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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS-FEF
FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS-FIFE
Curso de Farmácia
ANGÉLICA CANOBAS MARCATO
BRUNA MANZATO BÁCARO
FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES
REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI
AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS
USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE
FERNANDÓPOLIS
Fernandópolis/SP
2011
ANGÉLICA CANOBAS MARCATO
BRUNA MANZATO BÁCARO
FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES
REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI
AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS
USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE
FERNANDÓPOLIS
Monografia apresentada ao curso de Farmácia
da Fundação Educacional de Fernandópolis,
como exigência parcial para conclusão do
curso de graduação em Farmácia.
Orientador: Prof. MSc. Reges Evandro Teruel
Barreto.
Fernandópolis/SP
2011
ANGÉLICA CANOBAS MARCATO
BRUNA MANZATO BÁCARO
FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES
REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI
AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS
USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE
FERNANDÓPOLIS
Monografia apresentada ao curso de Farmácia
da Fundação Educacional de Fernandópolis,
como exigência parcial para conclusão do
curso de graduação em Farmácia.
Examinadores Assinatura Conceito
Prof. MSc. Reges
Evandro Teruel
Barreto
(Orientador)
Prof. Ms. Giovanni
Carlos de Oliveira
Prof. Ms. Roney
Eduardo Zaparoli
Aprovado em:
Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto
Presidente da Banca Examinadora
Dedicamos esta vitória primeiramente a
Deus, aos nossos pais e irmãos que nos
apoiaram e incentivaram durante a nossa
luta, sendo exemplo de força e honra.
AGRADECIMENTOS
Ao todo criador, Deus, que está acima de todas as coisas deste mundo.
Concebendo sempre os nossos desejos e vontades, mesmo quando de forma
oculta. Nossa força maior. Nossa perseverança sempre nos momentos mais difíceis.
Aos nossos pais e irmãos, pela confiança, amor, cuidado e sabedoria.
Aos esposos e namorados, por sempre estarem ao nosso lado, nos apoiando
nas horas alegres e tristes.
A todos os nossos amigos e colegas de sala, que com certeza plantaram um
pedaço de si nos nossos corações, companheiros de provas, trabalhos, discussões
e muitas risadas. Pessoas antes desconhecidas e tão diferentes de nós que nos
fizeram ver a vida com outros olhos, obrigada a todos pela amizade!
A todos os professores, mestres e funcionários da Fundação Educacional de
Fernandópolis (FEF) e especialmente ao nosso orientador Prof. MSc. Reges
Evandro Teruel Barreto por nos orientar nessa jornada de extrema importância em
nossas carreiras.
Pedras no caminho?
Guardo todas, um dia
vou construir um castelo!
(Fernando Pessoa)
RESUMO
O presente trabalho traça um perfil do usuário de antimicrobiano da cidade de
Fernandópolis, levando em consideração o seu conhecimento em relação ao
mesmo. O principal objetivo deste trabalho é avaliar nível de informações do
paciente, uma vez que este está diretamente ligado ao uso racional do
antimicrobiano. O uso indiscriminado de antibióticos tem nos levado a situações
muito preocupantes. Bactérias têm aumentado seus padrões de resistência à
maioria dos antibióticos. Esse uso indiscriminado, além de aumentar
significativamente os custos da terapêutica, provoca aumento nos índices de
resistência, o que, a médio e longo prazo leva a insucessos terapêuticos, aumento
nos custos do tratamento (utilização de novos antibióticos), além dos altos custos de
internações de motivo infeccioso. O uso inadequado inicia-se na prescrição,
passando por pouca informação na consulta ou na dispensação. O usuário sem
informação abandona o tratamento precocemente, altera o regime posológico, faz
uso de outros medicamentos, o que altera significativamente a ação desses
fármacos. As estratégias da OMS para conter a resistência bacteriana seguem as
seguintes diretrizes; medidas para diminuição de morbidade e transmissibilidade de
infecções; acesso aos antibióticos apropriados; racionalização de seu uso;
fortalecimento dos sistemas de saúde e de sua capacidade de vigilância;
cumprimento de legislações sanitárias; fomento para pesquisa de novos fármacos.
Fica claro, através destas propostas de intervenção, que ações educativas dirigidas
tanto à comunidade científica quanto à população são o caminho para se tentar
reverter o problema da resistência.
Palavras-chave: Antimicrobianos. Uso inadequado de medicamentos. Resistência
bacteriana.
ABSTRACT
This paper presents a profile of the user antimicrobial Ferndale City - SP, taking into
account their knowledge in connection therewith. The main objective of this study is
to assess level of patient information, since this is directly linked to the rational use of
antimicrobials. The indiscriminate use of antibiotics has led to situations in very
disturbing. Bacteria have increased their patterns of resistance to most antibiotics.
This overuse, and significantly increase the cost of therapy, causes an increase in
levels of resistance, which in the medium and long term leads to therapeutic failures,
increase in treatment costs (use of new antibiotics), and the high cost of infectious
cause of hospitalization. Improper use of prescription begins, passing through little
information in the query or dispensation. The user information without leaving the
treatment early, the treatment regimen changes, makes use of other drugs, which
significantly alters the action of these drugs. Who's strategy to contain antimicrobial
resistance follow the following guidelines: measures to decrease morbidity and
transmission of infections, access to appropriate antibiotics; rationalization of its use,
strengthening of health systems and their capacity for surveillance, compliance with
sanitary legislation; to promote research into new drugs.
Clearly, through these proposals for action that educational actions directed to both
the scientific community and the people are the way to try to reverse the resistance
problem.
Keywords: Antimicrobial. Inappropriate use of medicines. Bacterial resistance.
LISTA DE FIGURAS
FIGURA 1 - Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo
(n=80).................................................................................... 24
FIGURA 2 - Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso
dos antimicrobianos (n=80)................................................... 25
FIGURA 3 - Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dos
antimicrobianos (n=48).......................................................... 26
FIGURA 4 - Porcentagem de indicação dos antimicrobianos
(n=80)....................................................................................
27
FIGURA 5 - Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo
de uso dos antimicrobianos (n=80)....................................... 28
FIGURA 6 - Percentual relacionado ao destino das sobras dos
medicamentos (n=80)............................................................ 29
FIGURA 7 - Percentual de veiculos utilizados para administração dos
antimicrobianos (n=80).......................................................... 30
FIGURA 8 - Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso
abusivo de antimicrobianos pode tornar as bactérias
resistentes (n=80).................................................................. 31
FIGURA 9 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao não
tratamento de febre com antimicrobianos (n=80).................. 32
FIGURA 10 - Percentual do conhecimento do paciente em relação aos
antimicrobianos serem utilizados em doenças causadas
por bactérias (n=80).............................................................. 33
FIGURA 11 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso de
antimicrobianos em resfriados (n=80)................................... 34
FIGURA 12 - Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos
prejudicam os dentes (n=80)................................................. 35
FIGURA 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao
uso de antimicrobianos em doenças causadas por vírus
(n=80).................................................................................... 36
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia de São Paulo
CFF – Conselho Federal de Farmácia
DCB – Denominação Comum Brasileira
OMS - Organização Mundial de Saúde
RDC – Reunião de Diretoria Colegiada
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO.........................................................................................................12
1.1 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.............................................................................................12
1.2 RESISTÊNCIA MICROBIANA ..........................................................................................................13
1.3 MÉTODOS DE CONTROLE ...........................................................................................................15
2 OBJETIVOS.............................................................................................................20
2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................................................20
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS...........................................................................................................20
3. MÉTODOS ...............................................................................................................21
3.1 PRINCÍPIOS METODOLÓGICOS .....................................................................................................21
3.2 APLICAÇÃO DO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO ...............................................................................21
3.3 LOCAIS DE APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO....................................................................................21
3.4 O INSTRUMENTO DA PESQUISA....................................................................................................21
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO ..............................................................................24
4.1 POPULAÇÃO ESTUDADA .............................................................................................................24
4.2 ANTIMICROBIANOS .....................................................................................................................25
4.2.1 UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS ......................................................................................25
4.2.2 PRESCRIÇÃO DE ANTIMICROBIANOS ......................................................................................27
4. 2.3 TEMPO DE UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS .......................................................................28
4.2.4 DESTINO DA SOBRA DOS ANTIMICROBIANOS .........................................................................29
4.2.4 TIPO DE VEÍCULO UTILIZADO..................................................................................................30
4.2.5 PERGUNTAS ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOS ..................................................................31
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS ....................................................................................37
REFERÊNCIAS.............................................................................................................40
APÊNDICE A – CONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS......45
APÊNDICE B – TCLE...................................................................................................47
ANEXO A – RDC 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011................................................50
ANEXO B – RDC 20, DE 9 DE MAIO DE 2011...........................................................54
12
1. INTRODUÇÃO
1.1 Uso racional de antimicrobianos
A Organização Mundial de Saúde (OMS) preconiza como uso racional de
antimicrobianos, o uso eficaz em relação ao custo com o qual se obtém o máximo
efeito terapêutico, com toxicidade mínima e de potencial de desenvolvimento de
resistência bacteriana (WHO, 2001). A profilaxia antibiótica eficaz previne as
complicações infecciosas e encurta as internações pós-operatórias (DOGANOV;
SHTEVERA; DIMITROV, 1998).
Antibioticoterapia apropriada significa não usar antimicrobianos na ausência
de prescrição, nem em esquema errado ou por tempo demasiado. Ao escolher o
antimicrobiano, os prescritores devem preocupar-se com os interesses presentes e
futuros do paciente (LEIBOVIC; SHRAGA; ANDREASSEN, 1999).
Em alguns países, antimicrobianos são utilizados sem receita médica em até
dois terços das ocasiões. Mesmo quando formalmente prescritos, sua indicação
pode ser desnecessária em até 50% dos casos (WANNMACHER, 2004).
O principal objetivo de se analisar as práticas de prescrição é reduzir o
consumo em excesso de antimicrobianos e, conseqüentemente, diminuir o
desenvolvimento de patógenos multirresistentes (VOJVODIC, 2010).
Não existem evidências claras sobre as mais importantes causas implicadas
nesse consumo excessivo, mas acredita-se que diversos fatores contribuam de
forma relevante, tais como: a expectativa do paciente em receber tratamento eficaz,
o tempo cada vez menor das consultas médicas, devido à elevada demanda de
pacientes e a baixa remuneração dos médicos, as pressões da indústria
farmacêutica e dos planos de saúde, para redução do número de reconsultas e de
pedidos de exames diagnósticos (WANNMACHER, 2004; JENSEN et al., 2010).
Outro grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos diz
respeito à qualidade da informação que o paciente detém para o uso do
medicamento. A falta de informações durante a consulta, seguida por pouca ou
nenhuma orientação no ato da dispensação do medicamento, faz com que o usuário
13
abandone o tratamento precocemente, perca administrações ou ainda os utilize
desnecessariamente (SCHEIFELE, 2000).
O uso abusivo desses medicamentos se acentua com a grande
disponibilidade, acompanhada de publicidade pouco judiciosa. Isso faz com que as
doenças infecciosas se mantenham ou agravam, apareça um número maior de
reações adversas seguidas de hospitalizações (WANNMACHER, 2004). Este é um
problema que deve ser levado a sério, uma vez que afeta não só a saúde do
indivíduo que está fazendo o tratamento, mas também o local em que está inserido
(AVORN; SALOMON, 2000).
O uso indiscriminado não se relaciona diretamente com a pobreza ou falta de
recursos ou informações de um país ou uma comunidade. Na França, nos anos de
1991/92, foi realizado um levantamento sobre o uso de antimicrobianos em crianças,
chegando-se a valores absurdos para o uso de antimicrobianos em infecções de
etiologia viral. Em torno de 25% das crianças da comunidade em estudo tomaram
antimicrobianos contra infecções virais (GUILLEMONT,1998).
A promoção do uso racional de antimicrobianos é fundamental, já que
infecções causadas por bactérias comunitárias resistentes são de mais difícil
tratamento (MACGOWAN, 2008). O crescimento no número de pacientes com
patologias complexas tratados em domicílio facilita a proliferação de bactérias
multirresistentes na comunidade originárias dos hospitais, fazendo com que as
fronteiras que separavam o ―hospital‖ da ―comunidade‖ se tornem cada vez menores
(ZIMERMAN, 2010).
1.2 A resistência microbiana
A resistência microbiana se tornou um grande problema no mundo inteiro
quando se diz respeito aos antimicrobianos disponíveis (MCGOWAN, 2001).
Preconiza-se que o grande responsável por essa resistência é, sem dúvidas, o
próprio homem, seja pela atitude inconsciente ou pela falta de informação
(NIEDERMAN, 2005).
Resistência microbiana refere-se a cepas de microrganismos que tem a
capacidade de se multiplicar em presença de concentrações de antimicrobianos
14
mais altas do que as necessárias para a terapêutica dada em humanos. Com o uso
indiscriminado de antibióticos, as chances de surgirem resistências é muito grande
(WANNMACHER, 2004).
As bactérias podem adquirir e/ou transferir a outras bactérias os genes
resistentes, passando a elas a propriedade de defesa contra determinado fármaco
(DEL FIOL; MATTOS-FILHO; GROPPO, 2000).
O uso indiscriminado e inconsciente de antimicrobianos resulta em uma
seleção e predominância de espécies bacterianas cada vez mais resistentes. O uso
inadequado em infecções de origem viral, a falta de informação durante a consulta
ou dispensação e posologia incorreta são alguns fatores que também contribuem
para a resistência bacteriana (DEL FIOL et al., 2010).
O surgimento de patógenos multirresistentes prioriza o surgimento de novas
opções terapêuticas (KALAN; WRIGHT, 2011). Segundo a OMS, as infecções
microbianas causam 25% de todas as mortes causadas no mundo e 45% nos países
menos desenvolvidos (HOLLOWAY, 2003).
No Brasil, as infecções do trato respiratório representam papel importante em
termos de morbimortalidade e de demanda por serviços de saúde nas mais diversas
instâncias de assistência (VASQUEZ; MOSQUERA, 1999). Apesar de boa parte das
infecções respiratórias terem etiologia viral, para as quais o tratamento com drogas
antimicrobianas não traz nenhum benefício, a prescrição de antimicrobianos é
prática comum, tanto no atendimento de crianças quanto de adultos (GONZALES;
STEINER; SANDE, 1997; PENNIE, 1998).
O uso indiscriminado de antimicrobianos acarreta dificuldades no manejo de
infecções e contribui para o aumento dos custos no sistema de saúde. O uso
contínuo de antimicrobianos tem aumentado a resistência de várias bactérias a
antimicrobianos comuns, (WANNMACHER, 2004) uma vez que na ausência de
eficácia, será necessário o uso de novos medicamentos com custos mais elevados
(WHO, 2006) que são praticamente inacessíveis para muitos programas de atenção
primária em saúde (WHO, 2005).
