Dokumen tersebut berisi informasi tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. Terdapat penjelasan mengenai sejarah, kedudukan, tugas, fungsi, struktur organisasi, dan pelaksanaan pengawasan obat dan makanan di Indonesia oleh BPOM. Juga dijelaskan mengenai sistem registrasi dan nomor registrasi untuk berbagai jenis produk yang diawasi oleh BPOM.

1. BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jakarta, Hotel Grand Cempaka, 19 Agustus 2015
Budi Djanu Purwanto, SH, MH
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

2. Budi Djanu Purwanto, SH, MH
Pendidikan:
o SDN Slipi Pagi II (1963-1969)
o SMPN 88 Jakarta (1969-1972)
o SMFN Jakarta (1972-1974)
o FH-UI (1979-1984)
o FH-UI, Pascasarjana (2003-2005)
Jabatan:
Kepala Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
Sekretariat Utama - Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat
HP : 0812-940-3278
Telpon: 021- 420-9221
Fax : 021- 420-9221
budi.purwanto@pom.go.id & budidjanu@yahoo.com

3. DITJEN
PERUBAHAN PARADIGMA
SISTEM PENYELENGGARAAN
PEMERINTAHAN
(Otonomi Daerah)
OBYEK PENGAWASAN
(OBAT & MAKANAN)
BORDERLESS
1999
KEPPRES 166/2000
KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,
SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJA
LEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN
Sentralisasi
UU No. 5/1974
Desentralisasi
UU 22/1999
UU 32/2004
UU 23/2014
LATAR BELAKANG
PEMBENTUKAN
BPOM
- Politik Luar Negeri;
- Pertahanan;
- Keamanan;
- Yustisi;
- Moneter dan Fiskal Nasional;
- Agama.
- Politik Luar Negeri;
- Pertahanan & Keamanan;
- Peradilan;
- Moneter dan Fiskal;
- Agama; dan
- Lain.
KEPPRES 103/2001

4. KEDUDUKAN
• Badan POM adalah lembaga pemerintah non
kementerian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
• BPOM berada di bawah & bertanggung jawab kepada
Presiden.
• Koordinasi oleh Menteri Kesehatan
– Koordinasi meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang
berkaitan dengan instansi Pemerintah lainnya serta penyelesaian
permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.
KEPPRES 103/2001
KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,
SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJA
LEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN

5. 1
• pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan
makanan;
2
• pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan;
3
• koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM;
4
• pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan;
5
•penyelenggaraan pembinaan, dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,
ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian,
perlengkapan, dan rumah tangga.
FUNGSI

6. KEWENANGAN
1
• penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;
2
• perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;
3
• penetapan sistem informasi di bidangnya;
4
• penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan;
5
• pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
6
• penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan pengawasan
tanaman obat.

7. KEPALA BPOM
INSPEKTORAT
SEKRETARIAT UTAMA
•Biro Perencanaan dan Keuangan
•Biro Kerja Sama Luar Negeri
•Biro Hukum dan Humas
•Biro Umum
Unit Pelaksana Teknis
(Balai Besar dan Balai POM)
DEPUTI I
Bidang Pengawasan Produk
Terapetik dan NAPZA
• Dit. Penilaian Obat dan Produk
Biologi
• Dit. Standardisasi Produk
Terapetik dan PKRT
• Dit. Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan PKRT
• Dit. Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
• Dit. Pengawasan NAPZA
Pusat Informasi
Obat dan
Makanan
Pusat Riset
Obat dan
Makanan
Pusat
Penyidikan Obat
dan Makanan
Pusat Pengujian
Obat dan
Makanan
Nasional
DEPUTI II
Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen
• Dit. Penilaian OT, Suplemen
Makanan dan Kosmetik
• Dit. Standardisasi OT, Kosmetik
dan Produk Komplemen.
• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT,
Kosmetik dan Produk
Komplemen.
• Dit. Obat Asli Indonesia
DEPUTI III
Bidang Pengawasan Keamanan
Pangan dan Bahan Berbahaya
• Dit. Penilaian Keamanan
Pangan
• Dit. Standardisasi Produk
Pangan
• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi
Produk Pangan
• Dit. Surveilans dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
• Dit Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
STRUKTUR ORGANISASI

8. SAMARINDA
KUPANG
MATARAM
Unit Pelaksana Teknis
BPOM
BANDAACEH
PEKAN BARU
PADANG
JAMBI
BENGKULU
LAMPUNG
PONTIANAK
PALANGKA
RAYA
SERANG
BANJARMASIN
YOGYAKARTA
KENDARI
PALU
MANADO
AMBON
JAYAPURA
GORONTALO
BATAM
PANGKAL
PINANG
MEDAN
PALEMBANG
JAKARTA
MAKASAR
DENPASAR
SEMARANG
SURABAYA
BANDUNG
MANOKWARI
SOFIFI
MAMUJU
TANJUNG SELOR
19 BBPOM
14 BPOM

