===> http://lumendi.com/?p=127 Wie funktioniert die endolumenale chirargiesche Plattform (ESP)? Weniger invasive GI-Chirurgie - ein dringender medizinischer Bedarf. ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermoeglichen.

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2. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
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 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
 Zusammenfassung und Fragen

3. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
3
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?

4. Die Kosten steigen
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 Ärzte und Kliniken müssen sparen
 Versicherer müssen sparen
 Patienten wollen die bestmögliche
Behandlung zum tiefsten Preis
Wer soll das alles bezahlen ?

5. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
5
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?

6. 1. Arzt und Klinik: geringere
Risiken und reduzierte Kosten
2. Patient: schonendere
Eingriffe und kürzere
Rekonvaleszenz.
3. Gesundheitssystem:
Einsparungen
Endolumenale chirurgische Plattform
"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„
3 Vorteile

7. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
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 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen

8. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf
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• Gutartige gastrointestinale Erkrankungen und Darmkrebs (CRC) nehmen mit der
alternden Bevölkerung zu
- Jedes Jahr > 130.000 neue Fälle in den USA alleine;
- 1.2M CRC-Patienten in den USA heute
- 7 - 8%iger Anstieg der Eingriffe zur Erkennung und Behandlung von Polypen (2010-2016,
U.S.)
- Aktuelle Standardtherapie besteht oft aus offener Chirurgie und Kolonresektion

9. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf
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• Zur Verbesserung der Behandlungen brauchen wir Innovationen
• Vollnarkose
• Operation: “cut out a piece”
• Klinikaufenthalt: im Durchschnitt 7
Tage
• Rückkehr zu normalen Aktivitäten 4
– 6 Wochen (28 – 42 Tage)
Gegenwärtige Behandlung
• Reduzierte Anesthesie
• Lokale, darmerhaltende
Behandlung
• 1 Nacht in der Klinik
• Aufnahme normaler Aktivitäten
innerhalb von 1-2 Tagen
• Weniger Komplikationen
Neues Paradigma "Lumendi"

10. Endolumenale chirurgische Plattform
"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„

11. ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermöglichen
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• Ergänzung zu jedem handelsüblichen
Endoskop
• Komplettes Einwegprodukt
• Entwickelt, um Grenzen der
gegenwärtigen endoluminalen
Techniken zu überwinden:
- Bietet stabile Umgebung
- Verbessert die Visualisierung
- Ermöglicht die Manipulation des
Darms
- Sicher und intuitiv zu handhaben
ESP-Systemübersicht
Hinterer Ballon
Hülle
Aufpumpsystem Schubstäbe
Basis
ESP-Distalende mit aufgeblasenen Ballons
Vorderer
Ballon
Kann während des Eingriff so oft wie
nötig eingesetzt werden

12. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Stabilität
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Aktueller Mangel an Stabilität
Ärzte brauchen bessere Stabilisierung
- Endoskopspitze schwer zu kontrollieren
- Assistent in der Regel erforderlich, um
Endoskop in Position zu halten
Erhöhte Stabilisierung mit ESP
Therapeutische Zone (TZ) stabilisiert Darm,
Endoskop und endoskopische Instrumente
- Verhindert Krämpfe und Weggleiten des
Darmes
- Bessere Kontrolle über Endoskop,
Instrumente und Gewebe
TZ

13. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Visualisierung
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Polypen an schwer
zugänglichen Stellen
ausserhalb des Sichtfelds
Polypen jetzt im
Blickfeld
Schlechte Visualisierung und Zugänglickeit
In Biegungen und Falten

14. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
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 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial

15. Patente und Zulassung
• Patente
• Patentschutz für Design-Merkmale und Funktionalitäten der ESP
- 3 Patente angemeldet
- Vorläufiges Patent für Entwicklungsprojekte
- Ein Patent wurde kürzlich zugelassen (U.S.)
• Klare "Freedom To Operate"
 Zulassung
– FDA: 510k, Gerät der Klasse II
– Europa: CE Mark
15

16. ESP-Entwicklungsprogramm
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Herstellung
• Produktionstransfer
• Produktionsdesign
• Design und Entwicklung
• Verifizierung und Validierung
• Klinischer Prototyp
Klinische Studien
• Sicherheitsstudien
(Monozentrisch - n=50)
• Wirksamkeitsstudie
(Multizentrisch - n=200)
Vertrieb und Marketing
Meilensteine
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6
Endgültiges
Design
Einreichung bei
FDA
FDA-Zulassung
Q7 Q8
2015 2016
Verfügbare
Einheiten
Sicherheitsstudie
FDA-Zulassung
und erste
Verkäufe
Sicherheits-
studie abge-
schlossen
Q9 Q10 Q11 Q12
2017
Einreichung bei FDA
Wirksamkeitsstudie
Wirksamkeits-
studie
abgeschlossen
ESP-Vertrieb

