El documento describe la necesidad de establecer normas éticas para proteger a los sujetos humanos en la investigación. Antes de 1950, se realizaron experimentos peligrosos en pacientes sin su consentimiento, lo que llevó al desarrollo de códigos como la Declaración de Helsinki en 1964 para proteger los derechos humanos. El documento también resume los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia establecidos en el Informe Belmont de 1979 para guiar la investigación con sujetos humanos.

1. Mérida, 14 de octubre de 2016.
Dra. Mariflor Vera.
Prof. Asociado ULA
Miembro JDN de la SVMI
I Jornada de Bioestadística
Educativa e Investigación
en Salud.
Normas Bioéticas para la investigación en
humanos. Del escrito a la práctica.

2. ¿PORQUÉ SE HIZO NECESARIO ESTABLECER
REGLAS Y LEYES PARA PROTEGER A LOS
SUJETOS HUMANOS QUE SON OBJETO DE
CUALQUIER INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
“PURA” O CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA?

3. (1) Antes de 1950 se les inyectaron células
cancerosas a pacientes geriátricos.
(2) Para evidenciar las etiología única de la
hepatitis se inyectó virus a niños deficientes
mentales.
(3) Se inyectó Treponema pallidum a
afrodescendientes de Alabama.
La revisión histórica revela hechos que, mirados
con los criterios del siglo XXI, son espeluznantes:

5. Internacionalmente, ésta fue la secuencia en la
legislación bioética
A. Leyes pre-Nuremberg (1931-1947), que
constituyeron las bases de la actual
legislación en E.U.A.

6. B. El desarrollo de la legislación bioética internacional actual:
 Código de Nuremberg (1947), consecuencia de las
atrocidades en la Segunda Guerra Mundial
 Declaración Universal de los Derechos Humanos (ONU
1948)
 Declaración de Helsinki (1964)
 Informe Belmont (1979)
 Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma
Humano y los Derechos del Hombre (1997)
 Convención de Asturias de los Derechos Humanos y
Biomedicina (Consejo de Europa) (1997)
 Declaración de bioética en Gijón (2000).

7. (1) Normas internacionales para la investigación
biomédica en humanos (CDIMCM) y en
animales (OICM). México 1982
(2) La UNESCO fijó la estandarización de las
Juntas de Revisión Institucional en el campo
ético (1993)
C. Normas y legislaciones complementarias

8. Informe Belmont
De acuerdo con el Informe Belmont (1979), tres son los principios
básicos a tener en cuenta:
Respeto a las personas (Autonomía).
Beneficencia, No maleficencia.
Justicia.

9. Autonomía
El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes
autónomos, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las
personas con autonomía disminuida sean objeto de especial
protección.

10. Beneficencia
El principio supone el trato a las personas respetando
sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su
bienestar.

11. El principio de No maleficencia es la formulación
negativa del principio de beneficencia que nos
obliga a promover el bien.
No matar.
No inducir sufrimiento.
No causar dolor.
No privar de placer.
No discapacidad evitables.
Riesgo/beneficio

12. Justicia
La investigación debe asegurar que los beneficios
obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las
clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales
susceptibles de beneficiarse de ella.

13. LOS CRITERIOS ÉTICOS EN VENEZUELA
Deontología Médica para el ejercicio según la
Federación Médica Venezolana, para realizar
investigaciones empleando datos procedentes
del ejercicio clínico cotidiano.

14. SÍNTESIS DEL CONTENIDO DEL ARTICULADO DEL
CÓDIGO DE DEONTOLOGÍA MÉDICA DE VENEZUELA
1. Debe ser altamente ética y estar precedida de pruebas
de laboratorio y /o de experimentos en animales.
2. Debe estar supervisada por científicos calificados.
3. Debe guardar proporción con los riesgos a los que la
persona se expone en la investigación.
I. EN CUANTO A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

15. 1. Si las personas sufren alteraciones en su
personalidad durante la investigación, deben
estar protegidas por el médico investigador.
2. El uso de nuevas terapéuticas está justificado si
el médico considera que es probable la mejoría
del paciente, la recuperación de su salud, o la
disminución del sufrimiento.
II. CON RESPECTO A LAS PERSONAS

16. 3. El informe de consentimiento es obligatorio de
parte de cada individuo, o de su representante
familiar o judicial.
4. Cuando se realiza investigaciones en sujetos
sanos, el investigador médico:
- Debe proteger la vida y la salud de cada
persona.
- Debe obtener el informe de
consentimiento de cada persona.
- Debe acatar la decisión de que
cualquier persona abandone el estudio
cuando lo solicite.

