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ISO 17025

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Publicada em

Gestión de la calidad
Kenia Sarai Torres-Barrera

Publicada em: Ciências
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ISO 17025

  1. 1. Universidad Autónoma de Nuevo León Facultad de Ciencias Biológicas Gestión de la calidad EQUIPO 4
  2. 2. • La norma internacional 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración’’ fue publicada por: ISO: International Organization for Standardization, e IEC: International Electrotechnical Commission; organismos internacionales de normalización altamente reconocidos prestigiados a nivel mundial. En ella se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo (con métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por los laboratorios), calibración, y muestreo. Tiene sus bases en la ISO 9000 y tiene aspectos comunes con la ISO 9001 con la diferencia de que su principal objetivo es demostrar que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados válidos.
  3. 3. La norma ISO 17025 surgió como una guía para aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden demostrar: • Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continúa. Esto se comprueba cuando el laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como técnica. • Que son técnicamente competentes. Esto se demuestra con competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades. • Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables. Esto se logra implementando programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados generar resultados técnicamente válidos.
  4. 4. • Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir, se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). (La acreditación es un peldaño más en la calidad que la certificación. Las auditorías de acreditación son más exigentes que las de certificación y además el ENAC es un organismo público, mientras que las
  5. 5. • La Norma ISO 17025 sustituye a las anteriores Guía ISO / IEC 25 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories) y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]), aportando nuevos requisitos en los aspectos de responsabilidades y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la mejora continua y la interlocución con el cliente.
  6. 6. Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma internacional ISO/IEC 17025, debe cumplir y mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 25 secciones de la tabla anterior. Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de: - Un Manual de Calidad. - Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad. - Procedimientos de gestión y técnicos.

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