Bactérias resistentes geram novas consultas, novos exames diagnósticos,
novas prescrições, sem contar a provável internação e ocupação de leitos
hospitalares (MCGOWAN, 2001).
Comumente os antimicrobianos não são reconhecidos como medicamentos
específicos, ou seja, eficazes somente para determinados agentes infecciosos. Isso
15
acarreta em problemas de indicação, prescrição e seleção de antimicrobianos
(WANNMACHER, 2004).
Além da falta de informações, o prescritor sofre influencias por fabricantes e
pelos próprios pacientes, que na maioria das vezes buscam medicamentos que
promovam a cura imediata. (AVORN; SALOMON, 2000).
O uso inadequado de antimicrobianos pode ser classificado em quatro
categorias distintas. A primeira refere-se à caracterização de um quadro infeccioso
com passível tratamento. A segunda categoria destaca-se a seleção do
antimicrobiano adequado, considerando sua indicação, espectro de ação e
propriedades farmacocinéticas. A terceira se refere à duração do tratamento e a
última descreve os aspectos posológicos como dose, intervalo entre doses e via de
administração (FIJN, 2002).
A resistência antimicrobiana é um problema sério que atinge o núcleo de
controle de doenças infecciosas e tem o potencial para travar e, possivelmente, até
mesmo para reverter o progresso. Embora seja uma resposta natural das bactérias,
a resistência pode ser contida através de cuidados e a utilização adequada de
antimicrobianos. Infelizmente, a resistência em alguns patógenos continua a
aumentar e os problemas permanecem sem pausa no uso de antimicrobianos fora
do sistema de saúde (EARSS, 2008).
1.3 Métodos de Controle
A resistência microbiana é preocupação mundial, sendo objetivo das mais
atuais publicações sobre antimicrobianos (AVORN; SALOMON, 2000).
A resistência não é um fenômeno novo. No início foi reconhecida como uma
curiosidade científica, mas logo se tornou uma ameaça à eficácia do tratamento. O
desenvolvimento de novas classes de antimicrobianos nas décadas de 50 e 60 e as
modificações dessas moléculas nas décadas de 60 e 80 induziu à falsa impressão
de que seria possível estar diante de novos patógenos. Entretanto, a geração de
novos antimicrobianos está diminuindo e são poucos os incentivos para produção de
novos medicamentos que permitam combater o problema da farmacorresistência
(OMS, 2001).
16
A resistência microbiana é um sério problema de saúde pública e deve ser
contida. Para isso, algumas medidas devem ser tomadas, como por exemplo:
desenvolvimento de novas drogas, melhor controle sobre infecçöes hospitalares e,
principalmente, conservação do atual arsenal terapêutico, através de educação
continuada no uso de antimicrobianos (DEL FIOL; MATTOS FILHO; GROPPO,
2000).
Reduzir a velocidade e a taxa com que a resistência se desenvolve e se
propaga é um grande desafio (WHO, 2000).
Para se atingir sucesso terapêutico em infecções microbianas, há
necessidade de se fazer o diagnóstico adequado, com a presunção, ou quando
possível confirmação do agente etiológico. Depois de estabelecido o diagnóstico, a
escolha do fármaco deve levar em consideração a sensibilidade do agente
etiológico, além do perfil farmacocinético. Após a escolha do fármaco, deve-se
eleger um esquema posológico adequado, que além da dose e intervalos, inclui o
tempo de terapêutica (DEL FIOL et al., 2010).
De uma maneira geral, as soluções propostas para reverter ou minimizar este
quadro devem passar pela educação e informação da população, maior controle na
venda com e sem prescrição médica, melhor acesso aos serviços de saúde, adoção
de critérios éticos para a promoção de medicamentos, retirada do mercado de
numerosas especialidades farmacêuticas carentes de eficácia ou de segurança e
incentivo à adoção de terapêuticas não medicamentosas (NASCIMENTO, 2003).
O trabalho dos profissionais de saúde é outro fator que pode contribuir com a
disseminação da resistência microbiana, ao focar sua atenção somente no emprego
de novos medicamentos, sem enfatizar o diagnóstico correto, a prescrição adequada
e meios para atingir a garantia de adesão do paciente ao tratamento (WHO, 2000).
Algumas estratégias podem ser adotadas para evitar o desenvolvimento
dessa resistência: prevenção de infecções com o uso de vacinas, uso racional de
antimicrobianos, controle e prevenção da disseminação de microrganismos
resistentes, descoberta e desenvolvimento de novos antimicrobianos (GUIMARÃES;
MONESSO; PUPO, 2010.).
Diante de tudo o que foi colocado sobre os riscos da utilização abusiva e
irracional dos antimicrobianos, o papel do farmacêutico que atua nas farmácias e
drogarias é fundamental. Este profissional não só pode, como deve contribuir para
vencer a batalha contra as infecções, praticando a dispensação orientada e
17
prestando serviços de atenção farmacêutica, seja pelo acompanhamento
farmacoterapêutico, seja por ações educativas, inclusive participando de campanhas
de saúde ou até mesmo na detecção de erros de prescrição e da realização de
intervenções terapêuticas (OMS, 2011).
É possível fazer muito mais, buscando conhecimento, capacitando-se e
interagindo com os demais profissionais da saúde envolvidos na cadeia de
medicamentos. Desta forma, o farmacêutico não estará somente zelando pela saúde
dos pacientes, mas também contribuindo para que a farmácia seja verdadeiramente
reconhecida como estabelecimento de saúde (OMS, 2011).
A estratégia Global da OMS para a contenção da resistência microbiana
oferece uma série de recomendações que auxiliam os países a definir e programar
políticas nacionais para manter a eficácia antimicrobiana (WHO, 2000).
Mais do que uma ação isolada de profissionais, o combate à resistência
microbiana é um processo que envolve vários agentes que devem atuar de forma
compassada. Médicos, enfermeiros, farmacêuticos, microbiologistas e outros
profissionais de saúde devem mobilizar suas habilidades para encontrar soluções
criativas e eficazes na tentativa de minimizar esse problema (WHO, 2000).
Educar a população e os profissionais de saúde sobre o uso inadequado de
antimicrobianos é fundamental para deter a expansão da resistência. Os governos,
sociedades profissionais e instituições pedagógicas têm que manter prioridades para
a atualização dos profissionais de saúde, provendo informações sobre a seleção
correta do medicamento, dosagem e duração indicada para o tratamento (WHO,
2000).
Também devem ser elaborados programas de educação adaptados às
necessidades de grupos específicos, sejam de curandeiros em aldeias, os
balconistas de farmácias, profissionais de saúde, assistentes paramédicos,
parteiras, enfermeiras, dentistas, médicos, entre outros que participem dos cuidados
primários à saúde (WHO, 2000).
No que diz respeito à educação da população é necessário que os pacientes
aprendam a reconhecer o valor desses medicamentos e a maneira segura de utilizá-
los. A orientação deve nortear a busca por assistência especializada e desencorajar
o tratamento por conta própria, ou seja, a automedicação. Outras práticas como a
lavagem correta das mãos e a higiene pessoal e dos alimentos também constituem
excelente prática preventiva (OMS, 2001).
18
O acesso inadequado aos antimicrobianos essenciais resulta em tratamento
impróprio, o que acelera o desenvolvimento da resistência. A implementação de
medidas efetivas para aumentar o acesso aos medicamentos só pode ser
assegurada por alianças que envolvam os governos, organizações internacionais e
organizações não-governamentais (WHO, 2000).
Quando políticas de medicamentos essenciais são adotadas em conjunto com
programas educativos, monitoramento efetivo, desenvolvimento de diretrizes
padronizadas a nível nacional e mecanismos para assegurar a utilização de
medicamentos de alta qualidade, não só aumenta significativamente a
disponibilidade de drogas de qualidade, como também estimula-se o seu uso
racional (WHO, 2000).
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou
a Resolução de Diretoria Colegiada nº 20 de 05 de maio de 2011 (BRASIL, 2011b)
que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associações, que
revogou a RDC 44/10.
A RDC 20/11 estabelece critérios para prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos. Essas regras visam minimizar a venda ilegal de
antimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentos
e contribuir para o combate à resistência microbiana, além de evitar a exposição da
população aos riscos da automedicação.
Passado um ano da nova regulamentação sobre antibióticos, os resultados já
começaram a aparecer: recente pesquisa divulgada pelo Sindusfarma demonstra
que houve uma queda de 27% nas vendas de antibióticos. Esse dado foi baseado
na venda média mensal do ultimo mês antes da instituição da RDC (NORONHA;
NASCIMENTO; GONÇALEZ, 2011).
Já o Conselho Federal de Farmácia (CFF), também preocupado com essa
situação, publicou a RDC 542/11 de 19 de janeiro de 2011, que dispõe sobre as
atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos
(BRASIL, 2011c)
Durante a Conferência Européia sobre Uso de Antimicrobianos, em 2001, David
Byrne disse que o problema da resistência microbiana não vai ser contornado
somente pelo contínuo desenvolvimento de novos fármacos, mas pela urgente
19
preocupação com a imediata redução do uso indiscriminado de antimicrobianos
(CARMELI et al., 1998).
O CRF-SP tomou a decisão de agir de forma mais decisiva em relação ao
consumo indiscriminado de antibióticos após realizar, em 2009, uma pesquisa
inédita junto a 2.769 farmácias e drogarias no Estado, que constatou que 68% delas
vendiam antibióticos e anti-inflamatórios sem prescrição.
Essas intervenções devem constituir prioridade nacional, fazendo parte das
agendas governamentais, com alocação de recursos para implementá-las e avaliá-
las (HOLLAWAY, 2003).
20
2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo geral
Avaliar o nível de informação sobre antimicrobianos em usuários do Sistema
Único de Saúde da cidade de Fernandópolis.
2.2 Objetivos específicos
a. Estabelecer o perfil do usuário de antimicrobianos em relação ao sexo, idade
e nível de escolaridade.
b. Descrever o nível de informação dos pacientes da farmácia municipal sobre
antimicrobianos.
c. Conhecer os indicadores de comportamento dos usuários frente ao uso dos
antimicrobianos.
21
3. MÉTODOS
3.1. Princípios metodológicos
Aplicou-se uma pesquisa exploratória, ou seja, entrevistas padronizadas a
partir de um questionário estruturado.
3.2. Aplicação do instrumento de avaliação
O instrumento foi aplicado a 80 usuários de antimicrobianos, durante um
período de 8 meses, de 01 de junho de 2010 a 30 de janeiro de 2011 na cidade de
Fernandópolis. Aprovado pela Prefeitura Municipal de Fernandópolis através de
documento datado de 24 de março de 2010.
3.3. Locais de aplicação do questionário
O instrumento foi aplicado na farmácia municipal, situada na avenida Milton
Terra Verde, 948, Centro, unidade de dispensação de medicamentos central da
cidade, com uma média de 10.700 atendimentos/mês, fornecendo medicamentos
mediante apresentação de prescrição de órgão público municipal.
3.4. O instrumento da pesquisa
O instrumento foi criado utilizando uma linguagem informal para facilitar o
entendimento dos entrevistados e foi composto dos seguintes sub-grupos de
informações:
22
INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTE
Nome:
Sexo: ( )M ( )F
Nível de escolaridade
( ) ensino superior ( ) completo ( ) incompleto
( ) ensino médio ( ) completo ( ) incompleto
( ) ensino fundamental ( ) completo ( ) incompleto
( ) nenhum ( ) saber ler e escrever
Endereço:
Origem da prescrição: ( )Santa Casa de Fernandópolis.
( ) Prefeitura
( ) Outros
PERGUNTAS A SEREM ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOS
Nas seguintes perguntas, pontue de 1 a 6 da seguinte maneira:
1 e 2 para discordância, de 3 a 4 que não sabem e de 5 a 6 para total
concordância.
1. O uso exagerado de antibióticos pode tornar as bactérias resistentes e o
antibiótico perder seu efeito?
2. Nem toda febre precisa ser tratada com antibióticos?
3. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por bactérias?
4. Os antibióticos são úteis para tratar resfriados?
5. Antibióticos estragam os dentes?
6. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por vírus?
23
NÍVEL DE INFORMAÇÃO DO PACIENTE ACERCA DO USO DE
ANTIMICROBIANOS
Sabe para que serve um antibiótico: ( ) sim ( ) não se sim, para
que:____
Em outras ocasiões em que você fez uso de antibióticos, quem lhe
indicou:
( ) médico ( ) farmácia ( ) conselho de amigo
( ) toma por conta quando aparecem os sintomas. Quais sintomas: ________
Ao utilizar um antibiótico, por quanto tempo você o faz:
( ) até o final do frasco/cartela ( ) pelo tratamento completo da prescrição
( ) até passarem os sintomas ( ) para de tomar quando aparecem efeitos
colaterais
Como você toma um antibiótico:
( ) água ( ) leite ( ) suco ( ) refeição ( ) antes ou depois ( ) outros quais:
Após tomar um antibiótico, o que você faz com a sobra:
( ) joga no lixo ( ) guarda para a próxima vez ( ) não deixa sobrar/ toma até
o final ( ) doa
24
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO
4.1 População Estudada
Figura 1 – Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo (n=80).
Pode-se observar na Figura 1 que 57% dos usuários de antimicrobianos eram
do sexo feminino e 43% do sexo masculino.
Segundo estudo realizado na cidade de Londrina-PR, o maior consumo de
medicamentos no sexo feminino poderia ser explicado pelo uso de contraceptivos,
mas excluindo-se esta classe terapêutica, as mulheres ainda mostraram maior
consumo do que os homens. Outra explicação mais plausível poderia ser a maior
procura dos serviços de saúde pelas mulheres, pois historicamente há uma maior
oferta de serviços destinados à saúde da mulher, desde pré-natal, prevenção de
câncer de mama e de colo de útero, até incômodos da menopausa, levando a uma
maior demanda cultural por medicação (FLEITH et al, 2008).
57%
43%
Feminino
Masculino
25
4.2 Antimicrobianos
O capítulo 4.2. mostrará todos os dados obtidos em relação aos
antimicrobianos.
4.2.1. Utilização dos Antimicrobianos
Figura 2 – Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso dos
antimicrobianos (n=80).
Na Figura 2 observa-se que uma grande parte dos entrevistados (60%)
souberam informar a real utilidade dos antimicrobianos e somente 40% não
souberam. Mesmo que a maioria dos entrevistados tenha informado saber para que
servem os antimicrobianos, a porcentagem dos que indicaram não saber é
relevante.
Um grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos diz
respeito à qualidade da informação que o paciente possui para o uso do
medicamento. A falta de informações durante a consulta, com pouca ou nenhuma
orientação durante a dispensação do medicamento, (SCHEIFELE et al, 2000) pode
ser um fator indicativo de que os pacientes não obtêm informações suficientes para
sanar todas as suas dúvidas a respeito da utilização correta dos antimicrobianos.