17. 17
Verwaltungsrat
Mitglieder vom Verwaltungsrat sind:
 Dr. Peter Johann, Chairman & CEO
 Dr. Robert Bider, früherer CEO Hirslanden Gruppe Schweiz
 Renzo Zanolari, Treuhänder
 Weitere industrieerfahrene Mitglieder werden berufen

18. 18
Medical Advisory Board
Mitglieder vom Medical Advisory Board sind:
 Dr. Jeffrey Milsom, Co-Director MINT Programm.
 Dr. Gerd Silberhumer, Surgical Oncologist Universitätsklinik Wien
 Dr. Carl Crawford, Gastroenterologe NY Presbyterian Hospital
 Dr. James East, Gastroenterologe, Oxford, UK
 Ein weiterer erfahrener Spezialist (Japan) wird noch berufen

19. Marktpotential
 ESP
– Preis $ 1.000 +
 Umsatzpotential ohne Indikationsausweitung
– komplexe Polypen in der Klinik $100 mio
– ambulant zusätzliche $100 mio
 ESP+/FAST
– Preis $1.500 +
– Divertikel, Strikturen, Fistel, Darmverschlingungen, Rektumprolaps,
Anastomoseninsuffizienz
– > $250 mio
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20. Finanzierung
Finanzbedarf bis zur Markteinführung von ESP / Zulassung ESP+/FAST
– ca. $ 25 mio,
 Ausgabe von bis zu 1,5 mio Series B Aktien in mehreren Tranchen
 erste Tranche wurde zu $ 18 pro Aktie ausgegeben.
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21. Mittelverwendung
Kooperation mit MINT/WeillCornell, Lizenzzahlungen
– Vention Inc.
 Teilentwicklung des endgültigen Designs und des
Herstellungsverfahrens für ESP, ESP+ und FAST
 Herstellung der Devices
– Sage Inc.
 Teilentwicklung von ESP+ und FAST
– Patente, Legal, Regulatory Consultants, FDA Zulassung, CE-Mark
– Lumendi Organisation, Clinical Advisory Board, allgemeine Kosten
– Vermarktung, eigene M&S Organisation in USA, Distributoren ROW
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22. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
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 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
 Zusammenfassung und Fragen

23. Zusammenfassung - Gesundheitskosten
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1. Gesundheitskosten sind hoch: Tendenz steigend
2. Mit der alternden Bevölkerung = Anzahl der
gastrointestinalen Erkrankungen und Darmkrebs steigt
3. Gesundheitssystem will Technologie die hilft Ressourcen
besser einzusetzen  sparen

24. Zusammenfassung –Technologie / Pipeline bietet
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1. Einen neuen Ansatz in der minimal invasiven GI Chirurgie
2. Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten
3. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere
Rekonvaleszenz
4. Einsparungen im Gesundheitswesen
5. Ein grosses Marktpotential für Lumendi

25. lumendi.com
Newsletter: http://securl.de/Abo-Lumendi
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26. Entwicklungsprojekte: ESP+ und flexible Instrumente
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ESP-Platform in Verbindung mit den FAST-Tools
- Ermöglicht zusätzliche endolumenale Eingriffe.
- Komplexe GI-Krankheiten können behandelt werden: Divertikel, Strikturen, Fisteln,
Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz
Entwicklungsprojekte
• FAST: Innovative chirurgische
Instrumente mit flexiblen Gelenken
(Flexible, Articulating Surgical Tools)
• ESP+: Erweiterte ESP-Funktionen, um
mehrere FAST-Instrumente in den
therapeutischen Bereich aufzunehmen
Externe
Kanäle der
ESP+
Chirurgische
Instrumente
mit flexiblen
Gelenken

27. • ESP ist intuitiv anwendbar und erfordert kein spezielles Training
• ESP erfordet keine Veränderungen im Patientenmanagement
 schnelle Akzeptanz
• ESP kann auch in anderen Bereichen des GI Traktes Anwendung finden:
 Anwendung am Magen, Speiseröhre und Zwölffingerdarm, etc.
ESP kann vielfältige minimal invasive Eingriffe ermöglichen
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28. Entwicklungprogramm für ESP+ und FAST
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Einreichung bei FDA
FAST-Instrumente
• Machbarkeit / Proof of Concept
• Architekturentwicklung
• Detailliertes Design & Engineering
• Produktionsdesign
• Entwicklung des Montageverfahrens
• Verifizierung und Validierung (V&V)
ESP+
• Architekturentwicklung
• Detailliertes Design & Engineering
• Montageverfahren, V&V
Vertrieb und Marketing
Meilensteine
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8
J1 J2
Endgültiges
Design
Q9 Q10 Q11 Q12
J3
Endgültiges Design (FAST)
und FDA-Einreichung (ESP+)
ESP+ FDA-Zulassung
und erste Verkäufe
Einreichung bei
FDA FDA-Zulassung
ESP+Vertrieb
Q13 Q14
J4