Universidade Federal da Bahia
Instituto de Ciências da Saúde
Departamento de Biointeração
Disciplina ICS 057 – Biotecnolog...
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quantitativos, um teste é útil para ...
Diagnóstico verdadeiro
Isolamento

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Propriedades de Testes Diagnósticos
O teste diagnóstico ideal deveria fornecer, sempre, a resposta
correta, ou seja, um re...
... uma combinação binária entre os resultados prováveis obtidos
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Validade Intrínseca

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comparado a um teste de referência.

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Sensibilidade

•

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•

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Combinação binária entre os resultados prováveis obtidos em um
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população em relação à doença que está sendo e...
Repetitividade

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Reprodutibilidade

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Acurácia ou
exatidão

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COMO COMPARAR DOIS
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SÍNTESE DOS RESULTADOS
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QUANTITATIVOS

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referência? Qual sensi...
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ICSA17 - Critérios de validação imunodiagnóstico

  1. 1. Universidade Federal da Bahia Instituto de Ciências da Saúde Departamento de Biointeração Disciplina ICS 057 – Biotecnologia aplicada à saúde Critérios de avaliação e escolha de métodos de diagnóstico
  2. 2. Validade de um Teste Diagnóstico A validade de um teste refere-se a quanto, em termos quantitativos, um teste é útil para diagnosticar um evento ou predizê-lo (validade preditiva). Para tal, compara-se os resultados do teste com os de um padrão: pode ser o estado do paciente, se a informação está disponível, um conjunto de exames julgados mais adequados, ou uma outra forma de diagnóstico que sirva de referência (Padrão ouro).
  3. 3. Diagnóstico verdadeiro Isolamento do agente, associado ou/não a apresentação clínica de sintomas Padrão OURO – pode ser constituído pelo diagnóstico verdadeiro, ou mesmo por um teste confiável e já utilizado para o diagnóstico de (geralmente definido pela OMS) determinada enfermidade
  4. 4. Propriedades de Testes Diagnósticos O teste diagnóstico ideal deveria fornecer, sempre, a resposta correta, ou seja, um resultado positivo dos indivíduos infectados e um resultado negativo nos indivíduos sem a infecção. Características ideais: Rápido de ser executado, seguro, simples, inócuo, confiável e de baixo custo. 4 interpretações possíveis.
  5. 5. ... uma combinação binária entre os resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença Padrão Ouro Teste em Validação Infectado Não Infectado TOTAL Positivo Verdadeiro Positivo (VP) Falso Positivo (FP) Total de Exames Positivos Negativo Falso negativo (FN) Verdadeiro Negativo (VN) Total de Exames Negativos Total de Infectados Total de Não Infectados Total de Exames TOTAL
  6. 6. Validade Intrínseca É o desempenho do teste quando comparado a um teste de referência. • Característicos do teste e não da população em estudo • Fornecem resultados consistentes independente prevalência da doença Sensibilidade Especificidade Eficiência da
  7. 7. Sensibilidade • É a porcentagem de pacientes com determinada condição/infecção para os quais, se o teste é utilizado, se obtém resultados positivos. • Quanto maior a sensibilidade, maior o poder do teste de detectar a condição estudada e menor a ocorrência de falsonegativos. Sensibilidade = VP VP + FN
  8. 8. • Existem casos em que os pacientes estão com a determinada infecção, o teste é utilizado e apresenta resultado negativo. Estes casos denominam-se falsos negativos, o que significa uma deficiência na sensibilidade do ensaio. A maioria dos testes apresentam alguma margem/proporção de falsos negativos.
  9. 9. Especificidade • É a porcentagem dos indivíduos que não tem a condição/doença e ao utilizar-se o teste apresenta resultados negativos. • Quanto maior a especificidade, maior a segurança dos resultados quando identificados como positivos no teste, e menor a ocorrência de falso-positivos. Especificidade = VN VN + FP
  10. 10. • Existem casos em que os pacientes estão sem a determinada infecção, o teste é utilizado e apresenta resultado positivo. Estes casos denominam-se falsos positivos, o que significa uma deficiência na especificidade do ensaio. A maioria dos testes apresentam alguma margem/proporção de falsos positivos.
  11. 11. • Quanto mais alta a especificidade, menor será a taxa de falso positivos e menor será a proporção das pessoas desnecessariamente preocupadas ou expostas a tratamentos indevidos. • A maioria dos testes mostra alguns "falso-negativos“: os pacientes estão com a condição/infecção e nos quais o teste se apresenta negativo. • Em algumas situações ou condições em que há riscos de omitir ou retardar tratamentos necessários, a proporção de falso negativos pode ser inaceitável.
  12. 12. Combinação binária entre os resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença DOENÇA – Diagnóstico verdadeiro TESTE PRESENTE AUSENTE POSITIVO Verdadeiros positivos (VP) Falsos positivos (FP) NEGATIVO Falsos negativos (FN) Verdadeiros negativos (VN) VP + FN FP + VN TOTAL SENSIBILIDADE + ESPECIFICIDADE
  13. 13. Eficiência • É a porcentagem correta de resultados do testes, verdadeiros positivos e negativos. • Em economia da saúde, ao comparar produtos, eficiência inclui a variável custo, indicando o mesmo ou maior efeito pelo menor custo. Eficiência = VP + VN VP + VN + FP + FN
