Enviar pesquisa
Carregar
Безопасность фармакотерапии в России
•
Transferir como PPTX, PDF
•
0 gostou
•
291 visualizações
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Seguir
Безопасность фармакотерапии в России
Leia menos
Leia mais
Saúde
Denunciar
Compartilhar
Denunciar
Compartilhar
1 de 6
Baixar agora
Recomendados
Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопас...
Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопас...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Результаты научной экспертизы стандартов медицинской помощи
Результаты научной экспертизы стандартов медицинской помощи
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Романов Б.К. «Научная экспертиза результатов доклинических и клинических иссл...
Романов Б.К. «Научная экспертиза результатов доклинических и клинических иссл...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца специфической активн...
Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца специфической активн...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комит...
Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комит...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора
idkpharma
Фармаконадзор в локальных клинических исследованиях
Фармаконадзор в локальных клинических исследованиях
idkpharma
Recomendados
Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопас...
Романов Б.К. «Типичные ошибки при подготовке периодических отчетов по безопас...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Результаты научной экспертизы стандартов медицинской помощи
Результаты научной экспертизы стандартов медицинской помощи
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Романов Б.К. «Научная экспертиза результатов доклинических и клинических иссл...
Романов Б.К. «Научная экспертиза результатов доклинических и клинических иссл...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца специфической активн...
Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца специфической активн...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комит...
Роль стандартизации лекарственных средств в странах ЕАЭС. Фармакопейный комит...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора
Практические аспекты внедрения системы фармаконадзора
idkpharma
Фармаконадзор в локальных клинических исследованиях
Фармаконадзор в локальных клинических исследованиях
idkpharma
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)
доклад П.А. Баклакова
доклад П.А. Баклакова
guest83b5d99
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
Ivan Simanov
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
Ivan Simanov
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
The Skolkovo Foundation
качество фармацевтической помощи
качество фармацевтической помощи
nizhgma.ru
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
Александр Шуваев
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
Ivan Zvyagin
Farmopeka
Farmopeka
Mikhail Kaprikonov
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
mir4sveta
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
Владислав Шерстобоев
Gost r 40.004 96
Gost r 40.004 96
hplei83
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
WTCMoscow
росздрав нефролига доклад 26 10 09
росздрав нефролига доклад 26 10 09
Nickolai Smirnov
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
biotechmed_generations
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
Turkmenistan Laws
рогов контроль чил_2015-04 (1)
рогов контроль чил_2015-04 (1)
Dmitry Belousov
Клинические Испытания Медицинских Изделий
Клинические Испытания Медицинских Изделий
Alexey Stepanov
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
Snikersoman
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Art P Pulatov
росздравнадзор
росздравнадзор
sk1ll
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Elena Lvova
Mais conteúdo relacionado
Mais procurados
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)
доклад П.А. Баклакова
доклад П.А. Баклакова
guest83b5d99
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
Ivan Simanov
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
Ivan Simanov
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
The Skolkovo Foundation
качество фармацевтической помощи
качество фармацевтической помощи
nizhgma.ru
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
Александр Шуваев
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
Ivan Zvyagin
Farmopeka
Farmopeka
Mikhail Kaprikonov
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
mir4sveta
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
Владислав Шерстобоев
Gost r 40.004 96
Gost r 40.004 96
hplei83
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
WTCMoscow
росздрав нефролига доклад 26 10 09
росздрав нефролига доклад 26 10 09
Nickolai Smirnov
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
biotechmed_generations
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
Turkmenistan Laws
рогов контроль чил_2015-04 (1)
рогов контроль чил_2015-04 (1)
Dmitry Belousov
Клинические Испытания Медицинских Изделий
Клинические Испытания Медицинских Изделий
Alexey Stepanov
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
Snikersoman
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Art P Pulatov
Mais procurados
(20)
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
доклад П.А. Баклакова
доклад П.А. Баклакова
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
дипломная презентация по совершенствованию государственного регулирования вне...
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
дипломная презентация по организации государственного ветеринарного контроля
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
качество фармацевтической помощи
качество фармацевтической помощи
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
Farmopeka
Farmopeka
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
Электронная больничная аптека. Роль и место в информатизации медицинских учре...
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
Gost r 40.004 96
Gost r 40.004 96
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
Повышение конкурентоспособности бизнеса в условиях членства России в ВТО
росздрав нефролига доклад 26 10 09
росздрав нефролига доклад 26 10 09
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
俄罗斯进出口标准,技术规格,法律,法规,中英文,目录编号RG 1389
рогов контроль чил_2015-04 (1)
рогов контроль чил_2015-04 (1)
Клинические Испытания Медицинских Изделий
Клинические Испытания Медицинских Изделий
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
гост 2.780 96 ескд. обозначения условные графические. кондиционеры рабочей ср...
