سیاستها و قوانین ایالات متحده در مورد مدیریت بازار فناوری نانو

1. ‫سياستها‬
‫و‬ ‫قوانين‬ ،
‫مقرارت‬
‫حوزه‬
‫فناوری‬
‫آمریکا‬ ‫نانو‬

2. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

‫مذواد‬ ‫دار‬ ،‫غذاای‬ ‫مواد‬ ‫فدرال‬ ‫قانون‬
، ‫ذ‬
‫ذ‬‫دادای‬ ،‫ذ‬
‫ذ‬‫آرایش‬
(
‫هار‬
‫ه‬‫اصتر‬ ‫ها‬
‫ه‬‫ب‬
FFCDA
،
FCDA
‫یا‬
FD&C
)
‫مجموعا‬
‫اسه‬ ‫قوانين‬ ‫از‬ ‫ای‬
‫سال‬ ‫در‬ ‫کا‬
1938
‫اس‬ ‫شده‬ ‫ترویب‬ ‫کنگره‬ ‫در‬
‫دارو‬ ‫و‬ ‫هاا‬
‫وه‬ ‫هازماا‬
‫سه‬ ‫ها‬
‫به‬ ‫و‬
(
FDA
)
‫هن‬
‫ایه‬
‫مه‬ ‫را‬ ‫اصتيار‬
‫تها‬ ‫دههد‬
، ‫سذمم‬
(
safety
)
‫و‬
،‫اثردخش‬
(
effectiveness
)
‫فرآورده‬
‫های‬
، ‫واای‬

3. ‫این‬ ‫تح‬ ‫شده‬ ‫کنترل‬ ‫موارد‬
‫قانوا‬

‫آ‬ ‫مواد‬
، ‫دادای‬ ،‫رایش‬
(
Cosmetics
)

،‫پزیک‬ ‫سایل‬
(
Medical devices
)

،‫دن‬ ‫افز‬
،‫رنگ‬ ‫های‬
(
Color Additives
)

‫ذواد‬
‫مذ‬ ،‫ذاای‬
‫غذ‬ ‫ذای‬
‫دنیاذ‬ ‫افز‬
‫ذرط‬
‫مذ‬
(
Food Additives and Related
Substances
)

، ‫وذورا‬ ‫ردهاذای‬ ‫فرا‬ ،‫انسان‬ ‫غااهای‬
‫حیوانذا‬
(
Food and Animal
Feed Products
)

‫مکملاای‬
،‫غاای‬
(
Dietary Supplements
)

‫ها‬ ‫دار‬
(
Drugs
)

‫رده‬ ‫فرآ‬
‫های‬
، ‫زیس‬
(
Biological Products
)

4. ‫بهداشت‬ ‫آرایش‬ ‫مواد‬

‫طریق‬ ‫از‬
‫رنگ‬ ‫ر‬ ‫دف‬
، ‫دادایذ‬ ،‫موادآرایش‬ ‫ها‬
‫در‬
‫ذز‬ ‫مر‬
‫امنیذ‬
‫اردردی‬ ‫طغایه‬ ،‫غاای‬
،‫اثردخشذ‬ ‫سذمم‬ ‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬
‫قانون‬ ‫طح‬ ‫را‬ ، ‫دادای‬ ،‫آرایش‬ ‫محصوال‬
FFDCA
‫قرار‬ ،‫دررس‬ ‫مورد‬
،‫م‬
‫دهد‬
.

‫در‬ ، ‫دادای‬ ،‫آرایش‬ ‫مواد‬
FFDCA
‫اس‬ ‫یده‬ ‫طعریف‬ ‫صور‬ ‫این‬ ‫ده‬
(
1
)
‫یذا‬ ‫ردن‬ ‫افشانه‬ ‫یا‬ ‫پاییدن‬ ‫ن‬ ‫ریخ‬ ‫مالیدن‬ ‫ایکال‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫موادی‬
‫صور‬ ‫ده‬
‫دذرای‬ ‫انسذان‬ ‫دذدن‬ ‫سراسر‬ ‫یا‬ ‫ددن‬ ‫از‬ ، ‫قسم‬ ‫در‬ ‫دیگر‬ ‫های‬
،‫مذ‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫ظاهر‬ ‫طغییر‬ ‫یا‬ ‫جاادی‬ ‫افزایش‬ ‫اسازی‬ ‫زی‬ ،‫یزگ‬ ‫پا‬
-
‫یود‬
(
2
)
‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫یذ‬ ‫دند‬ ‫مواد‬ ‫از‬ ،‫جزئ‬ ‫عنوان‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ،‫اط‬ ‫ی‬ ‫طر‬

5. ‫بهداشت‬ ‫و‬ ‫آرایش‬ ‫مواد‬

‫اطحادیذه‬ ‫انذادا‬ ‫همذراه‬ ‫دذه‬ ‫آمریکذا‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬
‫عنوان‬ ‫طح‬ ،‫ه‬ ‫گر‬ ‫طشکیل‬ ‫دا‬ ‫ژاپن‬ ‫پا‬ ‫ار‬
"
‫دین‬ ‫همکاری‬
،‫الملل‬
،‫آرایشذ‬ ‫لوازم‬ ‫مقررا‬ ‫درای‬
(
ICCR= international Cooperation on
Cosmetic Regulation
")
،‫م‬ ‫همکاری‬
‫ند‬
.

ICCR
‫طعریف‬
‫درای‬ ‫را‬ ‫زیر‬ ‫اری‬
"
‫نانو‬ ‫مواد‬
"
‫فاده‬ ‫اس‬ ‫منظور‬ ‫ده‬
‫محصوال‬ ‫مقررا‬ ‫در‬
‫اس‬ ‫رده‬ ‫ارائه‬ ،‫آرایش‬
:

"
‫اهداف‬ ‫درای‬
ICCR
‫فاده‬ ‫اسذ‬ ،‫آرایش‬ ‫محصوال‬ ‫در‬ ‫ه‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ی‬
،‫م‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫درنظر‬
‫یذده‬ ‫طولیذد‬ ‫عمذدا‬ ‫داید‬ ‫حل‬ ‫غیرقادل‬ ‫ه‬ ‫یود‬
‫طا‬
100
‫در‬ ،‫ذاف‬ ‫پایداری‬ ‫ام‬ ‫د‬ ،‫ناای‬ ‫فرمول‬ ‫در‬ ‫ر‬ ‫نانوم‬

6. ‫بهداشت‬ ‫و‬ ‫آرایش‬ ‫مواد‬

‫قانون‬ ‫طح‬
FFDCA
‫قذرار‬ ‫ذرل‬ ‫ن‬ ‫طحذ‬ ‫داز‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پس‬ ‫آرایش‬ ‫محصوال‬
،‫م‬
‫دذودن‬ ‫اثذردخش‬ ‫سذال‬ ‫مسذلولی‬ ‫دایذد‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫وود‬ ‫گیرند‬
‫دگیرند‬ ‫درعاده‬ ‫را‬ ‫وود‬ ‫محصول‬
.

‫سال‬
‫اجزای‬ ‫از‬ ‫ی‬ ‫هر‬ ‫دودن‬
، ‫دادایذ‬ ،‫آرایش‬ ‫محصوال‬ ‫در‬ ‫یده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
‫یود‬ ‫ثاد‬ ‫داید‬
.
‫طوسذ‬ ‫ار‬ ‫این‬
Cosmetic Ingredient Review
(
CRI
)
‫انجذام‬
،‫م‬
‫یود‬
.

CRI
‫مذو‬ ‫را‬ ، ‫دادایذ‬ ،‫آرایشذ‬ ‫محصذوال‬ ‫سازنده‬ ‫اجزای‬ ‫ط‬ ‫ط‬
‫رد‬
،‫نم‬ ‫قرار‬ ،‫دررس‬
‫دهد‬
.
‫طس‬ ‫ه‬ ،‫جای‬ ‫در‬ ، ‫ح‬
CIR
‫اسذ‬ ‫یذده‬ ‫انجام‬
FDA
‫داده‬ ،‫دررسذ‬ ‫ردن‬ ‫آ‬ ‫دس‬ ‫ده‬ ‫درای‬ ،‫قانون‬ ‫یارا‬ ‫او‬ ‫فاقد‬
-

7. ‫بهداشت‬ ‫و‬ ‫آرایش‬ ‫مواد‬

‫طح‬
‫دخش‬
701
(
a
)
1
‫قانون‬
FFDCA
‫این‬ ‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬ ‫دازرسان‬
‫طا‬ ‫دارند‬ ‫را‬ ‫اجازه‬
‫سرزده‬ ‫صور‬ ‫ده‬
‫ننذده‬ ‫طولید‬ ‫اروانجذا‬ ‫دذه‬
‫نمایند‬ ،‫دررس‬ ‫را‬ ‫ما‬ ‫موارد‬ ‫رده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ،‫آرایش‬ ‫لوازم‬
.

‫گزارش‬
،‫م‬ ‫نشان‬ ‫ها‬
‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫ه‬ ‫دهد‬
، ‫عمم‬ ‫هیچ‬
‫ه‬ ‫این‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬
‫از‬ ‫آناا‬ ‫محصول‬ ‫در‬
‫مواد‬
،‫نانوی‬
‫اس‬ ‫یده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
،‫نم‬ ‫درج‬
‫نند‬
،‫نم‬ ‫نیاز‬ ‫مورد‬ ‫ار‬ ‫این‬ ‫ه‬ ‫قداند‬ ‫مع‬
‫داید‬
.

‫مواد‬ ‫از‬ ‫آناا‬ ‫محصول‬ ‫در‬ ‫ه‬ ‫مورد‬ ‫این‬ ‫اینکه‬ ‫درج‬ ‫قداند‬ ‫مقع‬ ‫آناا‬
‫در‬ ‫ری‬ ‫مشذ‬ ‫م‬ ‫مقا‬ ‫طردید‬ ‫ب‬ ‫س‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫نانو‬
‫یود‬ ‫آناا‬ ‫محصول‬ ‫وریداری‬
.

‫مواد‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫افشای‬ ‫ده‬ ‫را‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬

8. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫دخش‬
‫زمینه‬ ‫رین‬ ‫دزرگ‬ ‫از‬ ،‫یک‬ ،‫پزیک‬ ‫سایل‬
‫پیشذرف‬ ‫درای‬ ‫ها‬
‫اس‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬
.

‫در‬
‫سال‬
2008
‫دهه‬ ‫در‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ،‫دین‬ ‫پیش‬
‫دعدی‬ ‫ی‬
‫رید‬ ‫نرخ‬
‫ساالنه‬
‫ادذزار‬ ‫سایل‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
‫دذر‬ ،‫نذ‬ ‫م‬ ‫مذواد‬ ‫هذا‬
‫ن‬ ‫د‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬
15
‫طا‬
20
‫درصد‬
‫سذرانجام‬ ‫دذود‬ ‫وواهد‬
‫ی‬ ‫یاید‬ ،‫پزیک‬ ‫طجایزا‬
‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫دازار‬ ‫پنج‬
‫دذه‬ ‫را‬
‫دهد‬ ‫صاص‬ ‫او‬ ‫وود‬
.

9. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫قسم‬ ‫تح‬ ‫پزشک‬ ‫وسایل‬
513
FFDCA
‫بهر‬
‫سامانا‬ ‫یا‬ ‫طبق‬
‫دستا‬ ‫ی‬
‫ردیف‬ ‫بندی‬
‫شهده‬
‫در‬
‫مرتب‬ ‫دستا‬ ‫سا‬
‫شده‬
‫اند‬
(
I
،
II
‫و‬
III
)
،
‫تها‬ ‫کها‬
‫دستا‬ ‫اا‬ ‫زیادی‬ ‫حد‬
‫از‬ ‫ناش‬ ‫بندی‬
‫ميهزاا‬
‫شده‬ ‫توليد‬ ‫صطر‬
‫م‬ ‫محرول‬ ‫توسط‬
‫باشد‬
.

10. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫سذمم‬ ‫ند‬ ‫هسذ‬ ‫وطر‬ ‫ه‬ ،‫سایل‬
(
،‫ایمنذ‬
)
،‫اثردخشذ‬
‫ه‬ ‫دس‬ ‫در‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ،‫وود‬ ‫ده‬ ‫آناا‬
‫ی‬
I
،‫مذ‬ ‫داده‬ ‫قرار‬
-
‫یوند‬
.

‫مشمول‬ ‫طجایزا‬ ‫این‬
‫رل‬ ‫ن‬
،‫عموم‬ ‫های‬
‫زدن‬ ‫درچسذب‬ ‫مانند‬
‫طولید‬ ‫ووب‬ ‫یرای‬ ،‫دررس‬
(
GMP
)
‫نامطلوب‬ ‫رودادهای‬ ‫گزارش‬
،‫م‬ ‫قرار‬
‫گیرند‬
.
‫یذا‬ ‫دایند‬ ، ‫طقل‬ ‫ه‬ ‫دس‬ ‫این‬ ‫سایل‬ ‫چنانچه‬
‫دایذد‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ،‫طوجا‬ ‫قادل‬ ‫آسیب‬ ‫یا‬ ‫دیماری‬ ‫ایجاد‬ ‫وطر‬
FDA
‫ند‬ ‫ممنوع‬ ‫را‬ ‫آن‬ ‫طولید‬ ‫ه‬ ‫دارد‬ ‫را‬ ‫یار‬ ‫او‬ ‫این‬
.

FDA
،‫م‬
‫را‬ ‫سذایل‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫یذا‬ ‫طوزیع‬ ‫ش‬ ‫فر‬ ‫طواند‬

11. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫ه‬ ‫دس‬
‫ی‬
II
‫پیچیده‬
‫طجایذزا‬ ‫دذه‬ ‫نسذ‬ ‫ند‬ ‫هسذ‬ ‫طر‬
‫ه‬ ‫دس‬
‫ی‬
I
‫دارند‬ ‫داالطری‬ ‫ریس‬
.

