2.Normas Bioéticas para la investigación en humanos. Del escrito a la práctica.

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I Jornada en Bioestadística Educativa e Investigación en Salud, 13 y 14 de octubre de 2016

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2.Normas Bioéticas para la investigación en humanos. Del escrito a la práctica.

  1. 1. Mérida, 14 de octubre de 2016. Dra. Mariflor Vera. Prof. Asociado ULA Miembro JDN de la SVMI I Jornada de Bioestadística Educativa e Investigación en Salud. Normas Bioéticas para la investigación en humanos. Del escrito a la práctica.
  2. 2. ¿PORQUÉ SE HIZO NECESARIO ESTABLECER REGLAS Y LEYES PARA PROTEGER A LOS SUJETOS HUMANOS QUE SON OBJETO DE CUALQUIER INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA “PURA” O CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA?
  3. 3. (1) Antes de 1950 se les inyectaron células cancerosas a pacientes geriátricos. (2) Para evidenciar las etiología única de la hepatitis se inyectó virus a niños deficientes mentales. (3) Se inyectó Treponema pallidum a afrodescendientes de Alabama. La revisión histórica revela hechos que, mirados con los criterios del siglo XXI, son espeluznantes:
  4. 4. Internacionalmente, ésta fue la secuencia en la legislación bioética A. Leyes pre-Nuremberg (1931-1947), que constituyeron las bases de la actual legislación en E.U.A.
  5. 5. B. El desarrollo de la legislación bioética internacional actual:  Código de Nuremberg (1947), consecuencia de las atrocidades en la Segunda Guerra Mundial  Declaración Universal de los Derechos Humanos (ONU 1948)  Declaración de Helsinki (1964)  Informe Belmont (1979)  Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos del Hombre (1997)  Convención de Asturias de los Derechos Humanos y Biomedicina (Consejo de Europa) (1997)  Declaración de bioética en Gijón (2000).
  6. 6. (1) Normas internacionales para la investigación biomédica en humanos (CDIMCM) y en animales (OICM). México 1982 (2) La UNESCO fijó la estandarización de las Juntas de Revisión Institucional en el campo ético (1993) C. Normas y legislaciones complementarias
  7. 7. Informe Belmont De acuerdo con el Informe Belmont (1979), tres son los principios básicos a tener en cuenta: Respeto a las personas (Autonomía). Beneficencia, No maleficencia. Justicia.
  8. 8. Autonomía El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección.
  9. 9. Beneficencia El principio supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar.
  10. 10. El principio de No maleficencia es la formulación negativa del principio de beneficencia que nos obliga a promover el bien. No matar. No inducir sufrimiento. No causar dolor. No privar de placer. No discapacidad evitables. Riesgo/beneficio
  11. 11. Justicia La investigación debe asegurar que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella.
  12. 12. LOS CRITERIOS ÉTICOS EN VENEZUELA Deontología Médica para el ejercicio según la Federación Médica Venezolana, para realizar investigaciones empleando datos procedentes del ejercicio clínico cotidiano.
  13. 13. SÍNTESIS DEL CONTENIDO DEL ARTICULADO DEL CÓDIGO DE DEONTOLOGÍA MÉDICA DE VENEZUELA 1. Debe ser altamente ética y estar precedida de pruebas de laboratorio y /o de experimentos en animales. 2. Debe estar supervisada por científicos calificados. 3. Debe guardar proporción con los riesgos a los que la persona se expone en la investigación. I. EN CUANTO A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  14. 14. 1. Si las personas sufren alteraciones en su personalidad durante la investigación, deben estar protegidas por el médico investigador. 2. El uso de nuevas terapéuticas está justificado si el médico considera que es probable la mejoría del paciente, la recuperación de su salud, o la disminución del sufrimiento. II. CON RESPECTO A LAS PERSONAS
  15. 15. 3. El informe de consentimiento es obligatorio de parte de cada individuo, o de su representante familiar o judicial. 4. Cuando se realiza investigaciones en sujetos sanos, el investigador médico: - Debe proteger la vida y la salud de cada persona. - Debe obtener el informe de consentimiento de cada persona. - Debe acatar la decisión de que cualquier persona abandone el estudio cuando lo solicite.