60%
40%
Sim Não
26
Figura 3 – Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dos
antimicrobianos (n=48)
A Figura 2 mostra que uma grande parte (33%) não souberam informar para que
serve os antimicrobianos, 31% disseram que são indicados para infecção, 6% para
inflamação, 13% para dor, 13% indicado para febre e 4% foram indicados para
combater bactérias. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaram
febre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as que
indicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem sua
ação.
Segundo o Guia Para a Boa Prescrição Médica da Organização Mundial da
Saúde (SCHEIFELE et al, 2000), após selecionar um tratamento medicamentoso, o
médico deve informar o paciente sobre a finalidade do tratamento, seus benefícios e
riscos. Também é responsabilidade do farmacêutico durante a dispensação,
respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado e
informar ao paciente sobre a utilização correta do medicamento (ALDRIGUE, 2006).
Caso isso não ocorra, podem suceder episódios semelhantes ao obtido na
pesquisa realizada, sendo que, uma grande parte que dizia saber a finalidade
correta de um antimicrobiano, na verdade não sabiam. Essa contradição se dá
devido a falta de informações durante a consulta médica e na dispensação do
medicamento.
31%
6%
13%
13%
4%
33%
Infecção Inflamação Dor Febre Combater Bactérias Não Informou
27
4.2.2. Prescrição dos Antimicrobianos
Figura 4 – Porcentagem de indicação dos antimicrobianos (n=80).
Na Figura 4 nota-se que 72% dos antimicrobianos foram prescritos por
médicos, 21% indicados por farmácias, 6% indicados por amigos e 1% por conta
própria. Sendo assim, 28% totaliza um grande percentual de pessoas que não estão
cientes do perigo que a automedicação pode causar.
Dados nacionais e mundiais mostram que é muito grande o número de
prescrições desnecessárias ou inadequadas desses medicamentos, além do uso
sem prescrição medica (BRASIL, 2010). Isso significa que grande parte da utilização
de antimicrobianos ainda é preocupante, pois muitas pessoas ainda fazem a
utilização sem uma prescrição médica.
72%
21%
6%
1%
Médico Farmácia Amigo PorConta Própria
28
4.2.3. Tempo de Utilização dos Antimicrobianos
Figura 5 – Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo de uso dos
antimicrobianos (n=80).
Os resultados apresentados na Figura 5 mostram que 38% dos entrevistados
administram os antimicrobianos até o final da cartela/frasco, 16% até passar os
sintomas, 40% administram pelo tratamento completo e uma pequena quantidade -
6% para de tomar quando apresenta efeitos colaterais. Com base nessas
informações, é posivel notar que 60% dos entrevistados não fazem o uso correto do
antimicrobiano.
Um dos grandes desafios da terapêutica anti-infecciosa é conseguir a adesão
do paciente ao tratamento integral, ou seja, que a prescrição seja cumprida em sua
totalidade. Isso é necessário, pois na maioria das vezes, uma única apresentação
comercial de antibióticos não é suficiente, o que demandaria a aquisição de outra
apresentação (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Uma solução para isto
seria o fracionamento dessa classe de medicamentos, uma vez que com a
dispensação da quantia correta, o paciente tende a realizar o tratamento pelo
período adequado.
38%
16%
40%
6%
Até o final do Frasco ou
cartela
Até passar o sintoma
O tratamento completo
Para de tomar quando
apresenta efeitos
colaterais
29
4.2.4. Destino da Sobra dos Antimicrobianos
Figura 6 – Percentual relacionado ao destino das sobras dos medicamentos (n=80).
Na Figura 6 pode-se observar que uma grande parte dos entrevistados (62%)
guarda o restante dos antimicrobianos para a próxima vez, 26% não deixa sobrar, ou
seja, tomam até o final do tratamento, 11% jogam no lixo e somente 1% faz doação.
O CRF-SP defende uma ação das autoridades de saúde na questão da
produção e embalagem de antibióticos. Na maioria das vezes, as embalagens
trazem quantias de medicamentos superior ou inferior à necessidade do tratamento.
Dessa forma, o paciente tende a utilizar o medicamento por período inferior ao
necessário ou guardar as sobras e usar novamente quando ele mesmo ou alguém
da família apresentar sintomas semelhantes (BRASIL, 2011a). Os antimicrobianos
devem ser sempre tomados até ao fim, exceto quando o médico der instruções para
parar. Qualquer resto de medicamento deve ser devolvido à sua farmácia.
62%
26%
11%
1%
Guardapara a próxima vez Não deixa sobrar
Joga no lixo Faz doação
30
4.2.5. Tipo de Veículo Utilizado
Figura 7 – Percentual de veiculos utilizados para administração dos antimicrobianos
(n=80).
Os dados apresentados na Figura 7, nos mostram que 86% dos entrevistados
adminstram os antimicrobianos com água, 11% administram com leite o que não é
recomendado e somente 3% utiliza como veiculo na adminstração o suco.
Em relação ao modo de ingestão de antibióticos, é comum, na tentativa de
minimizar algum desconforto gástrico, a administração do mesmo com leite. Esse
fato ocorre muitas vezes até com orientação médica, e pode reduzir sua absorção,
com conseqüente diminuição de sua efetividade e proporcionando possibilidade de
resistência ao fármaco (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Sendo assim, o
veículo aconselhável para a administração desses fármacos é, sem dúvidas a água,
pois a mesma não interfere na absorção e nem na biodisponibilidade dos
antimicrobianos (MOURA; REYES, 2002).
86%
11%
3%
Água
Leite
Suco
31
4.2.6. Perguntas Analisadas pelos Entrevistados
Figura 8 – Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso abusivo de
antimicrobianos pode tornar as bactérias resistentes (n=80).
Analisando os dados da Figura 8, percebe-se que a maioria dos entrevistados
(58%) concorda que o uso de abusivo de antibióticos pode deixar as bactérias mais
resistentes e o restante não sabem ou não concordam.
Quando as bactérias se tornam resistentes, o antimicrobiano já não é eficaz a
inibir ou matar bactérias. Algumas pessoas acreditam que não irão desenvolver
resistência porque tomaram sempre os antimicrobianos conforme receitado ou
porque nunca tiveram que tomar antimicrobianos. Isto é um equívoco muito grave,
porque qualquer pessoa pode ser infectada por bactérias resistentes aos
antimicrobianos.
Há provas, cada vez mais conclusivas, de que o mau uso de antimicrobianos
é o principal responsável pela seleção de resistência microbiana. (ZIMERMAN,
2010).
20%
22%
58%
Não concorda Não sabe concorda
32
Figura 9 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao não tratamento de
febre com antimicrobianos (n=80).
Os resultados da Figura 9 demonstra que 44% das pessoas entrevistadas
concordam que nem toda febre deve ser tratada com antimicrobianos. Já os
entrevistados que não sabem e não concordam são 26% e 30%, respectivamente.
A febre é um processo fisiológico e está associada à irritabilidade, estresse e
ansiedade. As drogas mais comumente utilizadas para tratar a febre são
paracetamol, aspirina e ibuprofeno. Os antibióticos não são necessários no
tratamento de febre (ANDABAKA, 2011).
30%
26%
44%
Não concorda Não sabe concorda
33
Figura 10 – Percentual do conhecimento do paciente em relação aos
antimicrobianos serem utilizados em doenças causadas por bactérias (n=80).
Ao avaliar os dados da Figura 10, nota-se que a maioria dos entrevistados
concordam que os antimicrobianos são utilizados em doenças causadas por
bactérias e 40 % não concordam ou não sabem. Sendo assim, uma grande parte
desses entrevistados aparentemente não sabem diferenciar as doenças causadas
por vírus e por bactérias.
Antibióticos são substâncias capazes de eliminar ou impedir a multiplicação
de bactérias, por isso são usados no tratamento de infecções bacterianas.
Em um estudo transversal de base populacional no município de Pelotas,
Estado do Rio Grande do Sul, relatou que o uso abusivo de antimicrobianos deve-se
a uma série de fatores. Entre eles, está a dificuldade de se estabelecer a etiologia –
viral ou bacteriana – da maioria das infecções. Existem também as expectativas dos
pacientes, os quais associam infecção à necessidade de uso de antimicrobianos
(MACFARLANE; HOLMES, 1997).
25%
15%
60%
Não concorda Não sabe concorda
34
Figura 11 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso de
antimicrobianos em resfriados (n=80).
Já em relação ao uso de antimicrobianos no tratamento de refriados 54% dos
entrevistados não concordam, 20% não sabem e 26% concordam. O resultado da
Figura 11 mostra que a maioria dos entrevistados estão corretos, uma vez que os
antimicrobianos não são utilizados no tratamento de resfriados. Porém o número de
pessoas que concordaram ou não souberam responder ainda é muito alto.
Em um estudo prévio conduzido na Cidade de São Paulo, verificou-se que
68% dos antimicrobianos prescritos para crianças menores de sete anos com
infecções respiratórias agudas eram inadequados; a maioria foi indicada para o
tratamento do resfriado comum, associado à etiologia viral (BRICKS, 2003), e como
se sabe, os antimicrobianos não são úteis em infecções de origem viral.
Os agentes antimicrobianos não devem ser usados para resfriado comum.
Não há absolutamente nenhum benefício. Não é indicado antimicrobiano a menos
que os sintomas persistam por mais de 10 a 14 dias (ROSENSTEIN et al., 1998).
54%
20%
26%
Não concorda Não sabe concorda
35
Figura 12 – Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos prejudicam os
dentes (n=80).
Os resultados apresentados na Figura 12 mostram que 51% dos
entrevistados não concordam que os antimicrobianos estragam os dentes, e o
restante não sabem ou concordam.
A desinformação dos entrevistados a cerca de que todos os antimicrobianos
causam problemas dentais é uma das responsáveis pelo abandono precoce de
tratamentos pediátricos, pois ao desaparecerem sintomas de febre, a primeira
atitude dos pais é suspender a terapia imaginando resguardar a saúde dental dos
filhos (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005).
51%
14%
35%
Não concorda Não sabe concorda
36
Figura 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao uso de
antimicrobianos em doenças causadas por vírus (n=80).
Analisando os dados da Figura 13, percebe-se que a maioria dos
entrevistados (58%) concordam que os antimicrobianos são utilizados para tratar
doenças causadas por vírus, 21% não concorda e 21% não sabe informar. Isso
indica que uma grande parte desses entrevistados não tem o conhecimento sobre o
uso correto dos antimicrobianos.
Antibióticos são eficazes apenas contra certos microrganismos, devem ser
tomadas em uma determinada dose por um tempo determinado, e eles são
ineficazes contra infecções virais. Quando um paciente com uma infecção viral do
trato respiratório fica melhor depois de tomar a amoxicilina, esta é geralmente devido
ao curso natural da doença e não à amoxicilina. Os médicos prescrevem antibióticos
para infecções virais simples em pacientes saudáveis para evitar possíveis infecções
bacterianas secundárias, apesar de bons ensaios clínicos mostrando nenhum valor
de tal profilaxia (WHO, 2011).
21%
21%
58%
Não concorda Não sabe concorda
37
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A resistência bacteriana é um problema cada vez mais presente na realidade humana,
sendo um problema mundial de saúde pública. Relatos alarmantes dão conta cada vez
mais do aparecimento de microrganismos multirresistentes, que simplesmente não
respondem a qualquer tipo de fármaco clinicamente disponível, levando rapidamente à
morte os pacientes infectados. O uso indiscriminado e inadequado de antimicrobianos é
o grande responsável pela atual situação.
No presente trabalho, foi possível observar que a população, de um modo geral, vem
utilizando os antimicrobianos de forma incorreta. Esse fato pode ser um alarmante para
que os órgão públicos busquem desenvolver projetos com o objetivo de diminuir o uso
indiscriminado e incorreto dos antimicrobianos e, conseqüentemente e intencionalmente
reduzir o desenvolvimento de bactérias multirresistentes.
Analisando os dados obtidos em relação a utilização dos antimicrobianos, foi possível
notar que grande parte da população entrevistada relatou saber a indicação correta dessa
classe de medicamento. No entanto, analisando outra questão apresentada durante a
entrevista, notou-se que na verdade essa população não sabia exatamente a utilidade dos
antimicrobianos. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaram
febre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as que
indicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem sua
ação.
Foi possível observar também que, mesmo não sendo a maioria, o número de
pessoas que fazem o uso de antimicrobianos sem a indicação médica ainda é
bastante relevante, correspondendo a 28% do total dos entrevistados. A falta de uma
política efetiva de orientação quanto ao uso indiscriminado de medicamentos em geral,
leva-nos a situações cada vez mais preocupantes em relação a resistência aos
antimicrobianos.
Analisando outro dado obtido na pesquisa, pode-se dizer que a população se
contradiz. Como exemplo, pode-se citar a questão em que relata sobre o tempo de
uso dos antimicrobianos e a destinação do restante do medicamento que não foi
utilizado no tratamento prescrito. Sendo assim, 38% relataram que tomam o
medicamento até o final da cartela/frasco, e apenas 26% disseram não deixar sobrar
o medicamento. Portanto, esse valor de 26% na realidade deveria ser um percentual
38
de 38, uma vez que utilizando o medicamento até o final da cartela/frasco, não será
possivel haver sobras do mesmo.
Com relação ao veículo utilizado para administração do antimicrobiano, a maioria
indicou fazer o uso da água. Isso significa que nesse quesito a população está
ciente da forma correta de ingerir essa classe de medicamentos.
Outro fator preocupante é a falta de conhecimento frente a definição correta de
antimicrobianos. A população entrevistada indica ter dúvidas a respeito dos agentes
etiológicos que os antimicrobianos combatem. Ao mesmo tempo relataram ser úteis
para doenças causadas por bactérias e vírus. Em processos virais, como é o caso
de gripes e resfriados, este uso profilático somente irá contribuir para o aumento da
resistência microbiana.
A resistência microbiana é problema mundial. Se medidas nacionais forem
tomadas em uma minoria de países, o efeito total será muito pequeno.
Por tudo isso, a comunidade científica mundial, acredita que o caminho da volta
deve ser o mesmo da ida, ou seja, se o que nos levou até a atual situação foi o uso
desmedido, que toda a informação seja retomada e que se promovam campanhas
mundiais de reeducação médica e da população quanto ao uso correto de
antimicrobianos.
Assim, através destas propostas de intervenção, as ações educativas dirigidas
tanto à comunidade científica como à população geral são o caminho para se tentar
reverter o problema da resistência bacteriana, através do uso racional desses fármacos.
As políticas nacionais de medicamentos devem estar em consonâncias com as ações em
todo o mundo que propõem campanhas educativas e medidas sanitárias, focando,
através do bom uso desses fármacos, evitar-se o fenômeno da resistência bacteriana.
