Ensayo 4to semestre

1. UNIVERSIDAD ESTATAL EL SUR DE MANABI
Creada mediante Ley promulgada en el Registro Oficial No. 261 del 7 de febrero del 2001
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO
TEMA:
CONFERENCIA #2 - Modelos de gestión de la calidad en laboratorio clínico
Organismos de estandarización y normalización
CARRERA
LABORATORIO CLÍNICO
ASIGNATURA
GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ESTUDIANTE:
RODRIGUEZ CASTILLO LUCCIOLA
CURSO:
5to “C”
DOCENTE:
WILLIAM LINO
SEGUNDO PERIODO ACADEMICO
DEL AÑO 2020 (PII)

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Introducción
Independientemente de sus actividades, los laboratorios no pueden ser abstraídosde los eventos
en su entorno,porque estos laboratorios afectarán más o menos el desarrollo de sus actividades
y la percepción de la gente de que la "comunidad" puede tener su trabajo. Cada vez es más
necesario poner un "banner" para confirmar que nuestras actividades cumplen con los
estándares de calidad establecidos (aunque algunosde ellos son difícilesde implementaren los
laboratorios de ensayo porque están diseñados y desarrollados para el sector industrial)
"productos" (resultados ) Con marca de calidad. Innumerables horas de investigación por parte
del personal de laboratorio, numerosas publicaciones o incluso solo diseñadores de métodos
están lejos de ser suficientes.También es necesario "demostrar" la prueba de "calidad" de otra
manera,a fin de obtenerla aceptacióno autorización de lasinstitucionessuperioresa nivellocal,
regional,nacional e internacional así como de nuestros "clientes". "Supervivencia" en un mundo
cada vez más competitivo. Sin embargo, no es solo la presión de las autoridades o del entorno lo
que hace que el laboratorio inicie su andadura por el camino plagado de obstáculos, lo que
constituye la implantación del sistema de calidad hasta que se obtenga la autorización,
certificación o certificación.Certificación. De hecho, la gente también espera aprovechar esta
oportunidad como plataforma para mejorar la estructura, organización y funcionamiento del
laboratorio. Por tanto, la "calidad" se ha convertido ahora en un valor indiscutible.
-Modelos de gestión de la calidad en laboratorio clínico
Organismos de estandarización y normalización
La normal internacional (UNE-EN) ISO 9000 en su versión del año 2015 (1) utiliza como
referencia los siguientes ocho principios de gestión de la calidad:
E
“sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabularios” los reduce a 7:
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del
personal
Enfoque basado
en procesos
Enfoque de sistema
para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisión
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor

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Enfoque al cliente.
 Liderazgo
 Compromiso de las personas.
 Enfoque a procesos
 Mejora.
 Toma de decisiones basada en la evidencia.
 Gestión de las relaciones
ha desarrollado un modelo de gestión para el laboratorio basado en los princios para
entidades o servicios sanitarios.
Documentos y
registros
Organización
Personal
Control de los
procesos Compras e Inventario
Equipos
Gestión de la
información
Gestión de las
incidencias / no
conformidades
Evaluación (externa e
interna)
Proceso al cliente
Instalaciones y

