Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему! Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.

1. Боротьба з сірим імпортом та
фальсифікатом на ринку медичних
виробів
Максим Багрєєв
Керуючий партнер компанії «Кратія»
21 листопада 2021

2. Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції:
Фальсифікована продукція - продукція, виготовлена з порушенням технології або
неправомірним використанням знака для товарів та послуг, чи копіюванням
форми, упаковки, зовнішнього оформлення, а так само неправомірним
відтворенням товару іншої особи (п. 27 ст. 1 ЗУ “Про захист прав споживачів”).
Законодавство України не визначає терміну "сірий" імпорт, але при цьому "сірий"
імпорт, або як його ще називають “паралельний” імпорт, можна визначити як
ввезення товару на митну територію, який здійснюється не уповноваженими
виробником або власником торгової марки для здійснення імпорту товарів на
певній території, як правило, за нижчою вартістю.
Чорний імпорт - незаконний ринок збуту чи операції, які мають ознаки порушення
законодавства. Реалізація товарів, обіг яких обмежено або заборонено.

3. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України:
Контрабанда:
• дрібні партії для власного застосування лікарем, або реалізації в невеликих
обсягах;
• середні і великі партії, які поставляються через слабо контрольовані зони
(наприклад, східні і південні регіони і кордон з ЄС)
За підробною документацією:
• без призначення Уповноваженого представника виробником;
• за Деклараціями відповідності, підписаним без проведення процедури і без
внесення до Реєстру Держлікслужби;
• за Сертифікатами, виданими організаціями, які не мають належно акредитації
та призначення.
За копіями оригінальних документів, але в обхід офіційних каналів:
• через мовчазну бездіяльність виробника;
• через відсутність механізмів контроля на митниці.
Відсутність контроля дозвільної документації:
• імпорт з 20% ПДВ;

4. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі:
Інтернет-магазини: основне місце реалізації фальсифікату, відносно малий відсоток
офіційної продукції, який програє у ціні. (інтернет-площадки OLX.ua, Prom.ua, Bigl.ua,
рекламні розсилки тощо)
Аптеки та спеціалізовані магазини: Відсоток контрафактної продукції нижче за
середній, є планові та позапланові перевірки органу ринкового нагляду,
ознайомлені з необхідною супровідною документацією для медичних виробів
Неспеціалізовані магазини та торгівельні мережі: роздрібна торгівля медичними
виробами не є ліцензійним видом господарської діяльності, продукція може
розміщуватись у прикасовій зоні (презервативи, пластирі, тести на визначення
вагітності тощо), та у непродовольчих відділах (окуляри, тонометри, термометри,
підгузки для дорослих). Відсоток контрафактної продукції відносно невеликий, наявні
деякі питання щодо відповідності продукції встановленим вимогам
Виставки, ярмарки: велика кількість реалізації контрафактної продукції
К

5. Фальсифікат та інтернет:
Ризики:
● надання недостовірної інформації щодо продукції
● реалізація продукції без супровідної інформації доступною мовою (наприклад
інструкції польською та корейською мовами)
● недоступність гарантійного обслуговування
● порушення умов зберігання під час транспортування
Проблеми захисту від фальсифікату в інтернеті:
● неможливо заздалегідь перевірити, що реалізується
● відсутність планових перевірок ринкового нагляду,
● проведення позапланових перевірок ускладнено неможливістю встановити
місця розповсюдження
● проблема підтвердження покупки - продукцію доставляють без чеків
● закрили одне місце - з’явилось інше
Офіційні розповсюджувачі змушені просто ігнорувати фальсифікат, який
реалізується через Інтернет
К

6. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті:
Тендера (бюджет): Реалізується відносно невелика кількість контрафактної
продукції, оскільки технічне завдання містить вимоги до дозвільної та супровідної
документації
Безпосередній продаж лікарям та невеликим медичним закладам: як правило, це
невеликі дороговартісні медичні вироби, які використовують лікарі під час
діагностики або лікування, та які не потрапляють до рук пацієнта.
Зустрічається у стоматології (різний витратний матеріал, інструментарій), ортопедії
(цементи, імпланти тощо), естетична медицина (філери, уколи краси)
Прямі поставки до приватних медичних закладів: Відсутня вимога щодо відкритих
торгів, що призводить до випадків придбання виробів за підробленими
документами. Найбільш часті випадки - реагенти для IVD, придбання великої
медичної техніки (КТ, МРТ, аналізатори) Б/У
К

7. Висновки:
Контрабанда
Підроблена документація
З копіями оригінальних
документів, але поза
офіційних каналів
Без документів, 20% ПДВ
Тендери (бюджет)
Прямі поставки до приватних
медичних закладів
Безпосередній продаж
лікарям
Магазини, торгові мережі
Аптеки та спеціалізовані магазини
Виставки, ярмарки
Інтернет
Шляхи надходження: Місця реалізації:
К

8. Шляхи протидії

9. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для
боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом*
Виробник:
* але навіть без участі виробника захист є, і ми про нього розкажемо

10. Сірий імпорт веде не тільки до фінансових втрат офіційного дистрибутора, а й
іміджевих втрат самого виробника. Дану інформацію необхідно донести виробнику:
Втрата іміджа продукта і виробника
Виробник:
Витіснення конкурентами
Небезпечна продукція
Невдоволення споживачів Демотивація дистрибютора
Неетична промоція;
Неправильне маркування;
Відсутність супровідних
документів
Порушення умов зберігання
та транспортування;
Відсутність доступу до
офіційного сервісу та якісних
комплектуючих чи
витратних матеріалів
Порушення єдиної цінової
політики і демпінг

11. Торговельна марка:
Торговельна марка – інструмент захисту, який дає великий вибір опцій.
Торговельна марка має бути зареєстрована в Україні.
Власник торговельної марки має право використовувати її, а також дозволяти та
забороняти її використання третім особам.
Використанням торговельної марки визнається:
- нанесення її на будь-який товар, для якого торговельну марку зареєстровано,
упаковку, в якій міститься такий товар, вивіску, пов’язану з ним, етикетку чи
інший прикріплений до товару предмет, зберігання такого товару з метою
пропонування для продажу, пропонування для продажу, продаж, імпорт
(ввезення) та експорт (вивезення);
- застосування її в діловій документації чи в рекламі та в мережі Інтернет.
Для того, щоб офіційний імпортер міг використовувати права власника ТМ, він має
отримати від власника довіреність чи оформити з ним ліцензійний договір.

12. - Застосування митницею засобів захисту прав інтелектуальної власності;
Торговельна марка надає можливості:
- Звертатися до суду для заборони використання ТМ чи стягнення збитків;
- Звертатися до правоохоронних та інших органів влади;
- Звертатися до реєстратора доменних імен.

13. Принцип вичерпання прав на торговельні марки
Ч. 6. ст. 16 ЗУ “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг”:
Виключне право власника свідоцтва забороняти іншим особам використовувати без
його згоди зареєстровану торговельну марку не поширюється на:
- використання торговельної марки для товару, введеного під цією торговельною
маркою в цивільний оборот власником свідоцтва чи за його згодою, за умови, що
власник свідоцтва немає вагомих підстав забороняти таке використання у зв’язку з
подальшим продажем товару, зокрема у разі зміни або погіршення стану товару
після введення його в цивільний оборот.

14. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності
(Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році
Заходи застосовуються до товарів, які підозрюються у порушенні прав
інтелектуальної власності:
- якщо ТМ чи інші права інтелектуальної власності внесені в Митний реєстр;
- за власною ініціативою митниці, якщо їй відомий правовласник ТМ чи інших
прав інтелектуальної власності.
Заходи не застосовуються до:
- оригінальних товарів;
- особистих речей;
- товари, що ввозяться громадянами України для особистих потреб в межах,
встановлених ст. 374 Митного кодексу.

15. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України)
а) товари, що є предметами порушення прав інтелектуальної власності на
торговельну марку в Україні, на яких без дозволу міститься позначення, тотожне із
охоронюваною в Україні торговельною маркою стосовно одного й того самого виду
товарів, або яке є схожим настільки, що його можна сплутати з такою торговельною
маркою;
б) товари, що є предметами порушення прав інтелектуальної власності на
географічне зазначення в Україні й містять назву чи термін або описуються за
допомогою назви чи терміна, які захищені таким географічним зазначенням;
в) будь-яка упаковка, етикетка, наліпка, брошура, інструкція з експлуатації, гарантія
чи інший документ такого типу, навіть якщо вони представлені окремо, які є
предметами порушення прав інтелектуальної власності на торговельну марку або
географічне зазначення, які містять позначення, назву або термін, тотожні із
охоронюваною в Україні торговельною маркою чи географічним зазначенням, або
які є схожими настільки, що їх можна сплутати з такою торговельною маркою чи
географічним зазначенням, та які можуть використовуватися стосовно одного й того
самого виду товарів, щодо якого охороняється торговельна марка в Україні чи
географічне зазначення;

16. Внесення торговельної марки в митний реєстр:
Реєстрація ТМ виконується відповідно до Наказу Мінфіну № 648 від 30.05.2012
“Про затвердження Порядку реєстрації у митному реєстрі об’єктів права
інтелектуальної власності, які охороняються відповідно до закону”.
Внести ТМ до Митного реєстру може лише її власник або уповноважена ним особа.
Дані про ТМ вносять до реєстру на строк не більше одного року з можливістю
пролонгації кожен раз на строк до одного року.
До митного реєстру вносять дані, які дозволять митниці ідентифікувати
контрафактні товари. Зокрема:
- Фотографії та опис оригінальних товарів;
- Перелік офіційних імпортерів;
- Фотографії та опис контрафактних товарів;
- Перелік осіб, які можуть ввозити контрафактні товари;

17. Митний реєстр прав інтелектуальної власності
https://cabinet.customs.gov.ua/ipr/reg/overview

18. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності
1. Виявлення товарів, які можуть порушувати права інтелектуальної власності.
1. Зупинення митного оформлення на 10 робочих днів (з можливістю
продовження на 10 робочих днів); для швидкопсувних товарів на 3 робочі
дні.
1. Інформування правовласника.
Опції правовласника:
- знищення товару за згодою власника вантажу;
- погодження зміни маркування товарів;
- блокування ввезення товару.

19. Відбір зразків та проведення експертизи
Позитивний висновок експертизи наявність порушення прав інтелектуальної
власності є підставою для відкриття справи про порушення митних правил.
Переміщення товарів через митний кордон України з порушенням прав
інтелектуальної власності (Стаття 476 Митного кодексу України)
Штраф до 17000 грн. з конфіскацією товарів, що переміщуються з порушенням
права інтелектуальної власності.
Судова практика:
Справа 521/18115/19, Постанова Малиновського райсуду м. Одеси від 15.07.2020
https://reyestr.court.gov.ua/Review/92524287
Накладено штраф на директора компанії, яка намагалася імпортувати 12 тис. пар
взуття з незаконно нанесеним позначенням схожим на ТМ “PUMA”, та конфісковано
вантаж.

20. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів
Позов до імпортера про:
- заборону використання прав інтелектуальної власності;
- заборону митного оформлення товарів;
- виведення товарів з цивільного обороту та їх знищення.
Ухвала суду про застосування запобіжних заходів та заборону митного оформлення
вантажу.
Судова практика:
Справа 916/3470/19.
https://reyestr.court.gov.ua/Review/88359061 - Рішення Господарського суду Одеської
області (залишено без змін)
https://reyestr.court.gov.ua/Review/94125348 - Постанова Верховного суду
Компанія хотіла ввезти 100 тис. балончиків зі спреєм АD-50. Правовласник отримав ухвалу
про застосування запобіжних заходів і заблокував митне оформлення вантажу. Пізніше суд
визнав, що товар порушує права інтелектуальної власності на ТМ WD-40 та зображення
упаковки і присудив вилучити товар з цивільного обороту і знищити його.