Esta realidade, somada aos mais recentes acontecimentos relacionados a mortes
causadas por bactérias multirresistentes, levou a autoridade sanitária federal,
ANVISA, a reforçar a exigência legal, pedindo um controle da dispensação de
medicamentos antimicrobianos através da publicação da RDC 44/2010 que foi
substituída pela RDC 20/2011, que estabelece os critérios para prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou
em associação.
Com isso, faz-se necessário estabelecer não apenas mecanismos de controle,
mas também disponibilizar informações adequadas para a sociedade e os
39
profissionais de saúde. É fundamental adotar medidas na busca de antibioticoterapia
apropriada, que significa não usar antimicrobianos na ausência de indicação, nem
por tempo inadequado.
40
REFERÊNCIAS
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infecções do trato respiratório, sem consulta com um médico. Journal Medical
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45
APÊNDICE A
CONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS
46
Fernandópolis, 24 de março de 2010.
AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE DE SOROCABA
AUTORIZAÇÃO DE COLETA DE INFORMAÇÔES PARA A PESQUISA
INTITULADA: “AVALIAÇÃO DO USO DE ANTIMICROBIANOS NA REDE
PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS –SP”.
Eu, Dr. José Martins Filho, secretário de saúde do município de Fernandópolis
– SP, autorizo a coleta de informações para a pesquisa intitulada: ―AVALIAÇÃO DO
USO DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS – SP‖,
pesquisa que tem como responsáveis o Prof. Dr. Fernando de Sá Del Fiol e Reges
Evandro Teruel Barreto. A coleta acontecerá em três locais:
UBS Drº Gercino Mazi: Situada na Av. Pedro Ferrari, 1595 – Pôr do Sol,
Fernandópolis - SP.
Centro de atendimento a doenças infecto-parasitárias – CADIP: Situado
na Av. Brasília, 756 – Vila Regina, na cidade de Fernandópolis - SP.
Farmácia Municipal: Situada Av. Milton Terra Verde, 948 - Centro, na cidade
de Fernandópolis-SP.
A pesquisa resume-se em aplicação de uma pesquisa exploratória, ou seja,
entrevistas padronizadas a partir de um questionário estruturado, com questões
abertas e fechadas com duração de seis meses.
_________________________________________________
Dr. José Martins Filho
Secretário de Saúde do Município de Fernandópolis - SP
47
APÊNDICE B
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
48
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa –
Avaliação da terapêutica antimicrobiana pediátrica em uma grande cidade brasileira,
no caso de você concordar em participar, favor assinar ao final do documento. Sua
participação não é obrigatória, e, a qualquer momento, você poderá desistir de participar e
retirar seu consentimento. Sua recusa não trará nenhum prejuízo em sua relação com o
pesquisador(a) ou com a instituição.
Você receberá uma cópia deste termo onde consta o telefone e endereço do
pesquisador(a) principal, podendo tirar dúvidas do projeto e de sua participação.
NOME DA PESQUISA: Perfil da utilização de Antimicrobianos em Usuários do Sistema
Único de Saúde de Fernandópolis – SP.
PESQUISADOR(A) RESPONSÁVEL: Reges Evandro Teruel Barreto
ENDEREÇO: Rua Pedro Benez, n. 228, Nova Canaã - Fernandópolis
TELEFONE: (17) 81165762
PESQUISADORES PARTICIPANTES: Angélica Canobas Marcato, Bruna Manzato Bácaro,
Fernanda Aparecida Franzin Rodrigues e Regiane Fernanda Maffei Geromini.
PATROCINADOR: Não há.
OBJETIVOS: Conhecer o uso de antibióticos na população em geral, desde a prescrição e
diagnóstico até a administração.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Você deverá responder a um questionário sobre os
hábitos alimentares de seu filho (a) e sobre a utilização de antibióticos, além disso, seu filho
será pesado e medido pelos pesquisadores.
RISCOS E DESCONFORTOS: Não há qualquer risco ou desconforto.
BENEFÍCIOS: Com o conhecimento do uso de antibióticos, poderemos corrigir falhas na
terapêutica, levando à diminuição de custos no tratamento de infecções e contenção da
resistência bacteriana.
CUSTO/REEMBOLSO PARA O PARTICIPANTE: Não haverá nenhum custo com sua
participação. Você também não receberá nenhum pagamento com a sua participação.
CONFIDENCIALIDADE DA PESQUISA: Não haverá divulgação de nomes dos participantes
da pesquisa
Assinatura do Pesquisador Responsável:_________________________________
49
CONSENTIMENTO DE PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO
Eu, NOME DO ENTREVISTADO(A), RG/CPF, declaro que li as informações
contidas nesse documento, fui devidamente informado(a) pelo pesquisador(a) -
(NOME DO PESquisador) - dos procedimentos que serão utilizados, riscos e
desconfortos, benefícios, custo/reembolso dos participantes, confidencialidade da
pesquisa, concordando ainda em participar da pesquisa que será aplicada em mim
(questionário) e em meu filho (peso e altura). Foi-me garantido que posso retirar o
consentimento a qualquer momento, sem que isso leve a qualquer penalidade.
Declaro ainda que recebi uma cópia desse Termo de Consentimento.
LOCAL E DATA:
Nome da cidade, data, ano.
NOME E ASSINATURA DO SUJEITO OU RESPONSÁVEL (menor de 21 anos):
________________________________ __________________________
(Nome por extenso) (Assinatura)
50
ANEXO A
RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
51
RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle
de antimicrobianos.
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais,
nos termos da Lei Federal nº 3.820/60;
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que
outorga a liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas as
qualificações que a lei estabelecer;
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito de sua área
específica de atuação e, como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce
atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º,
inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficiência da Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960 e, ainda, que lhe compete o múnus
de definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, de acordo
com o artigo 6º, alíneas ―g‖ e ―m‖, da norma assinalada;
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências;
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;
Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1.977, que configura infrações à
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências;
Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1.990, que dispõe sobre a
proteção do consumidor e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999, que altera a Lei nº. 6.360,
de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências;
Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de 1.931, que aprova a
regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;
Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normas
para a execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da
profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1.998, que aprova a
Política Nacional de Medicamentos (PNM);
52
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 338, de 06 de maio
de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE)/Câmara de
Educação Superior (CES) nº 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as Diretrizes
Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia, estabelecendo que a
formação do farmacêutico objetiva dotá-lo de competências e habilidades na
atenção à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção, promoção, proteção e
reabilitação da saúde tanto em nível individual quanto coletivo;
Considerando a Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2.000, que estabelece a
competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição
genérica de medicamentos;
Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 357, de 20
de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia;
Considerando a Resolução CFF nº 417, de 29 de setembro de 2.004, que aprova o
Código de Ética da Profissão Farmacêutica;
Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 499, de 17
de dezembro de 2.008, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências;
Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 505, de 23
de junho de 2.009, que revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º,
10 e 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resolução
nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia;
Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 27, de 30 de março de 2.007, que dispõe sobre o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC;
Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobre
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências;
Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 26 de outubro de 2.010, que dispõe sobre o
controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação;
Considerando os termos da II Sessão da CCCLXXIX Reunião Plenária do Conselho
Federal de Farmácia, RESOLVE:
Art. 1º - São atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle de
antimicrobianos. Parágrafo único – Os procedimentos de escrituração deverão ser
realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.
53
Art. 2º - A dispensação de medicamentos antimicrobianos, de venda sob prescrição,
somente poderá ser efetuada mediante a apresentação pelo paciente/usuário de
receituário simples, prescrito em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via devolvida ao paciente/usuário, atestada, como comprovante
do atendimento. Parágrafo único - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou
que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que se
apresentem em código, sigla, número, etc.
Art. 3º - A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de
antimicrobianos ao paciente/usuário, sendo esta uma atividade privativa e que deve
constar de orientações sobre o correto uso desses medicamentos.
§ 1º - No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deve
explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento.
Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas a
respeito de aspectos, como: I - motivos da prescrição, contraindicações e
precauções; II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e
horários de administração); III - modo de ação; IV - reações adversas e interações;
V - duração do tratamento; VI - condições de conservação guarda e descarte.
§ 2º - O farmacêutico, no ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, deve
considerar que a educação/orientação ao paciente/usuário é fundamental não
somente para a adesão ao tratamento, como também para a minimização de
ocorrência de resistência bacteriana.
§ 3º – Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá ser capaz de tomar
atitudes, desenvolver habilidades de comunicação e estabelecer relações
interpessoais com o paciente/usuário.
§ 4º - O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso
correto, seguro e eficaz dos antimicrobianos, de acordo com as necessidades
individuais do paciente/usuário. § 5º - Após a devida orientação, o farmacêutico
poderá registrar no Sistema de Monitoramento de Serviços Farmacêuticos – SMSF o
serviço prestado, entregando a segunda via ao paciente/usuário do Registro ou da
Declaração dos Serviços Farmacêuticos Realizados.
Art. 4º - É facultada a administração de antimicrobianos injetáveis de venda sob
prescrição, pelo farmacêutico ou sob sua supervisão, nas farmácias e drogarias,
desde que haja prévia autorização da autoridade sanitária competente.
Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as
disposições em contrário.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente
54
ANEXO B
RDC 20, de 9 de maio de 2011
55
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação,
controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em
associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução
também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de
dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do
Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no
Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita
e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as
farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes
de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos
devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e
dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser
realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
56
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2
(duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e
quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho
Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e
marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10
(dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos
desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para
aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data
de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a
receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada
para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do
Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste
artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do
programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á
mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser
devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade
estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
57
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao
tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos
termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio
remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em
Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para
aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto,
deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta
Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da
publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da
movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância
sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em
Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao
prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante
ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do
Brasil,devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e
aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)
dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para
antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma
mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos
antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para
execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem
conter, em caixa alta, a frase:
58
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar
disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da
que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que
atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a
substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão
obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução RDC
nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à
base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos
industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados
ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá
reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá
notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de
identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu
Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
59
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de
outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76,
RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
60
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
61
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXOII
62
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou
microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da
infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma
substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e
aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma
receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São
elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de
conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no
paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação
(entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle
sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse
sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população
em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração
manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A
escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos
em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente.
Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores operacionais
relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas,
escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de
vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três
componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as
administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se
administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual
profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
63
prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou
em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação
de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) -
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção,
comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior
a trinta dias.

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Avaliação do nível de informações dos usuários de antimicrobianos na rede pública de fernandópoli

  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS-FEF FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS-FIFE Curso de Farmácia ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Fernandópolis/SP 2011
  • 2. ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Monografia apresentada ao curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis, como exigência parcial para conclusão do curso de graduação em Farmácia. Orientador: Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto. Fernandópolis/SP 2011
  • 3. ANGÉLICA CANOBAS MARCATO BRUNA MANZATO BÁCARO FERNANDA APARECIDA FRANZIN RODRIGUES REGIANE FERNANDA MAFFEI GEROMINI AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE INFORMAÇÕES DOS USUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS Monografia apresentada ao curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis, como exigência parcial para conclusão do curso de graduação em Farmácia. Examinadores Assinatura Conceito Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto (Orientador) Prof. Ms. Giovanni Carlos de Oliveira Prof. Ms. Roney Eduardo Zaparoli Aprovado em: Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedicamos esta vitória primeiramente a Deus, aos nossos pais e irmãos que nos apoiaram e incentivaram durante a nossa luta, sendo exemplo de força e honra.
  • 5. AGRADECIMENTOS Ao todo criador, Deus, que está acima de todas as coisas deste mundo. Concebendo sempre os nossos desejos e vontades, mesmo quando de forma oculta. Nossa força maior. Nossa perseverança sempre nos momentos mais difíceis. Aos nossos pais e irmãos, pela confiança, amor, cuidado e sabedoria. Aos esposos e namorados, por sempre estarem ao nosso lado, nos apoiando nas horas alegres e tristes. A todos os nossos amigos e colegas de sala, que com certeza plantaram um pedaço de si nos nossos corações, companheiros de provas, trabalhos, discussões e muitas risadas. Pessoas antes desconhecidas e tão diferentes de nós que nos fizeram ver a vida com outros olhos, obrigada a todos pela amizade! A todos os professores, mestres e funcionários da Fundação Educacional de Fernandópolis (FEF) e especialmente ao nosso orientador Prof. MSc. Reges Evandro Teruel Barreto por nos orientar nessa jornada de extrema importância em nossas carreiras.
  • 6. Pedras no caminho? Guardo todas, um dia vou construir um castelo! (Fernando Pessoa)
  • 7. RESUMO O presente trabalho traça um perfil do usuário de antimicrobiano da cidade de Fernandópolis, levando em consideração o seu conhecimento em relação ao mesmo. O principal objetivo deste trabalho é avaliar nível de informações do paciente, uma vez que este está diretamente ligado ao uso racional do antimicrobiano. O uso indiscriminado de antibióticos tem nos levado a situações muito preocupantes. Bactérias têm aumentado seus padrões de resistência à maioria dos antibióticos. Esse uso indiscriminado, além de aumentar significativamente os custos da terapêutica, provoca aumento nos índices de resistência, o que, a médio e longo prazo leva a insucessos terapêuticos, aumento nos custos do tratamento (utilização de novos antibióticos), além dos altos custos de internações de motivo infeccioso. O uso inadequado inicia-se na prescrição, passando por pouca informação na consulta ou na dispensação. O usuário sem informação abandona o tratamento precocemente, altera o regime posológico, faz uso de outros medicamentos, o que altera significativamente a ação desses fármacos. As estratégias da OMS para conter a resistência bacteriana seguem as seguintes diretrizes; medidas para diminuição de morbidade e transmissibilidade de infecções; acesso aos antibióticos apropriados; racionalização de seu uso; fortalecimento dos sistemas de saúde e de sua capacidade de vigilância; cumprimento de legislações sanitárias; fomento para pesquisa de novos fármacos. Fica claro, através destas propostas de intervenção, que ações educativas dirigidas tanto à comunidade científica quanto à população são o caminho para se tentar reverter o problema da resistência. Palavras-chave: Antimicrobianos. Uso inadequado de medicamentos. Resistência bacteriana.