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los sistemas de gestión de la calidad, así como los ciclos de mejora continua, y se exponen los
organismos oficiales de estandarización y normalización.
Sistema de calidad
La norma UNE EN ISO 8402:1995 (6) define un sistema de la calidad como “estructura
organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la
calidad.
Sistema de gestión de la calidad
método para establecer la política y losobjetivos y para lograr dichosobjetivos,con la finalidad
de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Esta definición se fundamenta en dos conceptos integrados:
 La mejora continua de la calidad.
 Las normas, estándares o patrones previamente definidos.
CICLOS DE MEJORA CONTINUA
Una de las principales herramientas para la mejora continua de la calidad en cualquier tipo de
organización, es el ciclo de Deming o ciclo PDCA.
Las siglas PDCA son el acrónimo de PLAN DO, CHECK, ACT, en un proceso de constante de
mejora continua de la calidad.
ORGANISMOS DE ESTANDARIZACION Y NORMALIZACION
un sistema de gestión de la calidadesun sistema integralde mejoracontinuade la calidadbasada
en normas o patrones predefinidos
Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la
actividad objeto de la misma y las elaboran unos comités técnicos que dependen de organismos
de normalización internacionales, europeos o nacionales reconocidos, que finalmente las
aprueban.
El uso de CARRERA DE LABORATORIO CLÍNICO las normas aporta una serie de beneficios
directas de las empresas:
 Ayuda en la consideración de aspectos ambientales y de naturaleza social, como por
ejemplo la accesibilidad.
 Ayuda a optimizarla gestión de lasempresas y la prestación de servicios, disminuyendo
de esta manera los costes.
Nivel internacional: El organismo que elabora las normas internacionales es la
Organización Internacional de Normalización (ISO).
Nivel europeo: El organismo que elabora las normas a nivel europeo es el comité
europeo de normalización (CEN).
• una entidad no lucrativa privada cuya misión es fomentar la economía europea en el
negocio global y el bienestar de ciudadanos europeos.

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Nivel nacional: El organismo normativo nacional es la Asociación Española de
Normalización y Certificaciones (AENOR) que es una entidad privada
Sistema de gestion de la calidad en el laboratorio clinico. Niveles y Modelos
Existen diversas vías o nivelesen el camino hacia la excelencia con la utilización de
herramientas de mejora continua:
Certificación
Es el “procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un
producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos”.
Acreditación
Según la norma UNE-ENN 45020:1996 la acreditación
de un laboratorio genérico de ensayo es el “reconocimiento formal de la competencia
técnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos
determinados”.
Según la norma UNE-EN ISO 15189:2013, seria el
“procedimiento por el cual un organismo autorizado de reconocimiento formal de que
una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas tareas especificas”.
Mejora continua. Herramientas para la mejora
El proceso de mejora continua es un concepto que pretende mejorar los productor,
serviciosy procesose implica elseguimiento deunafilosofíade gestión y la participación
activa de todo el personal.
Ciclo PDCA (Ciclo de Derming)
•Planificar una mejora
•Hacer lo planificado
•Actuar sobre la organización
•Verificar u observar los resultados
CICLO DE MEJORA DMAI2C
Define: definir un proyecto o proceso
Measure: determinar las entradas mas criticas del proceso
Analyze: desarrollar un diagrama causa-efecto
Innovative/Improvement: generar soluciones y mejoras
Control: ejecutar un plan de cambio de gestión
EXCELENCIA
El ultimo nivel d ela calidad es alcanzar el grado de excelencia.
La excelencia englobaría tres principios básico: transparencia en la gestión, calidad en el
servicio y optimización de los costes.
APLICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
Los lineamientos de la norma ISO 15189, se formularon en base a la norma ISO 17025 e ISO
9001,porlo que nosolo asegura la calidadtécnicade la ejecuciónde losensayos,sino que alinea
los procedimientos y criterios técnicos para la toma de decisiones al momento de emitir los
resultados
GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