21. Адвокатський запит
Адвокатський запит - письмове звернення адвоката до органу державної влади,
органу місцевого самоврядування, їх посадових і службових осіб, підприємств,
установ і організацій незалежно від форми власності та підпорядкування,
громадських об'єднань про надання інформації, копій документів, необхідних
адвокату для надання правової допомоги клієнту.
Адвокатський запит направляється для отримання відомостей і документів
необхідних для захисту Уповноваженого представника / Виробника.
Отримання такого запиту викличе у порушника паніку і дискомфорт, оскільки він
ЗОБОВ'ЯЗАНИЙ на нього відповісти і надати інформацію та документи. І не протягом
місяця, а в найкоротші терміни, і не пізніше 5 робочих днів.
Відмова в наданні інформації на адвокатський запит, несвоєчасне або неповне
надання інформації, надання інформації, що не відповідає дійсності, тягнуть за
собою відповідальність, встановлену законом.
Відповідальність адміністративна (штраф) ст. 212-3 КУпАП "Порушення права на
інформацію та права на звернення".

22. Інформування:
Багато розповсюджувачів не знають, як визначити фальсифікат.
Інші не знають, що поширення та застосування фальсифікату - це порушення.
Треті припускають, що порушують закон, але не знають масштабів відповідальності.
Поставте до відома розповсюджувачів, лікаря, медичну установу і покупця про
фальсифікат і його ознаки, про офіційний товар і його продавців:
- ознаки офіційного товару: елементи маркування та інструкції, супровідні
документи та ін .;
- основні ознаки фальсифікату;
- інформація про відповідальність, штрафи і ризики вилучення продукції з обігу;
- контакти офіційних дистриб'юторів.
Направте роз'яснювального листа розповсюджувачу фальсифікату про притягнення
його до відповідальності з вимогою припинити торгівлю фальсифікованою
продукцією.

23. Контрольні закупки:
Дають змогу:
- встановити розповсюджувача;
- визначити місце провадження діяльності;
- підтвердити або спростувати наявність нелегальної продукції на ринку;
- визначити обсяги;
- встановити шляхи надходження контрафактної продукції в Україну;
- обчислити суми збитків для імпортера та держави;
- почати предметний діалог з виробником
К

24. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника
Регуляторні вимоги до медичних виробів:
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі,
коли вони повністю відповідають вимогам Технічних регламентів, за умови
належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх
за призначенням
А саме, до введення в обіг:
• необхідно призначити Уповноваженого представника виробника для медичних
виробів іноземного виробництва;
• Необхідно провести процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічних
регламентів:
• Нанести знак відповідності та інші обов’язкові елементи на маркування та в
інструкцію (якщо така передбачена) відповідно до встановлених правил
• отримати сертифікат;
• скласти декларацію про відповідність;
• внести інформацію щодо Уповноваженого
представника до реєстру Держлікслужби;
К

25. Уповноважений представник:
Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа -
підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до
законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що
має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні
дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених відповідними
Технічними регламентами.
Уповноважений представник є контактною особою між органами влади та іншими
органами, замість виробника
К

26. Уповноважений представник:
Бажано, у договорах зазначати наступні повноваження:
1. Представляти інтереси виробника у регуляторних та правоохоронних органах, у
судових справах.
2. Надавати від імені виробника інформацію до органів ринкового нагляду
3. Видавати авторизаційні листи легальним імпортерам для проведення
розмитнення товарів
4. Інформувати виробника про рішення компетентного органу відносно відмови
або заборони допуску виробу на ринок або будь-які дії, пов’язані з введенням в
експлуатацію виробу.
5. Інформувати виробника про відомі йому несприятливі ситуації.
6. Інформування уповноваженого представника з усіх питань, пов’язаних з
виробами, які були розміщеними на ринку України.
К

