Evaluer et améliorer la qualité de vie à partir des données de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

Webcampus
Masters
29 juin 2021
Evaluer et améliorer la qualité de vie à
partir des données de santé
3ème épisode
Les règles pour un recueil de données
robuste et pertinent : réglementation,
design et analyse
M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin

Ordre du jour
17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et les
éléments présents sur innovasso.fr
17h45 - 18h15 : 4 points clés pour le recueil : déclarations règlementaires, RGPD, méthode et
analyse
18h15 - 18h45 : Partage d’expériences (témoignages d’intervenants associatifs impliqués dans des
recueils de données)
18h45 - 19h00 : Exemples concrets
19h00 : Clôture

Intervenants Cemka
Anne
Duburcq
Directrice du
pôle santé
publique
Viviane
Jeanbat
Responsable
assurance
qualité
⮚ Au cœur des données ! (qualitatives,
quantitatives…déclaratives, mesurées…)
⮚ Prise en compte ++ de l’expérience patient et
des parcours « patient » dans nos évaluations,
en complément d’autres sources de données
⮚ Impliquées dans l’Atelier 2 Innov’Asso :
« Comment évaluer et améliorer la qualité de
vie des patients à partir des données de
santé »

Kick-off
Les ateliers IA
9 Janvier 2020
2ème Journée
Ateliers IA
10 Mars
3ème Journée
Ateliers IA
9 Juin
4ème Journée
Ateliers IA
29 Septembre
+ Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr
7ème Journée IA
Présentation des
outils et synthèse
19 Novembre
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Essais
cliniques
22 avril
2020
2021
Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso
Webcampus
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Evaluation
Produits
Innovants
3 juin
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Recueillir des
données de
santé robustes
et pertinentes
29 juin
Webcampus
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Exploiter et
chaîner les
données
existantes
28 septembre
Webcampus
Masters
Info de crise
sur les
traitements
18 novembre
Webcampus
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Info de fond
sur les
traitements
14 octobre

L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
Leo
Renaloo
Laurence
Mendes Anne
Buisson
AFA – Crohn –
RCH - France
Fabrice
Pilorgé
AFH
Sonia
Tropé
ANDAR
Stéphane
Korsia-Meffre
Iatrologos

Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020
RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER
De nombreuses
associations de patients
sont toujours timides
vis-à-vis de ces
domaines d’actions
Informer sur les
produits de santé et
contribuer à leur
développement sont
essentiels pour
répondre aux attentes
des patients en termes
d’accès aux soins
Les facteurs impactant
négativement la qualité
de vie sont au cœur des
choix stratégiques
associatifs et il est
essentiel de savoir les
identifier
Le travail inter-
associatif est la
méthode idéale pour
produire des outils
d’accompagnement
destinés à motiver et
guider les associations
qui restent en retrait de
ces questions

Les besoins et questions des associations de patients

Pourquoi les enquêtes à partir des données de santé font-elles reculer de
nombreuses associations ?
Les freins pour les associations de patients

4 points clés pour un
recueil pertinent,
robuste et sécurisé
• Réfléchir aux
analyses
statistiques
• Faire les
déclarations
réglementaires
• Respecter le
RGPD pour
l’information
des patients et
le recueil des
données
• Définir les
objectifs et la
méthodologie
Design RGPD*
Analyses
Réglementaire
Produire des données de santé
*RGPD : Règlement général sur la protection des données