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se ha convertido actualmente en la condición necesaria para cualquier estrategia dirigida
hacia el éxito competitivo del laboratorio. (1)
Los laboratorios clínicos deben asegurarse de que los informes de análisis proporcionados
cumplan con losrequisitosde médicosy pacientes,porlo que esimportanteimplantarun sistema
de gestión de la calidad. El objetivo de este trabajo de investigación esintroducir los principales
elementos del sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico y proponer un modelo que
abarque todas las actividades del laboratorio en los procesos de recogida,análisis y mejora de
datos. En los laboratorios clínicos, se deben sentar las bases que permitan utilizarherramientas
innovadorasen la gestión de loslaboratorios clínicospara optimizarcapacidades y recursos. El
foco de esta investigación es revisar la literatura previa sobre la gestión de la calidad de los
laboratoriosclínicosen Ecuador en la bibliografía, las características básicas de la gestión de
la calidad y la posibilidad práctica de aplicar modelos de gestión. La calidad intrínseca es una
parte integral de la calidad general, pero no es la única. Actualmente, según el concepto de
negocio, “Calidad es el alcance total de un producto o servicio para satisfacer las necesidades
actuales y futuras de los usuarios,lo que ayuda a mejorar la satisfacción del cliente. Como ya
hemos comentado,además de las dos posibilidades de implantación voluntaria de estándares de
calidad, la mayoría de comunidades autónomastambién han adoptado los requisitos necesarios
para la autorización previa de laboratorios clínicos abiertos y losrequisitos necesariospara los
laboratorios clínicos abiertos mediante decreto. Legislación y supervisión. Reorganizar los
laboratoriosestablecidose implementar un sistema de garantía de calidad, similar a la norma
ISO 9000,pero con requisitosmucho más bajos. La certificación es un proceso mediante el cual
un tercero garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio cumple con requisitos
especificados o implícitos. La tercera parte es una entidad sin ánimo de lucro, reconocida porla
Entidad Nacional de Certificación (ENAC), con las funciones de certificación anteriores, en
España puede ser AENOR,LGAI, Bureau Veritas,independientes de agencias administrativas y
agencias imparciales.
Claramente son unas normas muy generales y pueden resumirse con las siguientes frases:
1.Documenta lo que haces.Dejandoevidenciasdocumentalesde todolo quese hace,que permita
saber quién, cómo y cuándo se ejecutó cualquier actividad.
2. Haz lo que documentas. Cualquier actividad relacionada con la calidad debe realizarse tal y
como se describe en el documento relativo a la misma.
3. Produce la calidad de producto y servicio que has prometido a tu cliente. No hay que crear
falsas expectativas ofreciendo algo que no puede cumplirse. (2)
El reconocimiento esun proceso mediante el cual una agencia autorizada reconoce oficialmente
que una organización o individuo es capaz de realizar una tarea específica. El método adecuado
para laboratorios de pruebas es un procedimiento que la agencia autorizada reconoce
oficialmente que el laboratorio de pruebas es capaz de realizar pruebas específicas o ciertos
tipos de pruebas.Para la certificación se requieren los mismos documentos de calidad que la
certificación, y es necesario demostrar que el método objeto de la certificación se realiza en
condiciones reproducibles y estandarizado o verificado por el laboratorio (independientemente
de que existan otros mejores y más innovadores Método o un método mejor que el método de
autenticación). Los expertos recomiendan). El despliegue de capacidades técnicas también es
relativo, porque losauditores “confían” en lo que saben y no siempre lo comparan con su propio
conocimiento científico o con el conocimiento científico de organizaciones profesionales o

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CARRERA LABORATORIO CLÍNICO
grupos científicos. Dado que la normativa vigente no considera las características especiales
de los laboratorios clínicos,en algunospaíses / regiones se ha seleccionado a profesionalesdel
departamento para la elaboración de los documentos normativos, independientemente de que
cooperen con la autoridadcompetente,porlo que sonespecíficosdellaboratorio.Yusa tu propia
terminología.
La gestión de la calidad identifica el itinerario de actividades; un sistema de calidad brinda un
plan o mapa para organizar e implementar esas actividades. (3)
Conclusión
Con el avance de la tecnología y el desarrollo de conceptosde calidad social, los laboratorios
clínicos tienen una demanda creciente de gestión de la calidad. Se están produciendo cambios
de métodos manuales,complejos, laboriosos y poco fiablesa métodos totalmente automatizados
que utilizan laboratorios de computación y sistemas de información (LIS), e incluso métodos
robóticos, que pueden obtener resultados altamente fiables en un corto período de tiempo.