El documento describe el interés creciente en equipos automatizados para el reprocesamiento de endoscopios flexibles debido al aumento de su uso y la necesidad de procesos seguros. Los equipos deben cumplir con la norma EN ISO 15883-4, la cual especifica requisitos como limpieza independiente de canales, desinfección química de alto nivel, enjuague con agua estéril y ciclo de autodesinfectación. El equipo EW2 cumple todos estos requisitos a través de bombas independientes, filtros integrad

1. Exigencia y versatilidad de la nueva
generación de reprocesadores
automáticos para la endoscopia flexible
Elena Lorenzo Marfil
Antonio Matachana S.A®

2. ¿Por qué existe tanto interés en los equipos
utilizados para el reprocesamiento de la endoscopia
flexible ?
• Notorio incremento de las
exploraciones/intervenciones endoscópicas,
ahora mismo no es tan sólo CMA !
• Evolucionadas técnicas quirúrgicas que
utilizan nuevos desarrollos de este tipo de
dispositivos (NOTES)
• ... Gran presión de uso, mucha rotación, pocos
endoscopios !
• Los procesos manuales aportan pocas
garantías de seguridad sobre dispositivos y
pacientes
• Elevado coste de las reparaciones
• Los endoscopios flexibles no pueden ser
sometidos a un proceso de
Hospital de Trieste. Italia. 2010. desinfección/esterilización térmico por sus
especiales características, lo que dificulta su
procesamiento.
Incremento potencial de las IN • Esterilización por BTª, más costosa
asociadas a estos dispositivos !!

3. CONTAMINACIÓN EN ENDOSCOPIA... ¿ Qué encontramos
tras su uso ?
Hemoglobina Proteinas Endotoxinas Carbohidratos Bacterias log
(ug) (ug) (UE) (ug) (nº UFC)
Broncoscopio 610 1290 1054 35 6.76
Duodenoscopio 300 1680 499 151 6,84
Colonoscopio 1.240 7.110 174.997 990 8.46
MEDIA 717 3.316 58.840 393 7.35
Fuentes de contaminación en endoscopia digestiva
•Debidas a un incorrecto procesamiento automático 39%
•Desinfectante inadecuado 29%
•Secado inapropiado (alcohol) 14,5%
•Sin tratamiento del canal elevador 4,1%
•Pinzas de biopsia 3,8%

4. EN ISO 15883-1
Lavadoras desinfectoras. Requisitos Generales, definiciones y tests. 2006
EN ISO 15883-2 :Requisitos y tests para LD termodesinfectoras de insturmental
quirúrgico, accesorios de anestesia, contenedores, dispositivos y material de vídrio. 2006
EN ISO 15883-3: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan la
desinfección térmica para los recipientes destinados a deyecciones humanas. 2006
EN ISO 15883-4: Exigencias y pruebas para las lavadoras – desinfectoras que
utilizan la desinfección química para los endoscopios termosensibles. 2008 . RAE
EN ISO 15883-5: Documento técnico : Tests artificiales y métodos de evaluación de
la eficacia limpiadora de las LD. 2005
EN ISO 15883-6: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que
utilizan la desinfección térmica para material sanitario no invasivo y no crítico. 2012
prEN ISO 15883-7: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan
la desinfección química para marcos de camas, tableros, mesas quirúrgicas, carros,
contenedores, etc

5. ¿Por qué existe tanto interés en los equipos utilizados
para el reprocesamiento de la endoscopia flexible
La mayoría de las rutinas son manuales ó semi automáticas ó
utilizan RAES de poca eficacia:
• Son equipos anteriores a la EN ISO 15883-4 o dicen ser acordes
en el escalón inferior de exigencia
• Son equipos con senos de inmersión, sin limpieza, que
consiguen su eficacia gracias a elevadas temperaturas de
desinfección ( 55ºC) y que proporcionan una falsa seguridad al
estar clasificados como “esterilización líquida”, según EN ISO
14937, actualmente en debate en otros países.
• No realizan todas las etapas de procesamiento que la EN ISO
15883-4 exige.
• Son evoluciones de lavadoras termodesinfectoras
transformadas en dispositivos que realizan desinfección
química y donde la acción microbicida recae casi
exclusivamente en el desinfectante y no en el global del
proceso.
• Frecuentes errores de los operarios, con lo que se compromete
la fiabilidad del proceso y la funcionalidad del endoscopio !
• Incremento potencial de las IN asociadas a estos
dispositivos !!

