1. Food science 036
การจัดทำระบบคุณภาพในโรงงานอุตสาหกรรม
แนวทางการประยุกต์ใช้ระบบคุณภาพในโรงงาน เพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าและกฎหมาย มาตรฐาน หรือข้อกำหนดต่างๆได้ เป็นเพียง แนวคิดและหลักการพอสังเขป ขึ้นอยู่กับการนำไปปรับปรุงหรือดำเนินการ นอกเหนือจากนั้นอาจมีสิ่งต่างๆที่เพิ่มเติมขึ้น ไม่แน่นอน หรือตายตัวแต่ อย่างใด

2. เรื่อง
การจัดทำระบบคุณภาพในโรงงานอุตสาหกรรม

3. บทที่ 1 ระบบคุณภาพ และความสำคัญของระบบคุณภาพ
นิยามศัพท์
อาหาร
โรงงานอุตสาหกรรมรมอาหาร
ระบบคุณภาพ
GMP
HACCP
ปัจจุบันประเทศไทยกำลังก้าวสู่การพัฒนาอย่างต่อเนื่อง สมัยก่อนอาหารถูกจัดเตรียมหรือทำขึ้นมาเพื่อบริโภคเท่านั้น แต่เมื่อเวลาผ่านไปการซื้อขายสินค้าต่างๆมีค่าและมี ราคาสามารถสร้างรายได้ และถือว่าเป็นสิ่งที่ทำให้มีการขยายตัวของสินค้าในทุกๆประเภท โรงงานอุตสาหกรรมอาหารได้มีการขยายตัว ปรับปรุงกรรมวิธีการผลิต และกระบวนการผลิต ที่มีความทันสมัย ด้วยการนำเอาเทคโนโลยีต่างๆเข้ามาแทนที่การใช้กำลังคน ส่งผลให้มีต้นที่สูงขึ้น แต่ในขณะเดียวกันก็สร้างรายได้เพิ่มมากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นองค์กร หรือโรงงาน อุตสาหกรรมอื่นๆนอกเหนือจากอาหารต่างก็มีระบบคุณภาพในการควบคุมสินค้าสำเร็จรูปเช่นเดียวกัน
แต่อย่างไรก็ตามอาหารถือว่าเป็นปัจจัยที่สำคัญในการดำรงชีวิตของมนุษย์ ดังนั้นอาหารต่างๆที่มีการผลิตหรือจำหน่ายไปยังผู้บริโภคต้องมีความสะอาดและปลอดภัย ดังนั้นจึง ก่อให้เกิดกระบวนการควบคุมคุณภาพของอาหารโดยกำหนดเป็นกฎหมายภายทั้งในประเทศ รวมถึงการกำหนดมาตรฐานสากลที่ยอมรับกันทั่วไป ซึ่งสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้ และเป็นแนวทางปฏิบัติในแนวทางเดียวกัน

4. 1.ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล
1.1 GMP
รูปภาพที่ 1 ตัวอย่างเครื่องหมาย GMP
1.1.1 ความหมายและความสำคัญ
GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีสำหรับการผลิต เป็นการจัดการสภาวะแวดล้อมขั้นพื้นฐานของกระบวนการผลิต เช่น การ ควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล การควบคุมแมลงและสัตว์นำโรค การออกแบบโครงสร้างอาคารผลิต รวมถึงเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น ซึ่งเน้นการป้องกัน มากกว่าการแก้ไข เป็นระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารขั้นพื้นฐาน (Food Safety Management System) คือ การจัดการเพื่อไม่ให้อาหารก่อผลกระทบทางลบต่อ ผู้บริโภค เมื่ออาหารนั้นถูกเตรียมหรือบริโภค ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารจะสมบูรณ์
1.1.2 หลักการสำคัญของระบบ GMP
GMP เป็นเกณฑ์ หรือข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและควบคุม เพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัย มีเนื้อหาคลอบคลุม 6 ประการ คือ
1. สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ ที่ใช้ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากร

