Vania

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Vania

  1. 1. Powerpoint Templates VMGC Powerpoint Templates ASPECTOS RELEVANTES DAS BOASASPECTOS RELEVANTES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEPRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTESPRODUTOS SANEANTES MSC VÂNIA MARIA GERVÁZIO DE CARVALHO Chefe Núcleo de Medicamentos, Cosméticos e correlatos Divisa/DF QUÍMICA INDUSTRIAL SALVADOR, AGOSTO 2010
  2. 2. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conceito:Conceito: Objetivo: - Conjunto de normas que estabelece, padronizaConjunto de normas que estabelece, padroniza procedimentos e conceitos deprocedimentos e conceitos de qualidade para produtos,qualidade para produtos, processos e serviçosprocessos e serviços, visando atender aos padrões mínimos, visando atender aos padrões mínimos estabelecidos por órgãos reguladoresestabelecidos por órgãos reguladores.(Pereira Filho & Barroco, 2004).(Pereira Filho & Barroco, 2004) -Minimizar os riscos inerentesriscos inerentes a fabricação que não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.
  3. 3. Powerpoint Templates VMGC Boas Práticas de Fabricação ENVOLVE: Pes quis a e Des envolvimento Produç ão C ontrole de qualidade Definiç ão de R es pons abilidades M anutenç ão E quipamentos S uprimentos Dis tribuiç ão vendas Adminis traç ão R ec urs os Humanos S eg uranç a
  4. 4. Powerpoint Templates VMGC Legislação Sanitária Lei n° 6360/76 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária Decreto n° 79094/77 - Regulamenta a Lei no. 6360/76 Lei n° 6437/77 - Infrações à Legislação Sanitária Federal Resolução RDC nº 184/2001 – (Classificação de Saneantes)
  5. 5. Powerpoint Templates VMGC Legislação Sanitária • Resolução RDC nº 175/2006- (Critérios para terceirização de Saneantes) • Resolução RDC nº 128/ 2002 ( Dispensa da obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento de Empresa de insumos e exige a qualificação de fornecedores) Normas nacionais vigentes de Segurança e meio ambiente (NR20 –Armazenamento de inflamáveis, NBR 13390:1995 – Embalagens plásticas para água sanitária e alvejantes à base de cloro, etc.. ).
  6. 6. Powerpoint Templates VMGC Legislação Sanitária Portaria SNVS/MS n° 327/97 ( Boas Práticas de fabricação nas industrias de saneantes) Resolução RDC n°225/2003 (Certificação de BPF)
  7. 7. Powerpoint Templates VMGC PORTARIA 327/97
  8. 8. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Portaria 327/97 Este regulamento visa: •Padronização e definição de Procedimentos, • Métodos de Fabricação, •Condições de instalações, equipamentos e respectivas manutenções. Anexo I
  9. 9. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Portaria 327/97 - Este regulamento visa: • Critérios de segurança com:  matérias-primas,  embalagens,  condições de estocagem,  aspectos relativos ao meio ambiente Para Garantir a QUALIDADE e a SEGURANÇA no uso dos SANEANTES Anexo I
  10. 10. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Portaria 327/97 Roteiro de InspeçãoRoteiro de Inspeção Critérios de Classificação de acordo com risco potencial de cada produto: É constituído por: 24 itens IMPRESCINDÍVEIS (11%)(11%) 107 itens NECESSÁRIOS (51%) 44 itens RECOMENDÁVEIS (21%) 37 itens INFORMATIVOS (17%) Anexo I I
  11. 11. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Portaria 327/97 Anexo I I
  12. 12. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO • MONITORAMENTO DE PRODUTOS DE LIMPEZA - SP
  13. 13. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO • MONITORAMENTO DE PRODUTOS DE LIMPEZA – SP -2003
  14. 14. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO • MONITORAMENTO DE PRODUTOS DE LIMPEZA – SP -2003
  15. 15. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Risco:Risco: : A probabilidade de ocorrência de dano, ou seja, um efeito indesejável no produto.
  16. 16. Powerpoint Templates VMGC Por que é importante implementar os requisitos de BPF? Contaminação cruzada Contaminação Microbiológica Mistura acidentais Perda de Rastreabilidade
  17. 17. Powerpoint Templates VMGC Técnicas de fabricaçãoTécnicas de fabricação São específicas para cada produto Devem prever e controlar os pontos críticos Respeitar a capacidade produtiva das instalações; Permitir fluxo adequado nas instalações.