6. ¿ Qué demanda la Norma EN ISO 15883-4 en cuanto
tratamiento del endoscopio en un “RAE”?

7. Cada endoscopio, incluidos cada uno de sus canales de forma
independiente, debe ser tratado(s) de la manera siguiente ( Pto. 4
EN ISO 15883.4: requisitos funcionales):
1. Realización del ensayo de estanqueidad
2. Limpieza, que puede constar de varias
fases.
3. Fase de Desinfección
4. Realización de un enjuague final
5. Purga del agua del enjuagado.
6. Fase de secado.
La desinfección química de alto nivel es la alternativa mínima
aceptable, ya que los endoscopios entran en contacto con mucosas
del organismo tanto en técnicas diagnósticas como exploratorias.

8. PERFIL DE CICLO EN EL RAE EW2
1.PRELAVADO 3. DESINFECCIÓN
2. LAVADO 4. ACLARADO y SECADO
TIEMPO DE CICLO: 27 - 30 min
2 endoscopios, SECOS*

9. ¿ Qué nivel de desinfección pide la
norma (Pto. 4.4.2 EN ISO 15883-4)?
En base al desinfectante químico utilizado, se establecen
las condiciones más desfavorables: tiempo mínimo de
exposición, concentración mínima y Tª mínima:
•Inactivación de al menos 6 log 10 de la
población de bacterias vegetativas,
incluidas levaduras y hongos tipo
levadura.
• Una inactivación de al menos 5 log10 de
la población de micobacterias.
• Una inactivación de al menos 4 log 10 de
esporas de hongos y virus.
• Actividad contra las endosporas
bacterianas.
Sana Klinik Lübek. Alemania. Grupo Matachana
2010. Vista zona de carga

10. ALGUNOS CERTIFICADOS DE EFICACIA
MICROBICIDA DEL DESINFECTANTE ( PAA)

11. EFICACIA MICROBICIDA DEL RAE EW2

12. •Capacidad de hasta 2 endoscopios por ciclo
•Total cumplimiento con la 15883-1-4
•Equipo totalmente universal, para cualquier endoscopio
•Sistema de control individual de la presión de cada canal
del endoscopio, 7 + test de fugas ( incluido canal elevador)
•Sistema de control individual del flujo´y presión de cada
canal del endoscopio
•Versiones simple o doble puerta condicionada
•Ciclo de autodesinfección TÉRMICO Ó QUÍMICO
•Filtrado de agua de alto nivel, con obtención de agua estéril
( filtros de 0,1µm y 0,5 µm )
•Filtrado de aire de alto nivel mediante filtro de aire
Hospital Comarcal de medicinal y secado externo opcional.
Benavente. Grupo Matachana •Asistencia mediante control remoto
2010. Zona descarga
•Sistema patentado para una completo lavado y
desinfección interno/externo del endoscopio
•RFID (Identificación por Radio-Frecuencia) para trazabilidad
•Conexión ethernet para software externo
Duodenoscopio con canal
elevador para visión lateral

14. Aspecto más importante de la norma: Sistema de
irrigación de canales independiente (Pto. 5.2.1.1 EN ISO
15883-4)
Sistema utilizado
por la EW2 y
preferido por la norma

15. Sistema de irrigación de canales independiente
(Pto. 5.2.1.1 EN ISO 15883-4)
Sistema utilizado
por la EW2

16. ¿ Cómo se ha traspuesto este punto en el
equipo EW2 ?
Imágenes proporcionadas por la pantalla de la EW2 donde se observan 2
endoscopios con los canales conectados ( marcados en colores). En la
otra pantalla, se visualizan los valores de presión y flujo conseguidos en
cada canal y en este caso, para el endoscopio 1.

17. 1.Test de estanqueidad (Pto. 4.2 EN ISO 15883-4)
Objetivo: Demostrar que el endoscopio no resultará dañado
por la entrada de líquidos durante el ciclo de procesamiento,
antes de que el endoscopio contacte con los fluidos del
proceso.
Observaciones: En caso de detección de una fuga, el RAE
debe impedir la continuación del ciclo y accionar una alarma
audible y visible de “FALLO”.
NOTA: Un fallo, indica que probablemente el
endoscopio se dañará con las etapas posteriores
de procesamiento, pero un ensayo satisfactorio
no proporciona garantía absoluta de que el
dispositivo pueda dañarse durante el proceso.