Les déclarations réglementaires
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RIPH*
• Recherches organisées et
pratiquées sur des personnes
volontaires saines ou malades, en
vue du développement des
connaissances biologiques ou
médicales qui visent à évaluer:
• 1°Les mécanismes de
fonctionnement de l'organisme
humain, normal ou pathologique
• 2°L'efficacité et la sécurité de la
réalisation d'actes ou de
l'utilisation ou de l'administration
de produits dans un but de
diagnostic, de traitement ou de
prévention d'états pathologiques
RNIPH*
• Collecte de données
supplémentaires pour les besoins
de la recherche sans répondre à
la définition de RIPH
(notamment la finalité).
• Réutilisation secondaire
(changement de finalité) de
données déjà acquises [ex.:
données issues de bases médico-
administratives (SNDS*) ou d’un
registre agréé, d’entrepôt de
données ou de dossiers médicaux
sans que de nouvelles
informations soient collectées
auprès des personnes
concernées pour les besoins de
la recherche
Article R1121-1 - Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 2
Etude RIPH ou RNIPH ?
*RIPH : Recherche impliquant la
personne humaine
RNIPH : Recherche n’impliquant
pas la personne humaine
SNDS : Système National des
Données de Santé

Quel circuit réglementaire ?
*CPP : Comité de protection des personnes / MR : Méthodologie de référence / CNIL : Commission nationale de l’informatique et des libertés / CESREES :
Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé / ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
** Nous n’aborderons ici que les études RIPH3 (études non interventionnelles)
▪ Est-ce que mon étude est une RIPH** au sens
de la Loi Jardé ?
▪ A = oui
▪ B = non
▪ Est-ce que mon étude est prospective ?
▪ C = oui
▪ D = non
▪ Vais-je ne recueillir que des données qui sont
habituellement recueillies de façon
systématique en pratique habituelle par les
médecins ?
▪ E = oui
▪ F = non
A + C = RIPH : CPP* et (MR*-003
ou CNIL*) et information de
l’ANSM*
B + (C ou D) = RNIPH : MR-004
ou CESREES* + CNIL
Exception
Si A + C + E = RNIPH : MR-004
ou CESREES + CNIL

Les déclarations réglementaires en pratique
RIPH
1. Faire la déclaration de conformité à la
MR-003 (ne se fait qu’une fois pour
l’ensemble des études)
2. Prendre un N° d’enregistrement ID-RCB
sur le site de l’ANSM
3. Faire la déclaration au CPP (tirage au sort)
4. Informer l’ANSM après obtention de
l’accord du CPP
5. Si hors MR-003, faire la déclaration
auprès de la CNIL
RNIPH
1. Faire la déclaration de conformité à la MR-004
(ne se fait qu’une fois pour l’ensemble des
études)
2. Enregistrer l’étude sur la plateforme du HDH*
OU (si hors MR-004)
1. Faire la déclaration au CESREES via la
plateforme du HDH
2. Faire la déclaration auprès de la CNIL : dépôt
par le HDH
*HDH : Health Data Hub

Starter-kit pour l’autorisation de la CNIL
https://www.health-data-hub.fr/starter-kit
Un nouvel outil utile !

Rappels sur le RGPD
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Rappels RGPD*
*Règlement (UE) 2016/679 du parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère
personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin

Méthode et analyse
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Définir la méthode et les outils de recueil
1. Objectifs de l’étude
2. Equipe projet
3. Méthode adéquate : transversal,
rétrospectif, prospectif
4. Cible
5. Mode de diffusion optimal / cible : en
ligne, papier, par téléphone
6. Données à recueillir -> outils de recueil
(formulation et pertinence des
questions ++)
Les questions à se poser ... … Les documents à produire
✔ Accompagnement par un prestataire (méthodologie et mise en place de l’étude)
✔ Accompagnement technique (mise en ligne d’un questionnaire et hébergement des données de santé)
Pour vous aider

Analyse des résultats
1. Analyse statistique ou de contenu
2. Effectif suffisant
3. Représentativité des répondants
4. Analyse sur des sous-groupes d’intérêt
5. Réfléchir à la communication des
résultats : cibles et messages

Le guide pratique et les fiches complémentaires en ligne

Partages d’expériences
et
Questions
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Partages d’expériences - 10 minutes par témoignage
> Anthony Moisan, Fast
> Steffie Skueviakoe, Actions traitements
À vos questions !