27. Авторизація імпортера:
Уповноважений представник виробника несе відповідальність за обіг продукції,
введеної в обіг на ринку України, та може надавати авторизаційні листи
імпортерам.
Авторизаційні листи допомагають відокремити легального імпортера від
нелегального.
Уповноважений представник виробника має право звернутися та поінформувати
конкретну митницю, що митне оформлення медичних виробів конкретного
виробника дозволено проводити визначеному переліку імпортерів.
К

28. Державний контроль:
Контроль продукції здійснюється в зонах митного контролю
Обов’язки митних органів як органу державного ринкового контролю:
- забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію
України для вільного обігу, встановленим вимогам
- забезпечення відсутності загроз від продукції суспільним інтересам
- перевірка документів та вибіркові обстеження зразків продукції
- взаємодія з органами ринкового нагляду з питань відповідності та безпечності
продукції
Поінформуйте митні органи відносно ознак фальсифікованої продукції,
авторизованих імпортерів та компаній-порушників
К

29. Ринковий нагляд:
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за
наркотиками - орган ринкового нагляду за медичними виробами
http://dls.gov.ua/
К

30. Ринковий нагляд:
● Планові перевірки характеристик продукції - у розповсюджувачів продукції
● позапланові перевірки характеристик продукції - у розповсюджувачів та
виробників продукції
Місця проведення перевірок:
1) у торговельних та складських приміщеннях суб’єктів господарювання;
2) у місцях введення продукції в експлуатацію;
(якщо відповідність продукції певним встановленим вимогам може бути
визначена лише під час введення її в експлуатацію)
3) за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції в
інший спосіб;
4) у місцях зберігання під митним контролем продукції, митне оформлення якої
призупинено за результатами контролю продукції;
5) за місцезнаходженням органу ринкового нагляду.
К

31. Ринковий нагляд:
Підстави для позапланової перевірки:
-споживачів (користувачів) відповідної продукції,
-органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад,
-правоохоронних органів,
-громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів),
-об’єднань суб’єктів господарювання
2) Для виробників - За результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача
3) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник
доведе що:
- він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає
встановленим вимогам;
- продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок
дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.
(У випадках, зазначених вище, встановлюється за ланцюгом постачання продукції особа, яка
ввела таку продукцію в обіг, та особа, внаслідок дій чи бездіяльності якої продукція є
небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).
4) у разі одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що
становить серйозний ризик, або в інший спосіб від уповноважених органів інших держав інформації
про продукцію, що становить серйозний ризик, якщо її виробник ідентифікований та є резидентом
України.
К

32. Ринковий нагляд:
Заходами ринкового нагляду є:
1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх
експертиза (випробування);
2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають:
а) обмеження надання продукції на ринку;
б) заборону надання продукції на ринку;
в) вилучення продукції з обігу;
г) відкликання продукції;
3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних)
заходів;
4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про
виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.
К

33. Ринковий нагляд:
Можливість інформування Уповноваженим представником органів ринкового
нагляду з проханням оприлюднити інформацію щодо контрафактної продукції
К

34. Штрафні санкції:
Відповідно до ст. 44 Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль
нехарчової продукції”
Особа, яка ввела в обіг продукцію (імпортер, або на кому зупинився ланцюг):
Введення в обіг продукції, що становить серйозний
ризик:
102 000 грн.
повторное вчинене протягом трьох
років 340 000 грн.
введення в обіг продукції, яка не відповідає
встановленим вимогам (крім формальної
невідповідності):
51 000 грн.
повторное вчинене протягом трьох
років 102 000 грн.
невиконання або неповного виконання вимог рішення
про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів
щодо серйозних ризиків:
170 000 грн.
невиконання або неповного виконання рішення про
вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
102 000 грн.
невиконання або неповного виконання рішення про
вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо
усунення формальної невідповідності
51 000 грн.
К

35. Штрафні санкції:
Відповідно до ст. 44 Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль
нехарчової продукції”
Розповсюджувач (дистриб’ютор, аптеки, магазини тощо):
недодержання умов зберігання продукції: 34 000 грн.
повторное вчинене протягом
трьох років 68 000 грн.
невиконання або неповного виконання вимог рішення
про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів
щодо серйозних ризиків:
119 000 грн.
невиконання або неповного виконання рішення про
вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
68 000 грн.
невиконання або неповного виконання рішення про
вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо
усунення формальної невідповідності:
34 000 грн.
К
Створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик
продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють
ринковий нагляд, - 170 000 грн.