‫ه‬ ‫دس‬
II
،‫سذایل‬
‫ذرل‬ ‫ن‬ ‫ذه‬ ‫ند‬ ‫هسذ‬
‫هذای‬
،‫عمذوم‬
‫اطمینان‬ ‫واند‬ ‫نمی‬
، ‫سذمم‬ ‫دارای‬ ‫آناذا‬ ‫ه‬ ‫دهد‬
،‫ول‬ ‫ق‬ ‫قادل‬ ،‫اثردخش‬
‫ند‬ ‫هس‬
،‫ذاف‬ ‫اطمعذا‬ ‫امذا‬

12. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫ه‬ ‫دس‬ ‫سایل‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
II
‫ی‬ ‫داید‬ ‫معموال‬
‫اعمن‬
‫ذازار‬
‫دذ‬ ‫از‬ ‫ذیش‬
‫پذ‬
‫ذد‬
‫دنذ‬ ‫ذ‬
‫طحذ‬
(
K
)
510
FFDCA
‫ذرای‬
‫دذ‬
،‫دررس‬
‫های‬
FDA
‫نماید‬ ‫ارسال‬ ‫سازمان‬ ‫این‬ ‫ده‬
.

‫دند‬ ‫این‬ ‫طح‬
‫داده‬ ‫ند‬ ‫هس‬ ‫ملزم‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
‫هذا‬
‫نشان‬ ‫ه‬ ،‫اطمعاط‬ ‫دیگر‬ ‫یا‬
‫دهنذده‬
‫ذه‬ ‫اسذ‬ ‫ایذن‬ ‫ی‬
‫آناا‬ ‫گاه‬ ‫دس‬
"
‫ممحظذه‬ ‫قادذل‬ ‫طذور‬ ‫ده‬
‫معذادل‬ ‫ای‬
"
‫گاه‬ ‫دس‬
‫دذازار‬ ‫در‬ ‫م‬ ‫قذ‬ ،‫قذانون‬ ‫صور‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ،‫های‬

13. 
‫قذانون‬ ‫ذق‬ ‫ط‬ ‫در‬
FFDCA
‫جدیذد‬ ‫سذیله‬ ‫یذ‬
،‫زمان‬
"
‫ممحظذه‬ ‫قادذل‬ ‫طذور‬ ‫ده‬
‫معذادل‬ ‫ای‬
"
(
substantially equivalent
)
‫ذذود‬
‫ذ‬‫موج‬ ‫ذذایل‬
‫ذ‬‫س‬
(
predicate device
)
،‫م‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫نظر‬ ‫در‬
‫یود‬
‫ه‬
:
.1
‫کاربرد‬ ‫هماا‬
‫وسهيلا‬
‫داشهتا‬ ‫را‬ ‫موجهود‬ ‫ی‬
‫باشد‬
.2
‫و‬
FDA
‫وسيلا‬ ‫کا‬ ‫کند‬ ‫تایيد‬
‫جدیهد‬ ‫ی‬
‫همهاا‬
‫فناورانها‬ ‫صروصيات‬
‫وسهيلا‬ ‫کها‬ ‫دارد‬ ‫را‬
‫ی‬
،‫دارد‬ ‫موجود‬
.3
‫یا‬
‫وسهيلا‬
‫متوهاوت‬ ‫فنهاوری‬ ‫از‬ ‫موجهود‬ ‫ی‬

14. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫ه‬ ‫دس‬
‫ی‬
III
‫ند‬ ‫هسذ‬ ‫پیچیذده‬ ‫دسذیار‬ ‫طجایزا‬
‫دارند‬ ،‫داالی‬ ‫ریس‬
.

‫ه‬ ‫دس‬ ‫در‬ ،‫زمان‬ ‫سیله‬ ‫ی‬
III
،‫م‬ ‫قرار‬
‫ه‬ ‫گیرد‬
‫ه‬ ‫دای‬ ‫را‬ ‫یرط‬ ‫د‬
‫داید؛‬
(1
‫اطمینان‬ ‫ه‬ ‫ی‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫یا‬ ،‫عموم‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫انجام‬ ‫درای‬ ،‫اف‬ ‫اطمعا‬
‫م‬ ‫د‬ ‫ندارد؛‬ ‫را‬ ‫اس‬ ‫اثردخش‬ ‫سال‬ ‫سیله‬ ‫این‬ ‫اینکه‬ ‫از‬
(2
‫سیله‬ ‫این‬
"
‫ن‬ ‫دای‬ ‫نگه‬ ‫یا‬ ‫حمای‬ ‫درای‬ ‫طا‬ ‫یده‬ ‫ه‬ ‫ساو‬ ‫یا‬ ‫یده‬ ‫ادعا‬
، ‫سذمم‬ ‫در‬ ‫مل‬ ‫او‬ ‫از‬ ‫پیشگیری‬ ‫درای‬ ‫یا‬ ‫یود‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫انسان‬ ،‫زندگ‬
‫دارد‬ ،‫دسزای‬ ‫اهمی‬ ‫انسان‬
"
‫یا‬
"
‫دیماری‬ ِ
‫ل‬‫غیرمعقو‬ ‫انسیل‬ ‫پ‬
،‫زای‬
‫آسیب‬
،‫زای‬
"
‫دارد‬ ‫را‬
.

15. ‫پزشک‬ ‫وسایل‬

‫ی‬
‫سیله‬
‫در‬ ‫ه‬ ‫ای‬
‫نیس‬ ‫موجود‬ ‫دازار‬
‫در‬
‫ه‬ ‫دس‬
III
‫طجایزا‬
،‫پزیک‬
،‫م‬ ‫قرار‬
‫اینکه‬ ‫مگر‬ ‫گیرد‬
"
‫ممحظه‬ ‫قادل‬ ‫میزان‬ ‫ده‬
‫معادل‬ ‫ای‬
"
،‫سایل‬
‫ه‬ ‫دس‬ ‫در‬ ،‫قانون‬ ‫صور‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫داید‬
I
II
‫اینکذه‬ ‫یذا‬ ‫دارند‬ ‫قرار‬
‫ه‬ ‫این‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ، ‫دادوواس‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬
FDA
‫در‬ ‫را‬ ‫سذیله‬ ‫ایذن‬
‫ه‬ ‫دس‬
I
II
‫نماید‬ ‫دریاف‬ ‫دهد‬ ‫قرار‬
.

،‫پرسش‬
،‫م‬ ‫مطرح‬ ‫اینجا‬ ‫در‬ ‫ه‬
‫ه‬ ،‫پزیک‬ ،‫سایل‬ ‫آیا‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫این‬ ‫یود‬
،‫م‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬
‫نند‬
"
‫ممحظه‬ ‫قادل‬ ‫طور‬ ‫ده‬
‫معذادل‬ ‫ای‬
"
‫این‬ ‫ده‬ ‫مردوط‬ ‫مقرار‬ ‫قوانین‬ ‫داید‬ ‫آیا‬ ‫ند؟‬ ‫هس‬ ‫موجود‬ ‫سایل‬
‫سذایل‬ ‫قوانین‬ ‫همانند‬ ‫داید‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫درای‬ ‫سایل‬ ‫از‬ ‫ه‬ ‫دس‬
‫ه‬ ‫دس‬
III
‫داید‬
‫؟‬

16. 3
.
‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

‫ری‬ ‫فنا‬
‫فرص‬ ‫نانو‬
‫طولیذد‬ ‫دذرای‬ ‫را‬ ‫فذردی‬ ‫دذه‬ ‫منحصذر‬ ‫های‬
،‫مولکذول‬ ‫مقیذام‬ ‫یذ‬ ‫در‬ ‫محصوالطشان‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫جا‬ ‫نندگان‬
،‫م‬ ‫فراه‬
‫جمله‬ ‫از‬ ‫ند؛‬
،‫دنذ‬ ‫افز‬ ‫محصوال‬ ‫این‬ ‫ی‬
،‫رنگذ‬ ‫هذای‬
‫اس‬
.

،‫دن‬ ‫افز‬
‫نقش‬ ،‫رنگ‬ ‫های‬
‫هذ‬ ‫در‬ ‫اردردپایری‬ ‫در‬ ‫ه‬ ،‫حیاط‬
‫دارند‬ ‫ورید‬ ‫درای‬ ‫ری‬ ‫مش‬ ،‫ان‬ ‫ر‬ ‫طحری‬
.

‫دسیار‬
‫ی‬ ‫ر‬ ‫ه‬ ،‫رنگ‬ ‫اسام‬ ‫در‬ ، ‫دادای‬ ،‫آرایش‬ ‫محصوال‬ ‫از‬

17. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

FFDCA
،‫م‬ ‫ملزم‬
‫غذاا‬ ‫طولید‬ ‫در‬ ‫ه‬ ،‫رنگ‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫هرگونه‬ ‫ه‬ ‫ند‬
،‫م‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫آن‬ ‫از‬ ، ‫دادای‬ ،‫آرایش‬ ‫مواد‬ ‫یا‬ ‫دار‬
‫یود‬
‫پذیش‬ ‫داید‬
‫دازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬
‫طوس‬
FDA
‫یود‬ ‫طایید‬
.

،‫دن‬ ‫افز‬ ‫درومف‬
‫دذازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫فرایند‬ ‫نظر‬ ‫از‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫درای‬
،‫م‬ ‫ه‬ ،‫رنگ‬ ‫های‬
‫یذود‬ ‫ه‬ ‫یناو‬ ‫سال‬ ،‫ل‬ ‫طور‬ ‫ده‬ ‫طواند‬
(
GRAS
)
‫ندارد‬ ‫جود‬ ،‫ثنای‬ ‫اس‬
‫همه‬
‫طوس‬ ‫داید‬ ‫آناا‬ ‫ی‬
FDA
‫مورد‬
‫گیرند‬ ‫قرار‬ ،‫دررس‬
.

‫طناا‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫آن‬
،‫رنگ‬ ‫های‬
‫طوس‬ ،‫صاص‬ ‫او‬ ‫صور‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫ای‬
FDA
‫د‬ ‫در‬
‫فدرال‬ ‫مقررا‬
(
CFR
)
‫سال‬
(
‫ایمن‬
)
،‫م‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ‫ه‬ ‫یناو‬ ‫مناسب‬
-

18. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

FDA
ِ ‫سمم‬ ‫طایید‬ ‫درای‬ ،‫اف‬ ‫یارا‬ ‫او‬
(
ِ ‫امنی‬
)
،‫دن‬ ‫افز‬
،‫رنگذ‬ ‫های‬
‫دارد‬ ‫را‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫آناا‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫نانومقیام‬
.

‫ده‬
،‫ل‬ ‫طور‬
FDA
،‫م‬
‫هرگونذه‬ ‫ارائذه‬ ‫دذه‬ ‫را‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫طواند‬
‫دارد‬ ‫نیذاز‬ ‫آناذا‬ ‫محصذول‬ ‫سمم‬ ‫طایید‬ ،‫دررس‬ ‫درای‬ ‫ه‬ ، ‫اطمع‬
‫ند‬ ‫ملزم‬
.

‫داده‬
‫های‬
‫ه‬ ‫ی‬
‫ه‬ ‫ای‬
FDA
،‫اطمعذاط‬ ‫یامل‬ ‫دارد‬ ‫نیاز‬ ‫امر‬ ‫این‬ ‫درای‬
‫درداره‬ ‫اس‬
‫ی‬
:
.1
،‫فیزیک‬ ‫وصوصیا‬ ‫جمله‬ ‫از‬ ‫ماهی‬
‫مثل‬
‫ذرا‬ ‫اندازه‬
‫؛‬
.2
‫ش‬ ‫ر‬
‫اطمینان‬ ‫درای‬ ،‫ناای‬ ‫محصول‬ ‫در‬ ‫ماده‬ ‫می‬ ‫طعیین‬ ‫درای‬ ،‫طحلیل‬ ‫های‬

19. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

‫یذ‬ ‫ذه‬ ‫یود‬ ،‫م‬ ‫ایجاد‬ ،‫زمان‬ ‫ما‬ ‫مسلله‬ ‫ی‬
،‫دنذ‬ ‫افز‬
‫پیذدا‬ ‫اهش‬ ‫نانو‬ ‫اندازه‬ ‫ده‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ‫پیش‬ ‫از‬ ،‫رنگ‬
‫ند‬
.
،‫م‬ ‫پیش‬ ‫سؤال‬ ‫این‬ ‫اینجا‬ ‫در‬
‫نسذخه‬ ‫آیذا‬ ‫ذه‬ ‫آیذد‬
‫یذده‬ ‫طاییذد‬ ‫پذیش‬ ‫از‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ی‬ ‫نانومقیام‬
"
‫جدیذد‬
"
‫؟‬ ‫اس‬
‫یذ‬ ‫عنذوان‬ ‫دذه‬ ، ‫دادوواسذ‬ ‫ارائذه‬ ‫دذه‬ ‫نیاز‬
‫جدید‬ ،‫دن‬ ‫افز‬
‫دارد؟‬

FDA
‫دیذدگاه‬ ‫ذه‬ ،‫ورالعمل‬ ‫دس‬
‫در‬ ‫را‬ ‫آن‬ ‫هذای‬
‫ارائذه‬ ‫نذد‬ ‫دیان‬ ‫را‬ ‫موضوع‬ ‫این‬ ‫دا‬ ‫اط‬ ‫ارط‬

20. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

‫نیاز‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ‫دیان‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫ه‬ ‫ارگر‬ ‫گزارش‬ ‫در‬
‫داید‬
FDA
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫نانومقیام‬ ‫نسخه‬
‫را‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ‫پیش‬ ‫از‬ ،‫رنگ‬ ‫های‬
‫نماید‬ ‫طایید‬ ‫را‬ ‫آناا‬ ‫سمم‬ ‫ند‬ ،‫دررس‬
.