Section Introduction
• Objectif : sondage de la communauté dans le but de les interroger sur les
critères d’importance si demain un traitement permettait d’améliorer la
qualité de vie des patients porteuses du syndrome d’Angelman
• Public visé : parent ayant un enfant porteur du syndrome
• Destinataires : laboratoire / biotechnologie
• Finalité du traitement des données : analyse fournie aux laboratoires /
biotech et aussi à la communauté Angelman
• Respect GDPR : principe de non-identification des répondants à travers la
collecte mais aussi l’analyse
Section information générale
Deux questions qui pourront être des axes d’analyse de la question principale :
• Age
• Génotype
Attention à la formulation des questions : le vocabulaire doit être intelligible
pour les répondants, compliant GDPR (ex : la date de naissance vs âge),
favoriser les questions fermées pour faciliter l’analyse, vigilance au temps
nécessaire pour remplir le questionnaire

Section Question principale
Classer les critères du plus important (1) au moins important (6)
Mettre des contrôles sur les saisies pour faciliter le traitement et aussi éviter des erreurs
utilisateurs. Par exemple, un seul élément coché par ligne et par colonne dans le cas
présent de classement des critères
Rappel Rappel Fin
Lancement du
questionnaire sur
internet Fichier Excel avec
une ligne par
répondant
Exemple d’analytique sur les informations générales
• Age que l’on a regroupé en tranche d’âge pour faire des analyses
• Génotype
• Période de l’enquête en haut à droite qui permet de filtrer les données
suivant le temps. Information de session collectée automatiquement

Section Question principale
Analyse du classement :
• Fonction de l’hétérogénéité des réponses
• Par filtre (tranche d’âge / génotype)
Conclusion
• Intérêt de la communauté lorsqu’on les sollicite
• Intérêt des laboratoires / biotechnologies à mieux connaître la communauté France et avoir des données sur une maladie rare
• Intérêt en tant qu’association pour créer plus de liens avec les différentes parties (communauté, laboratoires/biotechnologies), à
être crédible en étant la voix des patients, à avoir des perspectives de travail (dans le cas présent, échelle de communication)
• Est-ce compliqué et coûteux ? La solution est totalement gratuite si usage personnel (Google Forms + Power BI). La complexité
dépend de la taille du questionnaire, de la forme du questionnaire (notamment si beaucoup de questions ouvertes), des
compétences en analytics (mais parfois des bons graphiques Excel peuvent être suffisants).
La communication quelle que soit l’âge, le
mécanisme génétique est le critère le plus
important (1) à améliorer selon les
familles

Des exemples concrets
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Exemples pratiques
▪ Objectif : étude non
interventionnelle transversale
rétrospective visant à décrire
la prise en charge médicale du
psoriasis chez l’adulte
▪ Méthodologie : recueil auprès
de médecins (MG et
dermatologues)
• RNIPH
• MR-004
Exemple N°1

Exemples pratiques
Exemple N°2
interventionnelle prospective
visant à décrire l’utilisation du
médicament YY
de médecins (MG et
dermatologues) et de
patients/aidants
▪ Recueil patients/aidants: via
un questionnaire papier ou en
ligne sans contact direct
• RIPH 3
• CPP
• MR 003

Exemples pratiques
Exemple N°3
visant à décrire le suivi médical
de la maladie XX
de médecins – patients
mineurs
• RIPH3
• CPP
• CNIL car patients mineurs donc
nécessité d’avoir le
consentement écrit des
parents

Exemples pratiques
Exemple N°4
visant à décrire le reste à charge
pour les patients dans la maladie
xx
▪ Méthodologie : recueil auprès de
médecins (MG et dermatologues)
et de patients/aidants
▪ Recueil patients/aidants : via
appel téléphonique ou face/face
à domicile
• RNIPH
• CESREES
• CNIL
• Car on a les données
directement identifiantes + les
données de santé

Doing now what patients need next*
*Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain

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