  14. 14. Validade Extrínseca É a capacidade do teste em detectar a real situação da população em relação à doença que está sendo estudada. Também avalia o desempenho do teste em uma dada população. Repetitividade Reprodutibilidade Acurácia ou exatidão
  15. 15. Repetitividade • É um parâmetro que determina existir concordância dos resultados obtidos quando um mesmo teste é feito várias vezes. • Mede o erro acidental do método, que corresponde ao erro experimental acumulado (erro aleatório). • É a reprodutibilidade dos resultados ao repetir o teste várias vezes, no mesmo ou em vários laboratórios, em circunstâncias similares. A precisão não implica acurácia!
  16. 16. Reprodutibilidade • É a obtenção de resultados iguais em testes realizados com a mesma amostra de material biológico, quando feitos por pessoas diferentes em LOCAIS e MOMENTOS variados e se garante quando a precisão e a exatidão são sempre avaliadas. • Desvio padrão • Coeficiente de variação • Coeficientes de correlação (Pearson, Spearman) • Variância entre medidas
  17. 17. Acurácia ou exatidão • É um parâmetro que determina a capacidade do teste em fornecer resultados muito próximos ao verdadeiro valor do que se está medindo. • Mede o erro sistemático ou a tendência dos resultados de se desviarem em uma dada direção e proporção em relação ao valor real. • É a habilidade o teste de obter resultados similares ao teste padrão (Padrão OURO). Mais aplicado a testes quantitativos.
  18. 18. COMO COMPARAR DOIS TESTES NA PRÁTICA?
  19. 19. Coeficiente Kappa (k) – medida de concordância que ajusta a concordância observada, descontando do total, aquela ocorrida devido ao acaso. COEFICIENTE KAPPA DE CONCORDÂNCIA Valor do coeficiente Kappa Interpretação <0 Sem concordância 0-0.19 Concordância pobre 0.20-0.39 Concordância fraca 0.40-0.59 Concordância moderada 0.60-0.79 Concordância substanciual 0.80-1.00 Concordância quase perfeita Fonte: Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics 1977; 33: 159-174
  20. 20. ID Animal 174 c 12128 107 12194 12212 12260 12146 1749 1264 2460 1727 12264 1375 11066 1753 1581 435 11028 551 105 b as 44 1419 11478 5096 12278 1148 TABELA 1068 linfadenite 1697 8162 991 12238 1547 Cultivo PCR Neg Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Neg Neg Pos Pos Pos Pos Neg Neg Neg Neg Neg Pos Neg Neg Neg Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Neg Neg Neg Pos Neg Pos Neg Neg Pos Pos Neg Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos 2: ComparaçãoPosde Neg caseosa em ovinosPos Pos Pos Neg Pos Neg Pos Neg Pos Neg Pos Elisa Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos ensaios Pos Pos Pos Pos Pos Pos IFN-gamma 1095,29 1069,04 1005,71 926,13 930,29 670,71 584,04 191,13 47,79 315,71 1102,38 442,79 996,96 895,71 1137,79 1044,88 373,21 964,04 950,29 614,46 931,96 998,21 596,13 390,29 736,96 150,71 diagnósticos para 284,88 1208,63 2458,67 2717,56 2340,89 413,11 TABELA 2: Comparação de ensaios diagnósticos para linfadenite caseosa em ovinos. Em vermelho são os animais positivos par a cada técnica em questão e em azul os negativos .
  21. 21. SÍNTESE DOS RESULTADOS
  22. 22. TIPOS E APLICAÇÃO DE TESTES DIAGNÓSTICOS
  23. 23. Classificação dos testes quanto ao material detectado Teste Direto Escherichia coli ao ME, ampliada 10.000x X Teste Indireto
  24. 24. Classificação dos testes quanto ao resultado fornecido QUALITATIVO – se os resultados informam apenas se houve ou não reação / detecção (positivo ou negativo) Exemplo: testes cromatográficos para detecção de gestação (ß-HCG) ou sorologia para Brucella abortus Imunoaglutinação Cromatografia
  25. 25. SEMI-QUANTITATIVOS Quando as amostras testadas são diluidas (soro) seriadamente (1:2, 1:4, 1:8...) para obter-se uma idéia até qual diluição haverá reação / detecção Exemplo: testes de imunofluorescência indireta para detecção de IgG anti T. gondii Diferentes níveis de fluorescência
  26. 26. QUANTITATIVOS Quando o teste é capaz de informar a quantidade absoluta do material detectado
  27. 27. LIMIAR DE REATIVIDADE OU CUT OFF  Limiar de reatividade ou cut off é a região de corte do teste sorológico.  Ou seja, é um valor acima do qual os resultados são considerados + (POSITIVOS) e abaixo do qual os resultados são considerados – (NEGATIVOS).
  28. 28. Curva de distribuição da freqüência de títulos normalmente observada na população Cut off ou limiar de reatividade Falso-Negativos Falso-Positivos
  29. 29. LIMIAR DE REATIVIDADE OU CUT OFF Imagine que você trabalha num banco de sangue e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Este teste deverá ter máxima.... SENSIBILIDADE!!! Portanto: Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima sensibilidade Aumentou o número de resultados FALSO-POSITIVOS!!
  30. 30. LIMIAR DE REATIVIDADE OU CUT OFF Imagine que você trabalha num laboratório de análises clínicas e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Este teste deverá ter máxima.... ESPECIFICIDADE!!! Portanto: Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima especificidade Aumentou o número de resultados FALSONEGATIVOS!!
  31. 31. Checklist para avaliação e escolha de um teste • Houve validação do teste com um “padrão ouro” como referência? Qual sensibilidade /especificidade? •Qual o grau de repetitividade / reprodutibilidade do teste? • Houve validação do teste em uma população significante ou representativa? Valores preditivos e acurácia...? •Aplicabilidade à prática clínica, ao quadro clínico ou ao patógeno a ser estudado? Triagem ou diagnóstico? •Qual relação benefício /custo do teste? Uso em larga escala?

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