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Борьба с картелями. Основные итоги 2013 года. Планы на 2014 год.
Semelhante a Безопасность фармакотерапии в России
росздравнадзор
росздравнадзор
sk1ll
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Elena Lvova
Леонид Печатников "Модернизация здравоохранения Москвы"
Леонид Печатников "Модернизация здравоохранения Москвы"
mosurban
презентация итоги 2016
презентация итоги 2016
fcp-pbdd
Презентация "Итоги исполнения областного бюджета Ленинградской области за 201...
Презентация "Итоги исполнения областного бюджета Ленинградской области за 201...
Открытый бюджет Ленобласти
И.И.Тюляев, ОАО "Акрихин"
И.И.Тюляев, ОАО "Акрихин"
Pharmcluster
Конкурентная политика в РФ и в формате БРИКС
Конкурентная политика в РФ и в формате БРИКС
FASRussia
Региональная телемедицина
Региональная телемедицина
it-park
Использование особо опасных пестицидов в странах ВЕКЦА
Использование особо опасных пестицидов в странах ВЕКЦА
cesbelarus
Андрей Быков, Российское научное общество анализа риска
Андрей Быков, Российское научное общество анализа риска
connecticalab
Ohrtr
Ohrtr
Andrew Larchenko
Semelhante a Безопасность фармакотерапии в России
(11)
росздравнадзор
росздравнадзор
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российск...
Леонид Печатников "Модернизация здравоохранения Москвы"
Леонид Печатников "Модернизация здравоохранения Москвы"
презентация итоги 2016
презентация итоги 2016
Презентация "Итоги исполнения областного бюджета Ленинградской области за 201...
Презентация "Итоги исполнения областного бюджета Ленинградской области за 201...
И.И.Тюляев, ОАО "Акрихин"
И.И.Тюляев, ОАО "Акрихин"
Конкурентная политика в РФ и в формате БРИКС
Конкурентная политика в РФ и в формате БРИКС
Региональная телемедицина
Региональная телемедицина
Использование особо опасных пестицидов в странах ВЕКЦА
Использование особо опасных пестицидов в странах ВЕКЦА
Андрей Быков, Российское научное общество анализа риска
Андрей Быков, Российское научное общество анализа риска
Ohrtr
Ohrtr
Mais de ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Создание инновационных лекарственных средств - траектория движения к цели
Создание инновационных лекарственных средств - траектория движения к цели
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Научная экспертиза результатов доклинических и клинических исследований лекар...
Научная экспертиза результатов доклинических и клинических исследований лекар...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Коррекция развития иммунитета при вакцинации
Коррекция развития иммунитета при вакцинации
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Вакцины: проблемы и перспективы
Вакцины: проблемы и перспективы
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБ...
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБ...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Методические подходы к экспертной оценке специфической безопасности препарато...
Методические подходы к экспертной оценке специфической безопасности препарато...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Васильев А.Н. «Программы доклинической и клинической разработки лекарственных...
Васильев А.Н. «Программы доклинической и клинической разработки лекарственных...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Кудашева Э.Ю. «Современные подходы к экспертизе качества лекарственных препар...
Кудашева Э.Ю. «Современные подходы к экспертизе качества лекарственных препар...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Бондарев В.П. «Адъюванты вакцин: особенности доклинических и клинических иссл...
Бондарев В.П. «Адъюванты вакцин: особенности доклинических и клинических иссл...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Саканян Е.И. «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Ф...
Саканян Е.И. «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Ф...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Горячев Д.В. «Терапевтическая эквивалентность в регистрационных клинических и...
Горячев Д.В. «Терапевтическая эквивалентность в регистрационных клинических и...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Сычёв Д.А. 'Биотрансформации лекарственных средств: значение информации для и...
Сычёв Д.А. 'Биотрансформации лекарственных средств: значение информации для и...
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Индивидуализированная фармакотерапия
Индивидуализированная фармакотерапия
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Mais de ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
(13)
Создание инновационных лекарственных средств - траектория движения к цели
Создание инновационных лекарственных средств - траектория движения к цели
Научная экспертиза результатов доклинических и клинических исследований лекар...
Научная экспертиза результатов доклинических и клинических исследований лекар...
Коррекция развития иммунитета при вакцинации
Коррекция развития иммунитета при вакцинации
Вакцины: проблемы и перспективы
Вакцины: проблемы и перспективы
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБ...
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБ...
