BPOF

1. INSTITUTOSUPERIORTECNOLOGICO
“ANTONIOLORENA”
CARRERA: TECNICAEN FARMACIA
 DOCENTE:MIRINENRIQUEZ..
 INTEGRANTES:
 YESICAMELOGARCIA
 SANDRAQUISPEHUANCA
 VILMAAPAZAHUALLPA
 CAROLINA ARONI LAURA
 CLEYDYLEEGABANCHODORADO
 MARISOL HUAMANHUILLCARIOS
 Luz nayda cayulla Quispe

2. Sistema de aseguramiento de la calidad

4. Objetivo General
Capacitar a los profesionales del sector farmacéutico
en los diversos aspectos técnicos normativos,
nacionales e internacionales en Aseguramiento de
Calidad con el fin de garantizar la calidad de
medicamentos
Un enfoque práctico y aplicado, los
elementos para planear, organizar, controlar
y dirigir la calidad de la producción
farmacéutica

5. Beneficios
•Serás capaz de implementar con éxito los nuevos requerimientos
de las Buenas Prácticas de manufactura y Buenas prácticas de una
oficina farmacéutica.
•Tendrás la habilidad para pasar con éxito los procesos de
auditorías.
•Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales del
aseguramiento de calidad a los procesos de manufactura
farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la
distribución del producto terminado.
•Aprenderás sobre Control de cambios, análisis de riesgo, revisión
anual de producto, desviaciones y no conformidades

6. • Calificación de proveedores
• Control de calidad en compras
• Control de calidad en la recepción de materiales
• Control de calidad en el dispensado de materias primas
• Control de calidad del flujo de materiales y personal
• Control de calidad en el almacenamiento
• Control de la distribución de producto terminado
• Validación del embarque del producto terminado
• Control de calidad en devolución de producto
• Control de desviaciones
• Control de calidad de la contaminación cruzada
• Control de calidad en la manufactura farmacéutica
• Validación de limpieza
• Validación de proceso
• Control de calidad en acondicionamiento y
empaque
Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica

8. La calidad es un concepto clave hoy en día para los servicios sanitarios
y la Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como: un alto
nivel de excelencia profesional, un uso eficaz de los recursos, un
mínimo de riesgos para el paciente y un impacto final en la salud.
El siguiente material corresponde a una revisión de la cumplimentación
de un Sistema de Aseguramiento de Calidad para una oficina
farmacéutica en el marco técnico de las Buenas prácticas de
Almacenamiento y distribución de medicamentos.
Según la organización mudial de la salud

9. 👍 Ventajas
Como es de suponer, la gestión de calidad tiene grandes beneficios y pros que hacen que las
empresas que la utilicen tengan mayores ventajas competitivas. Veamos aquellas ventajas que más
destacan.
✅ Aumenta la satisfacción del cliente
Al tratarse de un sistema que mejora la calidad de la producción de los productos o del proceso de
los servicios, trabaja netamente para que el cliente eleve el sentimiento percibido de satisfacción.
De este modo, genera fidelidad a la empresa o marca facilitando la repetición del acto de compra o
del servicio contratado.
✅ Disminución de costos
Es posible reducir los costos pero manteniendo los estándares permitidos y deseados de calidad. Es
decir, reduce aquello que es posible reducir sin que se vea alterada la satisfacción de los clientes,
que resulta ser su principal función.

10. ✅ Optimización de procesos
Las normas siguen ciertos estándares con la función de garantizar que el producto o
servicio cumpla con los requisitos esperados no solo por los clientes, sino por la
competencia que también se encuentre dentro de las normas de SGC. Por lo tanto, una
empresa que desee competir con otras, deberá acatar los requisitos a fin de poder brindar
una mayor calidad de servicio del producto y continuar siendo competitiva dentro del
mercado.
✅ Mejora la comunicación interna de la
empresa
Al tratarse de un sistema de gestión, produce una intercomunicación en forma de
red entre los diferentes sectores de la compañía u organización. De este modo,
optimiza tiempos (reduciendo momentos sin productividad) y relacionando de
forma ordenada cada una de las partes.

11. 👎 Desventajas
Si bien se trata de un sistema muy empleado en la actualidad (y cada vez más) también tiene sus contras.
Por esta razón, aún hay empresas que son reticentes a adoptar este tipo de gestión de calidad y continúan
empleando sistemas de gestión poco trabajados. Veamos las principales desventajas del SGC.
❌ Mayores recursos en capacitación
Debido a que es preciso seguir con ciertos requisitos, es necesario contar con el tiempo y el personal
adecuado para brindar las capacitaciones necesarias a fin de poder llevar a cabo la planificación esperada
por el área de gestión de calidad.

12. ❌ Requiere mucha planificación
Una de las etapas por las que tiene que atravesar toda empresa que desee tener el sistema de gestión de calidad, es
el de la planificación, pero esta no debe ser azarosa ni apresurada, sino que debe seguir los procedimientos
adecuados y sus tiempos de maduración para poder lograr una gestión eficiente. Luego se irá nutriendo de las
pruebas y errores que vayan sucediendo en la interacción con los clientes.
❌ Control de los procesos
Al justamente enfocarse en el proceso y la optimización de los mismos, tiene un control sobre los tiempos y el orden
de los procesos que puede provocar la percepción de automatización de la gestión de calidad. Esto puede llevar a
perder de vista u opacar la visión y/o misión de la empresa.

13. Todas las operaciones estén claramente especificadas por
escrito u otro medio autorizado y validado cuando
corresponda.
Se efectúen todos los controles necesarios de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así
como las autoinspecciones (frecuencia mínima anual o
siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de
acción correctiva), calibraciones, calificaciones en los equipos,
y validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al
almacén.

14.  Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerías,
almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben
tener implementado un sistema de calidad que asegure el
mantenimiento de la cadena de frío, mientras éstos
permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.
 Existan contratos con proveedores de servicio de
almacenamiento debidamente autorizadas por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por la
Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional

15. El Manual de Calidad
Una descripción general de los procedimientos para
garantizar
una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso;
incluyendo una descripción para el control de cambios de
documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos
correspondientes al almacenamiento y calificación de
equipos y
personal.
Además el Manual de Calidad debe contar con
la misión y visión de la organización.

16. CONCLUSION
Podemos afirmar que el sistema de
aseguramiento de calidad aporta
muchos beneficios a las empresas,
especialmente en la reducción de
costos, en la entrega de productos de
calidad esperada y sobre todo en
conseguir que sus clientes queden
satisfechos

17.  https://coworkings.co/que-es-el-sistema-de-gestion-de-calidad-ventajas-y-
desventajas/
 https://maestriasydiplomadostec.blob.core.windows.net/maestriasydiplomados/upload
s/programaec/folleto/117/EC_Aseguramiento_de_la_Calidad_Farmac_utica.pdf
bibliografía
 https://inycomindustria.com/blog/mejora-calidad/control-
de-calidad-en-la-industria-farmaceutica/

18. GRACIAS