоответстующей требованиям продукции, информирование
распостранителей и органов рыночного надзора об отзыве такой продукции.

Распространитель:
1. Перед предоставлением на рынке должен убедится в том, что:
• производитель провел процедуру оценки соответствия;
• составлена техническая документация;
• нанесен знак соответствия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны
элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер
медицинского изделия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано
название и адрес производителя.
2. Уведомление органов рыночного надзора о несоответствующей продукции и
принятых корректирующих действиях, проверяет были ли выполнены
корректирующие действия производителем и/или импортером.

Рыночный надзор:
Орган рыночного надзора: Держпродспоживслужба (www.consumer.gov.ua)
Орган рыночного надзора проводит плановые и внеплановые проверки.
Меры рыночного надзора включают: ограничение реализации, запрет реализации,
изъятие продукции из оборота, отзыв продукции.
Места проведения рыночного надзора: в торговых и складских помещениях, во время
монтажа (введения в эксплуатацию), в месте проведения ярмарки или выставки, во
время таможенного оформления.
Штрафы:
Импортер:
Введение в обращение (серьезный риск): от 25 500 до 85 000 грн.
Введение в обращение (прочие случаи): от 8 500 до 51 000 грн.
Распространитель:
Изделие без знака: от 2 550 до 5 950 грн.
Неправомерное нанесение знака: от 2 975 до 4 250 грн.
Нет декларации: от 2 550 до 5 950 грн.
Нарушение условий хранения: от 4 250 до 25 500 грн.

Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной
деятельности
Обязанность Производитель УП Импортер Распространитель
Проектировка и изготовление изделий в соответствии с
требованиями п. 9-11 ТР RoHS2 (Предотвращение)
+ - - -
Составление технической документации и проведение процедуры
внутреннего контроля производства
+ -
Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма
Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту)
+ - - -
Нанесение маркировки (включая данные для идентификации
продукта: тип, серия, номер)
+ - - -
Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и
информирование распостранителей об отзыве такой продукции
+ - + -
Информирование органа рыночного надзора о несоответствующей
продукции и выполнение корректирующих действий
+ - + ±
Обозначение своего наименования и адреса на маркировке + - + -
Проверка наличия необходимой информации на маркировке
(данные для идентификации продукта и субъектов хоз.
Деятельности, знак соответствия) перед введением изделий в
оборот/предоставления на рынке
- + +
Проверка наличия необходимой документации - + + +
Хранение технической документации и декларации на протяжении
10 лет с момента ввода изделия в оборот
+ + ± -
Корректирующие действия, отзыв оборудования + - + -
Предоставление подтверждающей документации по запросу органа
рыночного надзора
+ + + +

Что делать с ввезенной ранее продукцией?
С 01.01.2018 применение Технического регламента RoHS2 для медицинских изделий
является обязательным. Что делать, если Вы еще не проводили оценку соответствия,
но уже вводили в обращение электронные и электрические медицинские изделия?
1. Проинформируйте производителя о том, что в Украине был введен в обязательное
применение Технический регламент RoHS2, который идентичен Европейской
директиве 2011/65.
2. Обратите внимание производителя на то, что переходной период составит не 3
года, а 9 месяцев.
3. Наличие знака соответствия на изделиях – подтверждает о том, что изделия
соответствуют всем Техническим регламентам.
4. Просите производителя проверить (подтвердить) соответствие изделий,
выпущенных на рынок Украины требованиям Директивы 2011/65. Если не
соответствуют – то потребуется предпринять корректирующие действия или отзыв
продукции с рынка.
5. Предпримите корректирующие действия.

Техническая документация для RoHS2
1. Письменное поручение (например – Договор, Доверенность) о назначении
Уполномоченного представителя в Украине.
2. Техническая документация:
• общее описание продукции;
• эскизный проект, производственные чертежи и схемы компонентов,
сборочных узлов, цепей и т.д.;
• описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и
схем и функционирования продукции;
• список примененных полностью или частично национальных стандартов и /
или других соответствующих технических спецификаций, соответствие
которым предоставляет презумпцию соответствия продукции существенным
требованиям, а в случае, когда указанные стандарты не были применены, -
описания решений, принятых с целью обеспечения соответствия
существенным требованиям технического регламента.
• результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и
тому подобное;
• протоколы испытаний.
3. Декларация соответствия Техническому регламенту 139 (RoHS2).
4. Примеры маркировки и инструкции для Украины.

Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Mais de Maksym Bagrieiev

Mais de Maksym Bagrieiev (7)