1. LITS MEDICAUX
NORMES et REGLEMENTATIONS
Marketing/Affaires Réglementaires et médicale
MAJ 25 04 13

2. • Evolutions réglementaires et normatives
• Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
• Conclusion
• Annexe – Exigences Française (Sécurité Sociale)
PLAN

3. HISTORIQUE
• 1996 – 1ière édition de la norme particulière CEI60601-2-38 relative aux lits
d’hôpitaux électrique (Référence de sécurité de base pour l’industrie) – 1999
Amendement vers atténuation du risque de piégeage du patient dans les
barrières latérales des lits d’hôpitaux électriques
• 2006 – NF EN 60601-2-38/A1
• 2000 – Norme EN 1970 traitant des lits pour personnes handicapées.
Amendement A1 en juillet 2005
• 2009 – CEI 60601-2-52 : alignement et ajustement de domaines d’applications
entre les différentes normes particulières

4. ASPECTS REGLEMENTAIRES
• Les évolutions normatives conditionnent les évolutions de la
réglementation des lits médicaux notamment des lignes prévues à
l’article 165-1 du Code de la Sécurité Sociale.
• Les polices sanitaires diffusées par l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament (ANSM) passent au dessus des textes réglementaires et
normatifs auxquels il est fait référence.

5. • Evolutions réglementaires et normatives
• Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
• Conclusion
• Annexe – Exigences Française (Sécurité Sociale)
PLAN

6. MOTIVATION
La présente norme particulière est la réalisation d'un travail important d'alignement et
d'ajustement de domaines d'application entre la CEI 60601-2-38, la EN 1970, et la troisième
édition de la CEI 60601-1
Elle représente la tendance actuelle en matière de SECURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX utilisés pour atténuer les maladies des PATIENTS et le
handicap des PERSONNES HANDICAPÉES.
L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la
SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX
Norme applicable depuis le 1ier avril 2013.

7. SPECIFICITES
Pour les besoins de la présente norme certains aspects de la norme
sont obligatoires et d’autres conditionnés :
– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à
une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente norme;
– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une
exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire
pour la conformité à la présente norme;
– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un
moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai.
ATTENTION
Tous les aspects de la normes ne s’appliquent pas forcément
sauf quand ils sont précédés de « Devoir »
La norme impose des obligations de résultats et non de
moyens

8. ENVIRONNEMENTS D’APPLICATIONS
•Soins intensifs dispensés dans un hôpital où une surveillance médicale continue et un contrôle
constant sont exigés, et où la mise à disposition de systèmes/d’équipements d'assistance vitale
utilisés dans les procédures de nature médicale est essentielle pour maintenir ou améliorer les
fonctions vitales du PATIENT
Application 1
•Soins de courte durée dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, où une
surveillance et un contrôle médicaux sont exigés, et où les APPAREILS EM utilisés dans les
procédures de nature médicale sont souvent fournis pour aider à maintenir ou à améliorer EM
utilisés dans les l'état du PATIENT
Application 2
•Soins de longue durée dispensés dans une infrastructure médicale, où une surveillance médicale
est exigée et où un contrôle est fourni si nécessaire, et où les APPAREILS EM utilisés dans les
procédures de nature médicale peuvent être fournis pour aider à maintenir ou à améliorer l'état
du PATIENT
Application 3
•Soins dispensés à domicile et pour lesquels les APPAREILS EM sont utilisés pour atténuer ou
compenser les effets d'une blessure, d'une incapacité ou d’une maladie
Application 4
•soins externes (ambulatoires), dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, sous
surveillance médicale, et où les APPAREILS EM sont fournis pour les besoins des personnes
malades, blessées ou handicapées, pour le traitement, le diagnostic ou la surveillance
Application 5

9. PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE
• Restreindre les ouvertures à l’intérieur et autour du système du lit
médical : empêcher que les parties du corps ne puissent y entrer ni
passer à travers facilement.
• 3 parties clés du corps
– La tête : dimension de référence 120 mm
– Le cou : dimension de référence 60 mm
– Le thorax : dimension de référence 318 mm

10. PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE
Zones Espaces
(mm)
A
(1 à 6)
< 120
B < 60
Ou
> 318
C1 < 60
C2 et 3 < 60
Ou
> 318
D
L’extrémité large de l’outil conique ne doit pas
- S’enfoncer sous la surface du matelas de 50%
ou
- Plus de son diamètre de 120 mm

11. G ≥ 220 mm
Espace
<60 mm
Ou
> 318 mm
PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE

12. Pour les doigts dans les zones de portée normale autour
du périmètre du SOMMIER
ESPACES ADMISSIBLES

13. Zone de piégeage
pied et orteils
ESPACES ADMISSIBLES

14. • Pour l’environnement 4, le lit doit être de classe 2 électrique (Double
isolation)
– Dans certains pays, un système de terre de protection peut ne pas être disponible ni
fiable dans l’environnement domestique
• Essai de stabilité longitudinale: une charge de 1850 N* est répartie
uniformément sur une surface de 250 mm sur toute la largeur du lit
médical
– Si la charge maximale du patient selon le fabricant dépasse 2 200 N (ou 1 850
N pour l’environnement 4, la charge maximale du patient doit être utilisée.
• l’angle α de la section relève-buste par rapport à l’horizontale doit
toujours être supérieur ou égal à 0° (Pas de déclive)
* Versus 1350 N selon la norme EN 1970
ENVIRONNEMENT D’APPLICATION 4

15. Environnement Patient Matelas Accessoires Total
CFS
Application 1, 2 135 kg
(1350 N)
20 kg
(200 N)
45 kg
(450 N)
200 kg
Application 3, 4, 5 135 kg
(1350 N)
20 kg
(200 N)
15 kg
(150 N)
170 kg
Charge de fonctionnement en sécurité
RESISTANCE

16. Les parties amovibles d’un LIT MÉDICAL d’une masse
supérieure à 20 kg devront être marquées du symbole ISO
7000-1321 (2004-01) :
MARQUAGE LIT – MATELAS

17. • Evolutions réglementaires et normatives
• Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
• Conclusion
• Annexe – Exigences Française (Sécurité Sociale)
PLAN

18. Conformément à la norme CEI 60601-2-52
Les lits MEDICATLANTIC disposent depuis 2006 d’une protection de classe II (double isolation)
contre les chocs électriques et ne nécessitent pas de prise à la terre. Le niveau de protection
contre la pénétration de liquide est au moins IP54 si télécommande (IP66 à verrouillage des
fonctions).
En aucun cas les normes imposent exclusivement l’usage d’une commande disposant d’un
système de verrouillage des mouvements.
Les lits MEDICATLANTIC disposent de série ou en option selon le modèle d’une commande à
verrouillage des fonctions
Les lits MEDICATLANTIC avec barrières disposent d’un espace entre le panneau tête et le bord
de la barrière de moins de 60 mm conformément à la DPS de l’ANSM du 1ier juin 2012.
Les lits MEDICATLANTIC disposent de série d’une prise d’équipotentialité protégeant patient et
soignant d’un risque d’électrisation étant donné que nous ne maîtrisons pas la destination
finale.
LPP

19. MERCI DE VOTRE ATTENTION

20. • Evolutions réglementaires et normatives
• Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts
• Conclusion
• Annexe – Règlementation Française (Sécurité Sociale - LPP)
PLAN

21. HISTORIQUE
LPPr
• Arrêté du 4 novembre 2009 relatif aux modifications des conditions de
prise en charge et de la procédure d’inscription des lits médicaux, des
accessoires et prestations associée inscrits à la section 1, chap.2, Titre 1 de
la LPP prévue à l’art.165-1 du CSS
• Avis relatif aux tarifs et aux PLV du JO du 19/11/2009
• Application depuis 02/12/2009
• Arrêté du 12 mai 2010 concernant les espaces lit enfant