5. 1.2 HACCP
รูปภาพที่ 2 ตัวอย่างเครื่องหมาย HACCP
1.2.1 ความหมายและความสำคัญ
HACCP เป็นมาตรฐานการผลิต ที่มีมาตรการป้องกันอันตราย ที่ผู้บริโภค อาจได้รับจากการบริโภคอาหารย่อจากคำภาษาอังกฤษ ที่ว่า Hazard Analysis Critical Control Point ซึ่งหมายถึง การวิเคราะห์อันตราย จุดควบคุมวิกฤต เป็นแนวคิดเกี่ยวกับมาตรการป้องกันอันตราย ที่อาจเกิดขึ้น ในแต่ละขั้นตอนของการดำเนินกิจกรรมใด ๆ โดยมีกระบวนการ ดำเนินงานเชิงวิทยาศาสตร์ คือ มีการศึกษาถึงอันตราย หาทางป้องกันไว้ล่วงหน้า รวมทั้งมีการควบคุม และเฝ้าระวัง เพื่อให้แน่ใจว่า มาตรการป้องกัน ที่กำหนดขึ้นนั้น มีประสิทธิภาพ ตลอดเวลา ที่มาของการเปลี่ยนแนวคิด HACCP ให้เป็นวิธีปฏิบัติในอุตสาหกรรมอาหาร เกิดขึ้น ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2502 โดยบริษัทสเบอรี่ในสหรัฐอเมริกาต้องการระบบงาน ที่สามารถใช้ สร้างความเชื่อมั่นในความปลอดภัย สำหรับการผลิตอาหาร ให้แก่นักบินอวกาศในโครงการ ขององค์การนาซ่า แห่งสหรัฐอเมริกา
1.2.2 หลักการสำคัญของระบบ HACCP
หลักการสำคัญของระบบ HACCP มี 7 ประการกล่าวคือ
หลักการที่ 1 การวิเคราะห์อันตราย จากผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ที่อาจมีต่อผู้บริโภคที่เป็นกลุ่มเป้าหมาย โดยการประเมิน ความรุนแรงและโอกาสที่จะเกิดอันตรายต่าง ๆ ในทุก ขั้นตอนการผลิต จากนั้นจึงกำหนดวิธีการป้องกัน เพื่อลดหรือขจัดอันตรายเหล่านั้น
หลักการที่ 2 การกำหนดจุดควบคุมวิกฤต ในกระบวนการผลิต จุดควบคุมวิกฤต หมายถึง ตำแหน่งวิธีการ หรือขั้นตอนในกระบวนการผลิต ซึ่งหากสามารถควบคุม ให้อยู่ใน ค่า หรือลักษณะที่กำหนดไว้ได้แล้ว จะทำให้มีการขจัดอันตรายหรือลดการเกิดอันตรายจากผลิตภัณฑ์นั้นได้
หลักการที่ 3 การกำหนดค่าวิกฤต ณ จุดควบคุมวิกฤต ค่าวิกฤต อาจเป็นค่าตัวเลข หรือลักษณะเป้าหมาย ของคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ที่ต้องการของผลผลิต ณ จุด ควบคุมวิกฤต ซึ่งกำหนดขึ้น เป็นเกณฑ์สำหรับการควบคุม เพื่อให้แน่ใจว่าจุดควบคุมวิกฤต อยู่ภายใต้การควบคุม
หลักการที่ 4 ทำการเฝ้าระวัง โดยกำหนดขึ้น อย่างเป็นระบบ มีแผนการตรวจสอบ หรือเฝ้าสังเกตการณ์ และบันทึกข้อมูล เพื่อให้เชื่อมั่นได้ว่า การปฏิบัติงาน ณ จุดควบคุม วิกฤต มีการควบคุม อย่างถูกต้อง
หลักการที่ 5 กำหนดมาตรการแก้ไข สำหรับข้อบกพร่องและใช้มาตรการนั้นทันที กรณีที่พบว่า จุดควบคุมวิกฤตไม่อยู่ภายใต้ การควบคุมตามค่าวิกฤต ที่กำหนดไว้
หลักการที่ 6 ทบทวนประสิทธิภาพ ของระบบ HACCP ที่ใช้งานอยู่ รวมทั้งใช้ผล การวิเคราะห์ทดสอบ ทางห้องปฏิบัติการ เพื่อประกอบการพิจารณา ในการยืนยันว่าระบบ HACCP ที่ใช้อยู่นั้น มีประสิทธิภาพเพียงพอ ที่จะสร้างความเชื่อมั่นในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้
หลักการที่ 7 จัดทำระบบบันทึก และเก็บรักษาข้อมูล ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละชนิดไว้เพื่อเป็นหลักฐาน ให้สามารถค้นได้เมื่อจำเป็น