  • 8. ABSTRACT This paper presents a profile of the user antimicrobial Ferndale City - SP, taking into account their knowledge in connection therewith. The main objective of this study is to assess level of patient information, since this is directly linked to the rational use of antimicrobials. The indiscriminate use of antibiotics has led to situations in very disturbing. Bacteria have increased their patterns of resistance to most antibiotics. This overuse, and significantly increase the cost of therapy, causes an increase in levels of resistance, which in the medium and long term leads to therapeutic failures, increase in treatment costs (use of new antibiotics), and the high cost of infectious cause of hospitalization. Improper use of prescription begins, passing through little information in the query or dispensation. The user information without leaving the treatment early, the treatment regimen changes, makes use of other drugs, which significantly alters the action of these drugs. Who's strategy to contain antimicrobial resistance follow the following guidelines: measures to decrease morbidity and transmission of infections, access to appropriate antibiotics; rationalization of its use, strengthening of health systems and their capacity for surveillance, compliance with sanitary legislation; to promote research into new drugs. Clearly, through these proposals for action that educational actions directed to both the scientific community and the people are the way to try to reverse the resistance problem. Keywords: Antimicrobial. Inappropriate use of medicines. Bacterial resistance.
  • 9. LISTA DE FIGURAS FIGURA 1 - Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo (n=80).................................................................................... 24 FIGURA 2 - Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso dos antimicrobianos (n=80)................................................... 25 FIGURA 3 - Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dos antimicrobianos (n=48).......................................................... 26 FIGURA 4 - Porcentagem de indicação dos antimicrobianos (n=80).................................................................................... 27 FIGURA 5 - Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo de uso dos antimicrobianos (n=80)....................................... 28 FIGURA 6 - Percentual relacionado ao destino das sobras dos medicamentos (n=80)............................................................ 29 FIGURA 7 - Percentual de veiculos utilizados para administração dos antimicrobianos (n=80).......................................................... 30 FIGURA 8 - Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso abusivo de antimicrobianos pode tornar as bactérias resistentes (n=80).................................................................. 31 FIGURA 9 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao não tratamento de febre com antimicrobianos (n=80).................. 32 FIGURA 10 - Percentual do conhecimento do paciente em relação aos antimicrobianos serem utilizados em doenças causadas por bactérias (n=80).............................................................. 33 FIGURA 11 - Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em resfriados (n=80)................................... 34 FIGURA 12 - Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos prejudicam os dentes (n=80)................................................. 35 FIGURA 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em doenças causadas por vírus (n=80).................................................................................... 36
  • 10. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia de São Paulo CFF – Conselho Federal de Farmácia DCB – Denominação Comum Brasileira OMS - Organização Mundial de Saúde RDC – Reunião de Diretoria Colegiada SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
  • 11. SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO.........................................................................................................12 1.1 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.............................................................................................12 1.2 RESISTÊNCIA MICROBIANA ..........................................................................................................13 1.3 MÉTODOS DE CONTROLE ...........................................................................................................15 2 OBJETIVOS.............................................................................................................20 2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................................................20 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS...........................................................................................................20 3. MÉTODOS ...............................................................................................................21 3.1 PRINCÍPIOS METODOLÓGICOS .....................................................................................................21 3.2 APLICAÇÃO DO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO ...............................................................................21 3.3 LOCAIS DE APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO....................................................................................21 3.4 O INSTRUMENTO DA PESQUISA....................................................................................................21 4. RESULTADOS E DISCUSSÃO ..............................................................................24 4.1 POPULAÇÃO ESTUDADA .............................................................................................................24 4.2 ANTIMICROBIANOS .....................................................................................................................25 4.2.1 UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS ......................................................................................25 4.2.2 PRESCRIÇÃO DE ANTIMICROBIANOS ......................................................................................27 4. 2.3 TEMPO DE UTILIZAÇÃO DOS ANTIMICROBIANOS .......................................................................28 4.2.4 DESTINO DA SOBRA DOS ANTIMICROBIANOS .........................................................................29 4.2.4 TIPO DE VEÍCULO UTILIZADO..................................................................................................30 4.2.5 PERGUNTAS ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOS ..................................................................31 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS ....................................................................................37 REFERÊNCIAS.............................................................................................................40 APÊNDICE A – CONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS......45 APÊNDICE B – TCLE...................................................................................................47 ANEXO A – RDC 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011................................................50 ANEXO B – RDC 20, DE 9 DE MAIO DE 2011...........................................................54
  • 12. 12 1. INTRODUÇÃO 1.1 Uso racional de antimicrobianos A Organização Mundial de Saúde (OMS) preconiza como uso racional de antimicrobianos, o uso eficaz em relação ao custo com o qual se obtém o máximo efeito terapêutico, com toxicidade mínima e de potencial de desenvolvimento de resistência bacteriana (WHO, 2001). A profilaxia antibiótica eficaz previne as complicações infecciosas e encurta as internações pós-operatórias (DOGANOV; SHTEVERA; DIMITROV, 1998). Antibioticoterapia apropriada significa não usar antimicrobianos na ausência de prescrição, nem em esquema errado ou por tempo demasiado. Ao escolher o antimicrobiano, os prescritores devem preocupar-se com os interesses presentes e futuros do paciente (LEIBOVIC; SHRAGA; ANDREASSEN, 1999). Em alguns países, antimicrobianos são utilizados sem receita médica em até dois terços das ocasiões. Mesmo quando formalmente prescritos, sua indicação pode ser desnecessária em até 50% dos casos (WANNMACHER, 2004). O principal objetivo de se analisar as práticas de prescrição é reduzir o consumo em excesso de antimicrobianos e, conseqüentemente, diminuir o desenvolvimento de patógenos multirresistentes (VOJVODIC, 2010). Não existem evidências claras sobre as mais importantes causas implicadas nesse consumo excessivo, mas acredita-se que diversos fatores contribuam de forma relevante, tais como: a expectativa do paciente em receber tratamento eficaz, o tempo cada vez menor das consultas médicas, devido à elevada demanda de pacientes e a baixa remuneração dos médicos, as pressões da indústria farmacêutica e dos planos de saúde, para redução do número de reconsultas e de pedidos de exames diagnósticos (WANNMACHER, 2004; JENSEN et al., 2010). Outro grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos diz respeito à qualidade da informação que o paciente detém para o uso do medicamento. A falta de informações durante a consulta, seguida por pouca ou nenhuma orientação no ato da dispensação do medicamento, faz com que o usuário
  • 13. 13 abandone o tratamento precocemente, perca administrações ou ainda os utilize desnecessariamente (SCHEIFELE, 2000). O uso abusivo desses medicamentos se acentua com a grande disponibilidade, acompanhada de publicidade pouco judiciosa. Isso faz com que as doenças infecciosas se mantenham ou agravam, apareça um número maior de reações adversas seguidas de hospitalizações (WANNMACHER, 2004). Este é um problema que deve ser levado a sério, uma vez que afeta não só a saúde do indivíduo que está fazendo o tratamento, mas também o local em que está inserido (AVORN; SALOMON, 2000). O uso indiscriminado não se relaciona diretamente com a pobreza ou falta de recursos ou informações de um país ou uma comunidade. Na França, nos anos de 1991/92, foi realizado um levantamento sobre o uso de antimicrobianos em crianças, chegando-se a valores absurdos para o uso de antimicrobianos em infecções de etiologia viral. Em torno de 25% das crianças da comunidade em estudo tomaram antimicrobianos contra infecções virais (GUILLEMONT,1998). A promoção do uso racional de antimicrobianos é fundamental, já que infecções causadas por bactérias comunitárias resistentes são de mais difícil tratamento (MACGOWAN, 2008). O crescimento no número de pacientes com patologias complexas tratados em domicílio facilita a proliferação de bactérias multirresistentes na comunidade originárias dos hospitais, fazendo com que as fronteiras que separavam o ―hospital‖ da ―comunidade‖ se tornem cada vez menores (ZIMERMAN, 2010). 1.2 A resistência microbiana A resistência microbiana se tornou um grande problema no mundo inteiro quando se diz respeito aos antimicrobianos disponíveis (MCGOWAN, 2001). Preconiza-se que o grande responsável por essa resistência é, sem dúvidas, o próprio homem, seja pela atitude inconsciente ou pela falta de informação (NIEDERMAN, 2005). Resistência microbiana refere-se a cepas de microrganismos que tem a capacidade de se multiplicar em presença de concentrações de antimicrobianos
  • 14. 14 mais altas do que as necessárias para a terapêutica dada em humanos. Com o uso indiscriminado de antibióticos, as chances de surgirem resistências é muito grande (WANNMACHER, 2004). As bactérias podem adquirir e/ou transferir a outras bactérias os genes resistentes, passando a elas a propriedade de defesa contra determinado fármaco (DEL FIOL; MATTOS-FILHO; GROPPO, 2000). O uso indiscriminado e inconsciente de antimicrobianos resulta em uma seleção e predominância de espécies bacterianas cada vez mais resistentes. O uso inadequado em infecções de origem viral, a falta de informação durante a consulta ou dispensação e posologia incorreta são alguns fatores que também contribuem para a resistência bacteriana (DEL FIOL et al., 2010). O surgimento de patógenos multirresistentes prioriza o surgimento de novas opções terapêuticas (KALAN; WRIGHT, 2011). Segundo a OMS, as infecções microbianas causam 25% de todas as mortes causadas no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos (HOLLOWAY, 2003). No Brasil, as infecções do trato respiratório representam papel importante em termos de morbimortalidade e de demanda por serviços de saúde nas mais diversas instâncias de assistência (VASQUEZ; MOSQUERA, 1999). Apesar de boa parte das infecções respiratórias terem etiologia viral, para as quais o tratamento com drogas antimicrobianas não traz nenhum benefício, a prescrição de antimicrobianos é prática comum, tanto no atendimento de crianças quanto de adultos (GONZALES; STEINER; SANDE, 1997; PENNIE, 1998). O uso indiscriminado de antimicrobianos acarreta dificuldades no manejo de infecções e contribui para o aumento dos custos no sistema de saúde. O uso contínuo de antimicrobianos tem aumentado a resistência de várias bactérias a antimicrobianos comuns, (WANNMACHER, 2004) uma vez que na ausência de eficácia, será necessário o uso de novos medicamentos com custos mais elevados (WHO, 2006) que são praticamente inacessíveis para muitos programas de atenção primária em saúde (WHO, 2005). Bactérias resistentes geram novas consultas, novos exames diagnósticos, novas prescrições, sem contar a provável internação e ocupação de leitos hospitalares (MCGOWAN, 2001). Comumente os antimicrobianos não são reconhecidos como medicamentos específicos, ou seja, eficazes somente para determinados agentes infecciosos. Isso
  • 15. 15 acarreta em problemas de indicação, prescrição e seleção de antimicrobianos (WANNMACHER, 2004). Além da falta de informações, o prescritor sofre influencias por fabricantes e pelos próprios pacientes, que na maioria das vezes buscam medicamentos que promovam a cura imediata. (AVORN; SALOMON, 2000). O uso inadequado de antimicrobianos pode ser classificado em quatro categorias distintas. A primeira refere-se à caracterização de um quadro infeccioso com passível tratamento. A segunda categoria destaca-se a seleção do antimicrobiano adequado, considerando sua indicação, espectro de ação e propriedades farmacocinéticas. A terceira se refere à duração do tratamento e a última descreve os aspectos posológicos como dose, intervalo entre doses e via de administração (FIJN, 2002). A resistência antimicrobiana é um problema sério que atinge o núcleo de controle de doenças infecciosas e tem o potencial para travar e, possivelmente, até mesmo para reverter o progresso. Embora seja uma resposta natural das bactérias, a resistência pode ser contida através de cuidados e a utilização adequada de antimicrobianos. Infelizmente, a resistência em alguns patógenos continua a aumentar e os problemas permanecem sem pausa no uso de antimicrobianos fora do sistema de saúde (EARSS, 2008). 1.3 Métodos de Controle A resistência microbiana é preocupação mundial, sendo objetivo das mais atuais publicações sobre antimicrobianos (AVORN; SALOMON, 2000). A resistência não é um fenômeno novo. No início foi reconhecida como uma curiosidade científica, mas logo se tornou uma ameaça à eficácia do tratamento. O desenvolvimento de novas classes de antimicrobianos nas décadas de 50 e 60 e as modificações dessas moléculas nas décadas de 60 e 80 induziu à falsa impressão de que seria possível estar diante de novos patógenos. Entretanto, a geração de novos antimicrobianos está diminuindo e são poucos os incentivos para produção de novos medicamentos que permitam combater o problema da farmacorresistência (OMS, 2001).
  • 16. 16 A resistência microbiana é um sério problema de saúde pública e deve ser contida. Para isso, algumas medidas devem ser tomadas, como por exemplo: desenvolvimento de novas drogas, melhor controle sobre infecçöes hospitalares e, principalmente, conservação do atual arsenal terapêutico, através de educação continuada no uso de antimicrobianos (DEL FIOL; MATTOS FILHO; GROPPO, 2000). Reduzir a velocidade e a taxa com que a resistência se desenvolve e se propaga é um grande desafio (WHO, 2000). Para se atingir sucesso terapêutico em infecções microbianas, há necessidade de se fazer o diagnóstico adequado, com a presunção, ou quando possível confirmação do agente etiológico. Depois de estabelecido o diagnóstico, a escolha do fármaco deve levar em consideração a sensibilidade do agente etiológico, além do perfil farmacocinético. Após a escolha do fármaco, deve-se eleger um esquema posológico adequado, que além da dose e intervalos, inclui o tempo de terapêutica (DEL FIOL et al., 2010). De uma maneira geral, as soluções propostas para reverter ou minimizar este quadro devem passar pela educação e informação da população, maior controle na venda com e sem prescrição médica, melhor acesso aos serviços de saúde, adoção de critérios éticos para a promoção de medicamentos, retirada do mercado de numerosas especialidades farmacêuticas carentes de eficácia ou de segurança e incentivo à adoção de terapêuticas não medicamentosas (NASCIMENTO, 2003). O trabalho dos profissionais de saúde é outro fator que pode contribuir com a disseminação da resistência microbiana, ao focar sua atenção somente no emprego de novos medicamentos, sem enfatizar o diagnóstico correto, a prescrição adequada e meios para atingir a garantia de adesão do paciente ao tratamento (WHO, 2000). Algumas estratégias podem ser adotadas para evitar o desenvolvimento dessa resistência: prevenção de infecções com o uso de vacinas, uso racional de antimicrobianos, controle e prevenção da disseminação de microrganismos resistentes, descoberta e desenvolvimento de novos antimicrobianos (GUIMARÃES; MONESSO; PUPO, 2010.). Diante de tudo o que foi colocado sobre os riscos da utilização abusiva e irracional dos antimicrobianos, o papel do farmacêutico que atua nas farmácias e drogarias é fundamental. Este profissional não só pode, como deve contribuir para vencer a batalha contra as infecções, praticando a dispensação orientada e
  • 17. 17 prestando serviços de atenção farmacêutica, seja pelo acompanhamento farmacoterapêutico, seja por ações educativas, inclusive participando de campanhas de saúde ou até mesmo na detecção de erros de prescrição e da realização de intervenções terapêuticas (OMS, 2011). É possível fazer muito mais, buscando conhecimento, capacitando-se e interagindo com os demais profissionais da saúde envolvidos na cadeia de medicamentos. Desta forma, o farmacêutico não estará somente zelando pela saúde dos pacientes, mas também contribuindo para que a farmácia seja verdadeiramente reconhecida como estabelecimento de saúde (OMS, 2011). A estratégia Global da OMS para a contenção da resistência microbiana oferece uma série de recomendações que auxiliam os países a definir e programar políticas nacionais para manter a eficácia antimicrobiana (WHO, 2000). Mais do que uma ação isolada de profissionais, o combate à resistência microbiana é um processo que envolve vários agentes que devem atuar de forma compassada. Médicos, enfermeiros, farmacêuticos, microbiologistas e outros profissionais de saúde devem mobilizar suas habilidades para encontrar soluções criativas e eficazes na tentativa de minimizar esse problema (WHO, 2000). Educar a população e os profissionais de saúde sobre o uso inadequado de antimicrobianos é fundamental para deter a expansão da resistência. Os governos, sociedades profissionais e instituições pedagógicas têm que manter prioridades para a atualização dos profissionais de saúde, provendo informações sobre a seleção correta do medicamento, dosagem e duração indicada para o tratamento (WHO, 2000). Também devem ser elaborados programas de educação adaptados às necessidades de grupos específicos, sejam de curandeiros em aldeias, os balconistas de farmácias, profissionais de saúde, assistentes paramédicos, parteiras, enfermeiras, dentistas, médicos, entre outros que participem dos cuidados primários à saúde (WHO, 2000). No que diz respeito à educação da população é necessário que os pacientes aprendam a reconhecer o valor desses medicamentos e a maneira segura de utilizá- los. A orientação deve nortear a busca por assistência especializada e desencorajar o tratamento por conta própria, ou seja, a automedicação. Outras práticas como a lavagem correta das mãos e a higiene pessoal e dos alimentos também constituem excelente prática preventiva (OMS, 2001).
