Quy trình xử lý hồ sơ xuất, nhập khẩu các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 0/6 Lần ban hành:02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
CẤP GIẤY PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
MÃ SỐ: QT.KD.04.02
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Phạm Vân Hạnh Phan Công Chiến
Trưởng Phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
Đã ký Đã ký Đã ký

2. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 1/6 Lần ban hành:02
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định
này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục
Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có
nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có
kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
1 Tên Quy trình
2 Cập nhật Logo, tên đơn vị, tên quy trình
3 2 Bổ sung phạm vi áp dụng, bao gồm cả thuốc thành phẩm
chưa có SĐK
3 3 Cập nhật tài liệu tham chiếu
5 5.1 Sửa lại lưu đồ cho phù hợp
6 5.2 Mô tả theo lưu đồ mới được sửa đổi
7 6 Cập nhật các biểu mẫu
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
CẤP GIẤY PHÉP XUẤT,
NHẬP KHẨU THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
TÂM THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
Mã số: QT. KD.04.02
Ngày ban hành: 03/3/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 06

3. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 2/6 Lần ban hành:02
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hoá việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm phối hợp có chứa chất gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc nhằm đảm bảo:
- Sự công khai, minh bạch trong quá trình tiếp nhận và xử lý đơn hàng/hồ sơ nhập
khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; các thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền
chất.
- Sự tuân thủ nghiêm túc đối với các qui định về nhập khẩu thuốc thành phẩm,
nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc của các doanh nghiệp, tạo thuận lợi cho doanh
nghiệp.
- Tất cả các chuyên viên được phân công tiếp nhận và xử lý đơn hàng nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện công việc một cách thống nhất và đồng bộ.
- Các bước cần thiết để xử lý công văn được thực hiện một cách đầy đủ và có hệ
thống, theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết đơn hàng nhập
khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất; nguyên liệu, bán thành
phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa
hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008
- Luật Dược số 34/2005/QH11 của Quốc Hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa
Việt Nam ban hành ngày 27 tháng 6 năm 2005;
- Luật Phòng chống Ma tuý số 23/2010/QH10 của Quốc Hội nước Cộng hòa xã
hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 22 tháng 12 năm 2000;
- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 hướng dẫn việc kiểm
soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến chấ ma túy ở trong nước.
- Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 qui định việc kiểm soát
nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần;
- Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2013 qui định chi tiết thi
hành Luật Thương mại về hoạt động mua, bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý
mua, bán gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn
các hoạt động xuât khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

4. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 3/6 Lần ban hành:02
- Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CV: Chuyên viên
- DN: Doanh nghiệp
- ĐH: Đơn hàng
- GN: Gây nghiện
- HTT: Hướng tâm thần
- NK: Nhập khẩu
- QLKDD: Quản lý Kinh doanh Dược
- SĐK: Số đăng ký
- TC: Tiền chất dùng làm thuốc
- TP: Thành phẩm
- XK: Xuất khẩu

5. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 4/6 Lần ban hành:02
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Lưu đồ Qui trình :
Người thực
hiện
Nội dung
Tài liệu/ biểu
mẫu
Thời
gian
thực
hiện
Chuyên viên
được phân công 5.2.1 01
Lãnh đạo phòng
5.2.2
01
Chuyên viên
Phòng QLKD
5.2.3
BM.KD.04.02/01
BM.KD.04.02/02
BM.KD.04.02/03
BM.KD.04.02/04
BM.KD.04.02/05
BM.KD.04.02/06
07
Lãnh đạo phòng 5.2.4 02
Lãnh đạo Cục 5.2.5 03
Văn phòng Cục 5.2.6 01
Nhận bàn giao hồ sơ
Ký chuyển hồ sơ cho CV
Xem xét
Đóng dấu, ban hành, lưu
hồ sơ, bảo quản hồ sơ
Nhận hồ sơ, xem
xét, đề xuất
Giấy phépCông văn
ĐạtKhông
đạt
Đạt
Không đạt
Phê duyệt
Không đạt

6. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 5/6 Lần ban hành:02
5. 2 Mô tả qui trình:
5.2.1. Chuyên viên Phòng QLKDD hàng ngày nhận công văn, đơn hàng nhập khẩu
tại Văn Phòng Cục theo quy trình Quản lý công văn đi - đến số QT.VP.01.03.
Thời gian tối đa để Văn Phòng Cục chuyển ĐH của DN đến Phòng QLKDD theo sự
phân công của Lãnh đạo Cục là 01 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ.
5.2.2. Lãnh đạo Phòng xem xét và chuyển công văn, ĐH cho CV được phân công
xử lý trong vòng 01 ngày làm việc.
5.2.3. Chuyên viên được phân công
Xem xét ĐH, đối chiếu với các qui định hiện hành xem xét giải quyết trong vòng
07 ngày làm việc.
- Các ĐH làm đúng theo mẫu qui định: ghi đầy đủ tên thuốc, Qui cách đóng gói,
tên- địa chỉ nhà sản xuất, tên- địa chỉ nhà cung cấp, tên- địa chỉ doanh nghiệp XK, NK
bằng tiếng Anh và tiếng Việt.
- ĐH NK thuốc TP chưa có SĐK: chuyên viên được phân công chuyển hồ sơ
ĐHNK thuốc chưa có SĐK để thẩm định theo quy trình số QT.KD.01.02. Sau khi có kết
quả thẩm định tiếp tục giải quyết ở bước 5.2.4 quy trình này.Thời gian bước này đối với
ĐH NK thuốc TP chưa có SĐK là thời gian quy định tại QT.KD.01.02.
- Hồ sơ đạt yêu cầu: Chuyên viên căn cứ vào các qui định hiện hành, đề xuất số
lượng cho phép XK, NK và dự thảo giấy phép XK, NK thuốc GN, HTT, TC theo các
biểu mẫu BM.KD.05.02/01, BM.KD.05.02/02, BM.KD.05.02/03, BM.KD.05.02/04,
BM.KD.05.02/05. Giấy phép XK, NK thuốc GN in giấy màu vàng. Giấy phép XK, NK
thuốc HTT in giấy màu xanh. Giấy phép XK, NK TC in giấy màu hồng. Giấy phép nhập
khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC màu trắng. Giấy
phép in 01 bản gửi công ty XK, NK; đồng thời 01 bản gửi Văn phòng Thường trực phòng
chống Tội phạm và ma túy; 01 bản gửi Cục Điều tra chống buôn lậu; 01 bản gửi Tổng
Cục Hải quan; 01 bản gửi Chi Cục Hải quan, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
- Hồ sơ không đạt yêu cầu: Chuyên viên chuẩn bị dự thảo công văn trả lời theo mẫu
số BM.KD.05.02/06 và ký tắt.
5.2.4. Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo công văn, giấy phép, ký tắt chuyển Lãnh
đạo Cục.
Trường hợp Lãnh đạo Phòng chưa đồng ý với dự thảo, trả lại cho CV trong vòng 01
ngày làm việc để CV hoàn thiện lại. CV hoàn chỉnh giấy phép, ký tắt trình Lãnh đạo
Phòng trong vòng 02 ngày làm việc.
5.2.5. Lãnh đạo Cục phê duyệt
Lãnh đaoh Cục xem xét, ký duyệt công văn, giấy phép trong vòng 03 ngày làm việc.
Nếu Lãnh đạo Cục có ý kiến chỉ đạo thì quay ngược lại từ bước 5.2.3
5.2.6. Đóng dấu, phát hành và lưu hồ sơ trong vòng 01 ngày làm việc

7. Cục Quản lý Dược QT.KD.04.02
Ngày áp dụng: 03/3/2015 6/6 Lần ban hành:02
Công văn sau khi được Lãnh đạo Cục phê duyệt, Văn phòng Cục quản lý theo Quy
trình Quản lý công văn đi - đến số QT.VP.01.03.
Tất cả các hồ sơ ĐH XK, NK thuốc GN, thuốc HTT, TC phải được trả lời cho DN
bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đến Cục Quản lý
Dược. Riêng ĐH NK thuốc TP chưa có SĐK, phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật thì thời gian
xem xét cộng thêm thời gian thẩm định hồ sơ theo QT.KD.01.02.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- ĐH xin XK, NK thuốc GN, HTT, TC
- Bảng kê khai giá thuốc NK (đối với các thủ tục yêu cầu có kiểm tra giá thuốc)
- Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC
- Văn bản cho phép NK của cơ quan có thẩm quyền nước XK (ĐH XK).
- Giấy phép hoặc công văn trả lời
7. PHỤ LỤC
BM.KD.04.02/01: Danh mục kiểm tra hồ sơ (Checklist)
BM.KD.04.02/02: Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện
BM.KD.04.02/03: Giấy phép nhập khẩu thuốc HTT, TC
BM.KD.04.02/04: Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện
BM.KD.04.02/05: Giấy phép xuất khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất
BM.KD.04.02/06: Công văn trả lời