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CONTROLO ESTATÍSTICO
DE QUALIDADE
✓ Límite de especificações da qualidade.
✓ Termos e definições.
✓ Cálculo de límites de especificações de qualidade. Método de
Bowker.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://orcid.org/0000-0001-9346-2463
Conhecer o método de Bowker para o cálculo dos límites
de especificações de qualidade.
Requisitos de qualidade que
devem ter as matérias primas,
produto terminados, ou
serviços.
As especificações servem de
base para a avaliação da
qualidade dos mesmos.
Exemplos:
1. Pureza,
2. Constantes Físicas,
3. Características
4. Organolépticas, Solubilidade,
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
BILATERAL
Simétrica Asimétrica
UNILATERAL
De máximo De mínimo
Hidrocortisona, pureza
97 % - 103 %
Metildopa,
pureza
98,5 % - 101 %
Indometacina cápsula.
Não menos de 80 % da
quantidade declarada
se disolve antes de 20
min.
Tinidazol.
Cinzas sulfatadas, não
mais de 0,1 %
Há especificaciones onde os límites não são estabelecidos estatísticamente.
Exemplo: Dosificações, realiza-se atendendo a criterios como
efectividade terapéutica e toxicidade.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
Valor nominal (VN) Valor real (VR)
PARA AVALIAR A PRECISÃO DOS RESULTADOS
Desviação real (ΔR): expresa a diferença entre oVN e oVR
ΔR =VR –VN
Desviação límite (ΔL):
Expresa a desviação permisivél em relação aoVN
ΔLS = LSE –VN ΔLI =VN – LIE
Tolerancia: Máxima variação permitida relativa aoVN
T = LSE - LIE Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
CLASIFICAÇÃO DATOLERANCIA
Bilateral
Simétrica Asimétrica
Unilateral
De máximo De mínimo
TB LSE e LIE
TUMínimo LIE
Por acima de….
Maior que …..
Como mínimo…..
TUMáximo LSE
Por baixo de…..
Menor que…..
Como máximo…..
Considera-se eVN como LSE
Considera-se eVN como e LIE
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
Segundo a USP 35 o metronidazol materia prima tem como especificação de
qualidade as pérdidas por desecação, não mais de 0,5 mg/g. Ao analizar um
lote de esta materia prima obtuvo-se: 0,34 mg/g.
Determine todos os parámetros asociados a esta especificação de qualidade
Tolerancia unilateral de máximo
VN = 0 mg/g
VR = 0,34 mg/g
LSE = 0,5 mg/g
LIE = 0 mg/g
ΔR = 0,34 – 0 = 0,34 mg/g
ΔLS = 0,5 – 0 = 0,5 mg/g
ΔLI = 0 – 0 = 0 mg/g
T = 0,5 – 0 = 0,5 mg/g
EXEMPLO:
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
1. As especificações de qualidade se estabelecem durante a fase de desenvolvimento do
producto.
2. A especificação de qualidade deve co-existir com os objetivos primario do producto
e da instituição
3. Os límites não podem ser mais estreitos que a variabilidade natural e ser o bastante
amplos para assegurar a capacidade do processo.
4. As especificações são dinámicas e estão submetidas a revisão constantes em
dependencia de modificações que podem sofrer as farmacopeas vigentes com base
avanços científicos e tecnológicos.
5. É da responsabilidade do fabricante desenvolver um processo productivo e aplicar
métodos de controlo de qualidade que assegurem um alto grau de confiança na
qualidade do produto.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
MÉTODO DE BOWKER
✓ É Aplicado par pequenas e grandes, e é um Método simples.
✓ Para sua validação, necessitam-se pelo menos, os resultados experimentais de 10 lotes
consecutivos.
✓ Requisito previo: Comprovação da distribução normal dos dados experimentais
(Media e desviação padrão)
Estabelecido um nivel de confianza (NC) e um percentage de elementos bom (100Q).
Exemplo:
Si se estabelece um NC = 95 % e um percentage de elementos bom do 99 % (Q = 0,99),
Quer dizer que se deseja seguir um procedimento tal que o 95 % de todas as amostras
possiveis estarão dentro dos 99 % (bons) dentro dos límites de aceitação.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
S
k
X
LSE 
+
= S
k
X
LIE 
−
=
)
n
12
10
z
5
2n
z
(1
z
k
2
p
+
+
+
=


Zp: e o valor z da distribução normal correspondente a um área Q/2 ou 0,5–(p/2)
sendo Q=1-p, donde p é a proporção de elementos não conformes tolerados nos lotes.
Zα: Valor z da distribução normal correspondente a um área 0,5-α ou (NC/100)-0,5,
ou que está asociado ao nivel de confiança que se deseja trabalhar.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
Dados:
Media (X) = +153,2o
S = 0,05o
n = 50
NC = 95 % α = 0,05
Q = 0,98
p= 1-Q= 1-0,98=0,02
α= 0,05
Área = Q/2 = 0,98/2 = 0,49
Área = 0,5-(p/2)= 0,5-(0,02/2) = 0,49
Zp = 2,40
Área= 0,5-α = 0,5 -0,05 = 0,45
Área = (NC/100)-0,5 = (95/100)-0,5 = 0,45
Zα = 1,64
k = 2,54
LSE = + 153,34o
LIE = + 153,06o
Deseja-se calcular os límites de especificação para a rotação óptica específica do xarope de hidrocortisona.
Parte-se de uma mostra de 50 frascos, cuja media e de +153,2o e a desviação padrão é de 0,05o
Quais serão os límites se deseja-se que 98 % dos elementos fiquem dentro da especificações, quando o
Nivel de confiança 95 %
)
n
12
10
z
5
2n
z
(1
z
k
2
p
+
+
+
=


