ПЛАН ВЕБІНАРУ: З чого варто починати при впровадженні СУЯ? Немає системи – немає продажів; На що варто звернути увагу операторам ринку, які вже впровадили СУЯ?

1. "ГОСТРІ КУТИ" ПРИ ВПРОВАДЖЕННІ
СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
1
Вячеслав ЛЕБЕДИНЕЦЬ
д.ф.н., професор кафедри управління та економіки фармації
ІПКСФ Національного фармацевтичного університету,
заступник директора з якості ТОВ МНВП «АРІС» Лтд, Харків

2. ПЛАН СЕМІНАРУ
2
I. Загальні організаційні проблеми впровадження систем
управління якістю на вітчизняних підприємствах
II. Локальні проблеми, пов’язані з виконанням окремих
вимог до системи управління якістю
III. Висновки і рекомендації

3. 3
Питання І
Загальні організаційні проблеми
впровадження
систем управління якістю
на вітчизняних підприємствах

4. 4
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-1 Сторонній консультант
Чинники Можливі наслідки
• Стороння людина фактично стає відповідальною за систему Власні співробітники не відчувають
потрібної відповідальності
• Привнесення сторонніх поглядів на визначення процесів СУЯ Неадекватна процесна модель
• Не завжди доцільна участь у розробці Місії, Візії (бачення),
Цінностей, Стратегії, Політики щодо якості, Реєстрів ризиків та
можливостей, Реєстру цілей процесів тощо
Неробочі, неактуальні
основоположні документи –
основа СУЯ
• Запровадження не завжди зручної (іноді взагалі незручної),
теоретизованої, «штучної» системи документообігу
Складна система, якою не вміють /
не бажають користуватись
• Введення в практику «сторонніх» методів і правил
проведення аудитів, моніторингу результативності процесів
Недовіра персоналу до дій з
діагностики СУЯ
Варіант вирішення проблеми: залучення консультанта як співробітника (>0,5 ставки), акціонера тощо.
Ретельне вивчення досвіду організацій, що вже скористалися допомогою цього консультанта
ISO 10019:2005 Системи управління якістю Настанови щодо вибору консультантів і використання їхніх послуг

5. 5
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-2 Керівництво
Чинник Можливі наслідки
Нерозуміння
керівництвом:
a) важливості, складності,
тривалості проєкту
впровадження СУЯ;
b) обсягу робіт, що їх
потрібно виконувати на
постійній основі для
подальшої підтримки
функціонування та
розвитку системи
1) Небажання приділяти достатньо своє уваги і потрібних ресурсів
2) Нехтування чітким розподілом відповідальності й повноважень щодо
функціонування СУЯ серед керівників вищої й середньої ланок
3) Суб’єктивні ситуативні кадрові рішення щодо СУЯ. Делегування
обов’язків щодо СУЯ некомпетентній та/або немотивованій особі
та/або особі, що немає достатньо повноважень і «ваги» в компанії
4) Нехтування власними обов’язками, пов'язаними з: аналізуванням
СУЯ, реалізацією САРА, проведенням сертифікаційного й наглядових
аудитів, інформуванням колективу про досягнення й недоліки СУЯ
5) Відсутність постійної підтримки системи мотивації персоналу
Варіант вирішення проблеми: на жаль, часто без варіантів. Єдина можливість (якщо є ентузіасти з
керівництва) – організувати поїздку на підприємство, де СУЯ дієво функціонує, а директор – її фанат

6. 6
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-3 Персонал
Чинник Можливі наслідки
a) Незацікавленість керівництва у функціонуванні СУЯ
b) Відсутність можливості висказати пропозиції, до яких
прислухаються і які впроваджують
c) Незалучення до обговорення організаційних проблем, до
колективного прийнятті рішень стосовно функціонування
організації
d) Відсутність прозорої й справедливої системи мотивації.
Або: матеріальні / нематеріальні стимули, винагороди не
залежать від реально досягнутих результатів
1) Небажання переходити на нові
умови роботи. Неприйняття
нових правил
2) Нехтування обов’язками, які
виникли через впровадження
СУЯ. Ігнорування рекомендацій
аудиторів, небажання брати
участь у САРА тощо
3) Відсутність ініціативи
Варіант вирішення проблеми: впроваджуйте дієву систему мотивації! Вмотивована команда –
найкраще, що може бути в СУЯ! АЛЕ! Система мотивації має ґрунтуватись на ретельно розробленій
багатогранній системі показників, критеріїв та методів оцінювання результативності (KPI)
Нагадаю: 80 % проблем в діяльності викликано організаційними недоліками (тобто
помилками керівництва), і лише 20% - на совісті виконавців (за Демінгом – це 96/4)