‫نظذار‬ ‫ذردن‬ ،‫قذانون‬ ‫دذرای‬ ‫زیذادی‬ ‫فشارهای‬
FDA
‫نسذخه‬ ‫دذرای‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫نانومقیام‬
‫ید‬ ‫رد‬ ‫آ‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ‫پیش‬ ‫از‬ ‫های‬
.

‫سال‬ ‫در‬
2010
‫الیحه‬
‫درنامذه‬ ‫طذا‬ ‫ید‬ ،‫معرف‬ ‫نگره‬ ‫ده‬ ‫ای‬
‫ایجذاد‬ ‫ای‬
‫طحذ‬ ‫محصذوال‬ ‫در‬ ‫نانومقیذام‬ ‫مذواد‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫واند‬ ‫د‬ ‫ه‬ ‫گردد‬
‫رل‬ ‫ن‬
FDA
‫یود‬ ،‫دررس‬ ‫سازمان‬ ‫این‬ ‫طوس‬
.
‫طصذویب‬ ‫ده‬ ‫الیه‬ ‫این‬ ‫اما‬
‫نرسید‬
.

21. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

‫گرف‬ ‫قرار‬ ‫طایید‬ ‫مورد‬ ،‫رنگ‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ی‬ ‫ه‬ ،‫هنگام‬ ،‫ل‬ ‫طور‬ ‫ده‬
FDA
‫دارد‬ ‫آن‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫درای‬ ، ‫اند‬ ‫قدر‬
.

‫پیش‬
‫دازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬
FDA
،‫م‬
‫مطالعذه‬ ‫یا‬ ‫داده‬ ‫هرگونه‬ ‫طواند‬
‫ای‬
‫دروواسذ‬ ‫ننذده‬ ‫طولید‬ ‫از‬ ‫را‬ ‫اسذ‬ ‫نیاز‬ ‫محصول‬ ‫سمم‬ ‫طعیین‬ ‫درای‬
‫ند‬
.
‫ه‬ ‫همین‬ ،‫ل‬
FDA
،‫م‬ ‫طناا‬ ‫رد‬ ‫طایید‬ ‫را‬ ،‫رنگ‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ی‬
-
‫طریق‬ ‫از‬ ‫طواند‬
‫قاعده‬
‫سازی‬
(
rulemaking
)
‫از‬ ‫را‬ ‫محصول‬ ‫مصادره‬ ‫یا‬
‫ند‬ ‫جمع‬ ‫دازار‬
.

‫دازار‬ ‫ده‬ ‫محصول‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پس‬ ‫همچنین‬
FDA
‫دذرای‬ ، ‫اند‬ ‫یارا‬ ‫او‬

22. ‫افزودن‬
‫رنگ‬ ‫های‬

‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬
،‫مقرراطذ‬ ‫یذا‬ ،‫قذانون‬ ‫الذزام‬ ‫هیچ‬
‫درج‬ ‫ر‬ ‫ضر‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬
‫در‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
‫درچسب‬
(
‫ل‬ ‫لی‬
)
‫ندارد‬ ‫جود‬ ‫محصول‬
.

‫رنگ‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
،‫آناذای‬ ‫جمله‬ ‫از‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫های‬
‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫وود‬ ‫محصول‬ ‫ساو‬ ‫در‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫ه‬
،‫م‬
‫ه‬ ‫ند‬ ‫هس‬ ‫ملزم‬ ‫نند‬
،‫نامطلود‬ ،‫رودادهای‬ ‫فق‬
‫دار‬ ‫دا‬ ‫مرط‬ ‫ه‬
،‫پزیک‬ ‫طجایزا‬ ‫ها‬
‫ده‬ ‫را‬ ‫اس‬

23. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
‫افزودن‬
‫بهبهود‬ ‫بها‬ ‫کمه‬ ‫پتانسيل‬ ‫نانومقياس‬ ‫های‬
‫سالم‬
(
‫امني‬
)
‫امها‬ ،‫دارنهد‬ ‫را‬ ‫وهاا‬ ‫ماندگاری‬ ‫و‬
‫افزودن‬ ‫دس‬ ‫این‬
‫چالش‬ ‫ها‬
‫سهازماا‬ ‫بهرای‬ ‫را‬ ‫ههای‬
‫دارو‬ ‫و‬ ‫هاا‬
‫وه‬
(
FDA
)
‫هود‬
‫وجه‬ ‫ها‬
‫به‬ ‫هدگاا‬
‫توليدکننه‬ ‫و‬
‫اس‬ ‫آورده‬
.

FDA
،‫ناکامل‬ ‫هرچند‬ ، ‫فراوان‬ ‫قانون‬ ‫اصتيارات‬
‫افزودن‬ ‫کنترل‬ ‫برای‬
‫دارد‬ ‫مقياس‬ ‫نانو‬ ‫واای‬ ‫های‬
.

24. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
،‫دن‬ ‫افز‬
،‫غاای‬ ‫های‬
‫ه‬ ‫دس‬ ‫د‬ ‫ده‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ی‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫قی‬ ‫مس‬ ‫های‬
‫های‬
‫قی‬ ‫غیرمس‬
،‫م‬ ‫طقسی‬
‫یوند‬
.
.A
‫ماده‬ ‫ی‬ ،‫مستقيم‬ ‫واای‬ ‫افزودن‬ ‫ی‬
‫مسهتقيم‬ ‫صورت‬ ‫با‬ ‫کا‬ ‫اس‬ ‫ای‬
‫م‬ ‫اضافا‬ ‫واا‬ ‫با‬
‫شود‬
.
‫بوت‬ ، ‫افزودن‬ ‫مواد‬ ‫دستا‬ ‫این‬ ‫از‬ ‫مثال‬ ‫ی‬
-
‫هيدروکس‬ ‫ليتد‬
‫تولوئن‬
(
BHT
)
‫اس‬
.
‫از‬ ‫دایذد‬ ‫جدیذد‬ ‫قی‬ ‫مسذ‬ ،‫دن‬ ‫افز‬ ‫مواد‬
FDA
‫دذازار‬ ‫از‬ ‫پذیش‬ ‫طاییذد‬
‫ند‬ ‫دریاف‬
.
.A
‫ماده‬ ،‫ويرمستقيم‬ ‫واای‬ ‫افزودن‬ ‫ی‬
‫از‬ ‫جزئ‬ ‫عنواا‬ ‫با‬ ‫کا‬ ‫اس‬ ‫ای‬
‫آا‬ ‫مقهدار‬ ‫چنهد‬ ‫هر‬ ، ‫اس‬ ‫ترادف‬ ‫واا‬ ‫با‬ ‫آا‬ ‫ورود‬ ‫ول‬ ، ‫نيس‬ ‫واا‬

25. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫همانند‬ ‫مواد‬ ‫از‬ ،‫درو‬
،‫مذ‬ ‫عمذل‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫از‬ ،‫لذ‬ ‫ننذد‬
‫معاف‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬
‫ند‬ ‫هس‬
.

،‫م‬ ‫ه‬ ‫یناو‬ ‫سال‬ ،‫ل‬ ‫طور‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫موادی‬ ‫درای‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬
-
‫یوند‬
(
Generally recognized as safe
=
GRAS
)
‫ه‬ ‫موادی‬
‫پیش‬
‫مجذوز‬ ‫طذر‬
‫ند‬ ‫گرف‬
‫ده‬ ‫ه‬ ‫موادی‬ ‫دیگر‬ ‫یا‬
،‫مشادا‬ ‫ش‬ ‫ر‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫دا‬
،‫غذاای‬ ‫های‬
،‫م‬ ‫عمل‬
‫نسی‬ ،‫الزام‬ ‫نند‬
.

‫نندگان‬ ‫طولید‬
،‫م‬
‫ذه‬ ‫اری‬ ‫سذاز‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫دا‬ ‫طواند‬
FDA
‫فذرآه‬
‫در‬ ‫را‬ ‫آناذا‬ ‫محصذول‬ ‫ه‬ ‫نند‬ ‫دروواس‬ ‫سازمان‬ ‫این‬ ‫از‬ ‫اس‬ ‫رده‬

26. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬

‫قانوا‬ ‫تح‬
FFDCA
‫سالم‬ ،
(
‫امني‬
)
‫افزودنه‬
‫وهاای‬ ‫ههای‬
(
‫از‬
‫هستند‬ ‫نانوی‬ ‫مواد‬ ‫کا‬ ‫آنهای‬ ‫جملا‬
)
‫اطمينهاا‬ ‫بها‬ ‫بایهد‬
‫بگيهرد‬ ‫قرار‬ ‫تایيد‬ ‫مورد‬ ‫قبول‬ ‫قابل‬
.
‫ایهن‬ ‫اینکها‬ ‫بهرای‬
‫افزودنه‬ ‫ایهن‬ ‫فهروا‬ ‫قهانوا‬ ،‫بگيرد‬ ‫صورت‬ ‫اطميناا‬
‫را‬ ‫هها‬
‫آنکا‬ ‫مگر‬ ، ‫اس‬ ‫کرده‬ ‫ممنوع‬
FDA
‫کند‬ ‫تایيد‬ ‫را‬ ‫آنها‬ ‫سالم‬
.

‫وهاای‬ ‫افزودن‬ ‫دادصواس‬ ‫باید‬ ‫آنها‬ ‫کار‬ ‫این‬ ‫برای‬
(
food
additive petition
=
FAP
)
‫دهند‬ ‫ارائا‬
.
FDA
‫و‬ ‫قانون‬ ‫دستورالعمل‬
‫هاز‬
‫نيه‬ ‫هورد‬
‫مه‬ ‫هات‬
‫اطالعه‬ ‫ها‬
‫که‬ ‫دارد‬ ‫ه‬
‫اجرایه‬
(
‫ه‬
‫ماهيه‬ ‫هد‬
‫ماننه‬

27. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
‫ظرف‬
15
‫ی‬ ‫دریاف‬ ‫از‬ ‫ز‬ ‫ر‬
FAP
،‫م‬ ‫طعیین‬ ‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬
‫ذه‬ ‫ند‬
‫ویر‬ ‫یا‬ ‫هس‬ ،‫اف‬ ‫یده‬ ‫ارائه‬ ‫اطمعا‬ ‫آیا‬
.

‫دایند‬ ،‫اف‬ ‫اطمعا‬ ‫اگر‬
FDA
‫اطمعیه‬
،‫م‬ ‫فدرال‬ ‫ث‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫ده‬ ‫ای‬
‫د‬ ‫فرسذ‬
‫ر‬ ‫و‬ ‫دا‬ ‫را‬ ‫آن‬
،‫مذ‬
‫س‬ ‫سذ‬ ‫نذد‬
FDA
‫عذر‬ ‫در‬
90
‫پاسذ‬ ‫ز‬ ‫ر‬
‫را‬ ،‫ناذای‬
‫وواهد‬
‫داد‬
.

،‫زمان‬
‫ه‬
FDA
‫یجذه‬ ‫ن‬ ‫سذمم‬ ،‫دررسذ‬ ‫ند‬ ‫ر‬ ‫از‬
‫یذ‬ ‫قالذب‬ ‫در‬ ‫گرفذ‬ ‫ای‬
‫ور‬ ‫دس‬
(
Order
)
،‫م‬ ‫اعمم‬ ‫فدرال‬ ‫ث‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫ده‬ ‫را‬ ‫آن‬
‫ند‬
.

‫یجه‬ ‫ن‬
‫ه‬ ،‫یرایط‬ ‫آن‬ ‫در‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ،‫مقرراط‬ ‫یامل‬ ‫یا‬
FDA
‫ذرده‬ ‫طعیذین‬

28. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
‫فرایند‬ ‫جای‬ ‫ده‬
FAP
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ثر‬ ‫ا‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
،‫غذاای‬ ‫هذای‬
‫طریق‬ ‫از‬ ‫را‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫داید‬ ‫نانومقیام‬ ‫قی‬ ‫غیرمس‬
‫غاا‬ ‫دا‬ ‫طمام‬ ‫اطمعیه‬
(
FCN
)
‫نند‬ ‫دریاف‬
.

‫ش‬ ‫ر‬
FCN
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫طا‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ‫طعیین‬ ‫دلیل‬ ‫این‬ ‫ده‬
،‫غذاای‬ ‫هذای‬
‫غذاا‬ ‫دا‬ ‫طمام‬ ‫در‬ ‫مواد‬ ‫عنوان‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫قی‬ ‫مس‬ ‫غیر‬
(
food contact
substances
=
FCSs
)
،‫م‬ ‫محسوب‬
‫سریع‬ ‫یوند‬
‫یوند‬ ‫طایید‬ ‫طر‬
.

‫ی‬
FCSs
‫اس‬ ‫شده‬ ‫تعریف‬ ‫زیر‬ ‫صورت‬ ‫با‬
:

‫ماده‬ ‫هر‬
‫مذورد‬ ‫ذا‬ ‫ی‬ ‫طر‬ ‫از‬ ،‫جزئذ‬ ‫عنذوان‬ ‫دذه‬ ‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫دذرای‬ ‫ه‬ ‫ای‬

29. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
‫موقعی‬ ،‫درو‬ ‫در‬
‫ها‬
FDA
‫اجازه‬
‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫ی‬
FCN
،‫نم‬ ‫را‬
‫دهذد‬
‫از‬ ‫داید‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬
FAP
‫دهد‬ ‫ارائه‬
.

،‫یک‬
‫موقعی‬ ‫این‬ ‫از‬
‫سذط‬ ‫ذه‬ ‫اس‬ ،‫زمان‬ ‫ها‬
FCS
‫رژیذ‬ ‫یذ‬ ‫در‬
‫ن‬ ‫افز‬ ،‫مشخص‬ ‫مقدار‬ ‫ی‬ ‫از‬ ‫زانه‬ ‫ر‬ ،‫غاای‬
‫طر‬
‫یود‬
.

