1. Ondanks hun volledige steun voor het standpunt van de MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR -
Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs zijn verschillende lidstaten, sommige
leden van het Europees Parlement en belanghebbenden van mening dat die acties niet voldoende zullen
zijn en roepen ze op tot aanvullende maatregelen, namelijk een dringend, gericht wetgevingsinitiatief om
de MDR te wijzigen. De Raad van de Europese Commissie heeft aandachtig geluisterd naar deze zorgen en
is tijdens de bijeenkomst van de EPSCO (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs)
Gezondheidsraad op 9 december hieraan tegemoetgekomen. Zij stellen voor om MDD-certificaten voor
medische hulpmiddelen blijven nog drie tot vier jaar na de huidige MDR-deadlines. "Er is een reëel risico
dat de meeste medische hulpmiddelen vervallen of niet beschikbaar zijn op de EU-markt." zo stelt Stella
Kyriakides, de commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid. Alle lidstaten zijn het eens met het
voorstel. Het voorstel zal zo snel mogelijk en met spoed worden uitgevoerd. Het amendement zal in
januari 2023 op het bureau van de Raad liggen en naar verwachting worden geformaliseerd. Specifieke
details zullen in januari 2023 bekend zijn met een zogenaamde 'single solution'-wijziging.
Dehuidige MDR-nalevingsdeadline voor alle bestaande hulpmiddelen is 26 mei 2024. Na deze datum
mogen hulpmiddelen met een CE-markering volgens de MDD of AIMDD niet meer legaal in Europa in de
handel worden gebracht.
Zoals opgemerkt in het gedeelte "Stand van zaken" van het onderwerpoverzicht van ESPCO:
- Aangemelde instanties hebben 8.120 MDR-aanvragen van fabrikanten ontvangen
- Aangemelde instanties hebben 1.990 certificaten uitgegeven in het kader van de MDR
- Aangemelde instanties schatten de afgifte van 7.000 MDR CE-certificaten tegen mei 2024
Vergelijk dit met de 22.973 certificaten die momenteel geldig zijn onder de MDD en AIMDD, die allemaal
op 26 mei 2024 zullen verlopen, en we zien allemaal het probleem. Dat aantal houdt zelfs geen rekening
met de klasse I herbruikbare chirurgische instrumenten, veel software-apparaten en op stoffen
gebaseerde producten die zelf gecertificeerd waren onder de MDD en nu onder MDR door de
aangemelde instantie moeten worden beoordeeld. Zonder een door een aangemelde intantie uitgegeven
CE-markeringscertificaat zijn deze allemaal theoretisch van de markt op 27 mei 2024.
Het volledige voorstel is hier te vinden. Samenvatten zijn de door de commissaris genoemde voorstellen:
- een verlenging van de overgangsperiode in artikel 120, lid 3, MDR met gespreide termijnen
afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel. Die termijnen voor hulpmiddelen die de
betrokkenheid van een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling vereisen zijn
- 2027 voor klasse III en klasse Iib
- 2028 voorklasse IIa en klasse I
- indien nodig om juridische en praktische redenen (onder meer voor de toegang tot de markten van
derde landen), kan door een wijziging van artikel 120, lid 2, van de MDR de verlenging van de
overgangsperiode worden gecombineerd met een verlenging van de geldigheidsduur van certificaten
die zijn afgegeven op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
- voorwaarden waaraan moet worden voldaan om ervoor te zorgen dat de uitbreiding alleen van
toepassing is op hulpmiddelen die geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid
inhouden, geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel hebben ondergaan en
waarvoor de fabrikanten reeds de nodige stappen hebben ondernomen om het certificeringsproces in
het kader van de MDR te starten, zoals de aanpassing van hun kwaliteitsmanagementsysteem aan de
MDR en de indiening en/of aanvaarding van de aanvraag van de fabrikant voor
conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie vóór een bepaalde termijn (bv. 26 mei
2024);
- de schrapping van de bepaling "uitverkoop" in artikel 120, lid 4, MDR en artikel 110, lid 4, IVDR.