36. Відповідальність:
Медичні заклади:
- Адміністративна відповідальність, а саме - анулювання ліцензії (ст. 16 ЗУ “Про
ліцензування видів господарської діяльності”).
!!! У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики,
діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби
медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування
МОЗ (згідно п. 11 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
медичної практики, затверджених ПКМУ від 02.03.2016 № 285).
- Матеріально-правова у разі нанесення збитків пацієнту.
Лікар:
- Дисциплінарна відповідальність (КЭК при МОЗ);
- Кримінальна відповідальність згідно ст. 140 КК України “Неналежне виконання
професійних обов'язків медичним або фармацевтичним працівником”.
К

37. Захист на регуляторному рівні:
Технічні регламенти щодо медичних виробів і IVD не містять форми Декларації
відповідності, таким чином вона може бути складена у вільній формі. Якщо є ризик
неавторизованого використання Декларації, то її дію можна обмежити, внісши:
- Назва та адреса імпортера (-ів);
- Номери серій (Batch number / LOT);
- Термін дії Декларації.
Маркування медичного виробу може також містити елементи, які допоможуть в
захисті вироби від несанкціонованого імпорту:
- Назва та адреса імпортера (-ів);
- Торговельне позначення, якому надано правову захист;
- Голограма, 2D-код або інші аналогічні елементи.
К

38. Конвенція Medicrime
Конвенція Medicrime є першим міжнародним інструментом кримінального
законодавства, яка рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному
законодавстві кримінальну відповідальність за умисне виробництво, постачання і
торгівлю фальсифікованою медичною продукцією, активними речовинами,
наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям.
Конвенція ратифікована 18 країнами. Для України набрала чинності у 2016 році.
«Медікрайм» — перший міжнародний правовий документ, що зобов’язує держави-
учасниці встановити кримінальну відповідальність за:
● виробництво фальсифікованої медичної продукції;
● постачання, пропозиції про постачання й торгівлю підробленою медичною
продукцією;
● фальсифікацію відповідних документів;
● несанкціоноване виготовлення чи постачання медичної продукції, а також
виведення на ринок медичного обладнання, що не відповідає необхідним вимогам
(або подібні злочини).

39. Кримінальна відповідальність:
Злочин Покарання
Умисне введення в обіг на ринку України небезпечної
продукції (ст. 227 КК України)
Загальна вартість введеної в обіг продукції - більше 500
НМДГ (2021 р. - 567 500 грн.)
Штраф від 51 000 грн. до 136 000
грн.
+ позбавлення права обіймати певні
посади чи займатися певною
діяльністю на строк до 3 років
Незаконне використання знака для товарів і послуг,
фірмового найменування, кваліфікованого зазначення
походження товару (ст. 229 КК України)
Матеріальна шкода - 20 НМДГ (2021 р. - 22 700 грн.) і
більше
Штраф від 17000 до 255 000 тис.
грн.
+ позбавлення права обіймати певні
посади чи займатися певною
діяльністю на строк до 3 років
(залежно від розміру шкоди та
обтяжуючих обставин)
Ухилення від сплати податків, зборів (обов'язкових
платежів) (ст. 212 КК України)
Сума несплачених податків, зборів чи інших
обов’язкових платежів - 3000 НМДГ (2021 р. - 3 405 000
грн.) і більше
Штраф від 51 000 грн. до 425 000
грн.
+ позбавлення права обіймати певні
посади чи займатися певною
діяльністю на строк до 3 років і
конфіскація майна
(залежно від розміру шкоди та
обтяжуючих обставин)

