КБР, ФАО, біотехнології та ІВ. Работягова Людмила Іванівна Літня школа з інтелектуальної власності - 2016

1. Работягова Людмила Ивановна
зав. сектором патентного права НИИ ИС НАПрНУ
Летняя школа 2016 “Интеллектуальная собственность: базовый курс”
(25-31 июля 2016, г. Киев)

2.  Любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем,
живых организмов или их производных для изготовления или изменения
продуктов или процессов с целью их конкретного использования».
Статья 2 Конвенции о биологическом разнообразии (КБР)
 К биотехнологии относится «применение науки и техники к живым организмам,
а также к их частям, продуктам и моделям, с целью изменения живых или
неживых материалов для создания знаний, товаров и услуг»
Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
 Основная задача биотехнологии – получение разнообразных коммерческих
продуктов.

3.  Изобретения, относящиеся к продукту, состоящему из биологического
материала или его содержащему или процессу, с помощью которого
биологический материал производится, перерабатывается или используется».
 Биологический материал - материал, содержащий генетическую
информацию и способный на самовоспроизводство или воспроизводство в
биологической системе.
(Статья 3.1 Директивы 98/44/EC Европейского парламента и Совета
Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических
изобретений)

4. Биотехнологические изобретения делятся на три категории:
 процессы создания и модификации живых организмов и биологического
материала (новые методы искусственного выращивания тканей, манипуляции с
зародышевыми клетками и эмбрионами и т.д.);
 результаты таких процессов (растения и животные, в том числе генетически
модифицированные, а также элементы тела человека и т.д.);
 использование таких результатов (новые методы терапии и диагностики
различных заболеваний человека и т.д.).

5.  Допастеровская период (до 1865 г.) - Использование спиртового и
молочнокислого брожения при получении пива, вина, хлебопекарных и пивных
дрожжей, сыра. Получение ферментированных продуктов и уксуса.
 Послепастеровский период (1866-1940 гг.) - Производство этанола, бутанола,
ацетона, глицерола, органических кислот и вакцин. Аэробная очистка
канализационных вод. Производство кормовых дрожжей из углеводов.
 Период антибиотиков (1941-1960 гг.) - Производство пенициллина и других
антибиотиков путем глубинной ферментации. Культивирование растительных
клеток и получение вирусных вакцин. Микробиологическая трансформация
стероидов.
 Период управляемого биосинтеза (1961-1975 гг.) - Производство аминокислот
с помощью микробных мутантов. Получение чистых ферментов.
Промышленное использование иммобилизационных ферментов и клеток.
Анаэробная очистка канализационных вод

6. Период создания искусственных организмов (1976 г. – наши дни):
 Искусственный организм, расщепляющий компоненты сырой нефти (1980 г.) -
Дело «Диамонд против Чакрабарти» США;
 Многоклеточные организмы искусственного происхождения - Искусствено
вырощенная устрица (1987 г.) США;
 Модифицированное на генетическом уровне животное – гарвардское животное
(США);
 Изоляция, отбор и размножение стволовых клеток животных и человека –
овечка Долли (1999 г.) ЕПВ;
 Способ клонирования млекопитающих – США (2002 г.)
-

7.  Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности
(TRIPS);
 Договор о патентной кооперации (PCT);
 Европейская Патентная Конвенция (ЕПК);
 Будапештский договор о международном признании депонирования
микроорганизмов для целей патентной процедуры;
 Международная конвенция по охране селекционных достижений (UPOV)
 Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998
г. о правовой охране биотехнологических изобретений

8.  Положения, касающиеся оценки патентоспособности биологического
материала;
 Определение объема охраны, предоставляемой патентом;
 Установление разграничения между биотехнологическими изобретениями и
открытиями, сортами растений;
 Моральные аспекты патентования;
 Использование процедуры международного депонирования для подтверждения
возможности раскрытия изобретения;
 Условия предоставления и нарушения прав селекционера при охране сортов
растений.

9. Международная конвенция, принятая в июне 1992 г. в ходе Конференции ООН по
окружающей среде и развитию, в Рио-де-Жанейро, Бразилия (193 участника).
Украина присоединалась 11 июня 1992 года;
Целями Конвенции являются
 сохранение биоразнообразия;
 устойчивое использования биоразнообразия;
 совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с
использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления
необходимого доступа к генетическим ресурсам и надлежащей передачи
соответствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии,
а также путем должного финансирования.

10. Биоразнообразие - это разнообразие жизни во всех ее проявлениях.
«Биологические ресурсы» включают генетические ресурсы, организмы
или их части, популяции или любые другие биотические
компоненты экосистем, имеющие фактическую или
потенциальную полезность или ценность для человечества.
Основной принцип Конвенции - государства имеют суверенное право
разрабатывать свои собственные ресурсы согласно своей политике в области
окружающей среды и несут ответственность за обеспечение того, чтобы
подобная деятельность в рамках их юрисдикции или под их контролем не
наносила ущерба окружающей среде других государств или районов за
пределами действия национальной юрисдикции.

