1. Auditorías Externas (ISO 19011)
y Autoevaluación Estándar
Acreditación MINSAL
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Agosto 2012

2. NCh2547.Of2008
Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y
Competencia
4.14 Auditorias internas
Auditoria: verificar que las
operaciones cumplen en forma
continua con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.

3. AUDITORIAS
• Verificar que los procedimientos son eficaces y
adecuados para lograr los objetivos definidos.
• Verificar que los procedimientos se siguen en
forma efectiva.
• Verificar que las actividades y sus resultados
cumplen con los requisitos, procesos y
procedimientos pre-establecidos.

4. NORMAS DE AUDITORIAS
SISTEMA DE CALIDAD
NCh-ISO 19011.Of2011
Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999
Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de
Gerencia.

5. AUDITORIA
Es un examen planificado,
sistemático, independiente y
documentado, con el fin de
evaluar la eficacia de los
sistemas de gestión de la
calidad.

6. AUDITORIAS
Clasificación:
-Auditorias de primera parte (auditorias
internas).
-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un
proveedor (auditorias externas).
-Auditorias de tercera parte, la realizan
organismos independientes (auditorias
externas).

7. AUDITORIAS
Planificación Realiza Resultados
-------------------------------------------------------------------
Interna Laboratorio Personal propio Mejora
o externo Continua
-------------------------------------------------------------------
Externa Entidad Auditores Certificación
externa externos Acreditación
Reconocimiento externo

8. PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER
PRESENTE:
 Todas las personas deben conocer el propósito de la
auditoría.
 No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que
no funciona bien.
 El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
Conformidades, pero también las Conformidades.
 Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de
vista personales.
 Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor
antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar
dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el
auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el
informe.

9. OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA
• Cumplir con los requisitos normativos (Ej. NCh2547.Of2008).
• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad,
para alcanzar los objetivos de calidad.
• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se
efectué una auditoria externa.
• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema
a la alta dirección para mejorar el desempeño de la
organización.
• Mejorar prácticas vigentes.
• Identificar fortalezas y debilidades.
• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de
gestión de la organización.

10. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh2547.Of2008
4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en
forma continua con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de
todos los elementos del sistema de calidad, tanto
administrativos como técnicos a intervalos definidos. La
auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos
elementos y poner énfasis en las áreas de importancia
crítica para el cuidado del paciente.

11. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh2547.Of2008
4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas,
organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal
calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus
propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas
deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de
auditorias, frecuencia, metodologías y documentación requerida.
Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento,
el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas
apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo
dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema
de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria
interna a lo menos una vez cada doce meses.

12. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh2547.Of2008
4.14.3. Los resultados de las auditorias internas
deben ser remitidos a revisión de la dirección del
laboratorio.

13. REQUISITOS PARA LA AUDITORIA
• Información suficiente y apropiada sobre el
tema de la auditoria.
• Documentación solicitada al auditado.
• Recursos adecuados que respalden y avalen a
la auditoria.
• Cooperación adecuada por parte del auditado.
• Competencia del auditor (s).

14. DEFINICIONES
• Criterio de auditoria: procedimientos con los
que el auditor compara la información
recopilada.
• Evidencia de auditoria: información o
registros de hechos verificables sobre la
gestión de la organización.
• Resultados de la auditoria: resultados de la
evaluación de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la
auditoria.

15. AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD
(NCh2442)
• Organización e Iniciación.
• Planificación (plan auditoria).
• Ejecución.
• Acciones y Seguimiento.
• Documentación y registros.

16. ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE
AUDITORIAS
• Programa de auditorias.
• Evaluación y calificación de auditores.
• Auditores entrenados.
• Revisar documentación relativa a la auditoria.
• Definir áreas y responsables.
• Procedimiento específico.
• Auditar procesos y/o actividades en terreno.

17. PROGRAMA DE AUDITORIA
“Conjunto de una o más auditorias
planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacía un
propósito específico”
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades
necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las
auditorias.

18. PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA
AUDITORIA
-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o
técnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor líder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la
auditoria dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y
eficientemente.
-Evaluador técnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia
específicos al equipo auditor.

19. RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER
(o auditor jefe)
φ Dirigir y administrar la auditoria. * φ Presidir las reuniones de
apertura y cierre.
φ Solicitar toda la información
requerida para la planificación. φ Asegurar el progreso de la
auditoria de acuerdo al plan.
φ Revisar documentación necesaria
φ Asegurar que los resultados de
φ Seleccionar equipo auditor.
auditoria sean reportados de
φ Preparar y entregar plan una forma clara, concluyente y
auditoria. * sin demoras.
φ Asignar tareas individuales. φ Elaborar, firmar y entregar
informe auditoria. *
φ Asegurar que los documentos de
trabajo estén preparados. φ Efectuar auditorias de
seguimiento. *
φ Representar al equipo de
auditoria. *

20. AUDITOR
• Efectuar auditoria. *
• Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada.
• Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
• Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
• Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones. *
• Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). *
• Retener y mantener provisionalmente la documentación de la
auditoria. *
• Mantener la confidencialidad.
• Actuar de manera ética.
• Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
• Efectuar auditorias de seguimiento. *

21. RESPONSABILIDADES
Director Laboratorio o Jefe Area Auditada
• Informar al personal.
• Designar al personal que acompañará al grupo auditor.
• Dar acceso a las instalaciones.
• Proveer los recursos necesarios.
• Firmar informe auditoria.
• Prepara plan de acciones correctivas.

22. RESPONSABILIDADES
Encargado de Calidad
• Participar en la auditoria.
• Participar en la elaboración del plan de
acciones correctivas.

23. Evaluación y calificación de los Auditores
Competencia:
• Educación.
• Experiencia.
• Entrenamiento.
• Experiencia en Auditoria.
• Independencia.
• Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir
conclusiones apresuradas.
Persistencia:
Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de
las acciones planificadas.

24. Evaluación y calificación de los Auditores
Punto de vista flexible:
•Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.
•Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y
adaptarse a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes
niveles y experiencia.
Habilidad técnica:
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas
las áreas.

25. Características Positivas del Auditor
 Cortés.  Tenaz.
 Amigable.  Mente abierta.
 Servicial.  Diplomático.
 Constructivo.  Honesto.
 Informativo.  Maduro.
 Perceptible.  Modesto.
 Juicioso.  Tacto.

26. PLAN AUDITORIA EXTERNA
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria
• Área a auditar. Estado de los procesos.
• Objetivos y alcance de la auditoria.
• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.
• Selección de los auditores. Equipo de auditores.
• Resultados de auditorias previas.
• Listado de verificación o Check List (optativo).
• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.
• Detalles de actividades.
• Hora y duración estimada de las actividades.
• Fecha publicación y distribución informe auditoria.
El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de
comenzar la ejecución de la auditoria

27. FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)

28. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada
Jefe Unidad Fecha programada
H inicio
H término
Objetivo de la auditoría
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor líder
Auditor
Auditor técnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales
Observaciones
Nombre y firma auditor líder

29. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
Fecha : / /
PLAN DE AUDITORIA INTERNA
AI/01/2005 Página de
Área a Auditar:
Fecha de la Auditoria:
Equipo Auditor:
Documentos de referencia:
Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:
Continúa …

30. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
INTERNA, continuación
Plan de Actividades
DESCRIPCION Fecha y hora de Fecha y hora de
inicio término
Personal a Entrevistar
NOMBRE CARGO
Firma Auditor Jefe

31. PLANIFICACIÓN AUDITORIA
- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:
 Determinar conformidad.
 Determinar funcionamiento.
 Determinar efectividad.
 Proveer oportunidad de mejora.
 Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.
-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:
 Lugares, procesos.
 Criterios – requisitos.

32. CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN
LABORATORIO CLÍNICO
• NCh2547.Of2008
 Política, Objetivos, Metas, Estándares.
 Requisitos de calidad del SGC.
 Requisitos legales y regulatorios.

33. EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA
“Registros, declaraciones de hechos o cualquier
otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables”

34. HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
“Resultados de la evaluación de la evidencia de
la auditoria recopilada frente a criterios de
auditoria”
Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto
Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria
como oportunidades de mejora.

35. REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN
Ma
GC
nual S umentos
? Criterio de Auditoria
c
tra do mientos
L
anual
aes
ista M e Procedi
d
=
M
BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:
 Identifica propósito de cada proceso.
 Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.
 Ayuda a la planificación auditoria.
 Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).
 Identifica controles implementados.
 Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
 Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

36. LISTADO DE VERIFICACIÓN O
CHECK LIST
 Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios
del sistema de calidad.
 Incluir todas las características a ser evaluadas.
 Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para
facilitar las conclusiones.
VENTAJAS:
 Despersonaliza la entrevista con el auditado (más
objetiva).
 Mejora la administración del tiempo de auditoria.
 Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

37. LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2008,
ejemplo:
Requisitos Cumple Cumple NA Observaciones
SI NO
4.1 Organización y administración
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la
interpretación y consultoría adecuadas,
deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está
involucrado en los exámenes serán definidas de modo de
identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o
políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.
4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de
gestión de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;

38. LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN
LAB. CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de Cotejo

39. EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
ACTIVIDADES:
• Reunión inicial.
• Verificación de requisitos de calidad.
• Detección de evidencias objetivas.
• Resultados de la auditoria.
• Reunión final.
• Informe: debe incluir un resumen de los resultados
de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente
comprensibles por el auditado. Debe contener la
organización, objetivos, criterios de evaluación, y
resultados de la auditoria.
• Cierre.

40. EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
- REUNIÓN FINAL:
 Presentar resultados encontrados.
 Evidencias objetivas adicionales.
 Acuerdo sobre la completa aceptación de las no
conformidades y solicitud de acciones correctivas.
 El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no
conformidades o un reporte preliminar.

41. EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA
 El equipo auditor documenta los hallazgos e informes
de No Conformidad INC.
 El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y
aprobación.
 El equipo auditor establece las conclusiones de la
auditoría.
 El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la
solicitud de acciones correctivas.

42. FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD
No conformidad
Fecha Unidad NC Nº
Descripción de la no conformidad
Documento Responsable de la unidad
Ítem normativo Auditor líder
Auditor
Comentarios
Posible causa
Firma
Acción correctiva
Responsable Descripción
Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementación
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma

43. EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
Contenido del informe:
 Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.
 Programa, identificación de auditores y auditados.
 Hallazgos incluyendo no conformidades y
conclusiones.
 Evaluación de la conformidad del sistema con los
criterios de auditoria.
 Resumen del proceso de auditoria, comentarios de
logros u obstáculos y petición de acciones
correctivas.

44. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA
Unidad auditada Fecha Informe
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia Equipo auditor Hora inicio
Auditor líder Hora término
Auditor técnico
Auditor
Asistentes reunión final Cargo Firma
1
2
3
4
Personas entrevistadas
Continúa …

45. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA, continuación
Personas entrevistadas
Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones
Comentarios
Firma auditor líder

46. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA, anexo
NC Nº Descripción NC
Obs. Nº Descripción de la observación
Firma auditor líder

47. EJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNA
CIERRE DE LA AUDITORIA
TODAS las acciones correctivas se han implementado y
su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y
SEGUIMIENTO
INFORME FINAL:
 Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.
 Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.
 Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.
 Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento
del SGC con respecto al criterio de auditoria.
 Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
 Cumplimiento de Acciones Correctivas.
 Resumen del proceso de auditoria y observaciones.
 Lista de distribución.

48. DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNA
 Mantener Registros de todas las auditorias.
 Informes de auditorías.
 Acciones Correctivas.
 Revisión de las auditorías por la Dirección.

49. AUTOEVALUACIÓN

50. REQUISITOS PARA ACREDITAR
1 º AUTORIZACION SANITARIA VIGENTE
La acreditación se realizará sólo a instituciones autorizadas, de
modo de asegurar que cuentan con los componentes
estructurales y de organización mínimos.
2º PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS
12 MESES
La intendencia de prestadores de la Superintendencia de
Salud ha publicado en su página web, los formatos y
contenidos mínimos que deberán cumplir los informes de Auto
evaluación, que serán realizados por los prestadores
institucionales que soliciten someterse al procedimiento de
Acreditación Nacional.

51. PROCESO DE AUTOEVALUACIÓN
Proceso periódico y documentado de
evaluación de las actividades de mejoría
continua de la calidad de la atención en salud,
que realiza la misma entidad que pretende
acreditarse y que involucra la globalidad de los
procesos de relevancia clínica de la institución
considerando, entre otros procesos críticos,
aquellos por los que postula a ser acreditado.

52. Formatos para la presentación del
Informe de Autoevaluación
El formato de autoevaluación respectivo, aprobado
por la Circular IP N°9 del 03/09/2010, deberá ser
utilizado por los Prestadores Institucionales
que deseen elaborar su informe de
autoevaluación, el cual es uno de los requisitos
para poder presentar su solicitud de acreditación
ante la Superintendencia de Salud. Se recuerda
que el proceso de autoevaluación deberá haber
sido ejecutado y concluido en los 12 (doce) meses
anteriores a la solicitud de acreditación.

53. www.supersalud.cl
• Formato para Atención Cerrada
• Formato para Atención Abierta
• Formato para Atención Psiquiátrica Cerrada
• Formato para Centro de Diálisis
• Formato para Servicios de Esterilización
• Formato para Servicios de Imagenología
• Formato para Laboratorios Clínicos

54. Requisitos para postular:
PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS
12 MESES
(Formato de Autoevaluación)
Intendencia de Prestadores revisa
(obs)
Acepta Rechaza

55. PERFIL DEL EVALUADOR
RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS
DURANTE EL PROCESO

56. EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL
CON:

57. Manejo de la Información

58. Profesional Competente

59. PRESTADOR

60. Comunicación Comprensible y
Directa

61. Proceso de Acreditación

62. Situaciones de Duda

63. Qué puede suceder???

64. Conflictos de Interés

65. Conflictos de Interés

66. Conflictos de Interés

67. FISCALIZACIÓN
1.Superintendencia de Salud.
2.Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

68. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Agosto 2012