6. 1.3 ลำดับขั้นตอนของการทำระบบคุณภาพ ลำดับขั้นตอนในการจัดทำระบบคุณภาพนั้นพื้นฐานแรกเริ่มโรงงานจะต้องมีการจัดทำระบบ 5 ส. ได้แก่ สะสาง สะดวก สะอาด สุขลักษณะ และสร้างนิสัย เมื่อภายในโรงงาน สามารถจัดการทำ 5 ส อย่างสม่ำเสมอ ก็จะสามารถก้าวเข้าสู่การพัฒนาระบบอื่นๆได้ต่อไป ดังแสดงในรูปที่ 3 โดยการนำมาประยุกต์ใช้ภายในโรงงานและการจัดทำเป็นเอกสาร เพื่อใช้ในการสื่อสารให้แก่เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานนั้น เข้าใจในแนวทางปฏิบัติเดียวกัน จะกระทั่งเข้าสู่มาตรฐานสากลต่อไป และนอกจากนี้เนื่องจากการค้าขายกับผู้บริโภคถูกกำหนดข้อ กฎหมาย เพื่อรักษาสิทธิประโยชน์ต่างๆของผู้บริโภคแล้วนั้น ยังมีข้อกำหนดของลูกค้าซึ่งไม่ใช่ผู้บริโภคโดยตรง ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามที่ตกลงสัญญากันไว้ หากสามารถพัฒนาและ ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดทั้งภายในและสากลได้นั้นจะเป็นการสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคได้มากยิ่งขึ้น
รูปภาพที่ 3 กิจกรรม 5 ส และ ลำดับขั้นการพัฒนาสู่ระบบคุณภาพ
2.ระบบคุณภาพมาตรฐานภายในประเทศ
ระบบคุณภาพมาตรฐานภายในประเทศไทย เช่น อ.ย. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข พรบ.อาหาร มกอช. เป็นต้น ซึ่งเป็นการใช้ในการควบคุมประสิทธิภาพในกระบวนการผลิต และสินค้าสำเร็จรูปของโรงงานอุตสาหกรรมและผู้ประกอบการดำเนินการผลิตอาหารที่มีความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภค

7. บทที่ 2 เอกสารในการจัดทำระบบคุณภาพ
นิยามศัพท์
เอกสาร
QM
QP/PD
WI
SP
FM
QMR
Validate
Calibrate
Dc
การจัดทำระบบคุณภาพสิ่งที่มีความสำคัญมากที่สุดสิ่งหนึ่ง คือ การจัดทำระบบเอกสารและบันทึกต่างๆ เพื่อเป็นการยืนยันการทำตามข้อกำหนดนั้น มีความ จำเป็นในการจัดทำเป็นเอกสาร เพื่อใช้ในการสื่อสารให้แก่พนักงาน และอบรม เป็นคู่มือปฏิบัติงานของพนักงานทุกคนในโรงงานหรือองค์กร การจัดทำเอกสารเพื่อ สร้างระบบการจัดการกับเอกสารและควบคุมเอกสารปฏิบัติงาน การบันทึก และข้อมูลวิกฤติถึงการจัดการของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย และคุณภาพ และได้รับการควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพ เอกสารทั้งหมดที่ใช้ต้องอนุมัติอย่างเหมาะสมและเป็นฉบับที่ถูกต้องเท่านั้นที่จะถูกนำไปใช้โดยไม่มีเอกสารยกเลิกหรือ เอกสารล้าสมัย ณ จุดปฏิบัติงานทุกแผนก

