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Practica 1 control de medicamentos

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Practica 1 control de medicamentos

  1. 1. 1 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Placencio Ruddy Curso: Quinto Paralelo: “B” Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (COMPRIMIDO) Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg  OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA 1. Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida  MATERIALES  Vaso de precipitación  Pipeta  Mortero  Guantes de látex  Mascarilla  Gorro  Zapatones 10
  2. 2. 2 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  SUSTANCIAS  Ácido Clorhídrico(HCl)0,1 N  Yodo 0,1 N  EQUIPOS  Balanza Analítica  PROCEDIMIENTO  Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo  Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio  Redúzcalos a polvo fino con la ayuda de un mortero  Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de principio activo  Disolverlos en 30 ml HCl 0.1 N y titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.  Como datos tenemos que 1 ml de yodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los parámetros referenciales son del 80 al 100%.  GRAFICOS Se pesan los tres comprimido de novalgina y se las reduce la polvo fino. Se pesa la cantidad necesaria de principio activo en polvo.
  3. 3. 3 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ se disuelvio el principio activo. Se midio un volumen exacto de 30 ml de HCl 0,1 N para disolver el principio activo. se midio un volumen exacto con sol de yodo 0,1 N. Se realizo la espectiva titulacion. Se pudo observar la coloracion amarillenta.
  4. 4. 4 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  CALCULOS: DATOS EXPERIMENTALES K sol yodo= 1,0059 3 comprimidos de novalgina= 1,6915gr ÷ 3=0.5638gr 0.5638gr ( 1000𝑚𝑔 1𝑔𝑟 )= 563.8 mg de novalgina 563,8 mg novalgina 500 mg principio activo X 200 mg principio activo X= 225.52 mg novalgina en polvo CONSUMO TEORICO 1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a X 200 mg p.a X= 12 ml sol yodo 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 11 ml consumidos x 1,0059= 11,0649 ml consumidos % PRÁCTICO(real) 1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a 11,0649 ml sol X X= 184.45 18 mg p.a 200 mg p.a 100% 184,4518 mg p.a X X= 92,22 % de concentración de dipirona
  5. 5. 5 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 92 % de concentración de Dipirona.  INTERPRETACION: El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.  OBSERVACIONES: Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el HCl hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de yodo. Se observó una coloración amarillenta indicándonos el punto final de la titulación.  CONCLUSIONES: Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo (dipirona) presente en el medicamento lo cual establece que está correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales.  RECOMENDACIONES:  Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.  Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.  Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.
  6. 6. 6 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  CUESTIONARIO: 1. ¿EXPLIQUE LOS PRINCIPALES EFECTOS COLATERALES QUE OCASIONA TRAS LA DOSIFICACIÓN DE LA NOVALGINA (DIPIRONA)? a) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aún después de que Novalgina® haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncoespasmo severo, arritmias cardíacas. b) Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: Más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como - en casos aislados - Síndrome de Stevens-Johnson o Sindrome de Lyell. c) Hipotensivas: En el caso de comprimidos, ocasionalmente puede ocurrir reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, caída crítica de presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción hipotensiva. 2.- ¿EXPLIQUE LA POSOLOGÍA PRINCIPAL QUE SE APLICA CON LA NOVALGINA (DIPIRONA)? Dependen del efecto analgésico buscado y de la condición del paciente. Tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. En administración parenteral en infantes de entre 3 y 11 meses, sólo por vía I.M. Adultos y adolescentes desde los 15 años: 1 a 2 comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos/día) por vía oral. En general, para adultos, administración oral entre 8 a 16 mg/kg de peso corporal, y administración parenteral entre 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10 mg/kg de peso corporal. Los efectos analgésico y antipirético se presenten entre los 30 y 60 minutos posteriores a la administración. La dosis parenteral de más de 1 g de dipirona debe ser analizada cuidadosamente por riesgo de hipotensión. Evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático.
  7. 7. 7 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ 3.- ¿EXPLIQUE CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES QUE PUEDEN CAUSAR AL MOMENTO DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Alergia a dipirona o a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis a estas sustancias). Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides (por ej. urticaria, rinitis, angioedema) por el uso de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina y naproxeno. Alergia a los excipientes. Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administrar por vía parenteral en pacientes con hipotensión o circulación inestable. Infantes menores de 3 meses de edad o de menos de 5 kg de peso corporal. En infantes entre 3 y 11 meses de edad, Novalgina® no debe inyectarse por vía intravenosa. Lactancia.  GLOSARIO:  Comprimido. Porción pequeña y sólida de una sustancia medicinal, de forma gen eralmente redonda, que se puede tragar confacilidad o bien disolverse en agua. Pastilla.  Principio activo: se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud.  Dipirona: el metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico.  Dosificación: es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del individuo y la dosis del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente.  BIBLIOGRAFIA:  http://es.thefreedictionary.com/comprimido  Concepto http://definicion.de/principio-activo/#ixzz353bCwoEM  www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo...Dipirona
  8. 8. 8 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “  EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de comprimidos de paracetamol, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada comprimido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de yodo 0,1 N equivale a 18,85 mg de principio activo y que la constante del yodo es de 0,9998, los parámetros referenciales son del 80 al 110 %.  CALCULOS: 0,56 gr pa 600 mg principio activo X 300 mg principio activo X= 0,28 gr p.a 0,56 gr pa 600 mg principio activo 0,28 gr p.a X = 300% mg p.a CONSUMO TEORICO 1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a X 300 mg p.a X= 15.91 ml sol yodo 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos
  9. 9. 9 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ % PRÁCTICO 1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a 16,3967 ml sol X X= 301.5396 mg p.a 300 mg p.a 100% 309,0781 mg p.a X X= 103.01 % de concentración de principio activo  INTERPRETACION: El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD: ……………………………………………………….. RUDDY PLACENCIO FRANCO 0706264561
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