  18. 18. Powerpoint Templates VMGC Documentação Técnica É A BASE DAS BOAS PRÁTICAS DEÉ A BASE DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOFABRICAÇÃO
  19. 19. Powerpoint Templates VMGC DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA: Documentos que definem detalhadamente: Operações, Avaliações, Precauções Medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
  20. 20. Powerpoint Templates VMGC DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA: objetivos: Comunicação objetiva da estratégia, dos objetivos e da consistência da ação Atingir a conformidade com os requisistos do cliente e a melhora da qualidade Assegurar a rastreabilidade e a repetibilidade dosAssegurar a rastreabilidade e a repetibilidade dos processosprocessos Prover evidências objetivas dos resultados alcançados Avaliar a eficácia e a continua adequação do Sistema de Gestão da qualidade. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
  21. 21. Powerpoint Templates VMGC Manuais Normas Procedimentos Especificações (insumos, produto acabado, Métodos Analíticos) Fluxograma Produtivo Ordem de produção Relatórios e Formulários Registro de produtos Dossiê de produtos Modelo de rotulagem Artes finais Registros gerais BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA:
  22. 22. Powerpoint Templates VMGC ESTRUTURA DE DOCUMENTAÇÃO Manual da Qualidade Procedimentos Instruções Operacionais Manual da Qualidade Procedimentos Instruções Operacionais Registros de Qualidade Nível 3 nível nível1 Nível 4 nível 2 Política da qualidade, compromisso e responsabilidade Metas, organização, 5W Como se faz? 1H Evidências objetivas do que foi feito BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
  23. 23. Powerpoint Templates VMGC ITENS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO MATERIAIS PROCESSOS PRODUTO ACABADO
  24. 24. Powerpoint Templates VMGC MATERIAIS
  25. 25. Powerpoint Templates VMGC PROCEDIMENTOS MATERIAIS INSTALAÇÕES ARMAZENAMENTO
  26. 26. Powerpoint Templates VMGC Decreto 3961/01 UMA AQUISIÇÃO BEM SUCEDIDA É UM PRÉ REQUISITO PARA A QUALIDADE DO PRODUTO FINAL AQUISIÇÃO DE MATERIAISAQUISIÇÃO DE MATERIAIS
  27. 27. Powerpoint Templates VMGC MATERIAIS A aquisição de materiais deve ser planejada eser planejada e controladacontrolada, afim de atender os requisitos darequisitos da qualidadequalidade devem estar claramente estabelecidos e documentados pelo adquirente, informados e compreendidos pelos fornecedores.fornecedores.
  28. 28. Powerpoint Templates VMGC Qualificação de FornecedoresQualificação de Fornecedores DEMONSTRAÇÃO DOCUMENTADA DE QUE A QUALIDADEDEMONSTRAÇÃO DOCUMENTADA DE QUE A QUALIDADE DOS MATERIAIS SÃO ADEQUADAS PARA SUA UTILIZAÇÃODOS MATERIAIS SÃO ADEQUADAS PARA SUA UTILIZAÇÃO NA INDÚSTRIA DE SANEANTES A QUE SE DESTINA.NA INDÚSTRIA DE SANEANTES A QUE SE DESTINA. Os fornecedores têm um papel fundamental em toda essa cadeia,Os fornecedores têm um papel fundamental em toda essa cadeia, pois se falharem darão início a um efeito dominó que gerará umapois se falharem darão início a um efeito dominó que gerará uma seqüência de fatos indesejáveis e capazes de comprometer osseqüência de fatos indesejáveis e capazes de comprometer os resultados.resultados. ART. 2 da Resolução RDC nº 128/ 2002
  29. 29. Powerpoint Templates VMGC Qualificação de Fornecedores Deve existir um programa para Qualificação deDeve existir um programa para Qualificação de Fornecedores.Fornecedores.    Critérios definidos para o monitoramento doCritérios definidos para o monitoramento do programa:programa: Avaliação do histórico de fornecimentoAvaliação do histórico de fornecimento Avaliação preliminar através de questionárioAvaliação preliminar através de questionário Auditorias de qualidade.Auditorias de qualidade.   