8. 2.1 ประเภทของเอกสารในการจัดทำระบบคุณภาพ
เอกสารที่ใช้ในการจัดทำระบบสามารถจำแนกออกได้เป็น 5 ประเภท ในบางครั้งอาจกจำแนกไว้เพียง 4 ประเภท ดังนี้
2.1.1 Quality Manual : QM หมายถึง คู่มือคุณภาพ เป็นเอกสารที่ใช้เป็นแนวทางในการดำเนินงานของบริษัท ในด้านต่างๆ เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพด้าน ต่างๆที่บริษัทได้จัดทำขึ้น เช่นระบบ GMP HACCP ISO9001:2000 เป็นต้น ภายในเอกสารจะประกอบไปด้วย ประวัติของบริษัท แผนที่บริษัท นโยบายของบริษัท โครงสร้างและหน้าที่ความรับผิดชอบ รวมถึงการประยุกต์ใช้ระบบคุณภาพอย่างไร ซึ่งหนึ่งองค์กรหรือหนึ่งโรงงานจะจัดทำเอกสารประเภทนี้ เพียง 1 เล่มเท่านั้น
2.1.2 Quality Procedure : QP หรือ PD หมายถึง ขั้นตอนการปฏิบัติงานหรือระเบียบปฏิบัติ เป็นเอกสารที่ใช้เป็นแนวทางในการดำเนินงานที่ถูกต้อง เพื่อให้พนักงานและ ผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถดำเนินงานได้อย่างถูกต้องตามแนวทางที่บริษัทกำหนดไว้
2.1.3 Work Instruction : WI หมายถึง เอกสารที่ใช้เป็นแนวทางในการดำเนินงานเฉพาะตำแหน่งที่มีความเฉพาะ จุดที่มีความผิดพลาดในการทำงานบ่อยๆ มีผลต่อ คุณภาพผลิตภัณฑ์หรือมีความซับซ้อนในการทำงาน เป็นต้น เพื่อให้พนักงานและ ผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถดำเนินงานได้อย่างถูกต้องหรือไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของ งานหรือผลิตภัณฑ์
2.1.4 Supporting Document :SD หรือ SP หมายถึงเอกสารที่ใช้เป็นแนวทางในการทำงานต่างๆ เช่น แผนผัง ตาราง แผนภูมิ แผนที่ รูปภาพ เป็นต้น
2.1.5 Form : FM หมายถึงบันทึก เอกสารที่ใช้ในการบันทึกข้อมูลในการดำเนินงานตามขั้นตอนต่างๆ
นอกจากนี้ เอกสารจากภายนอกอาจจำแนกแยกออกมาอีกหนึ่งประเภทก็ได้หรือไม่อาจรวบเข้าในประเภทเอกสารสนับสนุน เป็นต้น และบางองค์กรอาจรวมเอกสารสนับสนุน และแบบฟอร์มเข้าเป็นประเดียวกัน ไม่มีหลักการที่แน่นอนหรือตามตัว ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการจัดการภายในแต่ละองค์กรนั้นๆจะจัดขึ้น สะดวกต่อการทำงาน แต่เอกสารต่างๆ เหล่านี้จะต้อง เขียนและนำไปใช้ในเรื่อง เช่นเดียวกัน

9. 2.2 ลำดับความสำคัญของเอกสาร PROCEDURE
เอกสารต่างๆในแต่ละประเภทจะจัดทำขึ้นโดยหัวหน้าหรือผู้จัดการฝ่ายของแต่ละแผนกทุกๆแผนกที่เกี่ยวข้องชื่อเรื่องจะแตกต่างกันไป ซึ่งจะกำหนดให้มีความสอดคล้องกับ กำหนดและสื่อสารแก่ผู้อ่านให้ตรงกับวัตถุประสงค์ที่ต้องการหรือได้กำหนดไว้ แตกต่างกันไปแต่ละองค์กร ตัวอย่าง ความสำคัญของเอกสารระดับบนและล่าง เช่น
PD
การควบคุมเอกสาร และบันทึก
PD
นโยบายและวัตถุประสงค์องค์กร
• กฎหมาย
• ข้อกำหนดลูกค้า
PD
การทวนสอบระบบและการประเมินความเสี่ยง
MM review อธิบายเอกสารระดับล่าง เหตุผล
IQA ของการควบคุมต่างๆ
Calibrate
เป็นต้น
PD
สภาวะแวดล้อม
กระบวนการผลิต เน้นการป้องกัน
การจัดการ
รักษาความปลอดภัย
เป็นต้น

