1. MEDIDAS Y MEDICIÓN DE RESULTADOS:
ACUERDOS Y DESACUERDOS EN EL REPARTO
DE RIESGOS.
Dr. Xavier Badia
Senior Principal – Health Economics & Outcomes Research
IMS Health - Barcelona
Junio 2010
Set space for image
23/6/10

2. Indice
Contenidos
1. CRC basados en variables subrogadas, biomarcadores
Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos
2. CRC basados en resultados clínicos
Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos
3. CRC basados en satisfacción de pacientes
Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos
4. Discusión
5. Conclusiones
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
2

3. Contratos CRC
TIPOLOGIAS DE CONTRATOS CRC
Complejidad
+
Contratos
basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del
Biomarcador paciente
efectividad
Contratos de
Acuerdos de Acuerdos de
riesgo Precio / Volumen Precio / Volumen
compartido población paciente
financieros
Rebajas,
Contratos descuentos o
tradicionales acuerdos de cartera
de productos
-
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
3

4. Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
4

5. Variable Subrogada/Biomarcador
Variable Subrogada / Biomarcador
Complejidad
+
Contratos
basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del
Biomarcador paciente
efectividad
Contratos de
Acuerdos de Acuerdos de
riesgo Precio / Volumen Precio / Volumen
compartido población paciente
financieros
Rebajas,
Contratos descuentos o
tradicionales acuerdos de cartera
de productos
-
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
5

6. Variable Subrogada/Biomarcador
Descripción del tipo de contrato
• Variable Subrogada, Biomarcador como indicador del resultado en el
paciente:
- HbA1c en Diabetes,
- DAS18 ó ACR50 en Artritis Reumatoide
• Utiles en caso de incertidumbre en relación a la efectividad del
tratamiento
• Se recomiendan contratos simples con resultados fáciles de predecir
• Aspectos a destacar:
−Análisis de perfil de eficacia/seguridad
−Análisis comparativo propuesta de valor de productos de marca
innovadores vs alternativas más económicas
−Enfasis en pacientes respondedores al tratamiento.
−Enfoque a pautas de dosificación predefinidas que producen respuesta al
tratamiento.
−Incentivos al cumplimiento terapéutico
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
6

7. Variable Subrogada/Biomarcador
Ventajas e inconvenientes
Ventajas Inconvenientes
Proveedor Proveedor
Sin impacto en la lista de precios de La falta de consecución de objetivos pactados
producto puede aumentar las incertidumbres sobre el
producto
Mejora de percepción de valor del producto
para financiadores y médicos a largo plazo a Financiador
través de recogida de datos clínicos Complejidad de implementación y monitorización
Financiador Dificultad de relación entre indicador clínico y
Se “Paga sólo por lo que da resultados” resultados en el paciente
Fácil de medir, menor subjetividad Elevado coste de medición vs otros acuerdos
tradicionales, sobre todo si se requiere un
diagnóstico
Sensibilidad sobre recogida de datos directa de
pacientes
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
7

8. Variable Subrogada/Biomarcador
VELCADE® – BORTEZOMIB (J&J): MIELOMA MÚLTIPLE
País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia
contrato financiadora
Reino Unido Agosto 2007 En curso Nivel de proteína M National Health
sérica Service (NHS)
Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador)
Incertidumbres acerca de la propuesta de valor resultan en restricciones de acceso:
Revisión preliminar negativa de NICE en relación a Velcade® debido a que no era una
alternativa terapéutica coste-efectiva en el Reino Unido
Negociación por parte de J&J de un CRC en 2007 aprobado por NICE y con una
recomendación final positiva
Reducción significativa del precio de Velcade® en el Reino Unido para la obtención de
financiación
Resumen de las condiciones del CRC
La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥25% de la proteína M sérica
según propuesta del fabricante vs la propuesta inicial del NHS de reducción ≥ 50%.
En caso de no respuesta al cuarto ciclo, el paciente abandona el tratamiento y el
proveedor reembolsa el precio del producto.
En caso de respuesta al tratamiento, la agencia financiadora financia la totalidad del
tratamiento al precio pactado.
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
8