‫این‬
، ‫آن‬ ‫درای‬ ‫سط‬
‫دیال‬ ‫میکر‬
‫ها‬
ppb
200
‫سذایر‬ ‫دذرای‬ ‫اسذ‬
‫مواد‬
ppm
1
‫اس‬
.
‫عده‬ ‫ل‬ ‫در‬ ‫مثم‬
‫فذرد‬ ‫یذ‬ ‫زانه‬ ‫ر‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫از‬ ‫اید‬ ‫ن‬
ppm
1
‫ه‬ ‫دایذ‬ ‫جود‬ ‫ر‬ ‫دیش‬ ‫قی‬ ‫غیرمس‬ ،‫رنگ‬ ،‫دن‬ ‫افز‬
‫داید‬
.

‫موقعی‬
‫ه‬ ‫اس‬ ،‫زمان‬ ‫دیگر‬
FDA
‫دذودن‬ ‫زا‬ ‫سذرطان‬ ‫عدم‬
FCS
‫را‬

30. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫مقررا‬ ‫آیا‬ ‫اینکه‬ ‫وصوص‬ ‫در‬
،‫غذاای‬ ‫های‬
‫نسخه‬ ‫درای‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫نانومقیام‬ ‫های‬
‫قادذل‬ ‫یذده‬ ‫طاییذد‬ ‫هذای‬
‫چالش‬ ‫ویر‬ ‫یا‬ ‫اس‬ ‫اردرد‬
‫جود‬ ،‫های‬
‫دارد‬
.

،‫درو‬
‫نسخه‬ ‫معقداند‬
‫ذه‬ ،‫غذاای‬ ‫دنیاای‬ ‫افز‬ ‫نانومقیام‬ ‫های‬
‫در‬ ‫آناا‬ ‫نام‬ ‫ل‬ ‫ق‬ ‫از‬
FDA
‫دیگر‬ ‫اس‬ ‫موجود‬
،‫دررسذ‬ ‫ده‬ ‫نیاز‬
‫انذدازه‬ ‫در‬ ‫فق‬ ‫طغییر‬ ‫ه‬ ‫چرا‬ ‫ندارند‬ ‫مجدد‬
‫دذوده‬ ‫آناذا‬
‫اس‬
.

،‫درو‬
،‫گ‬ ‫ی‬ ‫اندازه‬ ‫در‬ ‫طغییر‬ ‫دلیل‬ ‫ده‬ ‫قداند‬ ‫مع‬ ‫دیگر‬
‫های‬
،‫م‬ ‫طغییر‬ ‫ه‬ ‫آناا‬
‫مجدد‬ ‫داید‬ ‫دنادراین‬ ‫ند‬
‫نسخه‬
‫نذانو‬ ‫ی‬
‫یود‬ ،‫دررس‬ ‫داره‬ ‫د‬ ‫آناا‬ ‫مقیام‬
‫نسخه‬ ‫هرچند‬
‫اندازه‬ ‫دا‬ ‫های‬
‫پیش‬ ‫آناا‬ ،‫معمول‬
‫فارس‬ ‫در‬ ‫داید‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ‫طر‬
FDA
‫قرار‬

31. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
ِ
‫نانوی‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫ه‬ ‫ارگر‬ ‫گزارش‬ ‫در‬
FDA
‫زیذر‬ ‫صذور‬ ‫دذه‬ ‫موضوع‬ ‫این‬
‫اس‬ ‫یده‬ ‫دیان‬
:
‫افزودن‬ ‫برای‬
،‫شده‬ ‫تایيد‬ ‫واای‬ ‫های‬
FDA
‫منتشهر‬ ‫را‬ ‫مقررات‬ ً
‫نهایتا‬
‫م‬
‫شهده‬ ‫مشهشد‬ ‫افزودنه‬ ‫آا‬ ‫از‬ ‫سهالم‬ ‫و‬ ‫ایمن‬ ‫استواده‬ ‫شرایط‬ ‫کا‬ ‫کند‬
‫اس‬
.....
‫نسشا‬ ‫کا‬ ‫شرایط‬ ‫در‬
،‫ترکيهب‬ ‫ی‬ ‫جدید‬ ‫های‬
‫نگرانه‬
‫ههای‬
‫در‬
‫برای‬ ‫آا‬ ‫سالمت‬ ‫صروص‬
FDA
‫م‬ ‫سازماا‬ ‫این‬ ،‫کند‬ ‫ایجاد‬
‫اقهدامات‬ ‫تواند‬
‫دهد‬ ‫انجام‬ ‫زیادی‬
.
‫م‬ ‫کا‬ ‫جدید‬ ‫نسشا‬ ‫ی‬
‫نگران‬ ‫گونا‬ ‫این‬ ‫تواند‬
‫ههای‬
‫افزودن‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬ ،‫کند‬ ‫ایجاد‬
‫فنهاوری‬ ‫از‬ ‫کننده‬ ‫استواده‬ ِ ‫واای‬ ‫های‬
‫باشند‬ ‫نانو‬
.
،‫شرایط‬ ‫این‬ ‫در‬
FDA
‫م‬
‫تواند‬
‫اطالعهات‬ ‫کننده‬ ‫توليد‬ ‫از‬

32. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ه‬ ،‫حال‬ ‫در‬
‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫داید‬ ،‫غاای‬ ،‫های‬
‫دلیذل‬ ‫دذه‬ ‫نانو‬ ‫مواد‬ ‫از‬ ،‫دعض‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬ ،‫ل‬ ‫نمایند‬ ‫اوا‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫ثنائا‬ ‫اس‬ ،‫درو‬ ‫در‬ ‫اینکه‬
‫قانون‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
FFDCA
،‫م‬ ‫قرار‬ ‫ندارند‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫ده‬ ‫نیاز‬ ‫ه‬
‫گیرنذد‬
‫نند‬ ‫فرار‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ،‫دررس‬ ‫فرایند‬ ‫فرار‬ ‫از‬
.

‫ثنائا‬ ‫اس‬
‫ه‬ ،‫اط‬ ‫ی‬ ‫طر‬ ‫یامل‬ ،‫اصل‬
‫دارنذد‬ ‫مجوز‬ ‫ل‬ ‫ق‬ ‫از‬
‫ذا‬
‫ذ‬ ‫ی‬ ‫طر‬
GRAS
،‫ذ‬
‫ذ‬‫م‬
‫ذند‬
‫ذ‬‫دای‬
.
FDA
‫ذل‬
‫ذ‬ ‫ق‬ ‫از‬ ‫ذا‬
‫ذ‬ ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ذ‬
‫ذ‬‫فارس‬
‫رده‬ ‫شر‬ ‫من‬ ‫را‬ ‫مجوزدار‬
‫اس‬
.

‫سومین‬
‫مردذوط‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫ده‬ ‫الزام‬ ‫عدم‬ ‫ثنای‬ ‫اس‬
‫یده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫مواد‬ ‫ده‬
‫ذه‬ ‫اسذ‬ ‫غاا‬ ‫دا‬ ‫طمام‬ ‫در‬ ‫اجسام‬ ‫در‬

33. ‫افزودن‬
‫مواد‬ ‫و‬ ‫واای‬ ‫های‬
‫مرتبط‬ 
FDA
‫گزینه‬
‫طاییذد‬ ‫از‬ ‫پس‬ ‫نظار‬ ‫درای‬ ‫دی‬ ‫محد‬ ‫های‬
،‫دنذ‬ ‫افز‬
-
‫دارد‬ ‫مرط‬ ‫مواد‬ ‫نانومقیام‬ ‫های‬
.

FDA
‫طولیذد‬ ‫طاسیسذا‬ ‫از‬ ‫طا‬ ‫دارد‬ ‫را‬ ‫یار‬ ‫او‬ ‫این‬
،‫دازرسذ‬
،‫دن‬ ‫افز‬ ‫از‬ ‫ه‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫ند‬
‫مقیام‬ ‫نانو‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
،‫م‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
،‫م‬ ‫را‬ ‫آناا‬ ‫یا‬ ‫نند‬
‫نمایذد‬ ‫ورد‬ ‫ر‬ ‫سازند‬
.
‫دعذد‬
‫یود‬ ‫مشاهده‬ ،‫مال‬ ‫اح‬ ‫طخلف‬ ‫ی‬ ‫چنانچه‬ ،‫دازرس‬ ‫از‬
FDA
،‫م‬
-
‫اوطاریه‬ ‫طواند‬
‫دهد‬ ‫صور‬ ‫دیگر‬ ‫اقداما‬ ‫یا‬ ‫ند‬ ‫صادر‬ ‫ای‬
.

‫درج‬
‫نانو‬ ‫مواد‬ ‫ن‬ ‫دای‬ ‫وصوص‬ ‫در‬ ،‫اطمعاط‬
‫محصذول‬ ‫درچسذب‬ ‫در‬
،‫الزام‬
‫نیس‬
.

34. ‫فراورده‬ ‫و‬ ‫انسان‬ ‫وااهای‬
‫های‬
‫حيوانات‬ ‫صوراک‬

،‫م‬ ‫نظر‬ ‫ده‬
‫سذمم‬ ‫ود‬ ‫دا‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫رسد‬
(
‫امنیذ‬
)
‫عده‬ ‫را‬ ‫غاا‬ ‫ماندگاری‬
،‫م‬
‫دهد‬
.

‫در‬
‫چالش‬ ‫زمان‬ ‫همین‬ ‫در‬ ‫حال‬ ‫عین‬
‫فایذ‬ ‫سر‬ ‫در‬ ،‫های‬
‫دارد‬ ‫جود‬ ‫غاا‬ ‫این‬ ‫سمم‬ ‫ده‬ ‫مردوط‬ ‫قوانین‬ ‫اردرد‬
.

‫قانون‬ ‫ه‬ ‫ند‬ ‫هس‬ ‫قد‬ ‫مع‬ ،‫درو‬
FFDCA
،‫ذاف‬ ‫یذارا‬ ‫او‬
‫دارد؛‬ ‫را‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫غااهای‬ ‫نظار‬ ‫درای‬
‫نگذره‬ ‫قدند‬ ‫مع‬ ‫ندارند‬ ‫ول‬ ‫ق‬ ‫را‬ ‫نظر‬ ‫این‬ ،‫درو‬ ،‫ل‬
‫سذمم‬ ‫نذد‬ ‫طعریذف‬ ،‫ملذ‬ ‫اندارهای‬ ‫اسذ‬ ‫یکسری‬ ‫داید‬
‫دالقوه‬ ‫وطرا‬ ‫از‬ ‫را‬ ‫انسان‬
‫نذانو‬ ‫مواد‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ‫غااهای‬ ‫ی‬
‫نماید‬ ‫محافظ‬
.

35. ‫فراورده‬ ‫و‬ ‫انسان‬ ‫وااهای‬
‫های‬
‫حيوانات‬ ‫صوراک‬

‫را‬ ‫غااها‬ ‫سمم‬ ‫در‬ ‫نظار‬ ‫مسلولی‬ ‫سازمان‬ ‫چندین‬ ‫حده‬ ‫م‬ ‫ایاال‬ ‫در‬
‫دارند‬ ‫درعاده‬
.

FDA
‫قذانون‬ ‫طحذ‬ ‫ذه‬ ‫اس‬ ‫غاا‬ ‫صنع‬ ،‫اصل‬ ،‫نظارط‬ ‫سازمان‬
FFDCA
‫درچسذب‬ ،‫غذاای‬ ‫ذا‬ ‫طقل‬ ‫از‬ ‫جلوگیری‬ ‫سمم‬ ‫در‬ ‫نظار‬ ‫مسلولی‬
-
‫دارد‬ ‫درعاده‬ ‫را‬ ‫صحی‬ ‫گااری‬
.

‫رده‬ ‫فرا‬ ‫طیور‬ ‫گوی‬ ‫مانند‬ ‫غااها‬ ‫از‬ ‫ه‬ ‫گر‬ ‫چندین‬
‫ری‬ ‫فرآ‬ ‫های‬
‫یده‬
‫طخذ‬ ‫ی‬
‫یذارا‬ ‫او‬ ‫از‬ ،‫مذر‬
FDA
‫نظذار‬ ‫طحذ‬ ‫ند‬ ‫هسذ‬ ‫وذارج‬
‫رزی‬ ‫شا‬ ،‫دازرس‬ ‫ودما‬ ،‫غاای‬ ،‫ایمن‬ ‫دپارطمان‬
(
FSIS
)
‫ند‬ ‫هس‬
.

36. ‫فراورده‬ ‫و‬ ‫انسان‬ ‫وااهای‬
‫های‬
‫حيوانات‬ ‫صوراک‬

‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫یارا‬ ‫او‬
FDA
،‫غذاای‬ ‫محصذوال‬ ‫ثذر‬ ‫ا‬ ‫مشمول‬
،‫نم‬
‫ندارد‬ ،‫اف‬ ‫جامعی‬ ‫یود‬
.

،‫درحال‬
‫ه‬ ‫اس‬ ‫این‬ ‫در‬ ،‫ل‬ ‫قاعده‬ ‫ه‬
FDA
‫طاییذد‬ ‫یارا‬ ‫او‬ ‫فاقد‬
،‫مذ‬ ‫سذازمان‬ ‫ایذن‬ ‫اس‬ ،‫غاای‬ ‫محصوال‬ ‫درای‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬
‫طوانذد‬
‫ار‬ ‫ساو‬ ‫موادمغای‬ ، ‫سمم‬ ‫ده‬ ‫مردوط‬ ‫ادعاهای‬
/
‫در‬ ‫یذده‬ ‫درج‬ ‫نش‬
‫دهد‬ ‫قرار‬ ‫نظار‬ ،‫دررس‬ ‫مورد‬ ‫را‬ ‫محصول‬ ‫درچسب‬
.