10. 2.3 การเขียนเอกสารต่างๆในการทำระบบคุณภาพ
2.3.1 การวางแผนเพื่อจัดทำเอกสาร
2.3.1.1 จัดทำตารางเชื่อมโยงเอกสารกับข้อกำหนด เช่น ข้อกำหนดของลูกค้า
2.3.1.2 กำหนดรายชื่อเอกสารที่ต้องการจัดทำ
2.3.1.3 กำหนดผู้รับผิดชอบในการจัดทำเอกสาร
2.3.1.4 ทำแผนงานเพื่อติดตามการจัดทำเอกสาร
2.3.2 วิธีการเขียนเอกสาร ระเบียบปฏิบัติ (Procedure) และ วิธีการปฏิบัติงาน (Work Instruction)
เอกสาร Procedure โดยทั่วไปจะถูกจัดวางไว้เป็นเอกสารระดับที่สูงกว่า Work Instruction เพราะ Procedure มักใช้อธิบายถึงระบบหลักๆ ของระบบบริหาร การเขียนจะใช้การ เขียนรูปแบบที่เหมาะสม เป็นระเบียบเรียบร้อยภาษา หรือถ้อยคำที่อ่านได้ง่าย ชัดเจน ไม่ก่อให้เกิดความสับสน เข้าใจความต้องการ ในปริมาณมากน้อยเพียงใด เข้าใจถึงลำดับของการ ปฏิบัติ ว่าสิ่งใดควรควรปฏิบัติก่อนหรือหลัง ตามความจำเป็นของระบบ หรืองานที่รับผิดชอบ ทราบว่าจะต้องบันทึกอะไรบ้าง และบันทึกอย่างไร ใช้แบบฟอร์มใดในการจดบันทึก และไม่ ควรบีบรัดจนเกินไป จนปฏิบัติไม่ได้ อาจยืดหยุ่นได้ ตามความจำเป็นและเหมาะสม ซึ่งจะยึดหลัก คำถาม 5 W 1 H คือ
2.3.2.1 Who เอกสารต้องระบุว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบ
2.3.2.1 What กระบวนการนั้นทำอะไร
2.3.2.3 When กระบวนการนั้นทำเมื่อไหร่
2.3.2.4 Where กระบวนการนั้นทำที่ไหน
2.3.2.5 Why ทำไมถึงต้องทำ (วัตถุประสงค์)
2.3.2.6 How กระบวนการนั้นต้องทำอย่างไร

11. 2.3.3 โครงสร้างและรูปแบบของเอกสาร
1. ส่วนหัวของเอกสาร การกำหนดรูปแบบหัวกระดาษของ QM WI PD ประกอบด้วย ชื่อของหน่วยงานบริษัท ชื่อของเอกสาร รหัสเอกสาร แก้ไขครั้งที่ วันที่ บังคับใช้ หน้าที่ / จำนวนหน้า ตัวอย่างเช่น
โลโก้บริษัท
ชื่อบริษัท
ประเภทเอกสาร ภาษาอังกฤษ
เอกสารหมายเลข
ชื่อเรื่อง
แก้ไขครั้งที่ หน้าที่ 1 / 9
วันที่มีผลบังคับใช้
ชื่อบริษัท
โลโก้บริษัท
ประเภทเอกสาร
หมายเลขเอกสาร
ชื่อเอกสาร
หน้าที่ แก้ไขครั้งที่
ชื่อเรื่อง
วันที่ประกาศใช้
ชื่อบริษัท
ประเภทเอกสาร
ชื่อเรื่อง
หมายเลขเอกสาร ครั้งที่แก้ไข Rev.00
จัดทำโดย : (ลายเซ็น)
ตรวจสอบโดย : (ลายเซ็น)
อนุมัติโดย : (ลายเซ็น)