  30. 30. Powerpoint Templates VMGC CertificadoCertificado de Análise dos Fornecedoresde Análise dos Fornecedores  As matérias-primas devem ser recebidas com osAs matérias-primas devem ser recebidas com os respectivos certificados ou laudos de análise dorespectivos certificados ou laudos de análise do fabricante/fornecedor.fabricante/fornecedor.     O certificado emitido pelos fornecedor deve serO certificado emitido pelos fornecedor deve ser original e sua autenticidade assegurada.original e sua autenticidade assegurada.   
  31. 31. Powerpoint Templates VMGC Recebimento e Amostragem de MateriaisRecebimento e Amostragem de Materiais A amostragem deve ser realizada em ambienteA amostragem deve ser realizada em ambiente específico para que não haja possibilidade deespecífico para que não haja possibilidade de contaminação microbiológica e/ou contaminaçãocontaminação microbiológica e/ou contaminação cruzada.cruzada. As amostras devem ser representativas do lote doAs amostras devem ser representativas do lote do material recebido.material recebido. O número dos recipientes amostrados e o tamanhoO número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano dede amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.amostragem.  
  32. 32. Powerpoint Templates VMGC Recebimento e Amostragem de MateriaisRecebimento e Amostragem de Materiais A amostragem deve ser conduzida obedecendo aA amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados.procedimentos aprovados.  Todos osTodos os equipamentos utilizados no processo deutilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiaisamostragem que entrarem em contato com os materiais devem estardevem estar limpos, sanitizadoslimpos, sanitizados e guardados em locaise guardados em locais apropriados, devidamente identificadosapropriados, devidamente identificados.
  33. 33. Powerpoint Templates VMGC Recebimento e Amostragem de MateriaisRecebimento e Amostragem de Materiais Cada recipiente contendo amostra deve ser identificadoCada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informações:e conter as seguintes informações: -        -         Nome do material amostrado;Nome do material amostrado; -        -         Número do lote;Número do lote; -        -         Número do recipiente amostrado;Número do recipiente amostrado; -        -         Assinatura da pessoa que coletou a amostraAssinatura da pessoa que coletou a amostra -        -         Data em que a amostra foi coletada.Data em que a amostra foi coletada. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostrasOs recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.devem ser identificados.       
  34. 34. Powerpoint Templates VMGC INSTALAÇÕES
  35. 35. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/Projeto: Estabelecer um fluxo operacional ordenado do processo. As instalações devem ser planejadas para garantir o fluxo lógico de materiais e de pessoas
  36. 36. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/Projeto: Conservação e a limpeza externa dos edifícios e áreas que circundam a empresa, incluindo as vias de acesso interno e escoamento; Pátio e estacionamentos pavimentados evitando o acumulo de poeira, sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Os limites apropriados de Temperatura e Umidade devem ser especificados, controlados e verificados.
  37. 37. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/Ambiente: Iluminação e ventilação suficientes eIluminação e ventilação suficientes e adequadas à execução dos processosadequadas à execução dos processos Instalações de eletricidade, água, vapor, etc.,Instalações de eletricidade, água, vapor, etc., adequadamente identificadas, conforme aadequadamente identificadas, conforme a legislação vigente.legislação vigente. Instalações de segurança contra incêndio.Instalações de segurança contra incêndio. Extintores e mangueiras suficientes, bemExtintores e mangueiras suficientes, bem localizados com acesso livre para usolocalizados com acesso livre para uso  
  38. 38. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/ambiente: .Superfícies das paredes, divisões e pisos que não permitam o acúmulo de impureza e sirvam de abrigo de pragas, insetos e aves. Cuidados com a aplicação de produtos raticidas, inseticidas, agentes fumegantes e materiais sanitizantes a fim de não contaminar equipamentos, materiais e produtos em processo e acabado.