‫ده‬
‫نانو‬ ‫مواد‬ ‫ن‬ ‫دای‬ ‫دلیل‬ ‫ده‬ ،‫غاای‬ ‫ی‬ ‫درچسب‬ ‫در‬ ‫اگر‬ ‫واص‬ ‫طور‬
‫مقذررا‬ ‫دایذد‬ ‫یذده‬ ‫درج‬ ، ‫سذمم‬ ‫ادعذای‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫آن‬ ‫در‬
FFDCA

37. ‫فراورده‬ ‫و‬ ‫انسان‬ ‫وااهای‬
‫های‬
‫حيوانات‬ ‫صوراک‬

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫طولید‬ ‫در‬ ‫ه‬ ،‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬
‫از‬ ‫وود‬ ،‫غاای‬ ‫ی‬
،‫م‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫یا‬ ‫نانو‬ ‫مواد‬
،‫نانوی‬ ‫درج‬ ‫ده‬ ‫ملزم‬ ‫نند‬
،‫نم‬ ‫آن‬ ‫درچسب‬ ‫در‬ ‫محصول‬ ‫دودن‬
‫دایند‬
.

‫یارا‬ ‫او‬ ‫ده‬ ‫طوجه‬ ‫دا‬
FDA
‫قانون‬ ‫طح‬
FFDCA
،‫مذ‬ ‫سذازمان‬ ‫ایذن‬
-
‫درچسذب‬ ‫در‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫دودن‬ ،‫نانوی‬ ‫درج‬ ‫ده‬ ‫را‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫طواند‬
‫ند‬ ‫ملزم‬ ‫آن‬
.

‫رم‬ ‫دس‬ ‫در‬ ‫ادزار‬ ‫ی‬
FDA
‫درای‬
‫ن‬ ‫پرداو‬
‫دالقوه‬ ‫وطرا‬ ‫ده‬
‫مذواد‬ ‫ی‬
‫ش‬ ‫ر‬ ،‫موادغاای‬ ‫در‬ ‫نانو‬
‫طولید‬ ‫ووب‬ ‫های‬
(
GMP
)
‫اس‬
.

.
GMP
‫طرف‬ ‫از‬ ‫ویش‬ ‫ی‬ ،‫موادغاای‬
FDA
‫صذنع‬ ‫ذردن‬ ‫ادار‬ ‫درای‬
‫اس‬ ‫دادای‬ ‫ضعی‬ ‫ود‬ ‫دا‬ ، ‫دادای‬ ‫یرای‬ ‫رعای‬ ‫ده‬ ‫غاا‬
.

38. ‫فراورده‬ ‫و‬ ‫انسان‬ ‫وااهای‬
‫های‬
‫حيوانات‬ ‫صوراک‬

FDA
‫طریق‬ ‫از‬
،‫دازرس‬
،‫دررسذ‬ ،‫جادجذای‬ ‫ری‬ ‫فرآ‬ ‫طاسیسا‬
،‫آلذودگ‬ ‫حضور‬ ‫درای‬ ،‫غاای‬ ‫مواد‬
،‫یذیمای‬ ،‫فیزیکذ‬ ،‫هذای‬
‫رده‬ ‫فذرآ‬ ‫آیذا‬ ‫اینکه‬ ‫طعیین‬ ،‫د‬ ‫میکر‬
‫طحذ‬ ،‫غذاای‬ ‫هذای‬
‫ه‬ ‫دس‬ ‫طایه‬ ، ‫دادای‬ ‫یرای‬
،‫م‬ ‫نگاداری‬ ‫دندی‬
‫آیذا‬ ‫یوند‬
‫ننده‬ ‫طولید‬
GMP
،‫م‬ ‫رعای‬ ‫را‬
، ‫سذمم‬ ‫در‬ ‫نظار‬ ‫قدر‬ ‫ند‬
‫رده‬ ‫فرآ‬
‫را‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫دارد‬
.

‫این‬
،‫دازرسذ‬ ‫گونه‬
‫دذه‬ ‫اسذ‬ ‫ممکذن‬ ‫هذا‬
FDA
‫دذر‬ ‫نظذار‬ ‫در‬
‫نذد‬ ‫مذ‬ ،‫غاای‬ ‫مواد‬ ‫صنع‬ ‫در‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
.
، ‫سمم‬ ‫ده‬ ‫مردوط‬ ‫وردهای‬ ‫ر‬ ‫ده‬ ،‫رس‬ ‫دس‬ ‫ه‬ ‫ی‬ ‫ده‬
(
،‫ایمنذ‬
)
،‫غاای‬ ‫مواد‬ ‫مقایس‬ ‫نانو‬ ‫اجزای‬ ‫سمم‬ ،‫ارزیاد‬ ‫در‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬
‫داید‬ ‫سودمند‬
.

39. ‫مکمل‬
‫های‬
‫واای‬
Dietary supplements

‫صنع‬ ‫در‬ ‫افراد‬ ،‫درو‬
‫مکمل‬
‫ده‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫دذه‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬
‫مزایذای‬ ‫از‬ ‫دذردن‬ ‫سذود‬ ‫دذرای‬ ‫اراطر‬ ‫جدید‬ ‫ش‬ ‫ر‬ ‫ی‬ ‫چش‬
‫مکمل‬
،‫م‬ ‫نگاه‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫نند‬
.

‫نذانو‬ ‫مواد‬ ‫ووردن‬ ،‫مال‬ ‫اح‬ ‫دار‬ ‫زیان‬ ‫آثار‬ ‫از‬ ‫دیگر‬ ،‫درو‬
‫ند‬ ‫هس‬ ‫نگران‬
.

‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫دارد‬ ‫جذود‬ ‫جذدل‬ ‫این‬ ‫ه‬ ،‫حال‬ ‫در‬
‫مکمل‬ ‫صنع‬ ‫در‬ ‫نانو‬
‫پذیش‬ ‫اسذ‬ ‫افذزایش‬ ‫ده‬ ‫ر‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫مکمل‬ ‫صنع‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫یده‬ ،‫دین‬
،‫مذ‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫از‬ ،‫یکذ‬ ‫طوانذد‬
‫حوزه‬ ‫رین‬ ‫دزرگ‬
‫داید‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫درای‬ ‫رید‬ ‫های‬
.

40. ‫مکمل‬
‫واای‬ ‫های‬

FDA
‫سمم‬ ‫در‬ ‫نظار‬ ‫درای‬ ،‫ل‬ ‫یارا‬ ‫او‬
(
‫امنی‬
)
‫مکمل‬
‫هذای‬
‫ندارد‬ ‫را‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫آناا‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ،‫غاای‬
.

‫آزمایش‬ ‫یا‬ ‫طایید‬ ،‫دررس‬ ‫یارا‬ ‫او‬ ‫فاقد‬ ‫سازمان‬ ‫این‬
‫هذای‬
‫مکمل‬ ‫درای‬ ‫مردوطه‬
‫اس‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
.

‫حوزه‬ ‫ی‬ ‫حال‬ ‫این‬ ‫دا‬
‫ه‬ ‫ای‬
FDA
‫از‬ ‫پذیش‬ ،‫دررس‬ ‫یارا‬ ‫او‬
‫حوزه‬ ‫دارد‬ ‫را‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬
‫ی‬
‫جدیذد‬ ،‫غذاای‬ ‫اجزای‬
(
New
dietary ingredients
)
‫اس‬
.

41. ‫مکمل‬
‫واای‬ ‫های‬

‫دند‬
413
‫قانون‬
FFDCA
"
‫جدید‬ ،‫غاای‬ ‫اجزای‬
"
‫صور‬ ‫ده‬ ‫را‬
:
،‫اجزایذ‬
‫از‬ ‫ل‬ ‫ق‬ ‫طا‬ ‫ه‬
15
‫ر‬ ‫ا‬
1994
‫نشدند‬ ‫آمریکا‬ ‫دازار‬ ‫ارد‬
‫طعریذف‬
،‫م‬
‫ند‬
.

‫ی‬
،‫مذ‬ ‫فر‬ ، ‫طقل‬ ‫داید‬ ‫جدید‬ ،‫غاای‬ ‫اجزای‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ‫ه‬ ،‫غاای‬ ‫مکمل‬
-
‫مگر‬ ‫یود‬
‫الزاما‬ ‫اینکه‬
413(a)(1)
‫یا‬
413(a)(2)
‫نماید‬ ‫فراه‬ ‫را‬
.

‫دند‬ ‫طح‬
413(a)(1)
‫جدیذد‬ ،‫غذاای‬ ‫اجذزای‬ ‫ی‬ ‫حذا‬ ،‫غذاای‬ ‫مکمل‬ ‫ی‬
‫اگر‬ ‫نیس‬ ، ‫طقل‬
"
،‫غاای‬ ‫اجزای‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ‫فق‬
‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬ ‫ه‬ ‫داید‬ ‫ای‬
‫ماده‬ ‫عنوان‬ ‫ده‬
‫نظذر‬ ‫از‬ ‫غذاا‬ ‫ه‬ ،‫یکل‬ ‫ده‬ ‫غاا‬ ‫در‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫مورد‬ ‫ی‬
،‫م‬ ‫عرضه‬ ‫نکند‬ ‫طغییر‬ ،‫ییمیای‬
‫یود‬
."

‫اینکه‬ ‫مگر‬ ‫ید‬ ‫وواهد‬ ‫فر‬ ، ‫طقل‬ ‫نشود‬ ‫فراه‬ ‫الزاما‬ ‫این‬ ‫اگر‬
‫دند‬ ‫الزاما‬
413(a)(2)
‫داید‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ‫را‬
.

42. ‫مکمل‬
‫واای‬ ‫های‬

‫دند‬
413(a)(2)
‫الزام‬ ‫د‬
‫دارد‬
:

‫نخس‬
‫داید‬ ‫جدید‬ ،‫غاای‬ ،‫اجزای‬ ‫درای‬
"
‫طاریخچذه‬
‫یذا‬ ‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫ی‬
‫طحذ‬ ،‫غذاای‬ ‫جزء‬ ‫این‬ ‫دهد‬ ‫نشان‬ ‫ه‬ ‫داید‬ ‫دای‬ ‫جود‬ ‫دیگری‬ ‫یواهد‬
‫ده‬ ‫یده‬ ‫پیشنااد‬ ‫یا‬ ‫یده‬ ‫طوصیه‬ ،‫غاای‬ ‫مکمل‬ ‫درچسب‬ ‫ی‬ ‫ر‬ ‫ه‬ ،‫یرایط‬
‫سال‬ ،‫ول‬ ‫ق‬ ‫مقادل‬ ‫میزان‬
(
‫ایمن‬
)
‫اس‬
."

‫م‬ ‫د‬
‫حداقل‬
75
‫جدید‬ ‫اجزای‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ،‫غاای‬ ‫مکمل‬ ‫اینکه‬ ‫از‬ ‫ل‬ ‫ق‬ ‫ز‬ ‫ر‬
‫ده‬ ‫داید‬ ‫یود‬ ‫دازار‬ ‫ارد‬ ‫دخواهد‬
FDA
‫اطمعیه‬
‫جدید‬ ،‫غاای‬ ‫اجزای‬ ‫ی‬
(
NDIN
)
‫دهد‬ ‫ارائه‬
.

‫یده‬ ‫شر‬ ‫من‬ ‫مقاال‬ ‫جمله‬ ‫از‬ ،‫اطمعاط‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ‫داید‬ ‫اطمعیه‬ ‫این‬
‫ه‬ ‫ای‬
‫این‬ ‫اس‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫یجه‬ ‫ن‬ ‫آناا‬ ‫اسام‬ ‫در‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬
‫جزء‬
،‫م‬
‫در‬ ‫طواند‬
‫اسذ‬ ‫دروذوردار‬ ،‫معقذول‬ ، ‫سذمم‬ ‫از‬ ‫یود‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ،‫غاای‬ ‫مکمل‬
‫داید‬
.

43. ‫مکمل‬
‫واای‬ ‫های‬

‫قانون‬ ‫طح‬
FFDCA
‫مکمل‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
‫نذانو‬ ‫مذواد‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫ن‬ ‫ساو‬ ‫آگاه‬ ‫جا‬
FDA
‫هسذ‬ ‫نذانو‬ ‫مواد‬ ‫ی‬ ‫حا‬ ‫آناا‬ ‫محصول‬ ‫اینکه‬ ‫از‬
‫ندارند‬ ،‫قانون‬ ‫طعاد‬ ‫هیچ‬
‫مطالعذا‬ ‫انجام‬ ‫ده‬ ‫ملزم‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬
‫نیس‬ ‫وود‬ ‫محصول‬ ، ‫دادای‬ ، ‫سمم‬ ‫اثرا‬ ،‫دررس‬
.

‫در‬
‫دند‬ ‫طح‬ ‫ه‬ ،‫صورط‬
413
‫فذر‬ ‫جدیذد‬ ،‫غذاای‬ ،‫اجزای‬ ‫نانو‬ ‫مواد‬
‫اثذر‬ ، ‫سمم‬ ‫در‬ ‫ا‬ ‫محصول‬ ‫داید‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ‫ادعا‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫یا‬ ‫یوند‬
‫از‬ ‫دایذد‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫دارد‬ ‫سودمندی‬
FDA
‫دذازار‬ ‫از‬ ‫پذیش‬ ‫طاییذد‬
‫ند‬ ‫دریاف‬
.