9. Pre-market
evaluation
Post-market
controlling
PELAKSANAAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

10. Pre-market evaluation
Pengaturan, regulasi, dan
standardisasi;
Lisensi dan sertifikasi industri di bidang
obat dan makanan berdasarkan Cara
Pembuatan yang Baik
Registrasi dan Evaluasi produk sebelum
diizinkan beredar (Nomor Izin Edar);

11. Post-market controlling
Pemeriksaan fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan
fasilitas pelayanan, termasuk sampling dan pengujian
laboratorium, serta penegakan hukum;
Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk;
Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan
obat dan makanan;
Komunikasi, Informasi, dan Edukasi masyarakat untuk
meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu produk.

12. OBYEK PENGAWASAN
OBAT &
MAKANAN
1. Apoteker
2. Tenaga Teknis Kefarmasian
• Sarjana Farmasi
• Ahli Madya Farmasi
• Analis Farmasi
• Asisten Apoteker
1. Pembuatan
2. Penyaluran
3. Pelayanan
1. Produk Terapetik
2. Obat Tradisional
3. Kosmetik
4. Suplemen Kesehatan
5. Pangan Olahan
6. Rokok

13. Narkotika
Gol. 1
Gol. 2
Gol. 3
Psikotropika
Gol. 1
Gol. 2
Gol. 3
Gol. 4
Pengawasan Narkotika dan
Psikotropika

14. Pengawasan Keamanan Pangan
PANGAN
PANGAN SEGAR
Pertanian
Kelautan &
Perikanan
BAHAN BAKU
PANGAN
Perindustrian
PANGAN
SIAP SAJI
Pemda
Kabupaten/Kota
PANGAN
OLAHAN
Skala Rumah
Tangga
Pemda Kab/Kota
Skala Industri
BPOM

15. NOMOR REGISTRASI OBAT
X X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 X 12
D : Nama dagang
G : Nama Generik
N : Golongan Obat Narkotika
P : Golongan Obat Psikotropika
K : Golongan Obat Keras
T : Golongan Obat Bebas Terbatas
B : Golongan Obat Bebas
I : Obat Impor
L : Obat Produksi Dalam Negeri/Lokal
E : Obat Untuk Keperluan Ekspor
X : Obat Untuk Keperluan Khusus
(misalnya untuk program)
12 DigitHuruf
Huruf

16. NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Angka 9 DigitHuruf
TR
TI
TL
QD
QI
QL
SD
SI
SL
: Obat Tradisional Lokal
: Obat Tradisional Impor
: Obat Tradisional Lisensi
: Obat Quasi Lokal
: Obat Quasi Impor
: Obat Quasi Lisensi
: Suplemen Lokal
: Suplemen Impor
: Suplemen Lisensi

17. NOMOR NOTIFIKASI
KOSMETIKA
Angka 11 DigitHuruf
N : Notifikasi
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A, B, C, D, E
Kode Benua

18. NOMOR REGISTRASI
PANGAN
Angka 12 DigitHuruf
MD
ML
: Pangan Olahan Lokal
: Pangan Olahan Impor
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pemda Kabuaten/Kota
Pangan Industri Rumah Tangga
P-IRT .... diikuti minimal angka 15
digit

19. BAHAN TERTENTU
(Perka BPOM HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010)
• Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber
atau mengandung atau berasal dari hewan,
baik dalam bentuk tunggal atau campuran
atau produk olahan atau turunannya.
• Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan,
dan Pangan yang mengandung bahan
tertentu wajib mencantumkan informasi
kandungan bahan tertentu pada
penandaan/label.

20. • Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, yang
mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus
mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung
Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas
dasar putih, seperti contoh berikut:
MENGANDUNG BABI
Lanjutan …

21. • Tanda khusus untuk obat yang proses pembuatannya
bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal dari babi
harus mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya
bersinggungan dengan bahan bersumber babi”
• Berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan warna
hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
Pada Proses Pembuatannya
Bersinggungan Dengan Bahan Bersumber
Babi
Lanjutan …

22. • Informasi bahan tertentu untuk pangan harus
mencantumkan tanda khusus berupa tulisan
“mengandung babi + (gambar babi)”
berwarna merah dalam kotak berwarna merah
di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
Lanjutan …

23. www.pom.go.id

24. Gedung A Lantai 1
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat 10560
Telepon : 021-426 3333,
021-321 99000
Faksimili : 021-426 3333
SMS : 021-321 99000
Email : ulpk@pom.go.id,
ulpk_badanpom@yahoo.co.id
Website : www.pom.go.id

25. SOFIFI (ULPK Balai POM di
Sofifi
Jl. Pemuda, Sofifi, Maluku
Utara

27. TERIMA KASIH