18. ¿ Qué hace EW2 en cuanto al test de
estanqueidad?
Test de estanqueidad en
continuo, manteniendo
una presión positiva que
proporciona un nivel de
seguridad adicional y que
impide la realización del
paso siguiente en caso de
fallo al inicio de cada etapa
del ciclo.

19. 2. Fases de limpieza ( pto. 4.3 EN ISO 15883-4)
Objetivo: Todas las superficies (internas y externas) de los
endoscopios que han de ser desinfectadas, deben estar limpias.
Observaciones:
• El lavado se realiza con una solución
con detergente, y cuando sea necesario,
puede ir precedido de un prelavado.
•El lavado, cuando sea necesario,
deberá ir seguido de un aclarado –
enjuague
Hospital Universitario Vall de Hebrón. Barcelona.
Grupo Matachana 2010. Zona de descarga

20. ¿ Cómo soluciona el RAE EW2 este punto?
El EW2 posee 2 espirales independientes, con capacidad para 2
endoscopios.
Cada espiral posee un sistema patentado
de perforaciones que permite una completa
limpieza y desinfección de la superfície
externa del endoscopio, evitando zonas
oscuras.
Accesorio para 8 broncoscopios

21. BOMBAS
INDEPENDIENTES PARA
CADA CANAL
LEAK TEST
CH 1 p
COMP.
AIR CH 2 p
CH 3 p
CH 4 p
CH 5 p
Aux
p
water
High
p
press
0.5µ 1µ
WATER
INLET
opt. 3rd DETERGENT PERACETIC
CHEMICAL ACID
Cada canal está individualmente
controlado mediante una bomba
de membrana, un sensor de
presión y un control de flujo.

22. 3.Fase de desinfección ( Pto. 4.4 EN ISO 15883-4)
Premisas:
•Control total del proceso: concentración del desinfectante,
Tª y tiempo de contacto, para cada uno de los canales y de
forma independiente.
•El fabricante del equipo debe especificar el desinfectante a
utilizar. El fabricante del desinfectante deberá aportar
ensayos de eficacia, estabilidad y toxicidad de la sustancia.
•En cuanto a su uso, la opción preferida es que la solución
desinfectante sea eliminada después de una sola
utilización, tras cada ciclo.

23. 4. Fase de aclarado – enjuague final. ( pto. 4.5 y 4.6
EN ISO 15883-4)
•El agua utilizada post-desinfección, debe ser potable o de
calidad superior ( conforme con el apartado 5.3.2.5 de la
ISO 15883-1) y cumplir con requisitos de calidad
microbiológica específicos.
•Esta agua de enjuague no puede ser reutilizada para
aclarados posteriores.
•El equipo debe disponer de medios para purgar el agua
de aclarado que quede en los canales del endoscopio(s)
al terminar la fase de enjuague final.
•El aire utilizado para esta purga de aire de los canales
debe estar exento de aceites y quedar filtrado a través de
un filtro del 99,99% de eficacia y que retenga partículas de
0,2 mm y mayores.

24. ¿Qué hace la EW2? : FILTROS DE AGUA ESTÉRIL
INTEGRADOS EN EL PROPIO EQUIPO
El filtro de 0.1 µm está certificado para
producir agua estéril y se desinfecta durante
el ciclo de autodesinfección de la máquina
LEAK TEST
CH 1 p
COMP.
AIR CH 2 p
CH 3 p
CH 4 p
CH 5 p
Aux
p
water
High
p
press
0.5µ 1µ
WATER
INLET
0.5µm
0.1µm
opt. 3rd DETERGENT PERACETIC
CHEMICAL ACID
Purga de aire a través de filtro HEPA de
alta eficacia

25. CICLO DE AUTODESINFECCIÓN (Pto. 4.8 de la EN ISO 15883-4)
•La máquina debe disponer de un ciclo de autodesinfección para impedir que el equipo
origine focos de contaminación de la carga, y para poder desinfectar la máquina tras
las operaciones de mantenimiento, reparación o verificación.
•Si no se puede realizar por desinfección térmica, se debería utilizar un procedimiento
químico diferente al utilizado en la desinfección del endoscopio, para evitar la
resistencia de los organismos a la misma sustancia.
•El fabricante debe proporcionar detalles de todas las partes del equipo que se
someten a este ciclo, y si se incluye el sistema de tratamiento del agua.
•En caso de que el ciclo de autodesinfección sea diferente al ciclo normal de
funcionamiento, se debe:
•Seleccionar bajo el panel de mandos y ser accesible al usuario.
•Proporcionar desinfección de la cuba y de todo el sistema de conducción de
líquidos.
•Avisar de que no hay endoscopios presentes en ese ciclo
•En caso de procedimiento térmico, conseguir un Ao=600 seg. Mín.

