Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – Nov 15 Implantação de BCTG tipo 2 em    Total Conformidade com a...
Por que devo assistir                    esta aula?             Entender por que a ANVISA incluiu exigências              ...
ANVISA                 Regulamento Técnico BCTG*             Ambientes Controlados:                RDC 33 (2006); RDC 23 (...
RDC nos. 33; 23: Foco na segurança sanitária:                material biológico manuseado (células,                 tecid...
CONTAMINAÇÃO e BCTG             Qualquer material, substância ou radiação indesejável,                       que possa afe...
Contaminação por Particulados e/ou                   Gases Voláteis e Resultados FIVExperimentais  Estudos                ...
Contaminação por Particulados e/ou                           Gases Voláteis e Resultados FIV    Estudos Clínicos          ...
Como Filtrar o Ar Ambiente?                         Partículas e Microorganismos                                          ...
Ambientes Controlados:                        O que a Norma Exige?    Laboratório de     Pressão Positiva; Vazão = ND; Ren...
Manipulação Amostras:                                     Laboratório de Fertilização                  Cabine de          ...
Classificação                                             Áreas Limpas                                                Part...
Ambientes Controlados:                   Norma Brasileira vs. Européia              Esteves, SC, Bento FC. Implementation ...
Debate: Impacto do Sistema de              Filtração nos Resultados da Reprodução                                         ...
Esteves, 15              REDLARA 2000-2009
Esteves, 16
Estrutura Física                              Esteves, SC, Bento FC.                                   RBM Online 2012;   ...
Esteves, 18   Esteves, SC, Bento FC. RBM Online 2012;http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
Esteves, 19              Ante-sala - FIV
Estação de Trabalho - FIVEsteves, 21
Esteves, 23              Centro Cirúrgico
Módulo FluxoEsteves, 24              Laminar - CC
Laboratório deEsteves, 25               Andrologia
Esteves, 26              Criopreservação
Validação                                 Teste                                Equipmento              Vazão do fluxo do a...
Esteves, 28
Resultados Testes Validação              Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive labo...
Resultados Laboratoriais              Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laborat...
Resultados Clínicos              Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories...
P < 0.05              Qualidade Embrionária                    Gestação Clínica                     Nascidos Vivos        ...
Discussão              Análise retrospectiva;              Efeito outras co-variáveis;                     Embora sem muda...
Implantação e Manutenção                   Controle da Qualidade do Ar em                   Conformidade com as Normas da ...
Mais Informações                                                                         Guia Prático:                    ...
Esteves, 36
 Implantação de BCTG tipo 2 em total conformidade com a norma da Anvisa no controle da qualidade do ar
 Implantação de BCTG tipo 2 em total conformidade com a norma da Anvisa no controle da qualidade do ar
 Implantação de BCTG tipo 2 em total conformidade com a norma da Anvisa no controle da qualidade do ar
Próximos SlideShares
Carregando em…5
×

Implantação de BCTG tipo 2 em total conformidade com a norma da Anvisa no controle da qualidade do ar

1.294 visualizações

Publicada em

Publicada em: Saúde e medicina
0 comentários
1 gostou
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
1.294
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
22
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
30
Comentários
0
Gostaram
1
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Implantação de BCTG tipo 2 em total conformidade com a norma da Anvisa no controle da qualidade do ar