  • 18. 18 O acesso inadequado aos antimicrobianos essenciais resulta em tratamento impróprio, o que acelera o desenvolvimento da resistência. A implementação de medidas efetivas para aumentar o acesso aos medicamentos só pode ser assegurada por alianças que envolvam os governos, organizações internacionais e organizações não-governamentais (WHO, 2000). Quando políticas de medicamentos essenciais são adotadas em conjunto com programas educativos, monitoramento efetivo, desenvolvimento de diretrizes padronizadas a nível nacional e mecanismos para assegurar a utilização de medicamentos de alta qualidade, não só aumenta significativamente a disponibilidade de drogas de qualidade, como também estimula-se o seu uso racional (WHO, 2000). Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 20 de 05 de maio de 2011 (BRASIL, 2011b) que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associações, que revogou a RDC 44/10. A RDC 20/11 estabelece critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Essas regras visam minimizar a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentos e contribuir para o combate à resistência microbiana, além de evitar a exposição da população aos riscos da automedicação. Passado um ano da nova regulamentação sobre antibióticos, os resultados já começaram a aparecer: recente pesquisa divulgada pelo Sindusfarma demonstra que houve uma queda de 27% nas vendas de antibióticos. Esse dado foi baseado na venda média mensal do ultimo mês antes da instituição da RDC (NORONHA; NASCIMENTO; GONÇALEZ, 2011). Já o Conselho Federal de Farmácia (CFF), também preocupado com essa situação, publicou a RDC 542/11 de 19 de janeiro de 2011, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos (BRASIL, 2011c) Durante a Conferência Européia sobre Uso de Antimicrobianos, em 2001, David Byrne disse que o problema da resistência microbiana não vai ser contornado somente pelo contínuo desenvolvimento de novos fármacos, mas pela urgente
  • 19. 19 preocupação com a imediata redução do uso indiscriminado de antimicrobianos (CARMELI et al., 1998). O CRF-SP tomou a decisão de agir de forma mais decisiva em relação ao consumo indiscriminado de antibióticos após realizar, em 2009, uma pesquisa inédita junto a 2.769 farmácias e drogarias no Estado, que constatou que 68% delas vendiam antibióticos e anti-inflamatórios sem prescrição. Essas intervenções devem constituir prioridade nacional, fazendo parte das agendas governamentais, com alocação de recursos para implementá-las e avaliá- las (HOLLAWAY, 2003).
  • 20. 20 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo geral Avaliar o nível de informação sobre antimicrobianos em usuários do Sistema Único de Saúde da cidade de Fernandópolis. 2.2 Objetivos específicos a. Estabelecer o perfil do usuário de antimicrobianos em relação ao sexo, idade e nível de escolaridade. b. Descrever o nível de informação dos pacientes da farmácia municipal sobre antimicrobianos. c. Conhecer os indicadores de comportamento dos usuários frente ao uso dos antimicrobianos.
  • 21. 21 3. MÉTODOS 3.1. Princípios metodológicos Aplicou-se uma pesquisa exploratória, ou seja, entrevistas padronizadas a partir de um questionário estruturado. 3.2. Aplicação do instrumento de avaliação O instrumento foi aplicado a 80 usuários de antimicrobianos, durante um período de 8 meses, de 01 de junho de 2010 a 30 de janeiro de 2011 na cidade de Fernandópolis. Aprovado pela Prefeitura Municipal de Fernandópolis através de documento datado de 24 de março de 2010. 3.3. Locais de aplicação do questionário O instrumento foi aplicado na farmácia municipal, situada na avenida Milton Terra Verde, 948, Centro, unidade de dispensação de medicamentos central da cidade, com uma média de 10.700 atendimentos/mês, fornecendo medicamentos mediante apresentação de prescrição de órgão público municipal. 3.4. O instrumento da pesquisa O instrumento foi criado utilizando uma linguagem informal para facilitar o entendimento dos entrevistados e foi composto dos seguintes sub-grupos de informações:
  • 22. 22 INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTE Nome: Sexo: ( )M ( )F Nível de escolaridade ( ) ensino superior ( ) completo ( ) incompleto ( ) ensino médio ( ) completo ( ) incompleto ( ) ensino fundamental ( ) completo ( ) incompleto ( ) nenhum ( ) saber ler e escrever Endereço: Origem da prescrição: ( )Santa Casa de Fernandópolis. ( ) Prefeitura ( ) Outros PERGUNTAS A SEREM ANALISADAS PELOS ENTREVISTADOS Nas seguintes perguntas, pontue de 1 a 6 da seguinte maneira: 1 e 2 para discordância, de 3 a 4 que não sabem e de 5 a 6 para total concordância. 1. O uso exagerado de antibióticos pode tornar as bactérias resistentes e o antibiótico perder seu efeito? 2. Nem toda febre precisa ser tratada com antibióticos? 3. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por bactérias? 4. Os antibióticos são úteis para tratar resfriados? 5. Antibióticos estragam os dentes? 6. Os antibióticos são utilizados em doenças causadas por vírus?
  • 23. 23 NÍVEL DE INFORMAÇÃO DO PACIENTE ACERCA DO USO DE ANTIMICROBIANOS Sabe para que serve um antibiótico: ( ) sim ( ) não se sim, para que:____ Em outras ocasiões em que você fez uso de antibióticos, quem lhe indicou: ( ) médico ( ) farmácia ( ) conselho de amigo ( ) toma por conta quando aparecem os sintomas. Quais sintomas: ________ Ao utilizar um antibiótico, por quanto tempo você o faz: ( ) até o final do frasco/cartela ( ) pelo tratamento completo da prescrição ( ) até passarem os sintomas ( ) para de tomar quando aparecem efeitos colaterais Como você toma um antibiótico: ( ) água ( ) leite ( ) suco ( ) refeição ( ) antes ou depois ( ) outros quais: Após tomar um antibiótico, o que você faz com a sobra: ( ) joga no lixo ( ) guarda para a próxima vez ( ) não deixa sobrar/ toma até o final ( ) doa
  • 24. 24 4. RESULTADOS E DISCUSSÃO 4.1 População Estudada Figura 1 – Porcentagem de pacientes entrevistados quanto ao sexo (n=80). Pode-se observar na Figura 1 que 57% dos usuários de antimicrobianos eram do sexo feminino e 43% do sexo masculino. Segundo estudo realizado na cidade de Londrina-PR, o maior consumo de medicamentos no sexo feminino poderia ser explicado pelo uso de contraceptivos, mas excluindo-se esta classe terapêutica, as mulheres ainda mostraram maior consumo do que os homens. Outra explicação mais plausível poderia ser a maior procura dos serviços de saúde pelas mulheres, pois historicamente há uma maior oferta de serviços destinados à saúde da mulher, desde pré-natal, prevenção de câncer de mama e de colo de útero, até incômodos da menopausa, levando a uma maior demanda cultural por medicação (FLEITH et al, 2008). 57% 43% Feminino Masculino
  • 25. 25 4.2 Antimicrobianos O capítulo 4.2. mostrará todos os dados obtidos em relação aos antimicrobianos. 4.2.1. Utilização dos Antimicrobianos Figura 2 – Percentual de conhecimento dos pacientes sobre o uso dos antimicrobianos (n=80). Na Figura 2 observa-se que uma grande parte dos entrevistados (60%) souberam informar a real utilidade dos antimicrobianos e somente 40% não souberam. Mesmo que a maioria dos entrevistados tenha informado saber para que servem os antimicrobianos, a porcentagem dos que indicaram não saber é relevante. Um grande desafio quando se fala em uso racional de antimicrobianos diz respeito à qualidade da informação que o paciente possui para o uso do medicamento. A falta de informações durante a consulta, com pouca ou nenhuma orientação durante a dispensação do medicamento, (SCHEIFELE et al, 2000) pode ser um fator indicativo de que os pacientes não obtêm informações suficientes para sanar todas as suas dúvidas a respeito da utilização correta dos antimicrobianos. 60% 40% Sim Não
  • 26. 26 Figura 3 – Nível de informação dos pacientes quanto a indicação dos antimicrobianos (n=48) A Figura 2 mostra que uma grande parte (33%) não souberam informar para que serve os antimicrobianos, 31% disseram que são indicados para infecção, 6% para inflamação, 13% para dor, 13% indicado para febre e 4% foram indicados para combater bactérias. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaram febre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as que indicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem sua ação. Segundo o Guia Para a Boa Prescrição Médica da Organização Mundial da Saúde (SCHEIFELE et al, 2000), após selecionar um tratamento medicamentoso, o médico deve informar o paciente sobre a finalidade do tratamento, seus benefícios e riscos. Também é responsabilidade do farmacêutico durante a dispensação, respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado e informar ao paciente sobre a utilização correta do medicamento (ALDRIGUE, 2006). Caso isso não ocorra, podem suceder episódios semelhantes ao obtido na pesquisa realizada, sendo que, uma grande parte que dizia saber a finalidade correta de um antimicrobiano, na verdade não sabiam. Essa contradição se dá devido a falta de informações durante a consulta médica e na dispensação do medicamento. 31% 6% 13% 13% 4% 33% Infecção Inflamação Dor Febre Combater Bactérias Não Informou
  • 27. 27 4.2.2. Prescrição dos Antimicrobianos Figura 4 – Porcentagem de indicação dos antimicrobianos (n=80). Na Figura 4 nota-se que 72% dos antimicrobianos foram prescritos por médicos, 21% indicados por farmácias, 6% indicados por amigos e 1% por conta própria. Sendo assim, 28% totaliza um grande percentual de pessoas que não estão cientes do perigo que a automedicação pode causar. Dados nacionais e mundiais mostram que é muito grande o número de prescrições desnecessárias ou inadequadas desses medicamentos, além do uso sem prescrição medica (BRASIL, 2010). Isso significa que grande parte da utilização de antimicrobianos ainda é preocupante, pois muitas pessoas ainda fazem a utilização sem uma prescrição médica. 72% 21% 6% 1% Médico Farmácia Amigo PorConta Própria
  • 28. 28 4.2.3. Tempo de Utilização dos Antimicrobianos Figura 5 – Informação recebida pelos pacientes em relação ao tempo de uso dos antimicrobianos (n=80). Os resultados apresentados na Figura 5 mostram que 38% dos entrevistados administram os antimicrobianos até o final da cartela/frasco, 16% até passar os sintomas, 40% administram pelo tratamento completo e uma pequena quantidade - 6% para de tomar quando apresenta efeitos colaterais. Com base nessas informações, é posivel notar que 60% dos entrevistados não fazem o uso correto do antimicrobiano. Um dos grandes desafios da terapêutica anti-infecciosa é conseguir a adesão do paciente ao tratamento integral, ou seja, que a prescrição seja cumprida em sua totalidade. Isso é necessário, pois na maioria das vezes, uma única apresentação comercial de antibióticos não é suficiente, o que demandaria a aquisição de outra apresentação (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Uma solução para isto seria o fracionamento dessa classe de medicamentos, uma vez que com a dispensação da quantia correta, o paciente tende a realizar o tratamento pelo período adequado. 38% 16% 40% 6% Até o final do Frasco ou cartela Até passar o sintoma O tratamento completo Para de tomar quando apresenta efeitos colaterais
  • 29. 29 4.2.4. Destino da Sobra dos Antimicrobianos Figura 6 – Percentual relacionado ao destino das sobras dos medicamentos (n=80). Na Figura 6 pode-se observar que uma grande parte dos entrevistados (62%) guarda o restante dos antimicrobianos para a próxima vez, 26% não deixa sobrar, ou seja, tomam até o final do tratamento, 11% jogam no lixo e somente 1% faz doação. O CRF-SP defende uma ação das autoridades de saúde na questão da produção e embalagem de antibióticos. Na maioria das vezes, as embalagens trazem quantias de medicamentos superior ou inferior à necessidade do tratamento. Dessa forma, o paciente tende a utilizar o medicamento por período inferior ao necessário ou guardar as sobras e usar novamente quando ele mesmo ou alguém da família apresentar sintomas semelhantes (BRASIL, 2011a). Os antimicrobianos devem ser sempre tomados até ao fim, exceto quando o médico der instruções para parar. Qualquer resto de medicamento deve ser devolvido à sua farmácia. 62% 26% 11% 1% Guardapara a próxima vez Não deixa sobrar Joga no lixo Faz doação
  • 30. 30 4.2.5. Tipo de Veículo Utilizado Figura 7 – Percentual de veiculos utilizados para administração dos antimicrobianos (n=80). Os dados apresentados na Figura 7, nos mostram que 86% dos entrevistados adminstram os antimicrobianos com água, 11% administram com leite o que não é recomendado e somente 3% utiliza como veiculo na adminstração o suco. Em relação ao modo de ingestão de antibióticos, é comum, na tentativa de minimizar algum desconforto gástrico, a administração do mesmo com leite. Esse fato ocorre muitas vezes até com orientação médica, e pode reduzir sua absorção, com conseqüente diminuição de sua efetividade e proporcionando possibilidade de resistência ao fármaco (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). Sendo assim, o veículo aconselhável para a administração desses fármacos é, sem dúvidas a água, pois a mesma não interfere na absorção e nem na biodisponibilidade dos antimicrobianos (MOURA; REYES, 2002). 86% 11% 3% Água Leite Suco
  • 31. 31 4.2.6. Perguntas Analisadas pelos Entrevistados Figura 8 – Nível de conhecimento dos indivíduos a cerca de que o uso abusivo de antimicrobianos pode tornar as bactérias resistentes (n=80). Analisando os dados da Figura 8, percebe-se que a maioria dos entrevistados (58%) concorda que o uso de abusivo de antibióticos pode deixar as bactérias mais resistentes e o restante não sabem ou não concordam. Quando as bactérias se tornam resistentes, o antimicrobiano já não é eficaz a inibir ou matar bactérias. Algumas pessoas acreditam que não irão desenvolver resistência porque tomaram sempre os antimicrobianos conforme receitado ou porque nunca tiveram que tomar antimicrobianos. Isto é um equívoco muito grave, porque qualquer pessoa pode ser infectada por bactérias resistentes aos antimicrobianos. Há provas, cada vez mais conclusivas, de que o mau uso de antimicrobianos é o principal responsável pela seleção de resistência microbiana. (ZIMERMAN, 2010). 20% 22% 58% Não concorda Não sabe concorda