11. Специализированное учреждение ООН, призванное вести борьбу с голодом и
бедностью на международном уровне.
 Мандат Организации включает «повышение качества продовольствия,
увеличение сельскохозяйственной производительности, улучшение жизни
сельского населения и способствование росту мировой экономики»
 ФАО признает, что при надлежащем сочетании с другими технологиями для
производства продовольствия, сельскохозяйственных продуктов и услуг,
биотехнология может значительно способствовать удовлетворению нужд
растущего и все более урбанизированного населения
 В ФАО работают секретариаты ряда межправительственных органов и
международных договоров, работающих по некоторым вопросам, связанным с
биотехнологиями, включая Комиссию по генетическим ресурсам для
продовольствия и сельского хозяйства (КГРПСХ), Международную конвенцию о
защите растений (МКЗР) и совместную Комиссию «Кодекс алиментариус» ФАО
и ВОЗ.

12.  Объектом изобретения (полезной модели) может быть:
 продукт (устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура клеток
растений и животных);
 процесс (способ);
 новое применение известного продукта или процесса.
(Ч.2 ст.6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели»
от 15.12. 1993 г. №3687-ХП)
 Процесс как объект технологии – это действие или совокупность действий,
совершаемые над продуктами или иными материальными объектами с
помощью как минимум одного продукта и направленные на достижение
некоторого технического результата.
(П. 2.5 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на
полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364

13.  сорта растений и породы животных;
 биологические в своей основе процессы воспроизведения растений и
животных, которые не относятся к небиологическим и микробиологическим
процессам;
 топографии интегральных микросхем;
 результаты художественного конструирования.
(Ч.3 ст.6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели»
от 15.12. 1993 г. №3687-ХП)

14.  открытия, научные теории и математические методы;
 методы интеллектуальной, хозяйственной, организационной и коммерческой
деятельности (планирования, финансирования, поставок, кредитования,
прогнозирования, нормирования, учета);
 правила выполнения физических упражнений, проведения игр, конкурсов,
аукционов;
 проекты, схемы планирования сооружений, домов, территорий;
 условные обозначения (дорожные знаки, маршруты, коды, шрифты),
расписания, инструкции;
 компьютерные программы;
 форма предоставления информации (например, в виде таблиц, диаграмм,
графиков, с помощью акустических сигналов, произношения слов, визуальных
демонстраций, книг, аудио- и видеодисков).
(П. 2.5 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на
полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364

15.  Виды растений и животных и, по существу, биологические процессы по их
производству не являются патентоспособными и исключены из патентно-
правовой охраны.
 Растения и животные могут быть патентоспособными, если техническая
осуществимость (применимость) изобретения не ограничивается лишь каким-
либо одним видом растений или животных.
(Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6
июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

16. Апелляционной палатой ЕПВ сформулировано основное различие между
сортом растения и генетически модифицированным растением как таковым.
 Cорт растения определяется всем своим генотипом. Способы получения такого
растения не позволяют выделить из него отдельные признаки и ввести их
заданным образом в другое растение.
 Генная инженерия позволяет выделить из какого-либо организма ген,
отвечающий за проявление определенного признака, и ввести его в растение,
которое в результате будет определяться именно введенным геном, т. е. частью
генотипа.

17.  Научным открытием является установление неизвестных ранее, но
объективно существующих
закономерностей,
свойств и явлений материального мира,
которые вносят коренные изменения в уровень научного познания.
(Ст. 457 Гражданского Кодекса Украины)
 Изобретение расширяет практические возможности человека, тогда как
открытие лишь обогащает человеческое знание.

18. Не является патентоспособным изобретением тело человека на различных
стадиях его формирования, а также простое открытие одного из его элементов,
включая последовательность или частичную последовательность гена
человека,
Может быть патентоспособным изобретением элемент, изолированный из
человеческого тела или иным образом произведенный посредством
технологического процесса (technical process), в том числе последовательность
или частичная последовательность гена человека, даже если его структура
идентична структуре природного элемента.
«Превращение» открытия в изобретение обусловливается изоляцией таких
элементов из их естественного окружения и/или их произведением посредством
технологического процесса.
(Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6
июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

19. Директива не дает ответа на три вопроса:
 изучение практически любого природного объекта возможно лишь после его
предварительного извлечения из природного окружения;
 даже если природный элемент изолирован из природного окружения, это не
меняет его «природный» и «естественный» характер. Указание на технический
характер является аргументом лишь в пользу патентоспособности процесса
изолирования, но не в пользу патентоспособности изолированного продукта;

 нет определения критериев «технологичности», которым должны
соответствовать процессы, при помощи которых осуществляется изолирование
и/или производство биотехнологических продуктов.