  1. 1. Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo – Nov 15 Implantação de BCTG tipo 2 em Total Conformidade com a Norma da Anvisa quanto ao Controle da Qualidade do Ar Sandro Esteves Diretor, ANDROFERT Centro de Referência para Reprodução Masculina Campinas, SP
  2. 2. Por que devo assistir esta aula? Entender por que a ANVISA incluiu exigências para controle da qualidade do ar nas salas técnicas do BCTG. O que é preciso para estar em conformidade no que se refere à qualidade do ar. É possível trabalhar nestes ambientes sem prejudicar os resultados?Esteves, 2
  3. 3. ANVISA Regulamento Técnico BCTG* Ambientes Controlados: RDC 33 (2006); RDC 23 (2011) Criopreservação Laboratório de Sêmen (Andrologia) Sala de Coleta Oócitos e Tecidos (ovário, testículo) Laboratório de FIV (Micromanipulação) *Engloba todas as clínicas de reprodução humana que praticam técnicas de RA (baixa e/ou alta complexidade)Esteves, 3
  4. 4. RDC nos. 33; 23: Foco na segurança sanitária:  material biológico manuseado (células, tecidos germinativos, embriões).  saúde pública (prevenção da transmissão de doenças infecciosas via células/tecidos/embriões transplantados) Princípio da Precaução*: É um princípio moral e político que determina que se uma ação pode originar um dano irreversível público ou ambiental, na ausência de consenso cientifico irrefutável da ausência de risco, o ónus da prova pertence a quem pretende praticar o ato ou ação que pode causar o dolo. *Convenção Sobre Diversidade Biológica (CBD; Eco-92, 1992) da qual o Brasil é signatárioEsteves, 4 (decreto Nº 2.519 de 16 de março de 1998)
  5. 5. CONTAMINAÇÃO e BCTG Qualquer material, substância ou radiação indesejável, que possa afetar a QUALIDADE do produto. Partículas (suspensão temporária; > 1μ e < 100μ) Resíduos de processo de limpeza, cinzas em suspenção, resíduos de vestimentas, escamas de pele Microorganismos Vírus, esporos, bactérias Partículas em suspensão constante (<1-8µm ) Gases Voláteis Compostos químicos orgânicos que evaporam e reagem com o ozônio: gera partículas sub-micrônicas com potencial efeito nocivo à saúde (tolueno, benzeno, álcools, acetona, gasesEsteves, 5 refrigerantes, aldeído).
  6. 6. Contaminação por Particulados e/ou Gases Voláteis e Resultados FIVExperimentais Estudos Autor Ano Principais conclusões Little and Mirkes 1990 Níveis elevados de VOC no ar ambiente e incubadoras dos laboratórios FIV; Cohen et al. 1997 Redução VOC pela filtração ar; Schimmel et al. 1997 Relação inversa níveis VOC, Hall et al. 1998 desenvolvimento embrionário e implantação Worrilow et al. 2000 Fonte: Esteves & Agarwal: Explaining How Reproductive Laboratories Work. In: Bento et al (Eds). Quality Management in ART Clinics, Springer, NY 2012, pp. 95-96Esteves, 7
  7. 7. Contaminação por Particulados e/ou Gases Voláteis e Resultados FIV Estudos Clínicos Autor Ano Principais conclusões Mayer et al. 1999 Melhora taxas gravidez cultivo de embriões Racowsky et al. 1999 em incubadoras equipadas filtros VOC; Worrilow et al. 2002 Redução abortamento espontâneo tratamentos FIV em laboratórios von Wyl and Bersinger 2004 equipados filtros HEPA e VOC; Boone et al. 1999 Relação inversa entre implantação Esteves et al. 2004 embrionária e níveis VOC; Melhora taxas gravidez e redução Esteves et al. 2006 abortamento espontâneo tratamentos FIV Knaggs et al 2007 realizados em salas limpas. Fonte: Esteves & Agarwal: Explaining How Reproductive Laboratories Work. In: Bento et alEsteves, 8 (Eds). Quality Management in ART Clinics, Springer, NY 2012, pp. 95-96
  8. 8. Como Filtrar o Ar Ambiente? Partículas e Microorganismos Pré-Filtros: >10µ Filtros Finos: 1<10µ Filtros Absolutos: 0,3µ = 99,97% Gases Voláteis: Carvão ativado (Aldeídos, Gases Refrigerantes, Estirenos, Benzeno, Tolueno) Permanganato potássio (Alcools, Acetona)Esteves, 9
  9. 9. Ambientes Controlados: O que a Norma Exige? Laboratório de Pressão Positiva; Vazão = ND; Renovação de Ar = ND; Tomada de Sêmen Ar com filtro G3 Manipulação Amostras: Cabine de Segurança Biológica Classe II tipo A Criopreservação Pressão Negativa; Vazão = 75 m3/h por m2 Tomada de Ar com filtro G1 Centro Cirúrgico Pressão Positiva; Vazão = 18 m3/h por m2 Renovação de Ar = 6 m3/h por m2; Filtragem: G4 Laboratório de Pressão Positiva; Vazão = 45 m3/h por m2 FIV Renovação de Ar = 15 m3/h por m2; Filtragem: G3/Carvão Ativado/F8 Manipulação Amostras: Área Limpa Classificada ISO 5 (3 opções) Requisitos Mínimos; RDC 23; ANVISA 2011Esteves, 10
