1. I CONGRESO NACIONAL EN LABORATORIO CLINICO Y CITOPATOLOGIA 18 – 22 OCTUBRE - TRUJILLO ACREDITACION EN LABORATORIOS CLINICOS NTP-ISO 15189:2004 M Sc. ARMANDO ARAUJO JIMENEZ UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO

4. ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?

6. ¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?

7. Procedimiento mediante el cual una tercera parte otorga confianza por escrito (Certificado de Conformidad) de que un producto, proceso o servicio cumple con requerimientos específicos. Utilizando una norma (especificación) publicada. Certificación

8. Acreditación Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para cumplir tareas específicas. Generalmente utilizado para ISO/IEC 17025 (anteriormente Guía ISO 25)

10. ¿Por qué acreditarse?

12. Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán CONFIABLES Y EXACTOS Conclusión

13. Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TECNICA COMPETENCIA TECNICA PERSONAL EQUIPAMIENTO Y AMBIENTE METODO

17. NTP-ISO 15189: 2004 Laboratorios Médicos: Requisitos particulares para la calidad y la Competencia

18. NTP-ISO 15189: 2004 Por qué? Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios clínicos. Cómo? Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte. Analítica: Procesado. Post analítica : validación, interpretación e informe. Para qué? Acreditación.

19. APARTADOS DE LA NORMA REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001) REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999) Implantación sistema de calidad Destreza en el manejo equipos y temas técnicos

20. NTP-ISO 15189: 2004 REQUISITOS DE GESTION

22. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Definir política y objetivos : 1.Objeto del servicio 2.Nivel de servicio 3.Objetivos del sistema de gestión de calidad Debe incluir: Control interno + control externo Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas. Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

25. 4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio . 4.5 LABORATORIOS EXTERNOS (de referencia) Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia. Revisión periódica de los acuerdos. Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio remitente acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al solicitante.

28. 4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS Política y procedimientos para la resolución de QUEJAS. Se exige: Registro Investigaciones Correcciones Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).

33. CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) MEJORA

37. NTP- ISO 15189:2004 REQUISITOS TÉCNICOS

38. INTRODUCCIÓN 1. PERSONAL 2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO) 4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS 5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS 8. INFORME DE LABORATORIO

39. 5.1 PERSONAL DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO DIRECCIÓN LABORATORIO: Plan de organización Políticas de personal Descripciones puestos de trabajo Sistema calificación profesional (registros) DIRECTOR DEL LABORATORIO: Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. Funciones: Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas. Funcionamiento global y administración.

40. 5.1 PERSONAL RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO 1.Asesoramiento científico o profesional. 2.Participar como miembro activo personal facultativo. 3.Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación, administraciones, comunidad sanitaria y pacientes. 4.Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados. 5.Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad). 6.Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables. 7.Asegurarse de que existe personal calificado. 8.Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro. 9.Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el responsable gestión financiera). 10.Proporcionar programas educativos. 11.Dirigir investigación en función medios disponibles. 12.Entorno seguro. 13.Seguimiento reclamaciones o sugerencias. 14.Seguimiento Laboratorios subcontratistas. 15.Motivación del personal.

41. 5.1 PERSONAL RECURSOS Personal adecuado para todas las funciones FORMACIÓN Específica Continua AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS Toma de muestras, análisis, acceso SI COMPETENCIA Evaluación tras formación y periódica (registros) COMENTARIOS PROFESIONALES Personal calificado CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN

44. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO CONTROL Identificación única de cada equipo Listado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problema Personal autorizado: Instrucciones actualizadas disponibles personal

45. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO MANTENIMIENTO Planificación : qué equipos, forma y periodicidad Programación : fechas y registro cumplimiento CALIBRACIÓN Planificación : qué equipos, forma y periodicidad Programación : fechas calibración Evaluación resultados calibración Control para evitar ajustes inadecuados SEGURIDAD Control seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho Equipo defectuoso: -Espacio reparaciones -Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación -Asegurar funcionamiento satisfactorio

47. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL Alto nivel integridad de datos-información SIL CONTROL ENTORNO Requisitos fabricantes, localización, protección (UPS) MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Disponible usuarios autorizados, revisado y aprobado regularmente SEGURIDAD DEL SISTEMA Política de autorizaciones (claves) Medidas de seguridad respecto de red

48. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES Asegurar integridad transferencia de datos SIL Revisión copias de datos y cálculos Intervalos predefinidos Informe: -comunicar resultados eficazmente -comentarios pre analíticos e interpretación R -sistema revisión y aprobación del informe Mecanismo identificación usuarios del SIL RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS: Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma

52. 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS “ Flexibilidad” ALMACENAMIENTO Tiempo especificado Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx -repeticiones -análisis adicionales

57. 5.7. PROCEDIMIENTOS POST ANALÍTICOS REVISIÓN RESULTADOS Personal autorizado Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx Según recomendaciones locales

58. 5.8 INFORME DE RESULTADOSO CONTENER INFORMACIÓN SUFICIENTE ACUERDO USUARIOS Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN INFORME Resultados legibles Sin errores de transcripción Personas autorizadas usar información clínica Detalla información mínima debe incluir: -Solicitante -Calidad muestra -Método utilizado -Interpretación Rs

60. ANEXO C: ÉTICA EN LA MEDICINA DE LABORATORIO

62. El funcionamiento real de un buen sistema de calidad depende del amor y cariño con que esta filosofía es introducida, implantada e implementada en una organización REFLEXION

63. Muchas Gracias……… [email_address] [email_address]