17. 1. Sólo se justifican las pruebas terapéuticas cuando se dirigen
a elucidar problemas del embarazo o lactancia.
2. La investigación terapéutica sólo se justifica cuando se dirige
a mejorar la viabilidad del feto o a mejorar la lactancia.
3. Es prudente excluir cualquier experimento que no se
relacione con el embarazo mismo.
III. CON RESPECTO A LAS EMBARAZADAS

18. 1. Los niños no deben ser sometidos a investigaciones que
puedan ser realizadas en personas adultas.
2. La investigación de las “enfermedades de la infancia”, está
plenamente justificada en los niños.
3. Los padres o representantes de los niños deben dar siempre
el consentimiento informado.
4. Las personas con enfermedades o defectos mentales se
regirán por normas similares a las de los niños.
5. Los reos o reclusos: sólo participarán en investigación
cuando los jueces lo autoricen.
IV. CON RESPECTO A LOS NIÑOS/ENFERMOS
MENTALES/REOS DE LA JUSTICIA

19. PONDERE:
1º ¿Cuál es la naturaleza exacta del riesgo que
corre cada sujeto objeto del estudio?
2º ¿Hasta qué punto no hay invasión al derecho
privado o violación del secreto médico que
pertenece a cada individuo?
3º ¿Se podría lograr la información sin la invasión
del derecho privado de los participantes?

20. Consideraciones éticas
Los participantes deberán estar informados de
los objetivos del estudio, los riesgos asociados y
en qué consiste su participación.
Consentimiento informado registrado.
Garantía de confidencialidad y anonimato.
Uso sólo para los fines autorizados.
Asegurar la calidad de los datos.

21. Qué debo escribir en el protocolo después de
haber revisado las normas?

22. El consentimiento informado es el procedimiento
formal para aplicar el principio de autonomía y debe
reunir, al menos tres elementos:
voluntariedad,
información y
comprensión.
22

23. La confidencialidad
Es una forma de respetar la autonomía de los
sujetos, al garantizar que no se revelen datos
correspondientes a su persona, a menos que
ellos hayan dado su consentimiento
23

24. 1° Cuál es la
naturaleza exacta
del riesgo que
corre el sujeto?
2° Qué medidas
tomará para evitar
que ocurra?
3° Si a pesar de las
medidas
preventivas ocurre
el evento, Cómo lo
vas a solucionar?
¡TODO ACTO MÉDICO IMPLICA RIESGO!
Principio de Beneficiencia/No Maleficiencia

25. LA NATURALEZA EXACTA DEL RIESGO
Hematoma es la complicación más común de la
venopunción.
Aparición de hematomas asociados a la extracción
de sangre venosa mediante vacío - 15 - 20% .
Francisco José Rodríguez Guerrero, Joaquín Martín Llamas, José Seda Diestro. Aparición de hematomas asociados a la
extracción de sangre venosa mediante vacío. Enfermería clínica Vol. 13, Nº. 2, 2003, págs. 81-86

26. Medidas para evitar el evento
La venopunción
Harbert KR. Venipuncture. In: Dehn RW, Asprey DP,
eds. Essential Clinical Procedures. 3rd ed.
Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013:chap 5.

27. Medidas para corregir o
resolver si ocurre el evento
Aplicar presión en el sitio con una gasa.
Mantener el brazo elevado hasta que el sangrado se detenga..
Envolver con un vendaje de gasa con fuerza alrededor del brazo
por encima de la almohadilla.
Mantener el vendaje durante al menos 15 minutos.

28. Principio de Justicia
Jornada de entrega de resultados.
Protocolos de actuación/manejo de pacientes.
Programa para garantizar medicamentos/estudios de forma gratuita:
Vacunas
Guía del Programa UNAIDS TARV - Medicamentos
asociados- Carga viral
Medicamentos de alto costo
Antineoplásicos

29. USO DE PLACEBO
Cuando no existe una intervención
probada, el uso de un placebo, o
ninguna intervención, es aceptable
COMITÉ DE ÉTICA
Este comité debe ser transparente en
su funcionamiento, y debe
estar debidamente calificado
Después que termine el estudio, los
investigadores deben presentar un
informe final al comité con un
resumen de los resultados y
conclusiones del estudio.
Declaración de Helsinski – actualización 2013

30. Resumiendo:
Los participantes deberán estar informados de los
objetivos del estudio, los riesgos asociados, en qué
consiste su participación y cuáles son las medidas que
se tomarán para evitar daño.
Consentimiento informado registrado.
Garantía de confidencialidad y anonimato.
Uso sólo para los fines autorizados.
30

31. GRACIAS