7. 7
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-4 Цикл PDCA – система діагностики й аналізування СУЯ (1)
Чинники Можливі наслідки
a) Відсутня або недосконала (нечітко
регламентована, непрозора, не
доведена до відома колективу)
система діагностики та
аналізування дієвості СУЯ: збір
інформації несистемний,
нерегулярний, неповний;
інтерпретація даних суб’єктивна.
b) Визначені показники неадекватно
та/або неповно характеризують
результативність процесів СУЯ
1) Не всі чинники, що впливають чи можуть вплинути на
діяльність організації, беруться до уваги (усе, що
зазначено в п. 9.3.2 «Вхідні дані аналізування», особливо:
 с) зміни у зовнішніх і внутрішніх чинниках;
 с) 3) дієвість процесів СУЯ,
 с) 6) результати аудитів;
 e) результативність дій, виконаних щодо ризиків і можливостей тощо.
2) Некоректний збір, статистична обробка, аналізування
даних призводять до пропуску важливої інформації,
неправильної її інтерпретації, формулювання хибних
висновків і (найгірше!) – нереалістичних планів
Варіант вирішення проблеми: у відділі якості потрібні аналітики! Сучасний бізнес – це бізнес на
основі інформації. Терабайти даних треба (а) збирати і (б) обробляти, інтерпретувати. Не варто
покладатися на інтуїцію та «ми так завжди робили (ми так не робили ніколи) і все було нормально»

8. 8
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-4 Цикл PDCA – система діагностики й аналізування СУЯ (2)
Чинник Наслідки
c) Критерії оцінювання невимірні (передбачають
лише якісну оцінку типу «добре/погано»), не
дозволяють відстежувати динаміку змін
d) Отримані дані є, але ними ніхто не користується
ані для аналізування, ані для планування
діяльності
a) Формалізм: усе красиво на папері, проте все
«неживе» і реально не використовується
керівництвом
3) Результати оцінювання й аналізування не є
підставою для впровадження САРА
4) Результати оцінювання й аналізування не
відбиваються на мотивації персоналу –
порушується принцип залучення (!)
Варіант вирішення проблеми: усі документовані процедури розробляти за циклом PDCA, описуючи всі
відповідні стадії. В розділі Check наводити таблицю з KPI, а у зведеному Реєстрі – показники, критерії
результативності процесів, періодичність оцінювання, процедуру збору даних, відповідального

9. Варіант вирішення проблеми: ретельно опрацювати систему каскадного планування (від місії, візії, цінностей і
стратегії – до оперативних планів). Ввести в практику щотижневі звітно-планові наради з реєстрацією результатів
(зручно – у хмарних сховищах типу google-таблиць чи аналогічних, якщо нема системи електронного док.обігу) 9
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-5 Цикл PDCA – система планування СУЯ (1)
Чинник Наслідки
a) Відсутня, або недосконала (не чітко
регламентована, непрозора, не
доведена до відома кожного
працівника) система планування
(планування ситуативне, інтуїтивно-
суб’єктивне)
b) Формалізм: усе красиво на папері,
проте все «неживе», не
використовується керівництвом
1) Не всі дані беруться до уваги при розробці планів, зокрема:
 4.1 Розуміння організації та її середовища
 4.2 Розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін
 6.1 Дії стосовно ризиків і можливостей
 6.2 Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення
 6.3 Планування змін
2) У плануванні беруть участь не всі, хто має це робити (наприклад,
не проводяться командні обговорення планів різних рівнів
(стратегічні сесії, річні, квартальні, щотижневі звітно-планові
наради за участю ініціативи вищого керівництва)
3) Загальний результат – плани або неадекватні, або взагалі відсутні

10. 10
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРОЄКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СУЯ
І-5 Цикл PDCA – система планування СУЯ (2)
Ці вимоги дуже
важливі!