  • 32. 32 Figura 9 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao não tratamento de febre com antimicrobianos (n=80). Os resultados da Figura 9 demonstra que 44% das pessoas entrevistadas concordam que nem toda febre deve ser tratada com antimicrobianos. Já os entrevistados que não sabem e não concordam são 26% e 30%, respectivamente. A febre é um processo fisiológico e está associada à irritabilidade, estresse e ansiedade. As drogas mais comumente utilizadas para tratar a febre são paracetamol, aspirina e ibuprofeno. Os antibióticos não são necessários no tratamento de febre (ANDABAKA, 2011). 30% 26% 44% Não concorda Não sabe concorda
  • 33. 33 Figura 10 – Percentual do conhecimento do paciente em relação aos antimicrobianos serem utilizados em doenças causadas por bactérias (n=80). Ao avaliar os dados da Figura 10, nota-se que a maioria dos entrevistados concordam que os antimicrobianos são utilizados em doenças causadas por bactérias e 40 % não concordam ou não sabem. Sendo assim, uma grande parte desses entrevistados aparentemente não sabem diferenciar as doenças causadas por vírus e por bactérias. Antibióticos são substâncias capazes de eliminar ou impedir a multiplicação de bactérias, por isso são usados no tratamento de infecções bacterianas. Em um estudo transversal de base populacional no município de Pelotas, Estado do Rio Grande do Sul, relatou que o uso abusivo de antimicrobianos deve-se a uma série de fatores. Entre eles, está a dificuldade de se estabelecer a etiologia – viral ou bacteriana – da maioria das infecções. Existem também as expectativas dos pacientes, os quais associam infecção à necessidade de uso de antimicrobianos (MACFARLANE; HOLMES, 1997). 25% 15% 60% Não concorda Não sabe concorda
  • 34. 34 Figura 11 – Nível de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em resfriados (n=80). Já em relação ao uso de antimicrobianos no tratamento de refriados 54% dos entrevistados não concordam, 20% não sabem e 26% concordam. O resultado da Figura 11 mostra que a maioria dos entrevistados estão corretos, uma vez que os antimicrobianos não são utilizados no tratamento de resfriados. Porém o número de pessoas que concordaram ou não souberam responder ainda é muito alto. Em um estudo prévio conduzido na Cidade de São Paulo, verificou-se que 68% dos antimicrobianos prescritos para crianças menores de sete anos com infecções respiratórias agudas eram inadequados; a maioria foi indicada para o tratamento do resfriado comum, associado à etiologia viral (BRICKS, 2003), e como se sabe, os antimicrobianos não são úteis em infecções de origem viral. Os agentes antimicrobianos não devem ser usados para resfriado comum. Não há absolutamente nenhum benefício. Não é indicado antimicrobiano a menos que os sintomas persistam por mais de 10 a 14 dias (ROSENSTEIN et al., 1998). 54% 20% 26% Não concorda Não sabe concorda
  • 35. 35 Figura 12 – Nível de informação a cerca de que os antimicrobianos prejudicam os dentes (n=80). Os resultados apresentados na Figura 12 mostram que 51% dos entrevistados não concordam que os antimicrobianos estragam os dentes, e o restante não sabem ou concordam. A desinformação dos entrevistados a cerca de que todos os antimicrobianos causam problemas dentais é uma das responsáveis pelo abandono precoce de tratamentos pediátricos, pois ao desaparecerem sintomas de febre, a primeira atitude dos pais é suspender a terapia imaginando resguardar a saúde dental dos filhos (DEL FIOL; GERENUTTI; GROPPO, 2005). 51% 14% 35% Não concorda Não sabe concorda
  • 36. 36 Figura 13 - Percentual de conhecimento do paciente em relação ao uso de antimicrobianos em doenças causadas por vírus (n=80). Analisando os dados da Figura 13, percebe-se que a maioria dos entrevistados (58%) concordam que os antimicrobianos são utilizados para tratar doenças causadas por vírus, 21% não concorda e 21% não sabe informar. Isso indica que uma grande parte desses entrevistados não tem o conhecimento sobre o uso correto dos antimicrobianos. Antibióticos são eficazes apenas contra certos microrganismos, devem ser tomadas em uma determinada dose por um tempo determinado, e eles são ineficazes contra infecções virais. Quando um paciente com uma infecção viral do trato respiratório fica melhor depois de tomar a amoxicilina, esta é geralmente devido ao curso natural da doença e não à amoxicilina. Os médicos prescrevem antibióticos para infecções virais simples em pacientes saudáveis para evitar possíveis infecções bacterianas secundárias, apesar de bons ensaios clínicos mostrando nenhum valor de tal profilaxia (WHO, 2011). 21% 21% 58% Não concorda Não sabe concorda
  • 37. 37 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS A resistência bacteriana é um problema cada vez mais presente na realidade humana, sendo um problema mundial de saúde pública. Relatos alarmantes dão conta cada vez mais do aparecimento de microrganismos multirresistentes, que simplesmente não respondem a qualquer tipo de fármaco clinicamente disponível, levando rapidamente à morte os pacientes infectados. O uso indiscriminado e inadequado de antimicrobianos é o grande responsável pela atual situação. No presente trabalho, foi possível observar que a população, de um modo geral, vem utilizando os antimicrobianos de forma incorreta. Esse fato pode ser um alarmante para que os órgão públicos busquem desenvolver projetos com o objetivo de diminuir o uso indiscriminado e incorreto dos antimicrobianos e, conseqüentemente e intencionalmente reduzir o desenvolvimento de bactérias multirresistentes. Analisando os dados obtidos em relação a utilização dos antimicrobianos, foi possível notar que grande parte da população entrevistada relatou saber a indicação correta dessa classe de medicamento. No entanto, analisando outra questão apresentada durante a entrevista, notou-se que na verdade essa população não sabia exatamente a utilidade dos antimicrobianos. Se levarmos em consideração as porcentagens que indicaram febre, dor, inflamação e os que não souberam informar (65%), são superiores as que indicaram infecção e combater bactérias (35%), as quais realmente exercem sua ação. Foi possível observar também que, mesmo não sendo a maioria, o número de pessoas que fazem o uso de antimicrobianos sem a indicação médica ainda é bastante relevante, correspondendo a 28% do total dos entrevistados. A falta de uma política efetiva de orientação quanto ao uso indiscriminado de medicamentos em geral, leva-nos a situações cada vez mais preocupantes em relação a resistência aos antimicrobianos. Analisando outro dado obtido na pesquisa, pode-se dizer que a população se contradiz. Como exemplo, pode-se citar a questão em que relata sobre o tempo de uso dos antimicrobianos e a destinação do restante do medicamento que não foi utilizado no tratamento prescrito. Sendo assim, 38% relataram que tomam o medicamento até o final da cartela/frasco, e apenas 26% disseram não deixar sobrar o medicamento. Portanto, esse valor de 26% na realidade deveria ser um percentual
  • 38. 38 de 38, uma vez que utilizando o medicamento até o final da cartela/frasco, não será possivel haver sobras do mesmo. Com relação ao veículo utilizado para administração do antimicrobiano, a maioria indicou fazer o uso da água. Isso significa que nesse quesito a população está ciente da forma correta de ingerir essa classe de medicamentos. Outro fator preocupante é a falta de conhecimento frente a definição correta de antimicrobianos. A população entrevistada indica ter dúvidas a respeito dos agentes etiológicos que os antimicrobianos combatem. Ao mesmo tempo relataram ser úteis para doenças causadas por bactérias e vírus. Em processos virais, como é o caso de gripes e resfriados, este uso profilático somente irá contribuir para o aumento da resistência microbiana. A resistência microbiana é problema mundial. Se medidas nacionais forem tomadas em uma minoria de países, o efeito total será muito pequeno. Por tudo isso, a comunidade científica mundial, acredita que o caminho da volta deve ser o mesmo da ida, ou seja, se o que nos levou até a atual situação foi o uso desmedido, que toda a informação seja retomada e que se promovam campanhas mundiais de reeducação médica e da população quanto ao uso correto de antimicrobianos. Assim, através destas propostas de intervenção, as ações educativas dirigidas tanto à comunidade científica como à população geral são o caminho para se tentar reverter o problema da resistência bacteriana, através do uso racional desses fármacos. As políticas nacionais de medicamentos devem estar em consonâncias com as ações em todo o mundo que propõem campanhas educativas e medidas sanitárias, focando, através do bom uso desses fármacos, evitar-se o fenômeno da resistência bacteriana. Esta realidade, somada aos mais recentes acontecimentos relacionados a mortes causadas por bactérias multirresistentes, levou a autoridade sanitária federal, ANVISA, a reforçar a exigência legal, pedindo um controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos através da publicação da RDC 44/2010 que foi substituída pela RDC 20/2011, que estabelece os critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Com isso, faz-se necessário estabelecer não apenas mecanismos de controle, mas também disponibilizar informações adequadas para a sociedade e os
  • 39. 39 profissionais de saúde. É fundamental adotar medidas na busca de antibioticoterapia apropriada, que significa não usar antimicrobianos na ausência de indicação, nem por tempo inadequado.
  • 40. 40 REFERÊNCIAS ANDABAKA, C. et al. Administração dos pais dos antipiréticos em crianças com infecções do trato respiratório, sem consulta com um médico. Journal Medical Croata, n. 52, v. 1, p. 48-54, 2011. ALDRIGUE, R. F. T., et al. Análise da completude de prescrições médicas dispensadas em uma farmácia comunitária de Fazenda Rio Grande - Paraná (Brasil). Acta Farm Bonaer, v. 25, n. 3, p. 454-9, 2006. AVORN, J., SALOMON, D. H. Cultural and economic factors that(mis)shape antibiotic use: the nonfharmacologic basics of therapeutics. Ann International Medical, v. 113, p. 128-135, 2000. BRASIL, Ministério da Saúde. Formulário Terapêutico Nacional 2010. RENAME 2010. Ministério da Saúde, Brasília, DF, 2010. BRASIL, Conselho Regional de Farmácia de São Paulo. CRF-SP contra o uso indiscriminado. Revista do Farmacêutico, n. 103, p. 33, 2011a. BRASIL, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC n. 20, de 9 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências. Diário Oficial da União, 09 de maio de 2011b. BRASIL, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução n. 542, de 19 de janeiro de 2011. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos, 19 de janeiro de 2011c. BRICKS, L. F. Judicious use of medication in children. Jornal Pediatrico (Rio), n. 79, p. 107-114, 2003.
  • 41. 41 CARMELI, Y, et al. Failure of quality control measures to prevent reporting of false resistance to imepenem, resulting in a pseudo-outbreak of imepenem-resistant Pseudomonas aeruginosa. Journal Clinical Microbiol, v. 36, n. 2, p. 595-597, 1998. DEL FIOL, F. S. et al. Perfil de prescrições e uso de antibióticos em infecções comunitárias. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, v. 43, n. 1, p. 68-72, 2010. DEL FIOL, F. S.; GERENUTTI, M.; GROPPO, F. C. Antibiotics and pregnancy. Pharmazie, v. 60, n. 7, p. 483-93, 2005. DEL FIOL, F. S.; MATTOS FILHO, T. R.; GROPPO, F. C. Resistência bacteriana. Revista Brasileira de Medicina, v. 57, n. 10, p. 1129-1138, 2000. DOGANOV, N.,SHTEVERA, K., DIMITROV, R. A comparative study of the efficacy of antibiotic prophylaxis with cephalosporins in operative gynecology. Akusherstvo I Ginekologiia, v. 3, n. 2, p. 29-33. 1998. EARSS relatório anual, 2008. Estocolmo: Vigilância da Resistência Antimicrobiana Sistema Europeu; 2009. FIJN, R., et. al. Multicentre evaluation of prescribing concurrence with anti-infective guidelines: epidemiological assessment of indicators. Pharmacoepidemiol Drug Saf, n. 11, p. 361-372, 2002. FLEITH, V. D. et al. Perfil de utilização de medicamentos em usuários da rede básica de saúde de Lorena, SP. Ciência & Saúde Coletiva, v. 13, p. 755-762, 2008. GUILLEMONT, D. et al. Trends in Antimicrobial drug use in the community - France, 1981-1992. Journal Infect. Dis., v. 177, p. 492-7, 1998. GUIMARÃES, D. O; MONESSO, L. S; PUPO, M. T. Antibióticos: importância e perspectivas para a descoberta e desenvolvimento de novos agentes. Química Nova, v. XY, n. 00, p. 1-13, 2010.
  • 42. 42 GONZALES, R., STEINER, J., SANDE, M. Antibiotic prescribing for adults with colds,upper respiratory tract infections,and bronchitis by ambulatory care physicians. Journal of the American Medical Association, v. 278, p.901-4. 1997. HOLLOWAY, K. WHO activities to contain antimicrobial resistance and promote Drug and Therapeutic Committees. Genova. World Health Organization, Departament of Essential Drugs and Medicines Policy, 2003. JENSEN, U. S. et al. Effect of generics on price and consumption of ciprofloxacin in primary healthcare: the relationship to increasing resistance. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, v. 65, p. 1286-1291, 2010. KALAN, L., WRIGHT G.D. Antibiotic adjuvants: multicomponent anti-infective strategies. Espert Reviews in Molecular Medicine v. 13, e.5, 2011. LEIBOVIC, L., SHRAGA, I., ANDREASSEN, S. How do you choose antibiotic treatment. British Medical Journal, v. 318, p. 1614-1618, 1999. MACFARLANE, J; HOLMES, W. Influence of patient’s expectations on antibiotic manegement of acute lower respiratory tract illness in general practice: questionnaire study. British Medical Journal, n. 315, p. 1211-4, 1997. MACGOWAN, A. Clinical implications of antimicrobial resistance for therapy. J. Antimicrobial Chemother., [S. l.], v. 62, s. 2, p. 105-114, 2008. MCGOWAN, J. E. Economic impact of antimicrobial resistance. Emerging Infectious Diseases, v. 7, p. 286-292. 2001. MOURA, M. R. L.; REYES, F. G. Interação fármaco nutrient: uma revisão. Revista de Nutrição, v. 15, n. 2, p. 223-238, 2002. NASCIMENTO, M. C. Medicamentos: ameaça ou apoio à saúde? Rio de Janeiro, 2003.