12. 2. ส่วนเนื้อหา
ประกอบด้วยหัวข้อ ดังนี้
1. วัตถุประสงค์ (Purpose)
2. ขอบเขต (Scope)
3. นิยาม/นิยามศัพท์
4. ผู้รับผิดชอบ (Responsibility)
5. ขั้นตอนการดำเนินงาน
6. เอกสารที่เกี่ยวข้อง
3. รหัสเอกสารหรือหมายเลขเอกสาร จำนวนของชั้นเอกสารนั้นแล้วองค์กรจะกำหนดขึ้น เช่น
การกำหนดรหัสเอกสาร 4 ชั้น คือ AA-BB-CC-DD
AA - BB - CC - DD
ประเภทของเอกสาร
หน่วยงานที่จัดทำ/รับผิดชอบ
ชื่อย่อเอกสาร
ลำดับของเอกสาร
ส่วนอักษรย่อต่างๆ นั้นขึ้นอยู่กับการกำหนดขึ้นของแต่ละองค์กร
หมายเหตุ : รูปแบบหรือโครงสร้างการเขียนเอกสาร ไม่มีการกำหนดรูปเฉพาะเจาะจง หรือตายตัว สามารถปรับเปลี่ยนได้ตามความเหมาะสม

13. 2.3.4 ประโยชน์ของเอกสาร
2.3.3.1 ประโยชน์ของเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน
1. เพื่อให้บุคลากรสามารถปฏิบัติงานเป็นไปตามมาตรฐานและทิศทางเดียวกัน
2. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงานและประสานงานที่ดีขึ้น
3. ช่วยให้เกิดความมั่นใจว่ามีการควบคุมการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอ
4. ใช้เป็นแนวทางในการตรวจประเมินและทบทวนระบบ
5. เพื่อใช้ในการอบรมให้แก่พนักงานและผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้อง
2.3.3.2 ประโยชน์ของเอกสารวิธีปฏิบัติงาน
1. เพื่อป้องกันการทำงานผิดพลาดหรือไม่สม่ำเสมอ
2. เพื่อให้มีการปฏิบัติงานเป็นไปตามวิธีการเดียวกัน
3. ใช้เป็นเกณฑ์ควบคุม ตรวจสอบผลการปฏิบัติงาน
4. เป็นพื้นฐานในการอบรมพนักงานใหม่
5. เป็นแนวทางในการทบทวนและตรวจติดตามคุณภาพภายในและภายนอก

14. 2.4 ขั้นตอนและ วิธีการในการจัดทำเอกสาร
ขั้นตอนต่างๆของการจัดทำเอกสารเพื่อสนับสนุนการทำระบบคุณภาพนั้น จะมีความแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับกระบวนการทำงานของทีมงานนั้นตั้งแผนการดำเนินงานอย่างไร แต่ สามารถสรุปภาพรวมขั้นตอนในการจัดทำพอสังเขป ดังนี้
ขั้นตอนที่ 1
ทีมงาน คณะผู้บริหาร และผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้อง ต้องทำความเข้าใจในเนื้อหาข้อกำหนดต่างๆอย่างชัดเจน (กรณีมีการว่าจ้างบริษัทจัดทำระบบ เป็นทีมที่ปรึกษา สามารถ สอบถามและขอคำแนะนำได้ หากมีข้อสงสัยต่างๆ และดำเนินงานตามแผนของทีมที่ปรึกษา)
ขั้นตอนที่ 2
แจกแจงรายละเอียด มอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบให้ดำเนินการแก้ไข อธิบายชี้แจงให้แก่พนักงานของตนเองในแต่ละแผนกหรือส่วนงาน ให้มีความเข้าใจเป็นไปใน ทิศทางเดียวกัน และลงมือปฏิบัติได้อย่างถูกต้องตามแผนการที่ได้วางไว้ โดยทุกฝ่ายๆต้องให้ความร่วมมือและดำเนินงานอย่างสมัครสมานสามัคคีกัน
ขั้นตอนที่ 3
สำรวจเอกสารเก่าที่มีการใช้อยู่ ณ ปัจจุบัน เทียบเคียงกับข้อกำหนดของลูกค้า สิ่งใดที่ขาดข้อปฏิบัติใดที่ยังไม่มีการระบุไว้ในเอกสารให้ทำการแก้ไขเอกสารนั้นๆโดยเพิ่ม ขั้นตอนที่สื่อให้ทราบถึงวิธีการดังกล่าว โดยจะต้องคำนึงการนำไปปฏิบัติหน้างานได้จริง หากไม่เคยมีการจัดทำเอกสารนั้นให้จัดทำเอกสารขึ้นมาใหม่ และนำเอกสารที่ผ่านการ แก้ไขแล้ว นำมาอบรมให้แก่พนักงานและผู้ที่เกี่ยวข้อง เพื่อสามารถนำไปใช้ในการปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง
ขั้นตอนที่ 4
ติดตามและประเมินผลว่าการเขียนเอกสาร เมื่อนำไปประยุกต์ใช้จริงแล้ว เกิดปัญหาหรือข้อบกพร่องในส่วนใดบ้าง หากเกิดปัญหาให้ดำเนินการแก้ไขโดยทันที
ขั้นตอนที่ 5
ประชุมทบทวน สรุปผลทุกๆ 3 เดือน หรือแล้วแต่กำหนด เพื่อสรุปผลการดำเนินงานว่าที่ผ่านมายังมีส่วนใดที่ยังต้องแก้ไข เมื่อเกิดปัญหาหรือข้อบกพร่องในส่วนใด ปรึกษา พูดคุย เพื่อหาแนวทางแก้ไขร่วมกัน

