Dokumen tersebut memberikan informasi mengenai berbagai aspek sediaan obat tradisional di Indonesia, mulai dari jenis-jenis obat tradisional, bentuk sediaan yang diizinkan, klasifikasi produsen, persyaratan label, dan contoh produk-produk obat tradisional terdaftar.

1. Sediaan ObatTradisional
Tim Dosen Teknologi Sediaan Obat Bahan Alam 2021
FFS- UHAMKA

2. Sediaan ObatTradisional
Jamu :
>11.000 (NIE 2021)
OHT :
80 (NIE 2021)
Fitofarmaka :
27 (NIE 2021)

3. Bentuk SediaanOT
• Rajangan
• Rajangan obat luar
• Serbuk
• Serbuk instan
• Efervesen
• Pil
• Kapsul
• Kapsul lunak
• Tablet/kaplet
• Granul
• Pastiles
• Dodol/ jenang
• Film strip
• Cairan obat dalam
• Cairan obat luar
• Losio
• Parem
• Salep
• Krim
• Gel
• Serbuk obat luar
• Pilis
• Tapel
• Plester
• Supossitoria
Sumber : Bpom No. 32 thn 2019

4. Per.BPOM No. 32Tahun 2019Tentang Persyaratan
Keamanan Dan Mutu ObatTradisional
OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenika) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.

5. Permenkes 007 th 2012:
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memiliki izin edar.
UMOT:
Parem
Tapel
Pilis
Rajangan
Cairan O luar
UKOT 2:
Semua sediaan
dalam umot,
Sediaan semi
padat
(krim,salep)
UKOT 1
Semua
sediaan
dalam umot
dan ukot 2,
kapsul, cairan
obat dalam

6. Sediaan Obat b a (permenkes 006/2012)
ttg industri & usaha obat tradisional
Pasal 2.
OT hanya dibuat oleh industri dan usaha
dibidang obat tradisional

7. Skala usaha menengah, kecil dan mikro
UKOT
Semua bentuk sediaan obat
tradisional, kecuali tablet
dan efervesen
UMOT
Param, tapel, pilis, cairan
obat Luar dan rajangan
UJR
Campuran Sediaan Jadi
dan/atau sediaan segar obat
tradisional
UJG
Obat tradisional dibuat dalam
bentuk cairan segar

8. Klasifikasi Produsen OT
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus
membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang
hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya
yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau
sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan
tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

9. Kewenangan pemberian izin
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

10. Jamu: O T
yang dibuat
di
Indonesia.
OT impor : OT yg
seluruh proses
pembuatan atau
sebagian
tahapan
pembuatan
sampai dgn
pengemasan
primer dilakukan
oleh industri di
luar negeri, yg
dimasukkan dan
diedarkan di
wilayah
Indonesia
OT lisensi:
adalah OT
yg seluruh
tahapan
pembuatan
dilakukan
oleh IOT
atau UKOT
di dalam
negeri atas
dasar lisensi
OHT : produk yang
mengandung bahan
atau ramuan bahan
yang berupa bahan
tumbuhan, hewan,
mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran
dari bahan tersebut
yang telah dibuktikan
keamanan dan
khasiatnya secara
ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan
bakunya telah
distandardisasi.
Fitofarmaka: produk
yang mengandung bahan
atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan,
hewan, mineral, sediaan
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan
tersebut yang telah
dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan
uji klinik serta bahan
baku dan produk jadinya
telah distandardisasi.

11. Penandaan Obat Tradisional
▪ Nama Obat tradisional/nama dagang
▪ Komposisi
▪ Bobot, Isi atau jumlah tiap wadah
▪ Dosis pemakaian
▪ Khasiat atau kegunaan
▪ Kontra indikasi
▪ Kadaluwarsa
▪ Nomer pendaftaran
▪ Nomer kode produksi
▪ Nama atau alamat Industri
▪ Obat Trad lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi
lisensi

12. Obat Tradisional
Bahan Baku
Dosis
Cara Pembuatan
Khasiat
Sederhana: diparut,
diperas, direbus,
digiling
Segar, dari pasar
Secara empiris,
menjaga daya tahan
tubuh
Segenggam,
seruas jari,
segelas

13. Contoh produk Jamu EmpirisTerdaftar

14. Contoh produk OHT
• Diabmeneer, Diapet, Fitogaster,
Fitolac, Glucogarp
• Ho Stimuno, Irex Max, Kiranti
Pegal Linu
• Kiranti Sehat Datang Bulan, Kuat
Segar
• Lelap, Prisidii, Reumakur, Sehat
Tubuh
• Songgolangit, Stop
DiaPlus,Virugon,
• Tolak angin.