‫مکمل‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬ ‫طمام‬ ‫ا‬ ‫طقری‬ ‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬
‫فاده‬ ‫اسذ‬ ،‫غاای‬ ‫های‬
‫نسذخه‬ ‫ظاهرا‬ ‫نانو‬ ‫مواد‬ ‫از‬ ‫ننده‬
،‫غذاای‬ ‫اجذزای‬ ‫نانومقیذام‬ ‫هذای‬
‫اجزای‬ ‫را‬ ‫موجود‬
،‫نم‬ ‫حساب‬ ‫ده‬ ‫جدید‬ ‫غاای‬
‫رند‬ ‫آ‬
.

‫قانون‬ ‫طح‬
FFDCA
‫درچسب‬
‫مکمل‬ ‫های‬
‫طشذکیل‬ ‫اجذزای‬ ‫دایذد‬ ،‫غذاای‬ ‫هذای‬
‫رایج‬ ‫نام‬ ‫دا‬ ‫مکمل‬ ‫دهنده‬
‫دایند‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ‫را‬ ‫یان‬
.
‫حذال‬ ‫ایذن‬ ‫دذا‬
FDA

44. ‫داروها‬

‫ه‬ ‫وواس‬ ‫ی‬ ‫مؤثر‬ ‫جدید‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫طوسعه‬
‫اس‬ ،‫عموم‬ ‫ی‬
.
‫حال‬ ‫این‬ ‫دا‬
‫سال‬ ‫جامعه‬
(
‫ایمن‬
)
‫طقاضا‬ ‫نیز‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫دار‬ ‫دودن‬ ‫اثردخش‬ ‫دودن‬
‫دارد‬
.

‫ری‬ ‫فنا‬
،‫اثردخشذ‬ ‫افذزایش‬ ‫در‬ ‫زیذادی‬ ‫دسذیار‬ ‫انسذیل‬ ‫پ‬ ‫نذانو‬
‫دارد‬ ‫ها‬ ‫دار‬ ‫ردن‬ ‫سودمندطر‬
.

‫مواد‬
،‫م‬ ‫نانو‬
‫از‬ ‫فذا‬ ‫م‬ ‫فذرد‬ ‫دذه‬ ‫منحصذر‬ ‫وصوصذیا‬ ‫طواننذد‬
‫مولکول‬ ‫دا‬ ‫طجاری‬ ‫های‬ ‫دار‬
‫دایذند‬ ‫ه‬ ‫دایذ‬ ‫وچذ‬ ‫هذای‬
.
‫دلیذل‬ ‫دذه‬
‫اینکه‬ ‫واطر‬ ‫ده‬ ‫مقیام‬ ‫این‬ ‫در‬ ‫مواد‬ ‫این‬ ‫فرد‬ ‫ده‬ ‫منحصر‬ ‫وصوصیا‬
‫نظار‬ ‫درای‬ ‫نیز‬ ،‫چالشاای‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫اس‬ ‫جدید‬ ‫زمینه‬ ‫این‬
FDA
‫اس‬ ‫رده‬ ‫آ‬ ‫جود‬ ‫ده‬
.

FDA
‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫ها‬ ‫دار‬ ‫طوسعه‬ ‫ه‬ ‫آنجا‬ ‫از‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ‫دیان‬

45. ‫داروها‬

‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬
(
FDA
)
،‫دررسذ‬ ‫هش‬ ‫پ‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫طریق‬ ‫از‬
‫دار‬
(
CDER
)
‫پیش‬ ‫دودن‬ ‫اثردخش‬ ‫سمم‬ ‫نظر‬ ‫از‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫دار‬
‫دارد‬ ‫نظر‬ ‫طح‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫آناا‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پس‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬
.

‫ی‬
‫غیرطجذویزی‬ ‫یذا‬ ‫دایذد‬ ‫طجذویزی‬ ‫یذا‬ ‫اسذ‬ ‫ممکن‬ ‫دار‬
(
OTC
.)
‫هذای‬ ‫دار‬ ‫از‬ ،‫دروذ‬ ‫جدیذد‬ ‫طجویزی‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫طمام‬
‫ند‬ ‫هس‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫مشمول‬ ‫جدید‬ ‫غیرطجویزی‬
.

‫ده‬
‫دا‬ ‫داید‬ ‫جدید‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫دودن‬ ‫اثردخش‬ ‫سال‬ ،‫ل‬ ‫طور‬
‫دگیذرد‬ ‫قذرار‬ ‫طایید‬ ‫مورد‬ ،‫اف‬ ‫یواهد‬
.
‫دار‬ ‫یذ‬
"
‫جدیذد‬
"
‫یذرای‬ ‫طحذ‬ ‫طایید‬ ‫مورد‬ ِ
‫ص‬‫خص‬ ‫م‬ ‫افراد‬ ‫طوس‬ ‫ه‬ ‫اگر‬ ‫اس‬
‫نشود‬ ‫ه‬ ‫یناو‬ ‫رسمی‬ ‫ده‬ ‫آن‬ ‫دودن‬ ‫دخش‬ ‫اثر‬ ‫دودن‬

46. ‫داروها‬

‫دروواس‬ ‫نوع‬ ‫سه‬
(
‫درنامه‬
‫ی‬
)
‫جدید‬ ‫ی‬ ‫دار‬
(
NDA
)
،‫م‬
‫دذه‬ ‫طوانذد‬
FDA
‫ارائذه‬
‫یود‬
:
1
)
NDA
‫امل‬
2
)
NDA
‫صر‬ ‫مخ‬
3
)
NDA
‫ب‬ ‫مر‬
.

‫ی‬
NDA
‫دند‬ ‫طح‬ ‫امل‬
505(b)(1)
‫درنامه‬ ‫ی‬
‫امل‬ ‫گزاریاای‬ ‫یامل‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫ای‬
‫هش‬ ‫پ‬
،‫م‬ ‫دار‬ ‫دودن‬ ‫دخش‬ ‫اثر‬ ‫سمم‬ ‫پیرامون‬ ‫های‬
‫داید‬
.

NDA
‫صر‬ ‫مخ‬
(
‫یا‬
ANDA
)
‫دذا‬ ‫ذه‬ ‫اسذ‬ ‫پیشذناادی‬ ‫ژنریذ‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫ی‬ ‫درای‬
‫ر‬ ‫نوآ‬ ‫ی‬ ‫دار‬
‫فارس‬
‫یذده‬
(
listed innovator drug
)
‫دایذد‬ ‫اسذ‬ ‫مقایسذه‬ ‫قادذل‬
‫زیس‬
،‫طعادل‬
‫ژنری‬
(
generic’s bioequivalence.
)
‫ند‬ ‫ثاد‬ ‫را‬ ‫وود‬
.

NDA
‫دند‬ ‫طح‬ ‫ب‬ ‫مر‬
505(b)(2) NDA
‫از‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ی‬
NDA
‫امل‬
ANDA
‫اسذ‬
.
NDA
،‫م‬ ‫پیشنااد‬ ‫را‬ ‫یده‬ ‫طایید‬ ‫پیش‬ ‫از‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫ده‬ ‫اندک‬ ‫طعییرا‬ ‫ب‬ ‫مر‬
‫دهد‬
‫داده‬ ،‫ل‬
‫طکیذه‬ ‫طریذق‬ ‫از‬ ‫را‬ ،‫اثردخش‬ ‫سمم‬ ‫ننده‬ ‫طایید‬ ‫نیاز‬ ‫مورد‬ ‫های‬
‫داده‬ ‫در‬
،‫م‬ ‫فراه‬ ‫دیگران‬ ‫های‬
‫ند‬
.

47. ‫داروها‬

‫فرآینذد‬ ‫طحذ‬ ‫محصذول‬ ‫هر‬ ‫طایید‬
‫دنذد‬
505(b)(1) NDA
‫رین‬ ‫دیشذ‬ ‫امذل‬
‫ده‬ ‫را‬ ‫اطمینان‬
FDA
‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫دذر‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫های‬ ‫دار‬ ، ‫سمم‬ ‫نظر‬ ‫از‬
،‫م‬
‫دهد‬
.

‫درنامه‬ ‫دا‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬
،‫هشذ‬ ‫پ‬ ‫جدید‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫ی‬
(
IND
)
‫آغذاز‬
،‫ذ‬
‫ذ‬‫م‬
‫ذیله‬
‫ذ‬‫س‬ ‫ذه‬
‫ذ‬‫د‬ ‫ذد‬
‫ذ‬‫دای‬ ‫ذه‬
‫ذ‬ ‫ذود‬
‫ذ‬‫ی‬
،‫ولوژیک‬ ‫ذا‬
‫ذ‬‫فارم‬ ‫ذه‬
‫ذ‬‫لی‬ ‫ا‬ ‫ذا‬
‫ذ‬‫مطالع‬ ‫ی‬
‫پرطکل‬ ‫حیوانا‬ ‫ی‬ ‫ر‬ ‫در‬ ،‫سیکولوژیک‬ ‫طو‬
‫نشذان‬ ‫منظذور‬ ‫دذه‬ ‫دقیق‬ ‫های‬
‫یود‬ ‫حمای‬ ‫انسان‬ ‫در‬ ‫آزمایش‬ ‫درای‬ ‫دار‬ ‫دودن‬ ‫سال‬ ‫دادن‬
.

‫گشذ‬ ‫فذراه‬ ،‫ذاف‬ ‫اطمعذا‬ ‫یذد‬ ‫انجذام‬ ‫هشذاا‬ ‫پ‬ ‫اینکه‬ ‫از‬ ‫دعد‬
،‫م‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬
‫دذازار‬ ‫دذه‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫جا‬ ‫طایید‬ ‫درای‬ ‫را‬ ‫وود‬ ‫محصول‬ ‫طواند‬
‫طریق‬ ‫از‬
NDA
‫دهد‬ ‫ارائه‬
.

FDA
،‫م‬
‫دار‬ ‫ذرا‬ ‫انذدازه‬ ‫دذاره‬ ‫در‬ ،‫اطمعذاط‬ ‫ننذده‬ ‫طولید‬ ‫از‬ ‫طواند‬
‫فرایند‬ ‫در‬ ‫دار‬ ‫سمم‬ ،‫دررس‬ ‫درای‬
IND
‫نماید‬ ‫دروواس‬
.
‫حذال‬ ‫این‬ ‫دا‬
‫دلیل‬ ‫ده‬
،‫الزامذ‬ ‫دار‬ ‫ساو‬ ‫در‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫دیان‬ ‫اینکه‬
‫نیس‬
‫یار‬ ‫او‬ ‫ده‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫وود‬ ‫یا‬
FDA
،‫مذ‬ ‫ذر‬ ‫و‬ ‫دذا‬ ‫را‬
‫یذا‬ ‫ننذد‬
‫اس‬ ‫ممکن‬ ‫اینکه‬
FDA
،‫آگذاه‬ ‫موضذوع‬ ‫ایذن‬ ‫از‬ ،‫دررسذ‬ ‫فرآینذد‬ ،‫طذ‬ ‫در‬

48. ‫داروها‬

‫ه‬ ،‫های‬ ‫دار‬ ‫درای‬
‫پیش‬ ‫از‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫مشاده‬ ‫یا‬ ‫یکسان‬ ‫فعال‬ ‫اجزای‬ ‫ی‬ ‫حا‬
‫دنذد‬ ‫طریذق‬ ‫از‬ ‫اسذ‬ ‫ممکذن‬ ‫دذازار‬ ‫از‬ ‫پذیش‬ ‫طایید‬ ‫ند‬ ‫هس‬ ‫یده‬ ‫طایید‬
505(b)(2)
‫درنامه‬
‫ی‬
ANDA
‫یود‬ ‫انجام‬
.
‫داده‬ ‫درنامذه‬ ‫ایذن‬
‫حمایذ‬ ‫هذای‬
‫یده‬ ‫طایید‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫از‬ ‫ننده‬
،‫م‬ ‫ارجاع‬ ‫را‬ ،‫ل‬ ‫ق‬ ‫ی‬
‫دهد‬
.

FFDCA
،‫نمذ‬ ‫قائذل‬ ،‫ط‬ ‫طفذا‬ ‫انذدازه‬ ‫نظذر‬ ‫از‬ ‫فعذال‬ ‫اجزای‬ ‫دین‬
‫یذود‬
‫اسذ‬ ‫ممکذن‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫دذر‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫فعال‬ ‫اجزای‬ ‫دنادراین‬
‫یذوند‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫درنظر‬ ،‫ل‬ ‫ق‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫همان‬ ‫مشاده‬
‫الزم‬ ‫زمذان‬ ‫دنذادراین‬
،‫م‬ ‫طر‬ ‫وطاه‬ ‫طایید‬ ‫درای‬
،‫م‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫دطر‬ ‫ز‬ ‫دار‬ ‫یود‬
‫رسد‬
.

‫اگر‬
FDA
،‫مذ‬ ‫مقیذام‬ ‫نذانو‬ ‫اجذزای‬ ‫ی‬ ‫حذا‬ ‫محصول‬ ‫ی‬ ‫یود‬ ‫آگاه‬
‫دایذد‬
‫درداره‬
،‫نگران‬ ‫آن‬ ، ‫سمم‬ ‫ی‬
‫ای‬
،‫م‬ ‫داید‬ ‫ه‬ ‫دای‬
‫از‬ ‫طواند‬
‫طولید‬ ‫طاسیسا‬
،‫دازرس‬ ‫دار‬
‫رد‬ ‫آ‬ ‫عمل‬ ‫ده‬
.
FDA
‫از‬ ‫پذیش‬ ،‫ذ‬ ‫ح‬ ‫دارد‬ ‫را‬ ‫یذار‬ ‫او‬ ‫ایذن‬

49. ‫داروها‬

‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬
‫الذزام‬ ‫هیچ‬
‫جانذب‬ ‫از‬ ،‫یذن‬ ‫ر‬
FDA
‫درج‬ ‫دذرای‬
‫نذانو‬ ‫مذواد‬ ‫از‬ ‫ننذده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬ ‫های‬ ‫دار‬ ‫دودن‬ ،‫نانوی‬
‫در‬
‫ندارد‬ ‫جود‬ ‫آناا‬ ‫درچسب‬
.
‫همچنین‬
‫مذواد‬ ‫از‬ ‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫درج‬
‫رم‬ ‫ساو‬ ‫در‬ ‫نانو‬
‫محصذوال‬ ‫ایذن‬ ‫درچسذب‬ ‫در‬ ‫اب‬ ‫آف‬ ‫ضد‬ ،‫های‬
‫نیس‬ ‫ری‬ ‫ضر‬
.