Omdat certificaten dagelijks verlopen, is een overbruggingsmaatregel nodig totdat die wetswijziging
plaatsvindt. Daar is nog dezelfde dag (wat een timing) een MDCG position paper gepubliceerd voor een
uniforme aanpak voor het toepassen van markttoezichtmaatregelen om de kloof tussen het verstrijken
van alle certificaten en de uitgifte van nieuwe certificaten te overbruggen: MDCG 2022-18: MDCG Position
2. Paper over de toepassing van artikel 97 MDR op oudere hulpmiddelen waarvoor het MDD- of AIMDD-
certificaat verloopt vóór de uitgifte van een MDR-certificaat
Commissaris Kyriakides deed ook nog een oproep om meer ondersteuning te bieden aan de MKB. De
meeste van mijn klanten zijn MKB en in mijn ervaring, hoe ouder hun product, hoe minder ervaring
met de state-of-the-art praktijken. Zij hebben nauwelijks enig idee van wat er op hun af komt en
gedragen zich als konijnen in het licht van koplampen. Het op orde brengen van de technische
documentatie vergt veel inspanning, maar kennis hiervoor is nauwelijks beschikbaar. Op zich
natuurlijk wel zorgwekkend dat deze bedrijven onvoldoende kennis hebben van alle risicoaspecten
van de medische hulpmiddelen die ze op de markt brengen. Maar vaak behelst het uitsluitend het op
orde brengen van de documentatie, omdat marktervaring heeft aangetoond dat er geen feitelijk
risico is. Maar markervaring wordt bij de MDR beoordeling niet voldoende beschouwd. Dus moeten
aanvullende testen worden uitgevoerd om bewijs van overeenstemming te vergaren. Daar had men
in de planning geen rekening mee gehouden, laat staan dat voldoende engineering competentie
beschikbaar is op dergelijke onderzoeken op te zetten, uit te voeren en te rapporteren.
Dat rapporteren is ook een vak apart geworden. Aangemelde instanties gebruiken vast zoektermen
om de technische documentatie te doorkruizen. Heb je in je rapportage een andere term gebruikt
dan in de MDR vermeldt staat, dan kun je de vraag verwachten of bewijs aangeleverd kan worden.
Gebruik je dus niet de juiste termen, dan gaat er veel tijd en geld verloren in het verwijzen naar
specifieke tekst in een bepaald document waarin aan de eis wordt voldaan, alleen in andere
bewoordingen. Maar ook omgekeerd, soms krijg ik vragen van aangemelde instanties die erop wijzen
dat standaard checklist worden gebruikt. Maar niet altijd wordt beoordeeld of zo’n vraag wel
noodzakelijk is gezien de eigenschappen van het medisch hulpmiddel dat wordt beoordeeld. De
fabrikant is dan dus weer onnodig tijd en geld kwijt om duidelijk te maken dat de vraag niet relevant
is.
Ook heb ik klanten met grote stapels technische documenten, maar een verbindend
overzichtsrapport ontbreekt. Als dat wordt ingediend, dan begrijp ik ook wel dat het voor een
beoordelaar van de aangemelde instantie ondoenlijk is om in de beperkte tijd het dossier door te
nemen. De Team-NB position paper on BPG Technical Documentation is een goed hulpmiddel bij het
opstellen van de technische documentatie. Ook het indelen van de documenten in afgebakende
secties is daarbij van nut. Helaas heeft bijvoorbeeld de Dekra er niet voor gekozen om hun bestaande
indeling die ze gebruikten voor MDD beoordelingen om te zetten naar de indeling van de technische
documentatie volgens bijlage II en III van de MDR. Dat geeft weer enorm veel onduidelijkheid bij
fabrikanten en extra werk bij fabrikanten die hun technische documentatie wel ter voorbereiding
hadden opgebouwd volgens de MDR indeling (wat ik o.a. al mijn klanten had geadviseerd). Er gaat
dus veel tijd verloren in administratieve rompslomp, terwijl het moet gaan over de veiligheid en de
prestatie van de hulpmiddelen.
Het verlengen van de termijnen voor MDR-goedkeuring is dus zeer welkom om fabrikanten hun
technische documentatie in een status van state-of-the-art te brengen. Maar fabrikanten moeten nu
niet gaan denken dat ze weer alle tijd van de wereld hebben. Ten eerste is het besluit nog niet
genomen, het is nog maar een voorstel. Ten tweede, moet ook onder het huidige voorstel het
technische dossier zijn ingediend voor 26mei 2024. Ten derde, kan veel tijd en geld bespaard worden
als fabrikanten de aanwijzingen vanuit de Team NB position paper gaan toepassen. Deze position
paper geeft veel duidelijkheid, maar nog niet voldoende op alle punten. Daarvoor is meer
ondersteuning nodig. Ook daarvoor moeten we de tijd gebruiken. En natuurlijk help ik mijn klanten
er graag bij om hun tijd goed te gebruiken.