S
k
X
LSE 
+
=
S
k
X
LIE 
−
=
Exemplo (ESPECIFICAÇÃO BILATERAL):
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
CÁLCULO DE LÍMITES DE ESPECIFICACIONES
UNILATERALES
Exemplo:
Na monografía do Tinidazol materia
prima, estabelece se a pérdida por
desecação menor que 0,5 %, calculado
para 1g de amostra (100 oC – 105 oC)
a
c
z
k
p +
=
ab
z
c 2
p −
= 1)
-
2(n
z
-
1
a
2

=
n
z
z
b
2
2
p

−
=
S
k
X
LSE 
+
= S
k
X
LIE 
−
=
Exemplo:
Para estabelecer a capacidade de
neutralizar ácidos, se estabelece para as
tabletas de sucralfato que o consumo de
ácido é não menos de 12 mEq.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
Pretende-se estabelecer o enchimento mínimo dos frascos de bicarbonato de sodio. Analizan-se
100 unidades e necesita-se que ao menos o 99,5 % dos frascos estejam com 95 % de
confiança contidos nos límites, obteve-se uma media de 192 g e uma desviação padrão de 1,7 g.
Dados:
n=100
NC = 95 % α = 0,05
Q = 0,995
Media (X)= 192 g
S = 1,7 g
α = 0,05
Obtenção de k
Área = 0,5 – p = 0,5 – 0.005 = 0,495
Zp = 2,57
Área = 0,5 – α = 0,5 – 0,05 = 0,45
Zα = 1,65
k = 2,95
a = 0,9862 b = 6,5777 c = 0,3430
LIE = 187 g
S
k
X
LIE 
−
=
Exemplo
ESPECIFICAÇÃO UNILATERAL:
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
CONTROLO ESTATÍSTICO
DE QUALIDADE
✓ Límite de especificações da qualidade.
✓ Termos e definições.
✓ Cálculo de límites de especificações de qualidade. Método de
Bowker.
Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://orcid.org/0000-0001-9346-2463

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Controle estatístico de qualidade