9. Variable Subrogada/Biomarcador
JANUVIA®/JANUMET® – SITAGLIPTINA(MERCK):
DIABETES
País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia
contrato financiadora
Estados 2009 En curso Nivel de HbA1C Nacional
Unidos
Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador)
Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad:
Incertidumbre del financiador sobre eficacia clínica de Januvia® y Janumet®.
Motivación del fabricante de conseguir acceso exlusivo a nivel de grupo farmacológico
(inhibidores de DPP4)
Resumen de las condiciones del CRC
Merck ofrece descuentos a la empresa aseguradora CIGNA en función de 2 objetivos:
- Evaluación por parte de CIGNA de HbA1C de pacientes en tratamiento con cualquier
antidiabético oral. Si los niveles de HbA1C mejoran a final de año, Merck incrementará
los descuentos ofrecidos por Januvia® y Janumet®.
- Revisión por parte de CIGNA del cumplimiento terapéutico de los pacientes en
tratamiento con ambos fármacos durante el mismo periodo, en caso de que este
indicador sea positivo, Merck incrementará también los descuentos de ambos fármacos.
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
9

10. Resultado clínico
Resultado clínico
Complejidad
+
Contratos
basados en la Variable subrogada Satisfacción del
Biomarcador
Resultado clínico paciente
efectividad
Contratos de
Acuerdos de Acuerdos de
riesgo Precio / Volumen Precio / volumen
compartido población paciente
financieros
Rebajas,
Contratos descuentos o
tradicionales acuerdos de cartera
de productos
-
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
10

11. Resultado clínico
Descripción del tipo de contrato
• El criterio a evaluar es el resultado a nivel de
paciente vs el indicador tipo biomarcador.
• Ejemplos de criterios evaluados: fracturas en
osteoporosis; cesación tabáquica.
• Aspectos a destacar:
−Análisis de perfil de eficacia/seguridad
−Análisis comparativo propuesta de valor de productos de marca
innovadores vs alternativas más económicas
−Enfasis en pacientes respondedores al tratamiento.
−Enfoque a pautas de dosificación predefinidas que producen
respuesta al tratamiento.
−Incentivos al cumplimiento terapéutico
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
11

12. Resultado clínico
Ventajas e inconvenientes
Ventajas Inconvenientes
Proveedor Proveedor
Sin impacto en la lista de precios de Si el tratamiento no alcanza los objetivos previstos
producto aumentan las dudas sobre el producto y su restricción
de acceso al mercado
Mejora de percepción de valor del producto
para financiadores y médicos a largo plazo a Financiador
través de recogida de datos clínicos Complejidad de implementación y monitorización.
Financiador Indicadores de mayor complejidad de recogida de datos
“Se Paga sólo por lo que da resultados” Evaluación de mayor subjetividad vs indicadores tipo
biomarcador/variable subrogada
Medida de mayor significación clínica que
una variable subrogada Incremento de parámetros como
coste/tiempo/infraestructura para la recogida de datos
Posibilidad de lapsus de tiempo largo entre inicio de
tratamiento y resultado clínico
Potencial impacto de factores externos del entorno
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
12

13. Resultado clínico
ACLASTA® – AC. ZOLEDRÓNICO (NOVARTIS):
OSTEOPOROSIS
País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia
contrato financiadora
Alemania Octubre 2007 En curso Fracturas Nacional: DAK
Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador)
Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad:
Obtención de aprobación del fármaco para la enfermedad de Paget en 2006 y lanzamiento
también para tratamiento de osteoporosis post-menopáusica en Europa
Manifestación de incertidumbre por el financiador de los datos de eficacia y seguridad en la
indicación de osteoporosis post-menopáusica
El objetivo de Novartis se focalizaba en asegurar el reembolso y el acceso al mercado a
nivel europeo
Resumen de las condiciones del CRC
El acuerdo se formaliza entre Novartis y la agencia aseguradora DAK
En caso de que el fármaco no sea efectivo, Novartis reembolsa el coste de Aclasta®.
El fracaso terapéutico se define como la aparición de fracturas durante el tratamiento con
Aclasta®.
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
13

14. Resultado clínico
ERBITUX®- CETUXIMAB (MERCK SERONO):
CÁNCER DE COLON METASTÁSICO
País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia
contrato financiadora
Reino Unido 2009 En curso Regresión tumoral NHS
Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador)
Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad:
NICE considera cetuximab como una alternativa terapéutica no coste-efectiva (mayo 2009)
Resumen de las condiciones del CRC
El acuerdo se formaliza según iniciativa de Merck con los Primary Care Trust.
El CRC incluye un descuento directo basado en el coste de los viales de cetuximab utilizados
en los pacientes que no alcanzan el resultado clínico pre-acordado (no respondedores) a las 6
semanas de tratamiento
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
14

