ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Які символи застосовні для маркування медичних виробів? - Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку? - Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.

1. Символи, застосовані під час маркування на
медичних виробах, етикетках та в супровідній
документації. Вимоги стандарту EN ISO 15223-1
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію відповідно до Технічного
Регламенту №753 щодо медичних виробів
Медичні вироби, що відповідають вимогам
національних стандартів, включених до
переліку національних стандартів, які
відповідають європейським гармонізованим
стандартам та добровільне застосування яких
може сприйматися як доказ відповідності
медичних виробів вимогам цього Технічного
регламенту, вважаються такими, що
відповідають вимогам цього Технічного
регламенту.

3. Наказ № 1245 від 11.10.2017, редакція від
05.02.2019, чинний
До цього
переліку
включено
національні
стандарти, що є
ідентичними
гармонізованим
європейським
стандартам у
рамках
реалізації
Директиви Ради
ЄС 93/42/ЄЕС.

6. Стандарти Європейського Союзу
Гармонізованим стандрартом в ЄС вважається той, що розроблений Європейським
комітетом зі стандартизації, Європейським комітетом з електротехнічної
стандартизації або Європейським інститутом телекомунікаційних стандартів та
опублікований та опублікований у Офіційному Журналі Європейського Союзу.

7. Посилання на Журнал: Посилання на останній перелік
гармонізованих стандартів:

8. Вимоги Технічного Регламенту №753
У разі можливості інформація, що має
супроводжувати медичні вироби, повинна
наводитися у формі символів. Усі
використані символи та ідентифікаційні
кольори повинні відповідати
гармонізованим стандартам. У разі
відсутності таких стандартів використані
символи та кольори повинні бути описані в
документації, що постачається разом з
медичними виробами.

9. Інформація, яка надається виробником
Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його
безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації
споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування
медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці
кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо
індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на
вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із
застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо
ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

10. Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності

11. • В липні 2021 року на території ЄС опублікована нова версія
стандарту ISO 15223-1. В Україні діє попередня версія стандарту.
Важлива порада: актуалізація переліку застосовних стандартів

12. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018

13. 1) Найменування або торгову марку і місцезнаходження
виробника;
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також
вміст пакування;
3) в разі потреби - слово “Стерильно”;
4) в разі потреби - код партії (після слова “Партія”)
чи серійний номер;

14. 5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано
безпечне застосування медичного виробу, із
зазначенням року та місяця;
6) в разі потреби - позначку про призначення для
одноразового застосування. Позначка виробника про
одноразове застосування медичного виробу має
відповідати гармонізованим стандартам;
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова “медичний виріб
виготовлено на замовлення”;
8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - слова “виключно
для клінічних досліджень”;

15. 10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або
застереження;
12) рік виготовлення - для активних медичних виробів, на які не
поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація
може бути включена в номер партії або серійний номер;
13) в разі потреби - інформацію про метод стерилізації;
14) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні
крові людини - відповідне позначення, що медичний виріб
містить похідні крові людини.
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного
виробу та/або використання;

16. Важливі терміни стандарту ДСТУ EN ISO 15223-1:2018
Характеристична інформація (characteristic information):
Інформація щодо властивості чи властивостей символу
Опис (description)
Нормативний текст, який визначає призначеність та
використання символу
Етикетка (label)
Письмова, друкована чи графічна інформація, передбачена на
самому медичному виробі
Марковання (labelling)
Інформація, надана виробником, яка передбачена та
пов’язана з медичним виробом, прикріплена до нього чи
нанесена на будь-яку тару виробу або інше паковання.
Ця інформація стосується ідентифікації, технічного опису та
використання медичного виробу і не поширюєтьсяна
супровідну документацію.