  • 43. 43 NIEDERMAN, M. S. Principles of appropriate antibiotic use. International Journal of Antimicrobial Agents, v. 26, p. 170-175, 2005. NORONHA, T; NASCIMENTO, C; GONÇALEZ, R. Antibióticos: responsabilidade de todos. Revista do Farmacêutico, n. 103, p. 28-33, 2011. Organização Mundial da Saúde – 51º ASSEMBLEIA MUNDIAL DE SAUDE. RESOLUÇÃO WHO 51.176,1998. OMS, Organización Mundial de La Salud. Estrategia Mundial OMS de contentación de La resistência a los antimicribianos (Resumen). 2001. OMS, Organização Mundial de Saúde. Farmácia não é um simples comércio. 2011. PENNIE, R. Prospective study of antibiotic prescribing for children. Can Fam Physician, v. 44, p. 850-6, 1998. ROSENSTEIN, N., PHILLIPS, GERBER, M.A.; et al. Common cold—Principles of Judicious Use of Antimicrobial Agents. Pediatrics, Supplement, 101 (1): 178, 1998. SCHEIFELE, D. et al. Update on penicillin resistance rates among pneumococci causing invasive infection in children - Canada, 1998 (abstract). Journal of Pediatrics and Child Health, v. 5, p. 37A, 2000. VASQUEZ, M., MOSQUERA, M. Incidência e fatores de risco de diarréia e infecções respiratórias agudas em comunidades urbanas de Pernambuco, Brasil. Cad. Saúde Pública, v. 15, n. 163-71, 1999. VOJVODIC, Z. Antimicrobial Use and Indication-based Prescribing Among General Practitioners in Eastern Croatia: Comparison with Data from the European Surveillance of Antimicrobial Consumption Project. Journal Medical Croata, v. 51, p. 524-33, 2010.
  • 44. 44 WANNMACHER, L. Uso indiscriminado de antibióticos e resistência microbiana: uma guerra perdida? Uso racional de medicamentos: Temas selecionados, Brasília, DF, v. 1, n. 4, 2004. WORLD HEALTH ORGANIZATION Vencendo a resistência microbiana. World Health on Infectious Diseases, 2000. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance, 2001. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Interventions and strategies to improve the use of antimicrobials in developing countries: a review, 2005 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Using indicators to measure country pharmaceutical situations. 2006. WORLD HEALTH ORGANIZATION.Contendo a resistência antimicrobiana: um esforço renovado. 2011. ZIMERMAN, R. A. Uso Indiscriminado de Antimicrobianos e Resistência Microbiana. Uso Racional de Medicamentos: Temas selecionados, Brasília, DF, n. 3, 2010.
  • 45. 45 APÊNDICE A CONSENTIMENTO DA PREFEITURA DE FERNANDÓPOLIS
  • 46. 46 Fernandópolis, 24 de março de 2010. AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE DE SOROCABA AUTORIZAÇÃO DE COLETA DE INFORMAÇÔES PARA A PESQUISA INTITULADA: “AVALIAÇÃO DO USO DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS –SP”. Eu, Dr. José Martins Filho, secretário de saúde do município de Fernandópolis – SP, autorizo a coleta de informações para a pesquisa intitulada: ―AVALIAÇÃO DO USO DE ANTIMICROBIANOS NA REDE PÚBLICA DE FERNANDÓPOLIS – SP‖, pesquisa que tem como responsáveis o Prof. Dr. Fernando de Sá Del Fiol e Reges Evandro Teruel Barreto. A coleta acontecerá em três locais: UBS Drº Gercino Mazi: Situada na Av. Pedro Ferrari, 1595 – Pôr do Sol, Fernandópolis - SP. Centro de atendimento a doenças infecto-parasitárias – CADIP: Situado na Av. Brasília, 756 – Vila Regina, na cidade de Fernandópolis - SP. Farmácia Municipal: Situada Av. Milton Terra Verde, 948 - Centro, na cidade de Fernandópolis-SP. A pesquisa resume-se em aplicação de uma pesquisa exploratória, ou seja, entrevistas padronizadas a partir de um questionário estruturado, com questões abertas e fechadas com duração de seis meses. _________________________________________________ Dr. José Martins Filho Secretário de Saúde do Município de Fernandópolis - SP
  • 47. 47 APÊNDICE B TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
  • 48. 48 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a), da pesquisa – Avaliação da terapêutica antimicrobiana pediátrica em uma grande cidade brasileira, no caso de você concordar em participar, favor assinar ao final do documento. Sua participação não é obrigatória, e, a qualquer momento, você poderá desistir de participar e retirar seu consentimento. Sua recusa não trará nenhum prejuízo em sua relação com o pesquisador(a) ou com a instituição. Você receberá uma cópia deste termo onde consta o telefone e endereço do pesquisador(a) principal, podendo tirar dúvidas do projeto e de sua participação. NOME DA PESQUISA: Perfil da utilização de Antimicrobianos em Usuários do Sistema Único de Saúde de Fernandópolis – SP. PESQUISADOR(A) RESPONSÁVEL: Reges Evandro Teruel Barreto ENDEREÇO: Rua Pedro Benez, n. 228, Nova Canaã - Fernandópolis TELEFONE: (17) 81165762 PESQUISADORES PARTICIPANTES: Angélica Canobas Marcato, Bruna Manzato Bácaro, Fernanda Aparecida Franzin Rodrigues e Regiane Fernanda Maffei Geromini. PATROCINADOR: Não há. OBJETIVOS: Conhecer o uso de antibióticos na população em geral, desde a prescrição e diagnóstico até a administração. PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Você deverá responder a um questionário sobre os hábitos alimentares de seu filho (a) e sobre a utilização de antibióticos, além disso, seu filho será pesado e medido pelos pesquisadores. RISCOS E DESCONFORTOS: Não há qualquer risco ou desconforto. BENEFÍCIOS: Com o conhecimento do uso de antibióticos, poderemos corrigir falhas na terapêutica, levando à diminuição de custos no tratamento de infecções e contenção da resistência bacteriana. CUSTO/REEMBOLSO PARA O PARTICIPANTE: Não haverá nenhum custo com sua participação. Você também não receberá nenhum pagamento com a sua participação. CONFIDENCIALIDADE DA PESQUISA: Não haverá divulgação de nomes dos participantes da pesquisa Assinatura do Pesquisador Responsável:_________________________________
  • 49. 49 CONSENTIMENTO DE PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO Eu, NOME DO ENTREVISTADO(A), RG/CPF, declaro que li as informações contidas nesse documento, fui devidamente informado(a) pelo pesquisador(a) - (NOME DO PESquisador) - dos procedimentos que serão utilizados, riscos e desconfortos, benefícios, custo/reembolso dos participantes, confidencialidade da pesquisa, concordando ainda em participar da pesquisa que será aplicada em mim (questionário) e em meu filho (peso e altura). Foi-me garantido que posso retirar o consentimento a qualquer momento, sem que isso leve a qualquer penalidade. Declaro ainda que recebi uma cópia desse Termo de Consentimento. LOCAL E DATA: Nome da cidade, data, ano. NOME E ASSINATURA DO SUJEITO OU RESPONSÁVEL (menor de 21 anos): ________________________________ __________________________ (Nome por extenso) (Assinatura)
  • 50. 50 ANEXO A RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
  • 51. 51 RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011 Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos. O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, nos termos da Lei Federal nº 3.820/60; Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga a liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito de sua área específica de atuação e, como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal; Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficiência da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960 e, ainda, que lhe compete o múnus de definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, de acordo com o artigo 6º, alíneas ―g‖ e ―m‖, da norma assinalada; Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1.977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências; Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1.990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999, que altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências; Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de 1.931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil; Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normas para a execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências; Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1.998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos (PNM);
  • 52. 52 Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF); Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE)/Câmara de Educação Superior (CES) nº 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia, estabelecendo que a formação do farmacêutico objetiva dotá-lo de competências e habilidades na atenção à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção, promoção, proteção e reabilitação da saúde tanto em nível individual quanto coletivo; Considerando a Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2.000, que estabelece a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos; Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 357, de 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia; Considerando a Resolução CFF nº 417, de 29 de setembro de 2.004, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica; Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 499, de 17 de dezembro de 2.008, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências; Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 505, de 23 de junho de 2.009, que revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º, 10 e 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 27, de 30 de março de 2.007, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 44, de 26 de outubro de 2.010, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação; Considerando os termos da II Sessão da CCCLXXIX Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia, RESOLVE: Art. 1º - São atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle de antimicrobianos. Parágrafo único – Os procedimentos de escrituração deverão ser realizados em conformidade com a legislação sanitária vigente.
  • 53. 53 Art. 2º - A dispensação de medicamentos antimicrobianos, de venda sob prescrição, somente poderá ser efetuada mediante a apresentação pelo paciente/usuário de receituário simples, prescrito em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao paciente/usuário, atestada, como comprovante do atendimento. Parágrafo único - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em código, sigla, número, etc. Art. 3º - A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de antimicrobianos ao paciente/usuário, sendo esta uma atividade privativa e que deve constar de orientações sobre o correto uso desses medicamentos. § 1º - No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento. Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas a respeito de aspectos, como: I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções; II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de administração); III - modo de ação; IV - reações adversas e interações; V - duração do tratamento; VI - condições de conservação guarda e descarte. § 2º - O farmacêutico, no ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, deve considerar que a educação/orientação ao paciente/usuário é fundamental não somente para a adesão ao tratamento, como também para a minimização de ocorrência de resistência bacteriana. § 3º – Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá ser capaz de tomar atitudes, desenvolver habilidades de comunicação e estabelecer relações interpessoais com o paciente/usuário. § 4º - O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos antimicrobianos, de acordo com as necessidades individuais do paciente/usuário. § 5º - Após a devida orientação, o farmacêutico poderá registrar no Sistema de Monitoramento de Serviços Farmacêuticos – SMSF o serviço prestado, entregando a segunda via ao paciente/usuário do Registro ou da Declaração dos Serviços Farmacêuticos Realizados. Art. 4º - É facultada a administração de antimicrobianos injetáveis de venda sob prescrição, pelo farmacêutico ou sob sua supervisão, nas farmácias e drogarias, desde que haja prévia autorização da autoridade sanitária competente. Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente
  • 54. 54 ANEXO B RDC 20, de 9 de maio de 2011
  • 55. 55 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação: CAPÍTULO I DA ABRANGÊNCIA Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I. Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução. Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas. CAPÍTULO II DA PRESCRIÇÃO Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados. CAPÍTULO III DA RECEITA
  • 56. 56 Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico. Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão. Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa. CAPÍTULO IV DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. § 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução. § 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras. § 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
  • 57. 57 Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la. Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la. Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma. Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução CAPÍTULO V DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla. Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação. Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil,devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação. Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução. Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução. CAPÍTULO VI DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
  • 58. 58 "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la. Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la. Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las. Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. § 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico. § 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes. Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham. Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II. Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde. Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
  • 59. 59 Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO I LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar) 1. Ácido clavulânico 2. Ácido fusídico 3. Ácido nalidíxico 4. Ácido oxolínico 5. Ácido pipemídico 6. Amicacina 7. Amoxicilina 8. Ampicilina 9. Axetilcefuroxima 10. Azitromicina 11. Aztreonam 12. Bacitracina 13. Brodimoprima 14. Capreomicina 15. Carbenicilina 16. Cefaclor 17. Cefadroxil 18. Cefalexina 19. Cefalotina 20. Cefazolina 21. Cefepima 22. Cefodizima 23. Cefoperazona 24. Cefotaxima 25. Cefoxitina 26. Cefpodoxima 27. Cefpiroma 28. Cefprozil 29. Ceftadizima 30. Ceftriaxona 31. Cefuroxima
  • 60. 60 32. Ciprofloxacina 33. Claritromicina 34. Clindamicina 35. Clofazimina 36. Cloranfenicol 37. Cloxacilina 38. Daptomicina 39. Dapsona 40. Dicloxacilina 41. Difenilsulfona 42. Diidroestreptomicina 43. Diritromicina 44. Doripenem 45. Doxiciclina 46. Eritromicina 47. Ertapenem 48. Espectinomicina 49. Espiramicina 50. Estreptomicina 51. Etambutol 52. Etionamida 53. Fosfomicina 54. Ftalilsulfatiazol 55. Gatifloxacina 56. Gemifloxacino 57. Gentamicina 58. Imipenem 59. Isoniazida 60. Levofloxacina 61. Linezolida 62. Limeciclina 63. Lincomicina 64. Lomefloxacina 65. Loracarbef 66. Mandelamina 67. Meropenem 68. Metampicilina 69. Metronidazol 70. Minociclina 71. Miocamicina 72. Moxifloxacino 73. Mupirocina 74. Neomicina 75. Netilmicina 76 Nitrofurantoína
  • 61. 61 77. Nitroxolina 78. Norfloxacina 79. Ofloxacina 80. Oxacilina 81. Oxitetraciclina 82. Pefloxacina 83. Penicilina G 84. Penicilina V 85. Piperacilina 86. Pirazinamida 87. Polimixina B 88. Pristinamicina 89. Protionamida 90. Retapamulina 91. Rifamicina 92. Rifampicina 93. Rifapentina 94. Rosoxacina 95. Roxitromicina 96. Sulbactam 97. Sulfadiazina 98. Sulfadoxina 99. Sulfaguanidina 100. Sulfamerazina 101. Sulfanilamida 102. Sulfametizol 103. Sulfametoxazol 104. Sulfametoxipiridazina 105. Sulfametoxipirimidina 106. Sulfatiazol 107. Sultamicilina 108. Tazobactam 109. Teicoplanina 110. Telitromicina 111. Tetraciclina 112. Tianfenicol 113. Ticarcilina 114. Tigeciclina 115. Tirotricina 116. Tobramicina 117. Trimetoprima 118. Trovafloxacina 119. Vancomicina ANEXOII
  • 62. 62 GLOSSÁRIO Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção. Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra. Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento. Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto. Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente. Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário. Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral. Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão. Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados. Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados. Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez. Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
  • 63. 63 prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos. Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.