  39. 39. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/Ambiente: Sistema de esgoto com ralos sifonadosSistema de esgoto com ralos sifonados desinfetados freqüentemente.desinfetados freqüentemente. Programa de descarte de resíduo previamentePrograma de descarte de resíduo previamente estabelecido para eliminação, de forma seguraestabelecido para eliminação, de forma segura e sanitária, de águas servidas, sobras e outrose sanitária, de águas servidas, sobras e outros refugosrefugos
  40. 40. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Instalação/Ambiente: Instalação de segurança com ducha e lavaInstalação de segurança com ducha e lava olhos, equipamentos de proteção individual eolhos, equipamentos de proteção individual e coletiva (EPI / EPC) . Disponibilidade decoletiva (EPI / EPC) . Disponibilidade de uniformes para os funcionários.uniformes para os funcionários. Aviso de não comer, beber ou fumar na áreaAviso de não comer, beber ou fumar na área de produção. Disponibilidade de local separadode produção. Disponibilidade de local separado ou salão restaurante para a realização deou salão restaurante para a realização de refeições.refeições.
  41. 41. Powerpoint Templates VMGC ARMAZENAMENTO
  42. 42. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Armazenamento: Organização e disposição dos depósitos -PEPSOrganização e disposição dos depósitos -PEPS Separação ou sinalização das áreas deSeparação ou sinalização das áreas de armazenamentoarmazenamento Sistema de identificação e localização deSistema de identificação e localização de materiaismateriais Armazenamento de materiais corrosivos eArmazenamento de materiais corrosivos e inflamáveisinflamáveis Condições adequadas de refrigeração quandoCondições adequadas de refrigeração quando necessáriasnecessárias
  43. 43. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Armazenamento: Controle de temperatura e umidadeControle de temperatura e umidade Identificação das matérias-primas – lote e prazo deIdentificação das matérias-primas – lote e prazo de validadevalidade Procedimentos de expedição – Controle deProcedimentos de expedição – Controle de distribuição - rastreabilidadedistribuição - rastreabilidade Procedimentos de limpeza das áreasProcedimentos de limpeza das áreas.
  44. 44. Powerpoint Templates VMGC PROCESSOS
  45. 45. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Produção: Separação ou sinalização das áreas de produçãoSeparação ou sinalização das áreas de produção Identificação de equipamentos e linhas de produçãoIdentificação de equipamentos e linhas de produção Procedimentos de limpeza das áreasProcedimentos de limpeza das áreas Condições do pessoal: Uniformes e EPICondições do pessoal: Uniformes e EPI Fórmula PadrãoFórmula Padrão Fórmula Padrão para cada produtoFórmula Padrão para cada produto e Ordem de Fabricaçãoe Ordem de Fabricação Identificação de lote e prazo de validadeIdentificação de lote e prazo de validade Inspeção de rótulosInspeção de rótulos Calibração de equipamentos - tanque-balançaCalibração de equipamentos - tanque-balança Procedimentos de lavagem de máquinas e equipamentos.Procedimentos de lavagem de máquinas e equipamentos.
  46. 46. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Produção: Fórmula- PadrãoFórmula- Padrão -- preparada, revisada e aprovada pelos responsáveis pela fabricação Nome do produto e código interno Descrição da forma do produto e tamanho de lote Prazo de validade Fórmula centesimal Nome, código, quantidade e unidades de cada Matéria-prima Instruções detalhadas da produção, incluindo sequencias a serem seguidas e parametros operacionais (Controle em processo) Equipamentos a serem utilizados
  47. 47. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Produção:Fórmula- Padrão-Fórmula- Padrão- Procedimentos de limpeza de equipamentos – responsável Identificação das matérias-primas e outros materiais empregados Indicação das linhas de produção Cálculo do rendimento final com limites de aceitação Instruções de rotulagem Requisitos para armazenamento dos produto, incluindo a embalagem e rotulo Arquivar documentação do lote produzido
  48. 48. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Produção: A terceirização de alguma etapa produtiva ou de controleA terceirização de alguma etapa produtiva ou de controle de qualidade deve ser registrada pelo operador e as etapasde qualidade deve ser registrada pelo operador e as etapas críticas devem ser assinadas pelo supervisor designado, nocríticas devem ser assinadas pelo supervisor designado, no momento da verificação ou controladas por sistemamomento da verificação ou controladas por sistema adequado.adequado. Resolução RDC nº 175/2006