15. Satisfacción de paciente
Satisfacción de paciente
Complejidad
+
Contratos
basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del
Biomarcador paciente
efectividad
Contratos de
Acuerdos de Acuerdos de
riesgo Precio / Volumen Precio / volumen
compartido población paciente
financieros
Rebajas,
Contratos descuentos o
tradicionales acuerdos de cartera
de productos
-
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
15

16. Satisfacción de paciente
Descripción del tipo de contrato
• Medición: encuestas o cuestionarios
• Utilidad de estos acuerdos en situaciones en las que el paciente juega un
papel crítico en la elección del tratamiento: - Altos niveles de copago
- Tratamientos relacionados con el estilo de vida
• Esta tipología de contrato describe el acuerdo proveedor-financiador, no
relacionado con otro tipo de contrato que puede establecerse entre paciente
y proveedor cuando el paciente es el pagador
• Ejemplos de criterios evaluados: satisfacción de pacientes en indicaciones
como disfunción eréctil
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
16

17. Satisfacción de paciente
Ventajas e inconvenientes
Ventajas Inconvenientes
Proveedor Proveedor
Sin impacto en la lista de precios de Si el tratamiento no alcanza los objetivos previstos
producto aumentan las dudas sobre el producto y su restricción
de acceso al mercado
Mejora de percepción de valor del producto
para financiadores y médicos a largo plazo a Complejidad vinculada a la interacción directa con los
través de recogida de datos clínicos pacientes; necesidad de uso de recursos adicionales
Financiador Financiador
“Se Paga sólo por lo que da resultados” Percepción de elevada subjetividad y no
necesariamente ligado a efectividad clínica
Sensibilidad en la recogida de datos personales
directamente de los pacientes
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
17

18. Satisfacción de paciente
CIALIS® – TADALAFILO (ELI LILLY): DISFUNCIÓN
ERÉCTIL
País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia
contrato financiadora
Estados 2004 Estudio a Cuestionario de Paciente
Unidos corto plazo satisfacción
Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador)
Intento de inducir a los pacientes al tratamiento:
Existencia de dudas en relación a efectos secundarios; la asociación de consumidores
americana “Public Cicizen” solicitó que los fármacos para la disfunción eréctil dispusieran
de una alerta en su packaging sobre el riesgo de ceguera
Preocupación de Lilly de afectación de ventas de Cialis debido a dicha alerta, considerando
que se trata de un mercado básicamente guiado por los pacientes.
Resumen de las condiciones del CRC
Entrega de muestras gratuitas a los nuevos pacientes por el proveedor, y medición de la
satisfacción según las respuestas a un cuestionario on line
Si el paciente está satisfecho con el tratamiento, se entrega otra muestra gratuita o el
fabricante paga por la marca de la competencia que escoja el paciente
Se trata de una promoción de tiempo limitado, únicamente para nuevos pacientes
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
18

19. Contratos CRC
Discusión
Aspectos innovadores de CRC Barreras de implementación
vinculados a resultados
-Mayor conocimiento sobre efectividad y -Resistencia al cambio
resultados en salud de tratamientos
-Creación de potencial inequidad entre
-Garantía de acceso y equidad a regiones
innovaciones terapéuticas
-Creación de potencial competencia entre
-Estímulo de inversiones en I+D proveedores
socialmente eficientes
-Elevados costes de implantación,
-Reducción de incertidumbre en toma evaluación y seguimiento
de decisiones sobre financiación
-Complejidad de monitorización
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
19

20. Conclusiones
Conclusiones
• Preferencia acuerdos CRC de garantía de resultado vs
acuerdos tradicionales
• Mayor complejidad de su definición así como monitorización –
aplicación práctica
• Focalización en tratamientos farmacológicos de Alta
Complejidad
• Acuerdos que vinculan a todos los agentes del Sistema
Sanitario: financiadores, industria, médicos y pacientes
• Valoración de implantación de CRC vinculados a resultados en
España
Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10
20