15. Contoh Produk Fitofarmaka
• Stimuno (Dexa Medica)
• X-Gra (Phapros)
• Tensigard (Phapros)
• Rheumaneer (Nyonya
mener)
• Nodiar (Kimia Farma)

17. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak : sediaan
kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati /
hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya
matahari langsung.
Simplisia : bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan
untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60oC.
Rajangan : sediaan O T berupa satu jenis Simplisia atau campuran
beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan
dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Serbuk Simplisia : sediaan OT berupa butiran homogen dengan
derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran
dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air
panas

18. Serbuk Instan : sediaan
OTberupa butiran homogen
dengan derajat halus yang
sesuai, terbuat dari Ekstrak
yang penggunaannya diseduh
dengan air panas atau
dilarutkan dalam air dingin.
Kapsul adalah sediaan Obat
Tradisional yang terbungkus
cangkang keras.
Kapsul Lunak adalah
sediaan Obat
Tradisional yang
terbungkus cangkang
lunak.
Tablet adalah sediaan OT padat kompak, dibuat
secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih,
silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata
atau cembung, terbuat dari Ekstrak kering atau
campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering
dengan bahan tambahan yang sesuai.
Efervesen adalah sediaan padat OT,
terbuat dari Ekstrak, mengandung
natrium bikarbonat dan asam
organik yang menghasilkan
gelembung gas (karbon dioksida)
saat dimasukkan ke dalam air.
Granul adalah sediaan OT berupa
butiran terbuat dari Ekstrak yang
telah melalui proses granulasi
yang cara penggunaannya
diseduh dengan air panas atau
dilarutkan dalam air dingin.

19. Pil adalah sediaan padat O T berupa masa bulat,
terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
Dodol/Jenang adalah sediaan padat OT dengan konsistensi
lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Ekstrak.
Pastiles adalah sediaan padat OT berupa lempengan pipih,
umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak.
Cairan Obat Dalam adalah sediaan OT berupa minyak,
larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
Cairan Obat Luar adalah sediaan OT berupa minyak, larutan,
suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak
dan digunakan sebagai obat luar.
Salep dan Krim adalah sediaan OT setengah padat terbuat
dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar
Salep/Krim yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar.

20. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat
Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
Pilis dan Tapel adalah sediaan padat OT, terbuat
dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat luar
Koyo/Plester: sediaan O T terbuat dari bahan yang dapat
melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan
cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.
Supositoria untuk wasir :sediaan padat OT, terbuat dari
Ekstrak yang larut/terdispersi homogen dalam dasar
supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau
melarut pada suhu tubuh, penggunaannya melalui rektal.

21. Losio adalah sediaan
Cairan OT mengandung
Serbuk Simplisia, Eksudat,
Ekstrak, dan/atau minyak
yang terlarut atau terdispersi
berupa suspensi atau
emulsi dalam bahan dasar
Losio dan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada
kulit.
Gel adalah sediaan OT
setengah padat
mengandung satu atau
lebih Ekstrak dan/atau
minyak yang terlarut atau
terdispersi dalam bahan
dasar Gel dan
ditujukan untuk pemakaian
topikal pada kulit.
Serbuk Obat Luar adalah sediaan
OT berupa butiran homogen
dengan derajat halus yang sesuai,
terbuat dari simplisia atau
campuran dengan Ekstrak yang
cara penggunaannya dicampur
dengan bahan cair (minyak/air)
yang sesuai dan digunakan
sebagai obat luar kecuali luka
terbuka.
Per. BPOM no 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

22. Terima kasih