  49. 49. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ÁREA DE PESAGEM: SistemSistema de pesagem automatizado – Área definidaa de pesagem automatizado – Área definida Sistema de pesagem manual – Área separadaSistema de pesagem manual – Área separada Sistema de exaustão para evitar contaminação cruzadaSistema de exaustão para evitar contaminação cruzada Pessoal treinado / equipamento de proteçãoPessoal treinado / equipamento de proteção Calibração de balanças e recipientes de medidasCalibração de balanças e recipientes de medidas Controle de umidade e temperaturaControle de umidade e temperatura Procedimentos para pesagens e medidasProcedimentos para pesagens e medidas Procedimentos para lavProcedimentos para lavagem de recipientes e utensíliosagem de recipientes e utensílios
  50. 50. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Equipamentos: Projetados , construidos, adaptados, instalados localizados eProjetados , construidos, adaptados, instalados localizados e mantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadasmantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadas Circulação entre os equipamentos devem ser mantidas livresCirculação entre os equipamentos devem ser mantidas livres Identificação dos equipamentos e limpeza realizadaIdentificação dos equipamentos e limpeza realizada Identificação das Tubulações fixas quanto ao conteúdo e direção doIdentificação das Tubulações fixas quanto ao conteúdo e direção do fluxofluxo Programa de manutenção preventivaPrograma de manutenção preventiva Programa de calibraçãoPrograma de calibração Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado dasTodo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das área de produçãoárea de produção
  51. 51. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Sistema e instalações de água: A água utilizada na fabricação de produtos deve atenderA água utilizada na fabricação de produtos deve atender pelo menos aos padrões de potabilidadepelo menos aos padrões de potabilidade Água potável: água para o consumo humano cujosÁgua potável: água para o consumo humano cujos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativosparâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao padrão de potabilidade e que não ofereça riscosatendam ao padrão de potabilidade e que não ofereça riscos à saúde.à saúde.    Monitoramento da água por meio deMonitoramento da água por meio de análises físico-análises físico- químicas e microbiológicasquímicas e microbiológicas periódicas nos diversos pontosperiódicas nos diversos pontos da fábrica.da fábrica.
  52. 52. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Sistema e instalações de água: Tratamento antes da água ser armazenadaTratamento antes da água ser armazenada Limpeza da caixa d’água – procedimentos – freqüência -Limpeza da caixa d’água – procedimentos – freqüência - registrosregistros Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos,Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada dedefinidos de acordo com as finalidades de uso de cada de produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-losproduto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los
  53. 53. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Sistema e instalações de água: O sistema de tratamento deve possuir equipamentosO sistema de tratamento deve possuir equipamentos que garantam a qualidade da água obtida, em diversosque garantam a qualidade da água obtida, em diversos pontos de uso.pontos de uso. Para a avaliação das características da água pode-sePara a avaliação das características da água pode-se utilizar parâmetros de qualidade que são divididos emutilizar parâmetros de qualidade que são divididos em físico-químicos e biológicos.físico-químicos e biológicos.
  54. 54. Powerpoint Templates VMGC BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Controle de Qualidade O responsável pelo CQ deve possuir qualificação necessária e experiência prática.O responsável pelo CQ deve possuir qualificação necessária e experiência prática. Laboratório de controle de qualidadeLaboratório de controle de qualidade Aprovar ou rejeitar materiais e produtos.Aprovar ou rejeitar materiais e produtos. Avaliar registros dos lotes de materiais e produtos.Avaliar registros dos lotes de materiais e produtos. Assegurar a realização dos ensaios necessários.Assegurar a realização dos ensaios necessários. Aprovar instruções de amostragem, especificações, métodos deAprovar instruções de amostragem, especificações, métodos de ensaios e procedimentos de controle de qualidade.ensaios e procedimentos de controle de qualidade. Aprovar e monitorar as análises realizadas, previstas emAprovar e monitorar as análises realizadas, previstas em contrato com terceiroscontrato com terceiros.. Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos deVerificar a manutenção das instalações e dos equipamentos de laboratório.laboratório. Assegurar calibrações dos equipamentos de controle.Assegurar calibrações dos equipamentos de controle. Assegurar treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da áreaAssegurar treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade.de Controle de Qualidade.