40. Антимонопольний комітет:
Недобросовісна конкуренція (ЗУ “Про захист від недобросовісної конкуренції”):
- поширення інформації, що вводить в оману, в т.ч. і в рекламі (ст. 15-1 ЗУ);
- досягнення неправомірних переваг у конкуренції (ст. 15 ЗУ);
- неправомірне використання позначень (комерційного найменування,
торговельної марки тощо) (ст. 4 ЗУ)
Відповідальність:
● штраф в розмірі до 5% доходу від реалізації доходу за останній звітний рік. Якщо
дохід невідомий - штраф в розмірі до 170 тис. грн. (ст. 21 ЗУ);
● відшкодування шкоди (ст.24 ЗУ);
● вилучення товарів з неправомірно використаним позначенням та копій виробів
іншого суб'єкта господарювання (ст. 25 ЗУ).
Держпродспоживслужба
Вимоги до реклами медичних виробів - ст. 21 ЗУ “Про рекламу”
Штраф для рекламодавця за порушення законодавства про рекламу:
- п’ятикратний розмір вартості розповсюдження реклами;
- до 5 100 грн. (якщо розмір реклами невідомий).

41. Захист в суді:
Подання позовів - інструмент протидії.
Позов в суд про:
● відшкодування шкоди власнику ТМ;
● заборона на використання ТМ;
● заборона на реалізацію товару з ТМ;
● видалення інформації, розміщеної в інтернет-магазині;
● заборона ведення господарської діяльності.

42. Застосування інструментів:
К

43. Залучайте союзників:
Митниця:
- Реєстрація торговельної марки;
- Додаткові обмеження у деклараціях відповідності;
- Звернення відносно вимоги авторизаційних листів від
Уповноваженого представника;
- Інформування відносно контролю документації та маркування на
предмет ознак фальсифікації або контрафактної продукції;
Органи ринкового нагляду:
- Інформування щодо виявлених випадків використання підробленої
продукції;
- Подання повідомлень щодо фальсифікованої продукції, відкликання
окремих серій з реалізації;
- Ініціювання перевірок імпортерів та розповсюджувачів.
К

44. Інтернет:
- Ідентифікація порушників;
- Повідомлення порушників щодо
відповідальності;
- Закриття доменних імен, об’яв
майданчиків;
- Звернення до правоохоронних
органів та органів ринкового
нагляду, проведення контрольних
закупок;
- Захист у суді, відшкодування
збитків
Роздрібна мережа:
- Повідомлення щодо ознак
фальсифікованої продукції;
- Повідомлення порушників
щодо відповідальності;
- Проведення контрольних
закупок
- Захист у суді, відшкодування
збитків
- Звернення до правоохоронних
органів та органів ринкового
нагляду, ініціювання
проведення позапланових
перевірок
Госпітальний сегмент:
- Повідомлення відносно ознак фальсифікованих виробів
- Повідомлення лікарів та закладів відносно відповідальності за використання
та/ або реалізацію контрафактної продукції;
- Проведення навчання тощо;
- Оскарження та відміна результатів закупівель;
- Залучення до відповідальності закладів за недотримання ліцензійних умов.
К

45. Підроблена документація
Контрабанда
За копіями оригінальних
документів, але поза
офіційних каналів
Без документації, 20% ПДВ
Тендери (бюджет)
Прямі поставки до
приватних медичних
закладів
Ручні продажі лікарям
Магазини та торгові мережі
Аптеки та спеціалізовані магазини
Виставки, ярмарки
Інтернет
Як потрапляє: Як доходить до користувача:
К

46. Дякуємо за увагу!
Компанія “Кратія”
Послуги з реєстрації медичної продукції
Захист від “сірого” імпорту та фильсифікату, юридичні
послуги в медицині
04107, м. Київ, вул. Багговутівська 17/21, 6-й поверх
+38 (044) 332-42-94 | www.cratia.ua | info@cratia.ua