  10. 10. Manipulação Amostras: Laboratório de Fertilização Cabine de Segurança Biológica Módulo Fluxo Laminar Ambiente ISO Classe 5 UnidirecionalEsteves, 11
  11. 11. Classificação Áreas Limpas Partículas em Suspensão no Ar Tamanho Partículas/m3 de Ar: ISO 14.644-1 0.3 µM 0.5 µM 1 µM 5 µM ISO 1 ISO 2 10 4 ISO 3 102 35 8 ISO 4 1,020 352 83 ISO 5 10,200 3,520 832 29 ISO 6 102,000 35,200 8,320 293 ISO 7 352,000 83,200 2,930 ISO 8 3,520,000 832,000 29,300 ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000Esteves, 12
  12. 12. Ambientes Controlados: Norma Brasileira vs. Européia Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012;Esteves, 13 http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  13. 13. Debate: Impacto do Sistema de Filtração nos Resultados da Reprodução Assistida David Mortimer (Canadá), 2005: Efeito adverso Douglas Saunders & Adrianne Pope (Australia) Princípio da Precaução Geraldine Hartshorne (Reino Unido) Conceito de Validação Brasil: SBRA, SBRH, Pronucleo Mortimer DM (2005), RBM Online 11:162-76; Saunders D & Pope A (2005), RBM Online 11:47-8; Hartshorne G (2005), RBM Online 11:44-7; SBRA (2006), MInutaEsteves, 14
  14. 14. Esteves, 15 REDLARA 2000-2009
  15. 15. Esteves, 16
  16. 16. Estrutura Física Esteves, SC, Bento FC. RBM Online 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010Esteves, 17
  17. 17. Esteves, 18 Esteves, SC, Bento FC. RBM Online 2012;http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  18. 18. Esteves, 19 Ante-sala - FIV
  19. 19. Estação de Trabalho - FIVEsteves, 21
  20. 20. Esteves, 23 Centro Cirúrgico
  21. 21. Módulo FluxoEsteves, 24 Laminar - CC
  22. 22. Laboratório deEsteves, 25 Andrologia
  23. 23. Esteves, 26 Criopreservação
  24. 24. Validação Teste Equipmento Vazão do fluxo do ar Termo-anemômetro Trocas de ar dos ambientes por hora Termo-anemômetro Medida do diferencial de pressão entre salas Micro-anemômetro e balômetro Integridade dos Filtros HEPA Gerador de aerosol Contegem de partículas em suspernsão Contedor eletrônico de partículas Teste de recuperação Gerador de fumaça Luminosidade Luminímetro Nível ruído Decibelímetro Temperaturea e umidade Termômetro e higrômetroEsteves, 27
  25. 25. Esteves, 28
  26. 26. Resultados Testes Validação Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012;Esteves, 29 http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  27. 27. Resultados Laboratoriais Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012;Esteves, 30 http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  28. 28. Resultados Clínicos Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012;Esteves, 31 http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  29. 29. P < 0.05 Qualidade Embrionária Gestação Clínica Nascidos Vivos Aborto Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in fullEsteves, 32 compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  30. 30. Discussão Análise retrospectiva; Efeito outras co-variáveis; Embora sem mudança significativa técnica cultura embrionária descartáveis utilizados, pessoal. Custos Implantação: USD 150,000.00 Operação (filtros, materiais para uso sala limpa, manutenção, certificação): USD 15,000.00/ano Custo adicional/ciclo: USD 131.00 Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010Esteves, 33
  31. 31. Implantação e Manutenção Controle da Qualidade do Ar em Conformidade com as Normas da Anvisa (particulados e VOC) Conclusões Controle adequado contaminação ambiental e gestão risco: associada boas práticas laboratoriais; Viabilidade realizar TRA ambientes controlados sem prejuízo resultados; Manutenção resultados sustentáveis possibilidade melhora qualidade embrionária. Esteves, SC, Bento FC. Implementation of air quality control in reproductive laboratories in full compliance with the Brazilian Cells and Tissue Directive. RBM Online 2012;Esteves, 34 http://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.10.010
  32. 32. Mais Informações Guia Prático: Manuais Técnico-Operacionais; Pessoal; Montagem Laboratório; Controle Qualidade Ar; Mecanismos Controle Contaminação; Bio-Segurança Laboratorial Disponível 30 Nov 2012 http://www.springer.com/medicine/gynecology/book/978-1-4419-7138-8Esteves, 35
  33. 33. Esteves, 36

×