22. NOMENCLATURE LITS ET FORFAITS
Code Libellé Location Achat Forfait
1241763 Lit médical standard 14,00 € - -
1274047 Livraison lit et accessoires - - 230,00 €
1283879 Lit médical pour enfant 25,00 € - -
1274047 Livraison lit et accessoires - - 230,00 €
1249523 Lit médical pour poids > 135 kg 25,00 € - -
1215702 Livraison lit et accessoires - - 280,00 €
1235662 Lit médical lit spécifique - 1030,00 € -
1202473 Livraison lit et accessoires - - 96,04 €
1296327 Lit médical double « Duo » - - 96,00 €
Forfait Livraison = gestion administrative + livraison + mise en service + démonstration du
fonctionnement + reprise et entretien-désinfection + maintenance préventive annuelle
Accessoires = 2 barrières + si besoin potence, potence à sérum, support bassin, porte urinal

23. Code Libellé Location Achat Forfait
1211383 Lit médical, Matelas simple - 85,00 € -
1207453 Lit médical, Alèse imperméable
réutilisable
- 6,86 € -
1225675 Lit médical, Cerceau tout modèle - 8,00 € -
Matelas simple Spécifications :
- Mousse de masse volumique ≥ 27 kg/m3
- Epaisseur ≥ 14 cm
- Comportement au feu conforme à la norme EN 597-1 et -2
NOMENCLATURE ACCESSOIRES

24. NOMENCLATURE MAINTENANCE
Code Libellé Location Achat Forfait
1265427 Maintenance curative lit spécifique 1030,00 €
≤
1241266 Maintenance préventive lit acheté 60,00 €
≤
La Maintenance Préventive tarifée s’applique seulement aux lits achetés et installés au domicile du patient
avant le 4 novembre 2009 (Date de publication de l’arrêté) - HORS EHPAD
ATTENTION
La Maintenance préventive hors cas ci-dessus est
-Incluse dans la garantie d’au moins 5 ans selon les Recommandations de l’ANESM du 24 juillet 2002 - « Lits
Médicaux Electrique Installés au domicile du patient »],
- Est réalisé annuellement,
- Si Panne alors mise à disposition du patient d’un lit médical Standard
La Maintenance Curative tarifée s’applique seulement au lit spécifique, sur devis avec facture détaillée +
historique du lit , après la période de garantie de 5 ans

25. • Recommandations d’installation
• Recommandations d’utilisation
• Recommandations d’Entretien préventif
– Au minimum 1 x par an
RECOMMANDATIONS ANSM

26. EXIGENCES
• Les lits fabriqués avant le 1ier janvier 2006, sous
réserve d’être conforme à la norme NF EN
1970:2000 peuvent être loués jusqu’au 31/12/2011.
• Après cette date, tous les lits devront être conforme
à la norme NF EN 1970/A1:juillet 2005

27. Lit pour enfant
• 3 fonctions non manuelles
• Pas de Proclive-Déclive
• CFS > 80 kg
• Hauteur mini du lit 300mm
• Dimensions : largeur 70 à 80
cm et longueur 160 à 170 cm
• Barrières conforme à la norme
NF EN 747-1
• Barrière de la tête au pied
– Pleine et transparente
– A barreaux espacés entre
60 et 75 cm
• ATTENTION
– Décision ANESM du 26 avril
2010 concernant les barrières
de lits médicaux utilisées
pour les « grands enfants »
• Taille < 146 cm
• Espace entre les barreaux
et entre le sommier et les
éléments de structure ≤
65 cm
• Conformité avant le 1ier
mars 2011
EXIGENCES LITS ENFANTS

28. • Lit pour personne de poids
> 135 kg
– 2 fonctions non
manuelles
– Pas de Proclive-Déclive
– CFS 200 kg
– Lit à 1 seul sommier
– Largeur mini 110 cm
– Barrière testée pour
garantir la tenue en
usage par une personne
de poids > 135 kg
EXIGENCES LITS + 135 kg

29. EXIGENCES LITS SPECIFIQUES
• Lit Spécifique
– Prise en Charge assurée
pour des besoins
spécifiques de taille,
pathologie ou lit double
(=vie en couple)
– Sur présentation d’un
devis
Taille > 185 cm selon norme CEI
60601-2-38