‫ننده‬ ‫طولید‬
‫های‬
‫نذامطلوب‬ ‫رودادهای‬ ‫داید‬ ‫دار‬
(
‫مذر‬ ‫درد‬
)...
‫عر‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫وود‬ ‫طولیدی‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫دا‬ ‫مرط‬
15
‫دذه‬ ‫ز‬ ‫ر‬
‫اطمع‬
FDA
‫درسانند‬
.
‫مقذررا‬ ‫ایذن‬ ‫دا‬
FDA
،‫مذ‬
‫دذر‬ ‫طوانذد‬
‫نیذز‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫دذر‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫های‬ ‫دار‬ ،‫اثردخش‬ ، ‫سمم‬
‫داید‬ ‫ه‬ ‫دای‬ ‫نظار‬
.

‫دازار‬ ‫ده‬ ،‫ی‬ ‫دار‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫طایید‬ ‫از‬ ‫دعد‬ ‫چنانچه‬
FDA
‫اطذمع‬

50. ‫فرآورده‬
‫ترکيب‬ ‫های‬
combination products

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ی‬
‫از‬ ‫شذکل‬ ‫م‬ ‫اسذ‬ ،‫محصذول‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ی‬
"
‫یذ‬ ‫دار‬ ‫یذ‬
‫ادزار‬
"
‫یا‬
"
‫ادذزار‬ ‫یذ‬ ‫دیولوژی‬ ‫ی‬
"
‫یذا‬
"
‫یذ‬ ‫دار‬ ‫یذ‬
‫دیولوژی‬
"
‫یا‬
"
‫دیولوژی‬ ‫ی‬ ‫ادزار‬ ‫ی‬ ‫دار‬ ‫ی‬
."

‫اج‬ ‫ر‬
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫افزایش‬ ‫حال‬ ‫در‬
‫رده‬ ‫فذرآ‬ ‫وصوص‬ ‫ده‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
‫هذای‬
‫دار‬ ‫غاا‬ ‫سازمان‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬
(
FDA
)
‫چالش‬ ‫دا‬ ‫را‬
‫های‬
‫اس‬ ‫ه‬ ‫ساو‬ ‫ر‬ ‫ده‬ ‫ر‬ ‫جدید‬ ،‫نظارط‬
.

‫چالش‬ ‫این‬ ‫جمله‬ ‫از‬
، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫این‬ ‫چگونه‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫این‬ ‫ها‬
‫دذر‬ ‫را‬ ‫نظذار‬ ‫مسذلول‬ ‫داید‬ ‫سازمان‬ ‫دخش‬ ‫دام‬ ‫یوند‬ ‫دندی‬ ‫ه‬ ‫دس‬
‫دایذد‬ ‫طاییذد‬ ‫از‬ ‫پذس‬ ‫یا‬ ‫طایید‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ،‫مقرراط‬ ‫چه‬ ‫دگیرد‬ ‫عاده‬
‫غیره‬ ‫یوند‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫دکار‬
.

‫در‬
‫عنذوان‬ ‫دذه‬ ‫عمذدطا‬ ،‫ذ‬ ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫حاضر‬ ‫حال‬
‫هذا‬ ‫دار‬
‫طجایزا‬
(
‫ادزارها‬
)
‫یا‬
‫دیولوژی‬
،‫م‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫ها‬
‫یود‬
.

51. ‫فرآورده‬
‫ترکيب‬ ‫های‬

‫ذال‬
‫سذ‬ ‫در‬
2002
‫اداره‬
‫ده‬ ‫ذرآ‬
‫فذ‬ ‫ی‬
،‫ذ‬
‫ذ‬ ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ذای‬
‫هذ‬
(
Office of
Combination Products
=
OCP
)
‫در‬
FDA
‫ذاد‬
‫ایجذ‬
‫ذد‬
‫یذ‬
.
OCP
‫ذه‬
‫سذ‬
‫عاده‬ ‫در‬ ‫را‬ ،‫اصل‬ ‫مسلولی‬
‫دارد‬
:
.1
‫سازمان‬ ‫ز‬ ‫مرا‬ ‫ده‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫محصوال‬ ‫سریع‬ ‫ساب‬ ‫ان‬ ‫یا‬ ‫اگااری‬
.2
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫دس‬ ‫این‬ ‫دازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫موثر‬ ‫دانگام‬ ،‫دررس‬
‫ها‬
.3
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫دس‬ ‫این‬ ‫دازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پس‬ ‫رل‬ ‫ن‬ ‫نظار‬
‫ها‬

52. ‫فرآورده‬
‫ترکيب‬ ‫های‬

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫درای‬ ‫لیدی‬ ‫مسلله‬ ‫ی‬
‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫دیگر‬ ‫همانند‬
،‫دررسذ‬ ‫درای‬ ،‫اصل‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫طعیین‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
‫دروواس‬
‫اس‬ ‫ها‬
.

‫رده‬ ‫فرآ‬
‫دروواس‬ ‫ه‬ ،‫های‬
‫ده‬ ‫را‬ ‫وود‬ ‫های‬
FDA
،‫م‬ ‫ارائه‬
‫هذر‬ ‫دهند‬
،‫م‬ ‫محول‬ ‫وود‬ ،‫صاص‬ ‫او‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫ده‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫نوع‬ ‫حسب‬ ‫در‬ ‫ی‬
‫یوند‬
.

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫درای‬
، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
OPC
،‫م‬ ‫طصمی‬
،‫یکذ‬ ‫ده‬ ‫را‬ ‫آناا‬ ‫گیرد‬
،‫اصذل‬ ‫ذز‬ ‫مر‬ ‫سه‬ ‫از‬
(
CDER, CDRH, CBER
)
‫اسذام‬ ‫دذر‬
"
،‫اصذل‬ ‫عمذل‬
"
(
primary mode of action
=
PMOA
)
،‫م‬ ‫اگارا‬
‫ند‬
.

‫چالش‬
‫های‬
‫طعیین‬ ‫در‬ ‫زیادی‬
PMOA
‫جذود‬ ،‫اصل‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫طعیین‬ ‫همچنین‬
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫درای‬ ‫ه‬ ‫ی‬ ‫ده‬ ‫دارد؛‬
‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
‫اس‬ ‫یدیدطر‬ ‫چالش‬ ‫این‬
.

53. ‫فرآورده‬
‫ترکيب‬ ‫های‬

‫در‬
،‫دررس‬ ‫فرآیند‬ ،‫ط‬
FDA
،‫م‬ ،‫دررس‬ ‫را‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ل‬
‫نند‬
‫هر‬ ‫اگر‬
‫اجزای‬ ‫از‬ ‫ی‬
‫ه‬ ‫دایذ‬ ، ‫سمم‬ ‫درای‬ ‫وطری‬ ‫ی‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫این‬
‫دایذذند‬
FDA
‫دروواسذذ‬
،‫هشذذ‬ ‫پ‬
(
investigational application.
)
‫را‬
‫رد‬ ‫وواهد‬ ،‫الزام‬
.

‫این‬
‫داید‬ ‫دروواس‬
‫ل‬ ‫ی‬ ‫عنوان‬ ‫ده‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫اطمعا‬ ‫طمام‬ ‫ی‬ ‫حا‬
‫داید‬ ‫آن‬ ‫اجزای‬ ‫از‬ ‫ی‬ ‫هر‬
.

‫ب‬ ‫س‬ ‫اجزا‬ ‫دیگر‬ ‫دا‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫جزء‬ ‫ی‬ ‫یدن‬ ‫یب‬ ‫طر‬ ‫اگر‬
‫ه‬ ‫جن‬ ‫از‬ ‫ی‬ ‫هر‬ ‫طغییر‬
‫ننذد‬ ‫طولید‬ ‫یذود‬ ‫اجذزا‬ ‫سایر‬ ‫ردی‬ ‫ار‬ ‫های‬

54. ‫فرآورده‬
‫ترکيب‬ ‫های‬

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫دا‬ ‫اط‬ ‫ارط‬ ‫در‬ ‫ه‬ ،‫چالش‬ ‫ی‬
‫ایذن‬ ‫دارد‬ ‫جذود‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫های‬
‫یده‬ ‫طایید‬ ‫ل‬ ‫ق‬ ‫از‬ ‫ه‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ی‬ ،‫اجزای‬ ‫آیا‬ ‫ه‬ ‫اس‬
‫اند‬
‫قذرار‬ ‫طاییذد‬ ‫مذورد‬ ‫دذاره‬ ‫د‬ ‫دایذد‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ی‬ ‫قالب‬ ‫در‬
‫آیا‬ ،‫یعن‬ ‫دگیرند‬
"
‫جدید‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬
"
،‫م‬ ‫محسوب‬
‫یا‬ ‫یوند‬
‫ویر‬
‫؟‬

،‫م‬ ‫پیش‬ ‫پرسش‬ ‫این‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫های‬ ‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫درای‬
‫آیذد‬
‫یده‬ ‫طایید‬ ‫اجزای‬ ‫مقیام‬ ‫نانو‬ ‫های‬ ‫نسخه‬ ‫آیا‬ ‫ه‬
"
‫جدید‬
"
‫ند‬ ‫هسذ‬
‫قرار‬ ‫طایید‬ ‫مورد‬ ‫داره‬ ‫د‬ ‫داید‬
‫دگیرند‬
‫؟‬

‫نذد‬ ،‫رسذیدگ‬ ‫مسذلله‬ ‫این‬ ‫ده‬ ‫اس‬ ‫ممکن‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫هر‬
.
‫مثذال‬ ‫یذ‬ ‫در‬
(
NanOss
)
‫طوسذ‬ ، ‫ی‬ ‫طر‬ ‫ده‬ ‫فرآر‬ ‫اجزای‬ ‫از‬ ،‫یک‬ ‫مقیام‬ ‫نانو‬ ‫نسخه‬
FDA
‫نشد‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫نظر‬ ‫در‬ ‫جدید‬
.

OPC
‫درچسب‬ ‫دا‬ ‫اط‬ ‫ارط‬ ‫در‬ ‫سندی‬ ‫هیچ‬
‫رده‬ ‫فرا‬ ‫گااری‬
‫دذر‬ ،‫نذ‬ ‫م‬ ‫های‬

55. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

‫ه‬ ‫گر‬
"
‫رده‬ ‫فرا‬
‫دیولوژی‬ ‫های‬
"
‫یا‬
"
‫دیولوژی‬
‫ها‬
"
‫سازمان‬ ‫نظار‬ ‫طح‬
‫ند‬ ‫هس‬ ‫دار‬ ‫غاا‬
.

‫مجموعه‬ ‫ی‬ ‫یامل‬ ‫ه‬ ‫گر‬ ‫این‬
‫پیچیده‬ ‫ی‬
‫اس‬ ،‫نوع‬ ‫م‬
‫از‬ ‫ثذرا‬ ‫ا‬ ‫ذه‬
‫داف‬
‫اند‬ ‫یده‬ ‫ق‬ ‫مش‬ ‫دیولوژی‬ ‫مواد‬ ‫ها‬
.
‫اجد‬ ‫آناا‬ ‫طمام‬ ‫ا‬ ‫طقری‬
‫ند‬ ‫هس‬ ‫دودن‬ ‫دار‬ ‫یرای‬
.

‫دیولوژی‬ ‫این‬ ‫از‬ ‫دسیاری‬
‫دذه‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫در‬ ‫ری‬ ‫نوآ‬ ‫طوس‬ ‫های‬
‫آمده‬ ‫جود‬
‫ه‬ ‫گرف‬ ‫قرار‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫این‬ ‫طاثیر‬ ‫طح‬ ‫یا‬ ‫اند‬
‫اند‬
.

56. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

FDA
‫دیولوژی‬ ‫قانون‬ ‫د‬ ‫طریق‬ ‫از‬
‫دارد‬ ‫ذرل‬ ‫ن‬ ‫طح‬ ‫را‬ ‫ها‬
:
‫قذانون‬
، ‫دادایذ‬ ،‫آرایشذ‬ ‫مواد‬ ‫دار‬ ‫غدا‬ ‫فدرال‬
(
FFDAC
)
‫قذانون‬
،‫عموم‬ ‫دادای‬ ‫ودما‬
(
PHSA
)
.

‫فرایندهای‬
‫دهه‬ ‫در‬ ‫قانون‬ ‫د‬ ‫این‬ ‫طح‬
‫ه‬ ‫دای‬ ،‫همگرای‬ ‫اویر‬ ‫های‬
‫اند‬
‫دیولوژی‬ ‫درای‬ ‫مایزی‬ ‫م‬ ،‫قانون‬ ‫چارچوب‬ ،‫درو‬ ‫هنوز‬ ،‫ل‬
،‫دذاق‬ ‫هذا‬
‫اس‬ ‫مانده‬
.