17. Cимвол, який застосовують під час маркування медичного виробу (symbol used in
medicaldevice labelling)
Графічне зображення, розміщене на маркованні (етикетці) та/або в супровідній
документації медичного виробу, передає характеристичну інформацію про об’єкт і не
пов’язане зі знанням постачальником або споживачем мови певної нації чи регіону.
Примітка. Символ може бути абстрактним рисунком або графічним зображенням, або
таким, який виглядає як знайомі предмети,охоплюючи абетково-цифрові символи.
Назва (title)
Унікальна назва, за допомогою якої ідентифікують або згадують символ.
Важливі терміни стандарту ДСТУ EN ISO 15223-1:2018

18. Вимоги до застосування
Якщо управління ризиками показує, що для передавання
інформації для належного використання потрібно використовувати
відповідний символ, на медичному виробі, на його пакованні чи в
супровідній документації можуть бути застосовані символи,
наведені в таблиці 1.
Символи, наведені в ISO 7000, повинні відповідати графічному
зображенню згідно з ISO 7000, особливо щодо розмірів,
охоплюючи відносну товщину ліній, розташування (орієнтацію)
символу та наявність чи відсутність зафарбованих або затінених
ділянок.

19. Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) та Міжнародна електротехнічна комісія (ІЕС) спільно підтримують
онлайнову базу даних графічних символів для використання їх на продукції, яка містить повний набір графічних
символів, долученихв ISO 7000 та ІЕС 60417, доступних за адресою: https://www.iso.Org/obp/ui#search. У зазначеній
базі даних кожний графічний символмає порядковий номер, назву (англійською та французькою мовами), графічне
подання в різних форматах (наприклад, AL, DWG, EPS)і деякі додаткові дані залежно від обставин. Різні пошукові та
навігаційні можливості дають змогу полегшити пошук графічних символів.
У разі управління ризиками виробник повинен визначити відповідний розмір символу, щоб той був розбірливим
для його передбачуваної призначеності.

20. ТР753:

21. Виробництво
ТР753:

22. Виробництво
Етикетка медичного виробу повинна містити такі
елементи:
12) рік виготовлення - для активних медичних виробів,
на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту.
Така інформація може бути включена в номер партії
або серійний номер;
5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано
безпечне застосування медичного виробу, із
зазначенням року та місяця;

23. Виробництво

25. ТР753:

26. У разі потреби в
інструкції із
застосування
зазначаються:
7) необхідні
інструкції на
випадок
пошкодження
стерильного
пакування та в
разі потреби -
інформація
щодо методів
рестерилізації;

28. Стерилізаційні методи
Стерилізаційний метод Переваги Недоліки
Стерилізація етилен оксидом Проникнення в пакувальні матеріали та
пластикові пакети.
Можна використовувати для стерилізації
більшості медичних виробів. Простий у
використанні та контролі
Потрібен час для аерації.
Маленький розмір стерилізаційної камери.
Окис етилену легкозаймистий
токсичний газ.
Стерилізація паром Найбільш поширений метод стерилізації у
лікарнях. Безпечний для навколишнього
середовища і персоналу. Коротка експозиція.
Не володіє токсичністю. Низька вартість. Не
вимагає аерації.
Якість стерилізації може бути порушено при
неповному видаленні повітря, підвищеній
вологості матеріалів і погану якість пари.
Можуть пошкоджуватися вироби, чутливі до
дії температури і вологості.
Стерилізація сухим теплом Низькі корозійні властивості.
Глибоке проникнення в матеріал
Безпечний для навколишнього середовища.
Не вимагає аерації.
Тривала експозиція.
Дуже висока витрата енергії.
Можуть пошкоджуватися термочутливі
вироби
Стерилізація радіаційним
методом
Висока здатність інактивувати мікроорганізми,
а також деякі віруси. Можливість стерилізувати
великогабаритні вироби в промислових
обсягах. Можливість стерилізації прямо в
герметичній упаковці або тарі.
Висока вартість, високі вимоги до техніки
безпеки. Можуть впливати на характеристики
деяких медичних виробів.

29. Стерильність
У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:
Якщо медичний виріб може бути повторно використаний - інформація
щодо відповідних процесів підготовки до повторного застосування,
зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації
для медичного виробу, що підлягає рестерилізації, та будь-яких
обмежень кількості повторних застосувань.
Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням,
інструкції з очищення та стерилізації мають бути такими, щоб за умови
правильного виконання зазначені вироби продовжували відповідати
вимогам розділу I Додатка 1 (Основні вимоги) до ТР 753.

31. ТР753:

33. Рекомендовану
температуру
визначає сам
виробник
базуючись на
властивості
виробу та аналізі
ризиків.

34. Зберігання

35. Безпечне використання

36. Знак ознайомлення з інструкцією – ваша
безпека та безпека споживача

45. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

46. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!