2. CONCEPTOS BASICOS
- DIGEMID: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
- BPM: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
- BPA: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
- BPDyT: BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE
- BPD: BUENAS PRACTICAS DE DISPESACION
- RR.SS: RESGISTRO SANITARIO
- NSO: NOTIFICACION OBLIGATORIA SANITARIA
4. • Introducción.
• Definición. Objetivos. Relación con otras ciencias. Importancia.
• Industria Farmacéutica:
• Definición. Actividades de la industria farmacéutica. Organización.
• Marco regulatorio. Aseguramiento de la calidad.
• Normas de calidad.
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
5. TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
• Conjunto de conocimientos, de las operaciones básicas y de los procesos
tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de
calidad de medicamentos, eficaces, seguros y estables, en sus distintas
formas farmacéuticas.
• La Tecnología Farmacéutica se ocupa de todos los aspectos relacionados
con el diseño, la elaboración y evaluación de las formas de dosificación de
los medicamentos.
6. Terminología utilizada en tecnología farmacéutica
• Medicamento
• Materia prima
• Principio activo
• Excipientes
• Operaciones básicas o farmacéuticas
• Biodisponibilidad
• Disolución
• Producto intermedio
• Fórmula magistral
• Forma farmacéutica
7. MEDICAMENTO
• Todo producto que, convenientemente administrado al organismo, es capaz
de prevenir, curar, paliar o diagnosticar un estado patológico.
• Sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de ellas, con
forma farmacéutica definida empleada para diagnosticar, tratar, prevenir
enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
• Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnosticas y se
presenta en una dosis y forma adecuada para su administración.
9. MATERIA PRIMA
• Toda sustancia, activa (principio activo) o inactiva (excipientes), empleada
en la fabricación de un medicamento.
• Toda sustancia de calidad definida empleada en la producción de un
medicamento, con exclusión de los materiales de acondicionamiento.
10. PRINCIPIO ACTIVO
• Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, vegetal, mineral,
microbiológico, químico, biogenético sintético o semi-sintético que,
poseyendo un efecto farmacológico específico, se le atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.
• Es la sustancia responsable de la aparición de un efecto farmacológico que
permite cumplir, después de administrar un medicamento en una situación
patológica, con la finalidad deseada.
11.
12. EXCIPIENTES
• Son sustancias o mezclas de sustancias carentes, por sí mismas, de
actividad farmacológica que se usan conjuntamente con el principio activo
para facilitar la preparación y empleo del medicamento.
• Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los
principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar
su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o
determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
15. OPERACIONES BÁSICAS O FARMACÉUTICAS
• La inclusión de un principio activo en una forma de dosificación puede ser
un largo proceso que requiere un cierto número de manipulaciones, cada
una de las cuales se conoce con el nombre de operación básica.
22. FORMA DE DOSIFICACIÓN O FARMACÉUTICA
• Es la forma que se debe dar a un fármaco o principio activo para su
administración a un organismo, debe contener el o los principios activos en
las cantidades adecuadas, mantenerlos inalterados durante su
conservación en las condiciones especificadas y garantizar que va a
producir una respuesta terapéutica satisfactoria.
• La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para
constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la
que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en
la que es administrada.
• Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la
dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su
acción en el lugar y tiempo.
24. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DEFINICION:
• La industria farmacéutica es una rama de la industria que se dedica al
descubrimiento, desarrollo fabricación y la comercialización de medicamentos
para la salud.
• El propósito principal de la industria farmacéutica es realizar un exhaustivo
proceso de investigación que permita el desarrollo de medicinas. Estas ayudan
a la prevención y conservación de la salud humana y animal.
• Sobre todo, la industria farmacéutica se ha visto beneficiada con el enorme
avance en el campo científico y tecnológico. Puesto que estos avancen han
generado un incremento en el descubrimiento y desarrollo
de productos farmacéuticos innovadores. La innovación hace que actúen
mejor en el proceso terapéutico, pero paralelamente provocan menos efectos
secundarios.
28. REGLAMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. Autorización
• Para empezar, los Gobiernos de cada país deberán autorizar todo
proceso tanto de producción, distribución y promoción de
medicamentos. Así mismo los procesos de importación y
exportación de estos productos. Esto para tener un estricto control
en esta área.
2. Evaluación
• También es recomendable que se evalúe términos como la
seguridad, el nivel de eficacia y los aspectos de calidad
correspondientes a los medicamentos. Esto previamente a ser
autorizada su comercialización.
29. 3. Supervisión
• Evidentemente, se requiere que se inspeccione y vigile a toda empresa que
fabrique, importe y comercialice fármacos. Con el fin de inspeccionar que estos
productos respondan a los requerimientos de la ley.
4. Legislación y control
• Igualmente debe existir un conjunto de leyes que normen la calidad de los
productos que se producen y se comercialicen. Vigilando que la normativa sea
respetada.
5. Vigilancia e información
• Además, las instituciones encargadas deberán inspeccionar los efectos
adversos que puedan producir dichos medicamentos. Similarmente, deberán
proporcionar la información correspondiente a la población en general y a los
profesionales de la salud.
30.
31. MARCO REGULATORIO
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. Nº 014-2011-SA y
sus modificatorias
Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
D.S. Nº 016-2011-SA y
sus modificatorias
32. Inspecciones
reglamentarias,
Certificaciones en BPM.
Control y Vigilancia Sanitaria:
Autorizaciones
sanitarias de
funcionamiento,
traslados,
ampliaciones.
MEDICAMENTOS
SEGUROS, EFICACES y de CALIDAD
ROL DE LA DIGEMID