11. 11
Питання ІІ
Локальні проблеми, пов’язані
з виконанням окремих
вимог стандартів на системи управління

12. 12
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-1 Термінологія
Чинник Наслідки
a) Терміни, притаманні СУЯ, розуміються по-різному
персоналом різних підрозділів, а іноді – навіть в
межах окремого підрозділу
b) Тлумачення термінів, застосованих у різних
законодавчо-нормативних документах, можуть
не співпадати (наприклад: GMP/ISO 9001,
самоінспекції/аудити; валідація/затвердження;
верифікація/перевіряння тощо)
1) Плутанина у документах, суперечки,
непорозуміння, несприйняття висновків
аудитів, неузгодженість рішень тощо
Варіант вирішення проблеми: скласти постійно оновлюваний корпоративний глосарій, який
зберігати на сервері (в хмарі) і використовувати при первинному й періодичних навчаннях
персоналу, а також при нормоконтролі розробленої документації

13. 13
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-2 Визначення процесів СУЯ
Чинник Наслідки
a) Визначення процесів відбувається «за шаблоном»
(це часто видно в ході аудитів)
b) При визначенні процесів неправильно формулюють
входи й виходи
c) Не визначають зв’язок процесів між собою
(за входами/виходами), не відображають це
документально (наприклад, у Настанові щодо якості)
1) Розроблена процесна модель не
«накладається» на організаційну структуру,
через що виникають численні проблеми
організаційного характеру (керівник
підрозділу може не керувати процесом і
навпаки).
2) Утворюються дві різнорідні системи, одна з
яких не діє (звісно, СУЯ)
Варіант вирішення проблеми: скласти перелік процесів самостійно, без запозичень (!). Ретельно
обговорити на спільних нарадах з керівниками підрозділів усі входи й виходи всіх процесів (!).
Максимально уважно «законнектити» входи й виходи. Задокументувати з графікою. Застосовувати коди
процесів у кодуванні документації (!). Сформулювати назви підрозділів максимально наближено до назв
процесів. Пріоритетно застосовувати назви процесів

14. 14
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-3 Знання організації
Рекомендації: запровадити ведення корпоративної «бібілотеки знань», куди накопичувати всі більш-
менш важливі дані стосовно продукції, замовників, персоналу, постачальників, партнерів,
конкурентів, законодавчої й нормативної бази, невідповідностей, САРА, цікавих кейсів, івентів тощо

15. 15
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-4 Обізнаність. Інформування
Рекомендації: персонал треба інформувати!
Довіра починається з відкритості.
Потрібна чітка система, яка має визначати все по п. 7.4

16. 16
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-5 Інформаційний зв’язок із замовниками
Рекомендації: варто розробити алгоритм дій у позаштатних ситуаціях, який передбачає
інформаційний зв’язок із замовником. Війна продемонструвала, що це важливо:
підтримка партнерів, як і свого колективу – умова виживання

17. 17
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-6 Задоволеність замовника
Рекомендації: зворотній зв’язок є однією з очевидних ознак функціонування СУЯ з
погляду замовника. Інструменти такої діагностики – надважлива річ. Приділяйте цим
процедурам максимальну увагу, запроваджуйте нові, тестуйте їх ефективність,
постійно обговорюйте, коригуйте. Це має бути живий і дієвий інструментарій!

18. 18
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-7 Внутрішній аудит
Рекомендації: аудитори – гвардія СУЯ. У них має бути статус як у наших Сил
спеціальних операцій (ССО). Вони повинні бути спроможні вирішувати будь-які (!)
проблеми функціонування СУЯ, давати відповіді на будь-які запитання, консультувати
всі підрозділи. Отже, аудитори мають бути професіоналами з достанім часом на
підготовку до аудитів і роботу з їхніми результатами

19. 19
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
ІІ-8 Поліпшування
Рекомендації: поліпшування мають бути системними (охоплювати різні процеси і
взаємопов’язані заходи різного масштабу).
Варто розробляти річну (квартальну) «програму поліпшування», заходи якої
засновані на результатах аналізу процесів, продукції, ризиків і можливостей.
Може бути доцільним інтегрувати заходи такої програми до річного плану діяльності

20. 20
ВИСНОВКИ
1) Система управління якістю вимагає набагато більше часу
і людських ресурсів, ніж дехто вважає
2) У штаті організації мають бути професійно підготовлені
менеджери, аналітики, аудитори (бажано – на повну ставку)
3) Для забезпечення компетентності всіх «підтримувачів СУЯ»
потрібно виділяти бюджет на навчання й стажування (!)
4) Система демонструє результати поступово, часто повільно,
навіть непомітно. Однак організації з СУЯ і без СУЯ –
дві великі різниці
«Есть диалектический закон: изменения накапливаются
постепенно, а реализуются скачкообразно» А. Арестович

21. 21
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
Маленькими кроками –
до Перемоги!