  • 1. CONTROLO ESTATÍSTICO DE QUALIDADE ✓ Límite de especificações da qualidade. ✓ Termos e definições. ✓ Cálculo de límites de especificações de qualidade. Método de Bowker. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://orcid.org/0000-0001-9346-2463
  • 2. Conhecer o método de Bowker para o cálculo dos límites de especificações de qualidade.
  • 3. Requisitos de qualidade que devem ter as matérias primas, produto terminados, ou serviços. As especificações servem de base para a avaliação da qualidade dos mesmos. Exemplos: 1. Pureza, 2. Constantes Físicas, 3. Características 4. Organolépticas, Solubilidade, Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 4. BILATERAL Simétrica Asimétrica UNILATERAL De máximo De mínimo Hidrocortisona, pureza 97 % - 103 % Metildopa, pureza 98,5 % - 101 % Indometacina cápsula. Não menos de 80 % da quantidade declarada se disolve antes de 20 min. Tinidazol. Cinzas sulfatadas, não mais de 0,1 % Há especificaciones onde os límites não são estabelecidos estatísticamente. Exemplo: Dosificações, realiza-se atendendo a criterios como efectividade terapéutica e toxicidade. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 5. Valor nominal (VN) Valor real (VR) PARA AVALIAR A PRECISÃO DOS RESULTADOS Desviação real (ΔR): expresa a diferença entre oVN e oVR ΔR =VR –VN Desviação límite (ΔL): Expresa a desviação permisivél em relação aoVN ΔLS = LSE –VN ΔLI =VN – LIE Tolerancia: Máxima variação permitida relativa aoVN T = LSE - LIE Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 6. CLASIFICAÇÃO DATOLERANCIA Bilateral Simétrica Asimétrica Unilateral De máximo De mínimo TB LSE e LIE TUMínimo LIE Por acima de…. Maior que ….. Como mínimo….. TUMáximo LSE Por baixo de….. Menor que….. Como máximo….. Considera-se eVN como LSE Considera-se eVN como e LIE Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 7. Segundo a USP 35 o metronidazol materia prima tem como especificação de qualidade as pérdidas por desecação, não mais de 0,5 mg/g. Ao analizar um lote de esta materia prima obtuvo-se: 0,34 mg/g. Determine todos os parámetros asociados a esta especificação de qualidade Tolerancia unilateral de máximo VN = 0 mg/g VR = 0,34 mg/g LSE = 0,5 mg/g LIE = 0 mg/g ΔR = 0,34 – 0 = 0,34 mg/g ΔLS = 0,5 – 0 = 0,5 mg/g ΔLI = 0 – 0 = 0 mg/g T = 0,5 – 0 = 0,5 mg/g EXEMPLO: Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 8. 1. As especificações de qualidade se estabelecem durante a fase de desenvolvimento do producto. 2. A especificação de qualidade deve co-existir com os objetivos primario do producto e da instituição 3. Os límites não podem ser mais estreitos que a variabilidade natural e ser o bastante amplos para assegurar a capacidade do processo. 4. As especificações são dinámicas e estão submetidas a revisão constantes em dependencia de modificações que podem sofrer as farmacopeas vigentes com base avanços científicos e tecnológicos. 5. É da responsabilidade do fabricante desenvolver um processo productivo e aplicar métodos de controlo de qualidade que assegurem um alto grau de confiança na qualidade do produto. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 9. MÉTODO DE BOWKER ✓ É Aplicado par pequenas e grandes, e é um Método simples. ✓ Para sua validação, necessitam-se pelo menos, os resultados experimentais de 10 lotes consecutivos. ✓ Requisito previo: Comprovação da distribução normal dos dados experimentais (Media e desviação padrão) Estabelecido um nivel de confianza (NC) e um percentage de elementos bom (100Q). Exemplo: Si se estabelece um NC = 95 % e um percentage de elementos bom do 99 % (Q = 0,99), Quer dizer que se deseja seguir um procedimento tal que o 95 % de todas as amostras possiveis estarão dentro dos 99 % (bons) dentro dos límites de aceitação. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 10. S k X LSE  + = S k X LIE  − = ) n 12 10 z 5 2n z (1 z k 2 p + + + =   Zp: e o valor z da distribução normal correspondente a um área Q/2 ou 0,5–(p/2) sendo Q=1-p, donde p é a proporção de elementos não conformes tolerados nos lotes. Zα: Valor z da distribução normal correspondente a um área 0,5-α ou (NC/100)-0,5, ou que está asociado ao nivel de confiança que se deseja trabalhar. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 11. Dados: Media (X) = +153,2o S = 0,05o n = 50 NC = 95 % α = 0,05 Q = 0,98 p= 1-Q= 1-0,98=0,02 α= 0,05 Área = Q/2 = 0,98/2 = 0,49 Área = 0,5-(p/2)= 0,5-(0,02/2) = 0,49 Zp = 2,40 Área= 0,5-α = 0,5 -0,05 = 0,45 Área = (NC/100)-0,5 = (95/100)-0,5 = 0,45 Zα = 1,64 k = 2,54 LSE = + 153,34o LIE = + 153,06o Deseja-se calcular os límites de especificação para a rotação óptica específica do xarope de hidrocortisona. Parte-se de uma mostra de 50 frascos, cuja media e de +153,2o e a desviação padrão é de 0,05o Quais serão os límites se deseja-se que 98 % dos elementos fiquem dentro da especificações, quando o Nivel de confiança 95 % ) n 12 10 z 5 2n z (1 z k 2 p + + + =   S k X LSE  + = S k X LIE  − = Exemplo (ESPECIFICAÇÃO BILATERAL): Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 12.
  • 13. CÁLCULO DE LÍMITES DE ESPECIFICACIONES UNILATERALES Exemplo: Na monografía do Tinidazol materia prima, estabelece se a pérdida por desecação menor que 0,5 %, calculado para 1g de amostra (100 oC – 105 oC) a c z k p + = ab z c 2 p − = 1) - 2(n z - 1 a 2  = n z z b 2 2 p  − = S k X LSE  + = S k X LIE  − = Exemplo: Para estabelecer a capacidade de neutralizar ácidos, se estabelece para as tabletas de sucralfato que o consumo de ácido é não menos de 12 mEq. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 14. Pretende-se estabelecer o enchimento mínimo dos frascos de bicarbonato de sodio. Analizan-se 100 unidades e necesita-se que ao menos o 99,5 % dos frascos estejam com 95 % de confiança contidos nos límites, obteve-se uma media de 192 g e uma desviação padrão de 1,7 g. Dados: n=100 NC = 95 % α = 0,05 Q = 0,995 Media (X)= 192 g S = 1,7 g α = 0,05 Obtenção de k Área = 0,5 – p = 0,5 – 0.005 = 0,495 Zp = 2,57 Área = 0,5 – α = 0,5 – 0,05 = 0,45 Zα = 1,65 k = 2,95 a = 0,9862 b = 6,5777 c = 0,3430 LIE = 187 g S k X LIE  − = Exemplo ESPECIFICAÇÃO UNILATERAL: Bernardo Nicodemo Chimbuco https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
  • 15. CONTROLO ESTATÍSTICO DE QUALIDADE ✓ Límite de especificações da qualidade. ✓ Termos e definições. ✓ Cálculo de límites de especificações de qualidade. Método de Bowker. Bernardo Nicodemo Chimbuco https://orcid.org/0000-0001-9346-2463