  16. 16. 1. Sólo se justifican las pruebas terapéuticas cuando se dirigen a elucidar problemas del embarazo o lactancia. 2. La investigación terapéutica sólo se justifica cuando se dirige a mejorar la viabilidad del feto o a mejorar la lactancia. 3. Es prudente excluir cualquier experimento que no se relacione con el embarazo mismo. III. CON RESPECTO A LAS EMBARAZADAS
  17. 17. 1. Los niños no deben ser sometidos a investigaciones que puedan ser realizadas en personas adultas. 2. La investigación de las “enfermedades de la infancia”, está plenamente justificada en los niños. 3. Los padres o representantes de los niños deben dar siempre el consentimiento informado. 4. Las personas con enfermedades o defectos mentales se regirán por normas similares a las de los niños. 5. Los reos o reclusos: sólo participarán en investigación cuando los jueces lo autoricen. IV. CON RESPECTO A LOS NIÑOS/ENFERMOS MENTALES/REOS DE LA JUSTICIA
  18. 18. PONDERE: 1º ¿Cuál es la naturaleza exacta del riesgo que corre cada sujeto objeto del estudio? 2º ¿Hasta qué punto no hay invasión al derecho privado o violación del secreto médico que pertenece a cada individuo? 3º ¿Se podría lograr la información sin la invasión del derecho privado de los participantes?
  19. 19. Consideraciones éticas Los participantes deberán estar informados de los objetivos del estudio, los riesgos asociados y en qué consiste su participación. Consentimiento informado registrado. Garantía de confidencialidad y anonimato. Uso sólo para los fines autorizados. Asegurar la calidad de los datos.
  20. 20. Qué debo escribir en el protocolo después de haber revisado las normas?
  21. 21. El consentimiento informado es el procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía y debe reunir, al menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión. 22
  22. 22. La confidencialidad Es una forma de respetar la autonomía de los sujetos, al garantizar que no se revelen datos correspondientes a su persona, a menos que ellos hayan dado su consentimiento 23
  23. 23. 1° Cuál es la naturaleza exacta del riesgo que corre el sujeto? 2° Qué medidas tomará para evitar que ocurra? 3° Si a pesar de las medidas preventivas ocurre el evento, Cómo lo vas a solucionar? ¡TODO ACTO MÉDICO IMPLICA RIESGO! Principio de Beneficiencia/No Maleficiencia
  24. 24. LA NATURALEZA EXACTA DEL RIESGO Hematoma es la complicación más común de la venopunción. Aparición de hematomas asociados a la extracción de sangre venosa mediante vacío - 15 - 20% . Francisco José Rodríguez Guerrero, Joaquín Martín Llamas, José Seda Diestro. Aparición de hematomas asociados a la extracción de sangre venosa mediante vacío. Enfermería clínica Vol. 13, Nº. 2, 2003, págs. 81-86
  25. 25. Medidas para evitar el evento La venopunción Harbert KR. Venipuncture. In: Dehn RW, Asprey DP, eds. Essential Clinical Procedures. 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013:chap 5.
  26. 26. Medidas para corregir o resolver si ocurre el evento Aplicar presión en el sitio con una gasa. Mantener el brazo elevado hasta que el sangrado se detenga.. Envolver con un vendaje de gasa con fuerza alrededor del brazo por encima de la almohadilla. Mantener el vendaje durante al menos 15 minutos.
  27. 27. Principio de Justicia Jornada de entrega de resultados. Protocolos de actuación/manejo de pacientes. Programa para garantizar medicamentos/estudios de forma gratuita: Vacunas Guía del Programa UNAIDS TARV - Medicamentos asociados- Carga viral Medicamentos de alto costo Antineoplásicos
  28. 28. USO DE PLACEBO Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable COMITÉ DE ÉTICA Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, y debe estar debidamente calificado Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio. Declaración de Helsinski – actualización 2013
  29. 29. Resumiendo: Los participantes deberán estar informados de los objetivos del estudio, los riesgos asociados, en qué consiste su participación y cuáles son las medidas que se tomarán para evitar daño. Consentimiento informado registrado. Garantía de confidencialidad y anonimato. Uso sólo para los fines autorizados. 30
  30. 30. GRACIAS

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