26. CICLO DE AUTODESINFECCIÓN – EW2
•De estándar, térmico, con Ao>600
•Por procedimiento químico diferente
al utilizado en la desinfección del
endoscopio.
•Se realiza a través de todo el circuito
hidráulico, incluyendo el filtro
bacteriológico de 0,1 µm que
proporciona agua estéril.
•Puede ser programado de manera
Hospital Universitario de Rennes, Francia. automática al inicio/fin jornada ó
Grupo Matachana 2010. mediante activación manual.

27. OTRAS UTILIDADES EW2: Sondas TEE
Técnica de diagnóstico por imagen
utilizada en la rutina clínica
El ecocardiograma se realiza
mediante una pequeña sonda
instalada en un endoscopio similar al
de digestivo.
Esta técnica se ha tornado
fundamental en las servicios de
cardiología, dado que la sonda
queda muy próxima a las estructuras
cardiacas, con lo que la calidad de
las imágenes obtenidas suele ser
muy alta.

28. OTRAS UTILIDADES: Sondas TEE
Schüchtermannklinik Bad Rothenfelde. Matachana Group 2012

29. OTRAS UTILIDADES RAE EW2

30. TRAZABILIDAD DE LOS PROCESOS: REGISTRO IMPRESO Y
SISTEMA DE GESTIÓN

31. OTROS COMPLEMENTOS

32. ALMACENAJE y CABINAS DE SECADO
prEN 16442:2012 Controlled
environment storage cabinet for
disinfected thermolabile endoscopes
Microbiological quality of the
endoscopes during storage (6.3)
Cross-contamination between
endoscopes (Annex B)

33. CABINAS DE SECADO
•Versiones 1 y 2 puertas
•Con pantalla LCD ó táctil
•Sistema de aire comprimido
estéril integrado
•Dotación de 8 cassetes/ 10
cestas de estándar
•Conexión ethernet
•Trazabilidad del tiempo de
almacenaje de cada
endoscopio
•Garantía validada de
mantenimiento alta
desinfecicón durante 72 h

34. TRANSPORTE: Carro + 4 cassetes

35. DISEÑOS ZONA ENDOSCOPIA TIPO
CSSD, mismo nivel de exigencia !
•Equipos EW2 de doble puerta
• Sistemas de almacenaje de simple/doble puerta
•Accesorios de carga -descarga
•Diseño de las zonas auxiliares
•Condiciones físicas de la zona en cuanto a P, Tª, estanqueidad.

36. MONITORIZACIÓN DE LA EFICACIA DE LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN
La Norma ISO 15883-5:2005 especifica los tests de
suciedad que pueden ser usados para demostrar
la eficacia de limpieza de las Lds ( tanto las que
utilizan método térmicos como químicos para la
Test de suciedad, conforme con la ISO
consecución de la desinfección exigida). 15883-5, a base de Enterococcus
La Norma deja a la decisión del usuario el hecho faecium, con un CFU de 10 exp 4.
de qué test utilizar y con qué frecuencia, según los
criterios de cada centro en cuestión.
Dispositivo de alto
desafío PCD-Hélix

37. Conclusiones
1. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 proporcionan a
usuarios y pacientes unos niveles de seguridad y
eficacia acordes con la alta desinfección requerida.
2. El diseño de las zonas de reprocesamiento de la
endoscopia flexible se torna más exigente, pudiendo
implementar circuitos similares a los demandados en
las CSSD, con separaciones de zonas, sistemas de
almacenaje, indicadores de calidad del proceso, etc.
3. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 permiten una completa
trazabilidad, consiguiendo la identificación y
vinculación de proceso - instrumento – paciente –
doctor.
4. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 reducen averías de los
endoscopios y garantizan un proceso compatible con
los materiales a procesar.
5. El almacenamiento y transporte de los endoscopios es
un factor importante que debe ser tenido en cuenta a
la hora de diseñar las unidades de endoscopia, en
función de la ubicación y distancia de los puntos de
uso.

38. “As a patient, I want every reprocessed device to be
in the same condition as when it was new, so there
is no possibility of adverse effects.” 2011 AAMI/FDA Medical
device reproessing summit
MOLTES GRÀCIES !!
Elena Lorenzo Marfil
Infection Control Manager
elorenzo@matachana.com