  55. 55. Powerpoint Templates VMGC Laboratório de controle de qualidadeLaboratório de controle de qualidade Aprovar ou rejeitar materiais e produtos.Aprovar ou rejeitar materiais e produtos. Avaliar registros dos lotes de materiais e produtos.Avaliar registros dos lotes de materiais e produtos. Assegurar a realização dos ensaios necessários.Assegurar a realização dos ensaios necessários. Aprovar instruções de amostragem, especificações, métodos deAprovar instruções de amostragem, especificações, métodos de ensaios e procedimentos de controle de qualidade.ensaios e procedimentos de controle de qualidade. Aprovar e monitorar as análises realizadas, previstas emAprovar e monitorar as análises realizadas, previstas em contrato com terceiroscontrato com terceiros.. Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos deVerificar a manutenção das instalações e dos equipamentos de laboratório.laboratório. Assegurar calibrações dos equipamentos de controle.Assegurar calibrações dos equipamentos de controle. Assegurar treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da áreaAssegurar treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade.de Controle de Qualidade. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Controle de Qualidade
  56. 56. Powerpoint Templates VMGC A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercialização.A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercialização. Monitoramento das características de estabilidade dos produtos - Estudo deMonitoramento das características de estabilidade dos produtos - Estudo de estabilidade:estabilidade: Descrição completa do produto envolvido no estudoDescrição completa do produto envolvido no estudo Indicação dos métodos analíticos empregados e todos osIndicação dos métodos analíticos empregados e todos os parâmetrosparâmetros Evidências - ensaios indicadores da estabilidade do produtoEvidências - ensaios indicadores da estabilidade do produto Cronograma de ensaio para cada produtoCronograma de ensaio para cada produto Instruções sobre condições especiais de armazenamentoInstruções sobre condições especiais de armazenamento Instruções quanto à retenção adequada de amostrasInstruções quanto à retenção adequada de amostras Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliaçãoResumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliação Conclusões do estudo.Conclusões do estudo.   BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Estudo de Estabilidade
  57. 57. Powerpoint Templates VMGC O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dosO Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como base os ensaios de estabilidadeprodutos, tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condições de armazenamento.realizados de acordo com as condições de armazenamento. O estudo de estabilidade deve ser conduzido com peloO estudo de estabilidade deve ser conduzido com pelo menos três lotes fabricados de cada produto.menos três lotes fabricados de cada produto. Os resultados devem ser utilizados para confirmar asOs resultados devem ser utilizados para confirmar as condições de armazenamento adequadas e os prazos decondições de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostosvalidade propostos. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Prazo de Validade
  58. 58. Powerpoint Templates VMGC RecolhimentoRecolhimento Produtos que apresentem desvios de qualidade que possamProdutos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário deve ser retirado imediata eoferecer risco ao usuário deve ser retirado imediata e efetivamente do mercado.efetivamente do mercado. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas aDeve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento.serem adotadas e pela coordenação do recolhimento. O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo deO Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado. recolhimento do produto no mercado.  O Responsável Técnico deve ser informado sobre as açõesO Responsável Técnico deve ser informado sobre as ações efetuadasefetuadas. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Recolhimento
  59. 59. Powerpoint Templates VMGC O programa de auto-inspeção engloba todos os aspectosO programa de auto-inspeção engloba todos os aspectos da fabricação.da fabricação.    A equipe de auto-inspeção deve ser formada porA equipe de auto-inspeção deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF e emprofissionais qualificados, com conhecimento em BPF e em suas próprias áreas de atuação.suas próprias áreas de atuação. Os membros da equipe podem ser profissionais da própriaOs membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos. empresa ou especialistas externos.     As auto-inspeções devem ser realizadas com freqüência deAs auto-inspeções devem ser realizadas com freqüência de pelo menos uma vez ao ano.pelo menos uma vez ao ano. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Auto-inspeção
  60. 60. Powerpoint Templates VMGC OBRIGADA! VÂNIA MARIA GERVAZIO DE CARVALHO  E-MAIL:E-MAIL: vania.gervazio@gmail.comvania.gervazio@gmail.com   EL :(61) 8472-6001/ 7815-0362EL :(61) 8472-6001/ 7815-0362
  61. 61. Powerpoint Templates VMGC Art. 2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos ficam responsáveis pela qualificação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos assinados pelo Responsável do Controle de Qualidade da empresa fabricante. � Por isso é altamente desejável pré-qualificar os fornecedores. � Não existe Legislação que define especificações de matérias primas!

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