20.  не противоречить публичному порядку, принципам гуманности и морали;
 отвечать условиям патентоспособности.
Условия (критерии) патентоспособности изобретения:
 новизна;
 изобретательский уровень;
 промышленная применимость.
Условия (критерии) патентоспособности полезной модели:
 новизна;
 промышленная применимость

21.  Члены могут исключать из области патентуемых изобретения, коммерческое
использование которых необходимо предотвратить в пределах их территорий
для охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни или
здоровья людей, животных или растений
или чтобы избежать серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что
подобное исключение не делается только в силу того, что использование
запрещено их законодательством.
(Статья 27 (2) Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной
собственности (ТРИПС))
Примером биотехнологического изобретения, явно противоречащего морали,
является лысая мышь, патент на которую был выдан на имя фирмы «Апджон».

22. Согласно статьям 52 и 53 Европейской Патентной Конвенции к
патентованию запрещены:
 - изобретения, коммерческое использование которых противоречило бы
общественному порядку или морали; при этом такое использование
изобретения не может рассматриваться как противоречащее нормам только
потому, что оно запрещено законодательными или нормативными положениями
во всех или некоторых Договаривающихся государствах (ст. 53 (А))

23.  Не могут быть запатентованы изобретения, чье коммерческое
использование противоречит публичному порядку и морали.
(ст.6 Директивы 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от
6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)
Согласно пункту 39 преамбулы Директивы, «публичный порядок и мораль»
соответствуют, в частности, этическим и моральным принципам, признанным в
государстве-участнике, соблюдение которых особенно важно в сфере
биотехнологии в связи с потенциальным объемом изобретений в данной
области и их неразрывной связью с природными объектами».

24. В пункте 2 статьи 6 Директивы содержится не исчерпывающий перечень
изобретений, которые не могут быть запатентованы по основанию публичного
порядка и морали:
 а) процессы клонирования людей;
 б) процессы, изменяющие генетическую идентичность человека, заключенную в
его зародышевой линии;
 в) использование эмбрионов в коммерческих и промышленных целях;
 г) процессы по изменению генетической идентичности животных, которые,
вероятно, могут причинить им страдания, не принося существенной пользы для
людей и животных, а также сами животные, являющиеся результатом таких
процессов.

25. Патентная охрана предоставляется:
индивидуальным химическим соединениям;
композициям (соединения, смеси, растворы, сплавы и т.д.);
продукты ядерного превращения.
К индивидуальным химическим соединениям условно отнесены:
низкомолекулярные соединения;
высокомолекулярные соединения;
индивидуальные соединения с неопределенной структурой, в том числе
антибиотики, нативные ферменты, моноклональные антитела, протективные
антигены;
объекты генной инженерии.
(П. 11 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на
полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364).

26. Штамм - это чистая культура микроорганизмов одного вида (бактерии, вирусы,
грибы и др.), у которого изучены морфологические (форма и строение) и
физиологические (процессы жизнедеятельности) особенности.
К штаммам микроорганизмов относятся:
индивидуальные штаммы микроорганизмов;
консорциумы микроорганизмов.
Консорциум– это совокупность или ассоциация двух или более микроорганизмов.
Характеристика штаммов аналогична характеристике веществ с неустановленной
структурой, т.е. приводится описание внешнего вида и необходимых для
идентификации свойств, определенных по стандартным тестам.

27. Для полного раскрытия сущности изобретения необходимо обеспечить полный
доступ общества к соответствующему штамму микроорганизма, культуре клеток
растений и животных.
Так, Правилом 28 Инструкции к Европейской Патентной Конвенции
регламентируется следующее:
"Если заявка относится к изобретению, для реализации которого используется
микроорганизм, недоступен любому лицу,
и если он не может быть описан следующим образом, чтобы специалист в данной
области мог реализовать изобретение по описанию,
то соответствующая культура должна быть депонирована в официально
признанной коллекции культур ".

28. Депонирования микроорганизма - это передача микроорганизма Депозитарию,
который
 регистрирует и проверяет его жизнеспособность, микробиологическую чистоту,
 обеспечивает долгосрочное гарантированное хранение микроорганизма (30
лет), его жизнеспособность,
 выдает свидетельство о депонировании и жизнеспособности штаммов, а также
образцы заинтересованным лицам на соответствующие запросы и т.п..
Требование депонирования микроорганизмов при подаче заявки на изобретение
содержится в "Будапештском договоре о международном признании
депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры"
подписаным в1977 г.
Украина присоединилась к этому договор в 1996 году

29.  Депонирование штаммов микроорганизмов для целей патентной процедуры в
Украине производится в официально утвержденных депозитариях, работающих
на базе:
 Института микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного НАН
Украины - непатогенные для человека и (или) животных, непатогенные для
растений или фитопатогенных микроорганизмы;
 Киевского научно-исследовательского института эпидемиологии и
инфекционных заболеваний Министерства здравоохранения Украины -
микроорганизмы, патогенные для человека;
 Киевского филиала государственного научно-исследовательского
контрольного института ветпрепаратов и кормовых добавок
Министерства аграрной политики Украины - микроорганизмы, патогенные
для животных.