15. 2.5 การควบคุมเอกสารและบันทึก
ตัวอย่าง แผนผังกระบวนการดำเนินงานของส่วนงาน DC (Document Control)
ขั้นตอนการแก้ไข/ขอขึ้นทะเบียน หรือ จัดทำใหม่
เขียนใบคำร้องดำเนินเอกสาร ขึ้นทะเบียนเอกสาร
แผนกต่างๆในโรงงาน DC QMR
ไฟล์เอกสาร/เอกสาร ยื่นเอกสารขอเซ็นอนุมัติ
แก้ไข ไม่อนุมัติ อนุมัติ
สำเนาเอกสาร/จ่ายแจก/เรียกคืนหากมีการแก้ไข ให้แก่แผนกที่เกี่ยวข้อง
DC
การควบคุมเอกสารและบันทึกผู้ที่ทำหน้าที่ในการควบคุมเอกสารนั้น เรียกว่า เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร โดยมีหน้าที่ความรับผิดชอบหลักคือการจัดการแก้ไขเอกสาร ขึ้น ทะเบียนเอกสาร แจกจ่าย เรียกคืนเอกสาร จัดเก็บเอกสารและทำลายเอกสาร ดังแผนผังกระบวนการทำงานของ DC อายุการเก็บเอกสารอย่างน้อย 1 ปี

