Pelatihan ini membahas pengendalian dokumen dan rekaman sesuai dengan persyaratan ISO/TS 16949:2009. Tujuannya adalah memahami peran dan tanggung jawab pengendali dokumen, persyaratan pengendalian dokumen dan rekaman, serta implementasi yang sesuai dengan standar. Pelatihan ini ditujukan untuk seluruh karyawan terkait dengan proses QMS.

1. QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1
22-Oktober-2015
Management
of Document Control
Pelaksanaan Training :

2. QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2
Quality Management System Training
Training
CENTER
Quality Assurance
Dept.

3. 3
Tujuan Training :
1. Memahami Peran dan Tanggung Jawab Pengendali
Dokumen
2. Mengerti Persyaratan Pengendali Dokumen dan
Catatan yang menjadi Standar Acuan
3. Memahami Bentuk Implementasi yang memenuhi
persyaratan :
- Pengendali Dokumen
- Pengendali Catatan
4. Mampu Melakukan :
- Perencanaan Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Implementasi Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Pemeriksaan Kesesuaian Implementasi
- Tindak Lanjut / Tindakan Perbaikan
Sasaran Training :
Seluruh Karyawan yang berkaitan langsung / tidak langsung
dengan setiap Tingkatan proses
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

4. QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
4
Konsep
[ Concept ]
Dokumen Yang Dijadikan Acuan Kerja, Selalu Update Dan Bukti Hasil Kerja Dapat
Ditunjukkan Untuk Memastikan Sistem Manajemen Dapat Berjalan Secara Efektif.
SISTEM MANAJEMEN
[ QMS/EMS/OHSAS/…]
Master Plan
[ Scheduling ]
3G Audit
[ Genchi Genbutsu Genba ]
Input Audit Result
[ Evaluation Check ]
Continual Improvement

5. QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
5

6. Customer
6
Flow Process Document Control
[ Kondisi Saat Ini ]
Marketing /
Engineering
Eksternal Document
- Drawing
- ECI / ECN
- Etc
Document Control Document Owner
Documents Receive
Mark Document as
Received
Registration of
Document
Mark Document as
Controlled Copy
Keeping of Origin
Documents
Received Copy
Documents
Distribute of Copy
Documents
Maintain of
Document
Revise Document
Review of
Documents
( min. once a year )
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

7. Customer
7
Flow Process Document Control
[ Kondisi Yang Diinginkan ]
Marketing /
Engineering
Eksternal Document
- Drawing
- ECI / ECN
- Etc
Document Control Document Owner
Documents Receive
Mark Document as
Received
Registration of
Document
Mark Document as
Controlled Copy
Keeping of Origin
Documents
Received Copy
Documents
Distribute of Copy
Documents
Maintain of
Document
Revise Document
Review of
Documents
( min. once a year )
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

8. 8
Pengertian Document vs Rekaman
Dokumen [ Document ]
Rekaman [ Records ]
ISO 9000:2008
Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi Acuan
Kerja.
ISO 9000:2008
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberi bukti pelaksanaan kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

9. 9
DOKUMEN
Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual),
Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan)
atau bentuk-bentuk lainnya
Mengapa Harus Dokumentasi ?
• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh
• Teks untuk Pelatihan
• Referensi untuk personel terkait
• Membantu bagi kesinambungan Operasi
• Dasar bagi Penilaian
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

10. 10
PERSYARATAN QMS ISO
QMS ISO 9001:2008
QMS ISO/TS 16949:2009
Sistem Manajemen Mutu
STRUKTUR DOKUMENTASI
 Pedoman / Manual
 Prosedur
 Instruksi Kerja
PELAKSANAAN YANG EFEKTIF
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

11. 11
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
b. Pedoman/manual mutu,
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dan
d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan
kendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti
prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara
(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,
tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas
b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses
c. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

12. 12
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu
yang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan
pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen
mutu.
Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak
berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk
menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan lainnya.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

13. 13
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem
Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan
untuk tujuan apa pun.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

14. 14
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi
Teknis
Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harus
ditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.
Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua )
minggu kerja sejak diterima organisasi.
Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.
Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

15. 15
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan
dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.
Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada
kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.
Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

16. 16
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan
Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratan
pelanggan.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

17. 17
Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
PEDOMAN
MANUAL
LEVEL-1
PROSEDUR
LEVEL-2
INSTRUKSI KERJA
LEVEL-3
REKAMAN-REKAMAN
LEVEL-4
Gambaran Perusahaan
Kebijakan, Tujuan dan Tanggung
Jawab
Gambaran Departemen
Gambaran dan Definiisi Proses
Gambaran Bagaimana
Mengerjakan
Petunjuk Kerja Secara Detail
Gambaran Apa Yang
Dikerjakan
Hasil Kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

18. 18
Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
Prosedur Mutu Adalah
Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari Suatu
Kegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan Sistem
Manjemen Mutu
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

19. 19
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1. Peran Pengendali
Dokumen
Roles of Document Control

20. 20
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Roles of Document Control
Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaan
pengendali dokumen:
 Membantu MR dalam menjalankan prosedur pengendalian dokumen dan rekaman
mutu.
 Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwa
informasi yang diberikan akurat dan up to date.
 Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan.
 Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkoordinasi dengan MR.
 Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagian
yang berkepentingan.
 Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudah
untuk ditelusuri.
 Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.

21. 21
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Roles of Document Control
Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3
ISO 9001:2008 sebagai berikut:
 Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
 Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
 Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
 Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat
pengguna,
 Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
 Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi
yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan
 Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

22. 22
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
Menyetujui dokumen akan
kecukupannya sebelum
diterbitkan.
Memastikan bahwa
perubahan dan status
revisi terkini dari dokumen
teridentifikasi.
①
②
Melakukan Review, Meng-update Master
List Dan Mendistribusikan Dokumen
③

23. 23
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
④ Memastikan Dokumen yang
berada di area kerja adalah yang
terkini / ter-update.
Memastikan Dokumen yang
berada di area kerja selalu
bisa dibaca dan dapat
diidentifikasi.
⑤

24. 24
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Document Control
Dokumen Eksternal di identifikasi
dan pendistribusiannya di
kendalikan
Dokumen Kadaluarsa / obsolete
dipastikan tidak digunakan dan
dipastikan penyimpanannya.
⑥
⑦

25. 25
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2. Pengendalian Rekaman
Roles of Control Records

26. 26
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records

27. 27
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Flow of Control DocumentSTART
Penerimaan
Dokumen
Registrasi
Dokumen
Copy Dokumen
Distribusi
Dokumen
Penyimpanan
Dokumen
FINISH

28. 28
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Untuk Mengidentifikasikan Bahwa
Dokumen Tersebut Berasal Dari Eksternal.
Digunakan Hanya Pada:
 Gambar Pelanggan,
 Buku Manual Desain,
 Buku Manual,
 Dll.
Penerimaan
Dokumen
Stempel Yang dipakai :

29. 29
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen asli,
di bubuhkan pada lembar depan
halaman pertama.

30. 30
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records

31. 31
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan dokumen yang perlu
dikontrol bubuhkan pada lembar
depan halaman pertama.

32. 32
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen
yang tidak perlu dikontrol.

33. 33
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen
yang kadaluarsa.