Методические подходы к экспертной оценке специфической безопасности препарато...
Методические подходы к экспертной оценке специфической безопасности препарато...
Васильев А.Н. «Программы доклинической и клинической разработки лекарственных...
Васильев А.Н. «Программы доклинической и клинической разработки лекарственных...
Кудашева Э.Ю. «Современные подходы к экспертизе качества лекарственных препар...
Кудашева Э.Ю. «Современные подходы к экспертизе качества лекарственных препар...
Бондарев В.П. «Адъюванты вакцин: особенности доклинических и клинических иссл...
Бондарев В.П. «Адъюванты вакцин: особенности доклинических и клинических иссл...
Саканян Е.И. «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Ф...
Саканян Е.И. «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Ф...
Горячев Д.В. «Терапевтическая эквивалентность в регистрационных клинических и...
Горячев Д.В. «Терапевтическая эквивалентность в регистрационных клинических и...
Сычёв Д.А. 'Биотрансформации лекарственных средств: значение информации для и...
Сычёв Д.А. 'Биотрансформации лекарственных средств: значение информации для и...
Индивидуализированная фармакотерапия
Индивидуализированная фармакотерапия
Безопасность фармакотерапии в России
1.
Безопасность фармакотерапии в России Романов Борис
Константинович 1-й слайд из 6© -Романов Б.К., 2017
2.
1-й этап: «Сигнал»-ориентированный
подход (в мире – с 1960-х до 2000-х гг., в России – с 1997 г. до н.в.) -1997 г. – цель: членство в программе ВОЗ -2011 г. – цель: уровень ICSR 100/млн/год -2012 г. – цель: рост SUSAR и DSUR из РКЦ -2017 г. – цель: русская MedDRA и сигналы 2-й этап: «Риск» - ориентированный подход (в мире – с 2010-х, в России – с 2016 г.) -2016 г. – сбор ПУР на биологические ЛП -2017 г. – сбор ПУР на все остальные ЛП © -Романов Б.К., 2017 Развитие системы контроля безопасности фармакотерапии 2
3.
© - Романов
Б.К., 2017 Результаты контроля безопасности фармакотерапии 3 Объект контроля: 31.829 ЛП + 4.035 ФС + 24 СО = 35.888 ЛС на 23.06.2017. Методы контроля: 1. Метод «спонтанных сообщений» - Порог валидности метода: от 100/млн.населения/год (14.500 сообщений/год в РФ). Нормальная эффективность метода – 36.250-43.500 сообщений (250-300/млн./год.) Результаты – 157.207 СС с 24.11.08 (Чурина ОС, Супрастин, н/э) по 23.06.2017: 12.517 с 01.01.2017 по 23.06.2017 – ожидается ~25.000 СС за 2017 г. (172/млн.) 27.591 в 2016 г. (190/млн.), 23.567 в 2015 г. (163/млн.), 21686 в 2014 г. (150/млн.), 17.295 в 2013 г. (119/млн.), 13780 в 2012 г. (95/млн.), 12651 в 2011 г. (87/млн.). ТОП НР в РФ в 2017 г.: Тикагрелор, Будесонид, Дапаглифлозин, Цефтриаксон. 2. Периодические отчеты по безопасности: 6685 ПОБ с 07.09.2012 (Б-ХМ, Нимесил) по 24.06.2017. 3. Планы управления рисками: 32 ПУР с 20.10.2016 (ГСК, Зиаген) по 24.06.2017
4.
Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство
государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС 4© -Романов Б.К., 2017 Новая система фармаконадзора - стартовала 6 мая 2017 г. Единое законодательство ЕАЭС (в том числе - в части фармаконадзора) Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС Законодательство государства- члена ЕАЭС Единая информационная система ЕАЭС (в том числе – по фармаконадзору) Система фармаконадзора государства-члена ЕАЭС Локальные ДРУ Головные офисы, другие базы данных (EudraVigilance) Международная база данных VigiBase Международные ДРУ 06.05.2017
5.
1. Наличие внедренной
Системы менеджмента качества (СМК), включающей в себя деятельность по фармаконадзору (подтверждается наличием действующего сертификата от аккредитованного органа сертификации); 2. Внедренная и функционирующая надлежащим образом система фармаконадзора, как составная часть СМК (наличие инфраструктурного и кадрового обеспечения, наличие документации и записей, отсутствие неустранимых или неустраненных несоответствий требованиям по результатам аудитов и инспекции). © - Романов Б.К., 2017 Новые требования к системам фармаконадзора - с 6 мая 2017 г. 5
6.
6Благодарю за внимание!
Baixar agora