PHSA
‫سال‬ ‫در‬
1944
‫زیذادی‬ ‫اصمحا‬ ‫نون‬ ‫طا‬ ‫اس‬ ‫رسیده‬ ‫طصویب‬ ‫ده‬
‫اس‬ ‫یده‬ ‫انجام‬ ‫آن‬ ‫ی‬ ‫ر‬ ‫در‬
.
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫قانون‬ ‫این‬
‫ده‬ ‫را‬ ‫دیولوژی‬ ‫ی‬
،‫م‬ ‫طعریف‬ ‫زیر‬ ‫صور‬
‫ند‬
:

‫زهرابا‬ ، ‫درمان‬ ‫سرم‬ ،‫ویروس‬ ‫ی‬
(
‫توکسين‬
)
،‫واکسهن‬ ،‫پادزهرابها‬ ،
‫فراورده‬ ،‫صوا‬ ‫مشتقات‬ ‫یا‬ ‫اجزا‬ ،‫صوا‬
‫پروتئين‬ ، ‫آلرژی‬ ‫های‬
(
‫جز‬ ‫با‬
‫سنتتي‬ ‫پپتيدهای‬ ‫پل‬
)
‫مشهتقات‬ ‫یا‬ ‫آرسوناميا‬ ،‫آنالوگ‬ ‫فرآورده‬ ،
‫آرسوناميا‬
(
‫دیگهر‬ ‫طرفيته‬ ‫سها‬ ‫آل‬ ‫آرسني‬ ‫ترکيب‬ ‫هر‬ ‫یا‬
)
‫قابهل‬

57. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

‫قانون‬ ‫موجب‬ ‫ده‬
PHSA
‫دیولوژی‬ ‫طولید‬ ‫درای‬ ‫داید‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫هر‬
‫وود‬ ‫جدید‬
‫انه‬ ‫پر‬
‫ی‬
‫دیولوژی‬
(
biologic license
)
‫ند‬ ‫دریاف‬
.

‫دیولوژیذ‬ ‫ه‬ ‫زیرگذر‬ ‫دذه‬ ‫ه‬ ‫دس‬ ‫دیولوژی‬ ‫انه‬ ‫پر‬ ‫دریاف‬ ‫درای‬
‫دریافذ‬ ‫دذرای‬ ‫دایذد‬ ‫ننذده‬ ‫طولید‬
‫انذه‬ ‫پر‬ ‫دروواسذ‬ ‫طاییدیذه‬
‫دیولوژی‬
(
BLA
)
‫دیولوژی‬ ،‫ارزیاد‬ ‫هش‬ ‫پ‬ ‫ز‬ ‫مر‬ ‫از‬
‫ها‬
(
CBER
)
‫یا‬
‫دار‬ ،‫ارزیاد‬ ‫یا‬ ‫هش‬ ‫پ‬ ‫ز‬ ‫مر‬
(
CDER
)
‫نماید‬ ‫اقدام‬
.

BLA
‫دیولوژیذ‬ ‫ذه‬ ‫نذد‬ ‫ذا‬ ‫اث‬ ‫ذز‬ ‫مر‬ ‫ده‬ ‫داید‬ ‫داید‬ ‫یده‬ ‫ارائه‬
‫امم‬ ‫طولیدی‬
"
‫سال‬
"
‫ری‬ ‫فذرا‬ ‫طولیذد‬ ‫اسذ‬ ‫طوانمند‬ ‫والص‬
‫ه‬ ‫دس‬
‫نگاداری‬ ‫طاسسا‬ ‫دندی‬
،‫م‬ ‫انداردها‬ ‫اس‬ ‫مطادق‬
‫داید‬
.

58. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

‫حاضر‬ ‫حال‬ ‫در‬
‫دیولوژی‬ ‫طعداد‬
‫فاده‬ ‫اسذ‬ ‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫ه‬ ،‫های‬
‫رده‬ ‫دریاف‬ ‫دیولوژی‬ ‫انه‬ ‫پر‬ ‫ردند‬
‫اس‬ ‫اندک‬ ‫اند‬
.

‫دیولوژی‬
‫از‬ ‫پذیش‬ ‫طاییذد‬ ‫دذرای‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫جدید‬ ‫های‬
‫هذای‬ ‫دار‬ ‫ذه‬ ‫ننذد‬ ،‫ط‬ ‫را‬ ،‫مقرراط‬ ‫الزاما‬ ‫همان‬ ‫داید‬ ‫دازار‬
،‫م‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬
‫گاراندند‬
.
،‫پذ‬ ‫مراحل‬ ‫یامل‬ ‫مقررا‬ ‫این‬
-
‫آزمایش‬ ،‫درپ‬
‫طحلیل‬ ‫طجزیه‬ ‫اطمعا‬ ‫ارائه‬ ،‫دالین‬ ،‫حیوان‬ ‫های‬
FDA
...
‫اس‬
.
‫دذازار‬ ‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫مراحل‬ ،‫ط‬ ‫در‬
FDA
،‫م‬
‫دیولوژیذ‬ ‫دودن‬ ‫سال‬ ‫طعیین‬ ‫درای‬ ‫ه‬ ،‫اطاالعاط‬ ‫گونه‬ ‫هر‬ ‫طواند‬
‫نماید‬ ‫دروواس‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫از‬ ‫را‬ ‫اس‬ ‫نیاز‬ ‫ان‬ ‫ده‬
.

‫قالب‬ ‫در‬ ‫اطمعا‬ ‫ارائه‬ ‫از‬ ‫دعد‬
BLA
‫دایذد‬ ‫دار‬ ‫غذاا‬ ‫سذازمان‬
‫دیولوژیذ‬ ‫آیذا‬ ‫ذه‬ ‫ند‬ ‫طعیین‬
‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنذا‬ ‫دذر‬ ،‫نذ‬ ‫م‬ ‫هذای‬
‫انداردهای‬ ‫اس‬
‫دیولوژی‬
‫قانون‬ ‫طح‬ ‫را‬ ‫ها‬
PHSA
‫طحذ‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫دار‬
‫قانون‬
FFDCA
‫ویر‬ ‫یا‬ ‫دارند‬
.

59. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

‫نسخه‬ ‫آیا‬ ‫ه‬ ‫اس‬ ‫این‬ ‫ما‬ ‫سؤال‬ ‫ی‬
‫رده‬ ‫فذرآ‬ ‫نانومقیذام‬ ‫های‬
‫هذای‬
،‫م‬ ‫محسوب‬ ‫جدید‬ ‫موجود‬
‫دذازار‬ ‫از‬ ‫پیش‬ ‫طایید‬ ‫فرایند‬ ‫داید‬ ‫یوند‬
FDA
،‫ط‬ ‫را‬
‫نند؟‬

‫در‬
‫ندارد‬ ‫جود‬ ،‫صرح‬ ‫ورالعمل‬ ‫دس‬ ‫وصوص‬ ‫این‬
.

‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫ی‬ ‫اگر‬
‫یذا‬ ‫طولید‬ ‫فرآیندهای‬ ‫دیولوژی‬ ‫های‬
‫نذانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫طا‬ ‫دهد‬ ‫طغییر‬ ‫نحوی‬ ‫ده‬ ‫را‬ ‫وود‬ ،‫یف‬ ‫فرموالسیون‬
‫ند‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
FDA
،‫م‬
‫ده‬ ‫اس‬ ‫زیاد‬ ‫طغییرا‬ ‫ه‬ ‫نماید‬ ‫فر‬ ‫طواند‬
‫از‬ ‫وذود‬ ‫محصذول‬ ‫طوزیذع‬ ‫از‬ ‫دایذد‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫ه‬ ‫معنا‬ ‫این‬
FDA
‫ند‬ ‫دریاف‬ ‫طاییدیه‬
.

‫رده‬ ‫فرا‬ ‫طغییرا‬ ‫ده‬ ‫ه‬ ‫دس‬
‫اس‬ ‫ممکن‬ ،‫ناای‬ ‫ی‬
"
‫جدید‬
"
‫یذود‬ ‫فر‬
.
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ی‬ ‫اگر‬ ، ‫ح‬
‫نانو‬ ‫اجزای‬ ‫یا‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫از‬ ‫آن‬ ‫ساو‬ ‫در‬ ‫ه‬ ‫ای‬
‫ملذزم‬ ‫ننده‬ ‫طولید‬ ‫هنوز‬ ‫نشود‬ ‫ه‬ ‫گرف‬ ‫درنظر‬ ‫جدید‬ ‫یده‬ ‫فاده‬ ‫اس‬
، ‫سمم‬ ،‫اثردخش‬ ‫در‬ ،‫نامطود‬ ‫اثر‬ ‫طغییرا‬ ‫این‬ ‫ند‬ ‫ثاد‬ ‫ه‬ ‫اس‬

60. ‫فرآورده‬
‫زیست‬ ‫های‬

‫دیولوژی‬ ‫طایید‬ ‫از‬ ‫پس‬
‫دذازار‬ ‫دذه‬ ‫آناا‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫ها‬
FDA
‫دذر‬ ‫همچنذان‬
‫دارد‬ ‫نظار‬ ‫آناا‬
.

‫دیولوژی‬ ‫نندگان‬ ‫طولید‬
‫مقذررا‬ ‫داید‬ ‫نانو‬ ‫ری‬ ‫فنا‬ ‫در‬ ،‫ن‬ ‫م‬ ‫های‬
FDA
‫ش‬ ‫ر‬ ‫اط‬ ‫ارط‬ ‫در‬
‫طولیذد‬ ‫ووب‬ ‫های‬
(
GMPs
)
‫ننذد‬ ‫رعایذ‬ ‫را‬
.
‫مذورد‬ ‫ایذن‬
،‫م‬ ‫قرار‬ ،‫دررس‬ ‫مورد‬ ‫سازمان‬ ‫دازرسان‬ ‫طوس‬
‫گیرد‬
.

‫دیولوژی‬ ‫درچسب‬
‫قانون‬ ‫د‬ ‫طح‬ ‫ها‬
FFDCA
PHSA
،‫مذ‬ ‫ذرل‬ ‫ن‬
‫یذود‬
.
‫درج‬
‫نیس‬ ‫ری‬ ‫ضر‬ ‫آن‬ ‫درچسب‬ ‫در‬ ‫دیولوژی‬ ‫محصول‬ ‫دودن‬ ،‫نانوی‬
.

‫دیولوژیذ‬ ‫ننذدگان‬ ‫طولید‬
‫طجذارب‬ ‫ز‬ ‫دذر‬ ‫صذور‬ ‫در‬ ‫ند‬ ‫هسذ‬ ‫ملذزم‬ ‫هذا‬
‫ده‬ ‫را‬ ‫آن‬ ‫نامطلوب‬
FDA
‫دهند‬ ‫اطمع‬
.
‫را‬ ‫نذامطلوب‬ ‫طجذارب‬ ‫سازمان‬ ‫این‬
‫اس‬ ‫رده‬ ‫طعریف‬
.

FDA
‫جمع‬ ‫ور‬ ‫دس‬ ‫ر‬ ‫صد‬ ،‫طوانای‬
‫رده‬ ‫فرآ‬ ‫ری‬ ‫آ‬
‫یذا‬ ‫وطرنذاک‬ ‫دیولوژی‬ ‫های‬
‫دارد‬ ‫را‬ ‫ناسال‬
.

61. ‫پیش‬ ‫اعمن‬
‫ده‬ ‫د‬ ‫ر‬ ‫از‬
‫دازار‬
‫طایید‬
‫از‬ ‫ل‬ ‫ق‬
‫طوس‬ ‫دازار‬
FDA
‫دازر‬
،‫س‬
‫الزام‬
‫درج‬
‫درچسب‬
‫نانو‬
‫ش‬ ‫ر‬ ‫رعای‬
-
‫ووب‬ ‫های‬
‫طولید‬
(
GMP
)
‫گزارش‬
‫رودادهای‬
‫نامطلوب‬
،‫طوانای‬
‫ور‬ ‫دس‬ ‫ر‬ ‫صد‬
‫جمع‬
‫از‬ ‫ری‬ ‫آ‬
‫دازار‬
‫نظار‬
‫د‬ ‫ر‬ ‫دعد‬
‫دازار‬ ‫ده‬
،‫آرایش‬ ‫مواد‬
، ‫دادای‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫یاری‬ ‫او‬
، ‫نس‬ ‫یار‬ ‫او‬
‫دله‬
،‫پزیک‬ ‫سایل‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫سایل‬
)
-
90
‫ز‬ ‫ر‬
‫ل‬ ‫ق‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫سایل‬
)
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
،‫دن‬ ‫افز‬
‫های‬
،‫رنگ‬
‫دله‬
(
،‫دن‬ ‫افز‬
-
‫جدید‬ ‫های‬
)
‫دله‬
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫مواد‬
)
‫دله‬
‫دله‬
(
‫د‬ ‫محد‬
)
‫دنیاای‬ ‫افز‬
‫مواد‬ ،‫غاای‬
‫مرط‬
‫دله‬
(
،‫دن‬ ‫افز‬
-
‫جدید‬ ‫های‬
.)
‫درای‬
FCS
‫ها‬
120
‫ل‬ ‫ق‬ ‫ز‬ ‫ر‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫معاف‬ ‫آناا‬ ‫از‬
‫ند‬ ‫هس‬
)
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫یاری‬ ‫او‬
-
‫دله‬
،‫انسان‬ ‫غااهای‬
‫ردهاای‬ ‫فرا‬
‫حیوانا‬ ، ‫وورا‬
‫ویر‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫موارد‬
)
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
،‫غاای‬ ‫مکملاای‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫موارد‬
)
-
75
‫ز‬ ‫ر‬
‫ل‬ ‫ق‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫موارد‬
)
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
-
‫دله‬
‫ها‬ ‫دار‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫ها‬ ‫دار‬
)
‫یله‬
(
،‫درو‬
‫ها‬ ‫دار‬
)
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫رده‬ ‫فرآ‬
‫های‬
، ‫ی‬ ‫طر‬
‫دله‬
(
،‫درو‬
‫موارد‬
)
‫دله‬
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
-
‫دله‬
‫رده‬ ‫فرآ‬
‫های‬
، ‫زیس‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫ویر‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬
‫دله‬