16. บทที่ 3 ปัญหาและอุปสรรคในการจัดทำระบบคุณภาพ
การจัดทำระบบคุณภาพ นั้นมีข้อกำหนดกฎเกณฑ์ต่างๆที่มีความละเอียดแตกต่างกันมากน้อย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดนั้นๆ เมื่อมีการนำระบบเข้าสู่กระบวนการประยุกต์ใช้ใน โรงงานอุตสาหกรรมที่เดิมทีมีระบบการทำงานแบบอุตสาหกรรมครัวเรือน ที่ความยืดหยุ่นในกฎเกณฑ์การทำงานที่ไม่เคร่งครัดมากนัก มาเป็นระบบการทำงานที่เพิ่มกฎเกณฑ์หรือ ระเบียบปฏิบัติในการทำงานมากขึ้นก็มักจะประสบปัญหาในการต่อต้านและขาดความร่วมมือ อาจก่อให้เกิดความล้มเหลวในการนำระบบเข้ามาสู่องค์กรหรือโรงงานนั้นๆ ปัญหา และอุปสรรคในการจัดทำระบบ สามารถจำแนกได้มากมาย แต่ ณ ที่นี้ ขอสรุป พอสังเขป คือ
1.เงินทุน หรือต้นทุนที่สูงขึ้น เป็นค่าใช้จ่ายที่อาจเกิดขึ้นเมื่อมีการนำระบบมาใช้ บางครั้งมีความจำเป็นที่จะต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการจัดซื้อ หรือจ้างคนงาน ทีมงาน เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ต่างๆ ซ่อมแซมเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่เก่าหรือชำรุดมาก หรือแม้กระทั่งการขยายพื้นที่ต่างๆเพื่อให้เหมาะสมกับการทำงานมากยิ่งขึ้น
2.บุคลากรและพนักงานลาออกในอัตราสูง ความรู้ความสามารถของพนักงานทุกคนไม่ว่าจะเป็นระดับบนหรือระดับล่าง ในการนำข้อกำหนดมาจัดทำเอกสาร การสื่อสาร และการนำไปปฏิบัติให้เกิดผล การประสานงาน รวมถึงการให้ความร่วมมือในกิจกรรมต่างๆที่กำหนดขึ้น ความล่าช้าอาจเกิดขึ้นได้ ถ้าหากบุคลากรขาดความเอาใจใส่และไม่เห็น ความสำคัญของการพัฒนาองค์กรเข้าสู่ระบบคุณภาพไม่ว่าจะเป็นมาตรฐานสากลหรือข้อกำหนดที่มีความเข้มงวดของลูกค้าที่รับซื้อสินค้าจากโรงงานหรือองค์กรของตน นอกจากนี้ยัง พบปัญหาการลาออกจากงานของพนักงานในจำนวนที่มากและเป็นประจำ ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาในกระบวนการผลิต ส่งผลให้ไม่สามารถตอบสนองกับความต้องการของลูกค้าได้ ดังนั้น เจ้าของกิจการหรือผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องควรหาแนวทางหรือมาตรการป้องกันและแก้ไข สร้างความเข้าใจให้แก่บุคลากรและพนักงานทราบและตระหนักถึงประโยชน์ของจัดทำระบบ
3.สภาวะการทำงานที่ไม่เหมาะ หรือเครื่องมืออุปกรณ์ไม่เพียงพอในการปรับปรุง และแผนผังหรือวงจรการผลิตของโรงงาน ตามแผนทำให้ล่าช้า และก่อให้เกิดความลำบากใน การทำงาน เมื่อต้องการขอความร่วมมือทั้งๆที่มีสภาวะการทำงานที่ไม่พร้อมหรือเอื้ออำนวยต่อการทำตามข้อกำหนดนั้นได้ ซึ่งจะทำให้เกิดการต่อต้านและไม่ปฏิบัติตาม เมื่อมีการตรวจ ประเมินผลการทำงานก็ไม่สามารถประสบความสำเร็จได้เท่าที่ควรจะเป็น ดังนั้นเมื่อต้องการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงสิ่งใด จำเป็นต้องคำนึงถึงใจเขาใจเรา เป็นสิ่งสำคัญ ต้องอำนวย ความสะดวกเสียก่อน ค่อยๆเป็นค่อยๆไป ไม่เป็นการบีบบังคับจนเกินความจำเป็น
4.วัฒนธรรม ประเพณี อุปนิสัย และความเคยชินของพนักงาน ที่เก่าแก่ เมื่อมีบุคลกรใหม่เข้ามาก่อให้เกิดปัญหาในการประสานงาน มองไม่เห็นความสำคัญของบุคลากรที่ เพิ่มขึ้น รวมถึงการจัดทำเอกสารบันทึกที่ต้องมีผู้รับผิดชอบในการจดบันทึก ไม่มีความเข้าใจ มักจะปฏิบัติงานนั้นๆตามความเคยชิน ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่ที่เพิ่มเติม และไม่ชอบ การเปลี่ยนแปลง รวมถึงสวัสดิการแรงงานที่ไม่คุ้มค่าหรือต่ำกว่าที่อื่นๆก็อาจทำให้พนักงานไม่ค่อยให้ความใส่ใจเท่าที่ควร

17. PLAN
DO
CHACK
ACTION
SUCCESSE
สรุปการทำระบบคุณภาพให้ประสบความสำเร็จ ดังแผนภาพ